青海国产普通化妆品备案服务流程

一、服务核心定位与优势

         依托肯达信全国18家分支机构及青海本地化服务经验（西宁服务点），组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名技术专员”专属服务小组。备案顾问均具备5年以上青海备案实操经验，深度熟悉青海省药品监督管理局备案审核标准、全程网办服务规范及“信用+风险”分级分类监管的地域特色监管体系，精准把握儿童化妆品、宣称修护/保湿等功效类产品等重点监管品类，以及青海特色原料（红景天提取物、枸杞提取物、冬虫夏草提取物、大青盐等）备案要点，可高效匹配企业自主生产/委托生产、特色原料应用备案、重点监管品类备案等不同需求。同时，与青海省药品检验检测院等具备CMA资质的权威技术机构建立紧密合作，优先对接检验资源，缩短检验周期；严格遵循青海省药监局对备案资料完整性、原料安全信息报送、备案后3个月内核查资料准备等专项规范，结合青海“守底线、促发展，推动‘大美青海、纯净美妆’产业建设”的监管导向，建立“资料自查-模拟审核-跟踪整改”三级风控机制，提前规避备案常见风险，备案通过率达98%以上。

二、服务全流程（6大阶段，15-20个工作日）

阶段1：前期对接与需求诊断（1-2个工作日）

1. 需求初步沟通：通过全国统一咨询热线（0755-89335156）、青海区域服务专线或上门拜访，对接企业明确核心需求（企业类型、产品特性、备案紧急程度、是否涉及青海特色原料、是否为儿童化妆品等重点监管品类、生产模式、所属市州监管范围、经营规模及信用风险等级预判等）。
2. 基础信息核查：指导企业提供营业执照、《化妆品生产许可证》（如有）等资质材料，核查备案主体资格，确认生产模式（自主生产/委托生产）；重点核实委托生产中受托方资质合规性及跨区域委托的备案衔接要求，明确委托方需建立受托生产企业监督制度的核心义务；若为备案人在境外的，同步核查境内责任人授权书的规范性，确保包含授权双方名称、授权范围、授权期限等核心要素，符合青海省对境外主体授权资料的签章要求。
3. 定制服务方案：出具《青海国产普通化妆品备案服务方案书》，明确服务内容、时间节点、收费标准（按产品品类定价，含咨询费、资料编制费，不含官方检验费等额外费用）及责任划分；针对重点监管品类及含特色原料的产品，同步明确备案后3个月内核查专项准备服务内容；结合企业经营规模及信用状况预判风险等级，提前规划适配的分级分类合规管理方案。

阶段2：备案前置合规辅导（2-3个工作日）

4. 主体资质合规解读：详解青海省药监局全程网办服务优势及“提交备案资料后即完成备案、5个工作日内公示信息”的时限规则，重点说明备案后3个月内将组织开展监督检查，核查产品实际生产情况、产品质量与备案资料一致性的核心要求；专项解读《青海省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》核心内容，告知企业“信用+风险”分级分类监管要求（高风险企业实施“飞行检查+回头看”，守信企业减少检查频次）及信用档案管理规范（日常监督检查情况、违法违规行为查处情况将纳入信用档案）；针对委托生产模式，明确质量安全负责人履职要求（需具备化妆品质量安全相关专业知识及5年以上相关经验，不得兼职）及产品放行职责；同步告知企业官方咨询渠道（青海省药品监督管理局咨询电话：0971-8252589）及投诉举报渠道（全国12315平台或12315服务热线），明确政务服务窗口地址（西宁市城西区西川南路53号青海省政务服务中心）及办公时间，便于复杂事项协同咨询。
5. 产品范畴精准判定：协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴，严格排除特殊化妆品（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等）品类；重点区分儿童化妆品、宣称修护/保湿/抗衰等功效类产品等重点监管普通化妆品品类，明确其备案额外注意事项及核查重点；同步明确普通化妆品与化妆品新原料的界定标准，若涉及使用尚在安全监测中化妆品新原料的，告知需经新原料注册人、备案人关联确认后再提交备案资料的要求，且需建立新原料安全监测与报告体系。
6. 资料清单定制交付：依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及青海省国产普通化妆品备案相关要求，提供《青海国产普通化妆品备案必备资料清单》，精准标注青海地域特殊要求（如特色原料相关证明材料、重点监管品类补充资料、原料安全信息报送资料、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、网办电子资料格式标准（支持PDF/JPG格式，清晰可辨）等），逐一解读化妆品注册备案信息表、产品配方、执行标准、标签样稿、检验报告、安全评估资料等关键资料的编制要求，明确电子材料需完整清晰、签名盖章规范，文本资料主体文字为黑色、使用我国法定计量单位的核心标准；特别提醒配方中所有原料需优先提供原料报送码，无报送码的需提交原料安全信息资料或质量规格证明文件，确保来源可追溯。
7. 检验资源对接指导：推荐青海省内具备化妆品注册备案检验资质的权威机构，明确检验项目及送检流程；针对含青海特色原料（红景天、枸杞等）的产品，协助确认专项检验要求及安全性论证标准（结合原料特性开展针对性安全评估）；对需开展功效宣称评价的产品，指导对接专业功效评估中心；针对重点监管品类，结合2024年青海省化妆品抽检工作要求，明确额外检验项目（如儿童化妆品微生物限度、致敏原检测）要求，提前规划检验环节，保障检验数据符合青海审核要求。

