全球 100 多个国家的化妆品备案与注册体系，以 “风险分级、区域协同、合规核心统一” 为特征，主要可归为五大监管模式，核心围绕产品准入、原料管控与责任主体展开。

主流监管模式与代表区域：

注册 + 备案双轨制：以中国（NMPA）为代表，特殊化妆品（防晒、防脱等）需注册审批，提交功效试验与安全评估报告，周期 6-18 个月；普通化妆品备案制，5 个工作日完成形式审查。东南亚多国（印尼、泰国）参照此模式，叠加清真认证等本地化要求。
强制备案 + 责任人制：欧盟及欧亚经济联盟采用，产品需通过 CPNP 等系统强制备案，指定责任人对安全负总责，需提交 CPSR 安全评估报告，禁用限用成分清单动态更新。
企业自律 + 事后监管：美国、加拿大为典型，上市前无强制审批，但需符合成分禁限要求（如美国 FDA 管控色素，加拿大要求英法双语标签），美国 MoCRA 法案强化了企业注册与不良反应报告义务。
品类分级许可制：日本、韩国为代表，日本将 “医药部外品”（美白、抗皱等）纳入许可管理，需提交功效数据；韩国 MFDS 对特殊功效产品从严审核，2025 年取消天然认证转为自律监管。
统一标准 + 国别落地：东盟通过 ACD 指令统一框架，但各国实施差异显著，如马来西亚要求原料溯源，菲律宾需额外申请产品许可证。

全球共性要求：原料需符合国际禁限用清单（如欧盟 REACH 法规），GMP/ISO 22716 为生产端通用标准，安全评估为核心前提。企业需针对目标市场，匹配 “基础合规 + 本地化适配” 策略，如出口中东需叠加清真认证，进入欧盟规避纳米材料违规。

全球化妆品备案与注册服务流程

一、全球化妆品监管框架概述

全球化妆品监管普遍采用 "分类管理+责任人制度+上市前评估 / 备案" 的基本模式，但具体实施差异显著：

欧盟模式：企业自我声明为主，强调安全评估与市场后监督（EC 1223/2009）
中国模式：分类管理（普通备案 / 特殊注册），严格的技术审评制度（《化妆品监督管理条例》）
美国模式：企业自律为主，FDA 侧重市场监管，自愿注册制（MoCRA 法案）
亚洲模式：日韩等国要求指定本地授权代表，对功效宣称监管严格
中东 / 南美：普遍要求 Halal 认证或本地代理，部分国家如巴西、沙特实行强制注册

二、全球主要市场注册流程详解

1. 欧盟市场（EU）

法规基础：《欧盟化妆品法规》(EC) No 1223/2009

核心流程：

指定欧盟责任人(RP) → 准备产品信息档案(PIF) → CPNP系统通报 → 获取备案号 → 上市销售

关键要点：

责任人制度：必须指定欧盟境内法人 / 自然人作为责任人，承担产品安全责任，名称地址须标注于标签
备案内容：通过 CPNP 平台提交产品成分、标签、安全评估报告 (CPSR) 等，系统自动生成备案号，无需审批即可上市
安全评估：必须由欧盟认可的安全评估师完成，提交 CPSR 报告
周期：资料准备约 2-4 周，提交后即时获备案号

2. 中国市场（含港澳台）

法规基础：《化妆品监督管理条例》(2021 年实施)

分类管理：

普通化妆品：备案管理，周期 4-6 个月
特殊化妆品：注册管理，周期 10-14 个月
香港：普通化妆品无强制注册，特殊用途化妆品需按《药剂业及毒药条例》注册
台湾：2024 年 7 月起取消特化注册，实施统一产品注册制

进口特殊化妆品注册流程：

指定境内责任人 → 产品检测(中国认可实验室) → 提交注册申请(NMPA平台) → 
技术审评(90天) → 行政审批(20天) → 获取注册证(有效期5年)

核心要求：

境内责任人必须为中国企业法人，签署授权书并公证，承担连带责任
标签必须为中文，含产品名称、注册证号、成分表等完整信息
2025 年 5 月起要求提交完整安全评估报告

