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国产普通化妆品备案

📝 备案核心概览

首先,您需要了解国产普通化妆品备案的几个核心要点:

事项 说明
监管依据 以《化妆品监督管理条例》为核心的法律法规体系 
主管单位 备案人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门 
备案性质 上市前备案 (产品应在上市销售前完成) 
备案平台 化妆品注册备案信息服务平台 
基本流程 准备资料 → 平台填报与提交 → 药监部门形式审查与公示

📋 备案所需材料

根据《化妆品监督管理条例》第十九条,进行国产普通化妆品备案时,您需要准备并提交以下资料 :

  1. 《化妆品注册备案信息表》 

  2. 产品名称信息(如名称中含商标名,需提供商标注册证) 

  3. 产品配方(全部成分) 

  4. 产品执行的标准 

  5. 产品标签样稿及销售包装的标签图片 

  6. 产品检验报告 

  7. 产品安全评估资料 

  8. 备案人符合资质条件的证明资料(首次备案时提供) 

🚀 备案流程与注意事项

具体的备案流程和关键节点如下:

  • 第一步:备案准备
    在提交备案前,请确保您的企业和产品满足所有法定条件。备案人需要是依法设立的企业或其他组织,并具备与产品相适应的质量管理体系及化妆品不良反应监测与评价能力 。同时,所有备案资料必须保证真实性、完整性、准确性和可追溯性 。

  • 第二步:平台填报与提交
    通过国家药监局建设的化妆品注册备案信息服务平台在线提交所有备案资料 。根据部分地区(如宁夏)的实践,此项工作通常可以全程网办,无需提交纸质材料 。

  • 第三步:审查与公示
    省级药品监督管理部门对提交的备案资料进行形式审查。审查通过后,药监部门会在5个工作日内向社会公布产品备案信息 。部分地区(如上海)的办理时限承诺在5个工作日内,有些地区(如福建)甚至可缩短至1个工作日 。

💡 重要提示与新政策

  1. 备案不是审批:完成备案并公布,仅代表资料已存档备查,不代表政府对产品的安全性、有效性承担担保责任。您作为备案人,需要对产品的质量安全负全部责任 。

  2. 关注技术指南:除了国家法规,一些行业协会(如北京日化协会)会发布结合了最新法规和本地监管要求的团体标准或指南(例如《北京市国产普通化妆品备案技术要点和自查指南》),这些文件对系统准备资料非常有帮助 。

  3. 留意最新利好政策:国家药监局于2025年11月发布了深化化妆品监管改革的24条意见,其中包含多项优化备案管理的措施。例如:

    • 简化资料:允许配方相似的同一品牌产品共用安全性技术资料 。

    • 优化评估:完善安全评估技术指南,并允许相似产品共享功效评价数据 。

    • 推行电子标签:未来可能实现标签管理的数字化 。

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服务流程

  • 注册人、备案人:通常为产品的品牌方(实际拥有人),是产品的主要责任人,要履行产品注册备案义务。“以自己名义把产品推向市场、依法设立的企业或者其他组织,对产品全过程的质量安全负责。”
  • 生产企业:产品的实际生产企业。
  • 境内责任人:境外注册人、备案人,应指定我国境内企业法人,作为境内责任人,协助完成产品注册备案工作。
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