阶段3：资料收集与合规审核（3-4个工作日）

8. 资料收集跟进：实时解答企业资料收集过程中的疑问，跟进收集进度，重点指导青海特色原料相关证明材料（来源合法性证明、物种鉴定报告、产地信息、制备工艺、安全性评估摘要等）、重点监管品类补充资料、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、原料安全信息资料的规范归集；严格按照青海省药监局要求，确保收集的资料签章齐全、前后内容一致，电子材料格式适配网办上传要求；同步指导企业规范留存原料质量规格证明、生产批记录等存档资料，为备案后3个月内核查做好准备。
9. 全维度合规审核：对照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及青海省药监局具体要求，逐项严格审核资料，重点覆盖备案后核查核心项目：

• 配方审核：核查原料是否在《已使用化妆品原料目录》内，禁用、限用组分是否符合《化妆品安全技术规范》要求；含青海特色原料的，额外核查原料来源真实性、物种鉴定有效性及制备工艺合规性；严格审核原料名称规范性、含量标注（以质量百分比计，合计应为100%）、排列顺序（按含量递减）及复配原料拆分规范性，确保完整填写生产商信息及原料安全信息（优先关联原料报送码）。
• 标签审核：排查是否含“药妆”“医美级”“抗炎”“治疗”等禁用语及医疗术语，确认是否标注“青G妆网备字”预留位置、全成分表（按含量降序排列）、生产企业地址（青海境内）、质量安全负责人信息等核心信息，符合GB 5296.3-2008及《化妆品标签管理办法》规定；针对儿童化妆品，额外核查“小金盾”专用标志使用规范、成分标注完整性及与备案信息的一致性；核查产品名称命名合规性，确保中文名称由“商标名+通用名+属性名”构成，无违规字符及绝对化用语，同步核查命名依据的完整性，避免“一号多用”违法行为。
• 检验报告审核：确认检验机构资质（是否具备CMA资质）、检验项目完整性，核查报告数据是否合规、签名盖章是否完整；重点核验检验结果与产品配方的匹配性及检验方法的合规性，针对重点监管品类，额外核查专项检验项目（如儿童化妆品致敏原检测）结果合规性。
• 专项资料审核：审核功效宣称依据摘要的完整性及上传规范性，确保所有功效宣称均有充分科学依据支持；审核质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述的完整性，确认符合备案人主体责任要求；核查备案注销相关资料的预留准备情况，确保后续可顺利办理。

10. 整改方案输出：出具《备案资料合规审核意见表》，针对不合规项（如配方标注不规范、标签信息缺失、特色原料证明材料不全、原料安全信息未完整报送、重点监管品类资料不足、质量管理体系资料缺失等）提供具体、可落地的优化建议，一对一指导企业整改完善。