3. 美国市场（FDA）

法规基础：《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)，2022 年 MoCRA 法案强化监管

监管特点：

化妆品不强制注册，但鼓励参与自愿化妆品注册计划 (VCRP)U.S. Food and Drug Administration
MoCRA 实施后，要求企业每两年注册一次，提供美国代理人信息WTO/FTA咨询网
无审批环节，企业对产品安全负全责，FDA 侧重市场监管和执法U.S. Food and Drug Administration

VCRP 注册流程：

创建FDA账户 → 提交企业注册和产品列名信息 → 获取确认号(非认证) → 自愿合规

2025 年新要求：

不良反应报告强制化，须在 15 天内报告严重不良反应WTO/FTA咨询网
标签必须符合 FDA 规定，含成分列表 (按含量降序)、警示语等

4. 日本市场（PMDA）

法规基础：《药事法》和《化妆品基准》

分类管理：

一般化妆品：通知备案，周期约 60-90 天
医药部外品：审批制，周期约 6-12 个月，针对祛斑、美白等特殊功效

注册流程：

获取营销授权持有人(MAH)资格 → 准备技术文件 → 提交PMDA审查 → 获批上市

核心要求：

必须指定日本本地法人或代理商作为 MAH，承担全部合规责任
医药部外品需提供功效验证数据，部分产品需临床试验 (样本量≥100 例)
标签必须使用日语，含成分表、使用期限、注意事项等

5. 韩国市场（MFDS）

法规基础：《化妆品法》

分类管理：

普通化妆品：通报备案，周期约 4-8 周，费用约 200 万韩元
功能性化妆品：审批制，周期约 8-12 个月，针对防晒、美白等功效

注册流程：

指定市场授权持有人(MAH) → 产品检测 → 提交MFDS审批 → 获取许可证(有效期5年) 

特色要求：

2018 年起全面禁止动物测试，化妆品必须通过替代测试方法验证安全
功能性化妆品需提交详细功效证明，包括临床试验数据
所有文件必须为韩文，非韩文资料需公证翻译

三、其他重要市场概览

1. 东盟国家

泰国：特控化妆品 (防晒、美白等) 需许可，普通化妆品备案，周期约 3-6 个月，通过 TFDA 系统申请

马来西亚：特殊功效产品 (防晒、美白等) 需完整注册，周期 3-6 个月；普通产品通知备案，约 40 天，通过 Quest3 + 平台提交

越南：通过 DAV 系统注册，周期 1-3 个月，需在越南认可实验室检测，标签须为越南语WTO/FTA咨询网

新加坡：通过 HSA 的 PRISM 系统通报，无审核环节，系统自动生成回执后即可销售，强调企业自律

2. 南美国家

巴西：分级管理，普通化妆品 (Grade 1) 仅需简易通报；特殊化妆品 (Grade 2) 需完整注册，周期 4-6 个月，必须指定巴西本地责任人 (BRH)

阿根廷：通过 ANMAT 的 TAD 系统提交宣誓声明，获官方档案编号后即可上市，保留后续核查权WTO/FTA咨询网

3. 中东国家

沙特：必须通过 SFDA 注册并获得 Halal 认证，所有产品须标注 SFDA 注册号，标签须为阿拉伯语 + 英语，周期约 3-6 个月

阿联酋：必须在迪拜市政厅注册，指定当地代理，标签须符合阿联酋标准，部分产品需 ECAS 认证

四、全球化妆品备案注册共性与差异

1. 共性要求

要求类别	具体内容
责任人制度	非本地企业必须指定当地法人 / 自然人作为责任人，承担合规责任
标签规范	必须包含产品名称、成分表 (按含量降序)、使用说明、安全警示、批号 / 生产日期等
成分管控	禁用 / 限用物质清单管理，欧盟 (1300 + 项) 最严格，中国 (1100 + 项) 次之
安全评估	提供毒理学测试报告，证明产品安全性，特殊功效需额外功效验证
文件语言	必须使用当地官方语言，如中国 (中文)、日本 (日语)、巴西 (葡萄牙语) 等
记录保存	产品资料、测试报告须保存至少 3-5 年，以备监管抽查