阶段4：资料编制与平台操作辅导（2-3个工作日）

11. 专业资料编制：针对企业薄弱环节提供技术支持，包括协助优化配方标注（重点规范青海特色原料INCI名、使用目的、原料报送码相关信息）、设计合规标签样稿（契合青海标签审核细节要求，含儿童化妆品“小金盾”标志规范设计）、编制安全评估报告（确保符合《化妆品安全评估技术导则》，含特色原料安全性专项论证）、整理网办电子上传资料及质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述，确保备案文本资料符合书写规范、主体文字为黑色、行间距及页面边距设置合理。
12. 平台账号辅导：协助企业完成国家药品监督管理局网上办事大厅账号注册，绑定化妆品注册备案信息服务平台；指导完成用户权限开通所需资料（注册人/备案人信息表、质量安全负责人简历、质量管理体系概述等）的提交，跟进审核激活进度（通常3个工作日内激活）；针对青海企业网办常见问题（如平台数据同步、电子资料上传格式适配、委托生产企业关联操作等），提供专项解决方案。
13. 填报与上传指导：一对一辅导企业规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容，按青海省药监局要求完成电子资料上传（清晰可辨、命名规范）；协助完成委托关系关联（如需）；指导企业规范上传功效宣称依据摘要及原料安全信息资料，确保符合要求；针对重点监管品类，指导完成专项信息补充填报（如儿童化妆品相关安全承诺等）。
14. 提交前校验：与企业共同核对所有填报信息及上传资料，交叉验证信息一致性，特别核查质量安全负责人对备案资料的审核确认情况，确认无误后指导企业提交备案申请，获取临时备案记录号，告知后续5个工作日公示期相关注意事项及备案后3个月内核查的准备要点。

阶段5：审核跟踪与问题解决（3-5个工作日）

15. 进度实时跟踪：每日登录备案平台查看审核状态及公示进度，结合青海省药监局“提交后5个工作日内公示信息”的要求，通过官方咨询渠道同步核实进度，第一时间向企业反馈审核进展及关键节点信息；重点提醒企业备案后3个月内将开展监督检查，提前协助做好资料及生产现场准备。
16. 补正应对辅导：若收到资料补正或责令改正通知，24小时内深度解读要求，结合青海审核偏好（如严格核查原料安全信息、标签合规性、特色原料溯源、重点监管品类资料、质量管理体系资料等）出具《补正问题整改方案》；针对青海特色原料备案补充、原料报送码完善、重点监管品类资料补正、质量管理体系资料优化等需求，提供精准指导，协助企业在规定时限内高效补充完善资料。
17. 二次提交跟进：协助企业完成整改资料的重新填报、上传，跟踪二次审核及公示进度，及时沟通解决审核过程中出现的新问题；若涉及备案资料不符合要求需取消备案的情形，同步指导企业落实相关管控措施，协助准备备案注销申请表等资料，按流程完成注销备案，直至问题闭环。

阶段6：备案后服务与长期支持（长期）

18. 备案完成确认：指导企业查询“青G妆网备字”备案编号及国家药监局、青海省药监局双平台公示信息，确认备案完成；协助企业核对公示信息准确性，如有偏差及时协调更正；提醒企业妥善留存备案相关资料、原料安全信息档案、生产批记录、留样记录等，确保留存期限符合监管要求，为备案后3个月内核查做好基础准备。
19. 核查准备辅导：提前30天提醒企业准备备案后监督检查资料（生产记录、留样、不良反应监测报告、原料溯源台账、电子备案资料对应的纸质版存档资料、质量管理体系运行记录等），结合青海省监管重点（备案资料与产品一致性、生产条件合规性、物料管控、成品质量放行、风险防控机制等），提供《核查资料清单》及样表，开展模拟核查指导，助力企业顺利通过检查；针对高风险企业，额外提供“飞行检查”应对专项辅导。
20. 变更与年报咨询：辅导企业办理备案信息变更（普通变更/重大变更），明确青海变更备案的时限要求及平台同步流程；每年1-3月重点提醒并指导企业完成上一年度备案产品年度报告提交，告知未按规定提交年度报告将被限期整改的风险，确保年报信息符合青海监管规范；针对不再生产的产品，指导企业及时办理注销备案，协助准备注销申请表等相关资料，规范完成流程。
21. 政策更新推送：定期向企业推送青海及国家层面化妆品备案政策更新信息（如青海“信用+风险”分级分类监管实施细则调整、备案后核查要点更新、重点监管品类范围调整、特色原料开发支持政策、年度抽检计划等），组织线上解读培训，特别推送青海省药监局发布的政策解读文件及专项整治行动要求，保障企业长期合规运营，助力企业把握“大美青海、纯净美妆”产业发展机遇。

三、服务保障与对接渠道

1. 服务保障

• 首问负责制：专属顾问全程跟进，问题2小时内响应，复杂问题5个工作日内出具解决方案，严格对接青海省药监局备案及公示时限要求；
• 质保承诺：若因肯达信资料编制失误导致备案失败或被责令整改，免费重新服务；
• 投诉监督：设立全国服务监督电话（0755-89335196），接受企业投诉，3个工作日内反馈处理结果。