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印度尼西亚 BPOM化妆品注册

在印度尼西亚,化妆品上市前需要获得BPOM(印尼食品与药物管理局) 的批准,这个过程通常被称为“产品通报”。为了让你能快速把握核心信息,我先把关键点汇总在下面的表格里:

监管方面 核心要求
监管机构 印尼食品与药物管理局(BPOM)
法规依据 《东盟化妆品指令》(ACD);印尼本地法规(如2022年BPOM第3号法规)
监管模式 强制性上市前通报(Notification)
当地责任人 必须由印尼本地公司(如进口商、分销商或子公司)作为通报持有人
官方系统 Notifkos 系统
通报有效期 3年,之后需更新

📝 通报流程与关键要求

印尼的化妆品通报流程主要可以分为准备、提交和后续管理几个阶段。

  • 第一步:确认通报义务人与准备文件
    这是启动通报的基础。化妆品通报持有人必须是在印尼注册的公司。如果进口方的子公司或当地分销商没有通报账号,则需要在Notifkos系统中注册账号,整个过程需要2-3个月

    需要准备的核心文件包括:

    • 自由销售证明(CFS):适用于非东盟国家进口产品,需完成公证和认证。

    • 良好生产规范(GMP)证明:例如GMPC或ISO 22716证书,也需经过公证和认证。

    • 授权书(LoA):由产品所有者签署,授权给印尼的通报持有人。

    • 产品信息文件(PIF/DIP):根据BPOM的要求,企业需要准备化妆品产品信息文件(PIF/DIP)。根据美国国际贸易署2024年11月的信息,BPOM正在推行PIF(DIP)文件的数字化提交,但新系统在2024年11月时尚未完全投入运行。

  • 第二步:通过Notifkos系统提交申请
    准备好文件后,由通报持有人通过BPOM的Notifkos系统在线提交通报申请。提交后,需要支付官方申请费用,非东盟成员国生产的产品费用为1,500,000印尼盾(约合人民币685元),东盟成员国生产的产品费用为500,000印尼盾(约合人民币228元)。BPOM随后会进行配方审核,审核通过后会发放通报编号。理论上,通报编号的发放时间为付款后的14个工作日,但实际操作中可能会更久。整个通报流程(含账号注册)通常需要3-4个月

  • 第三步:通报后管理与更新
    成功获得通报后,你需要留意:

    • 通报有效期与续期:产品通报编号的有效期为3年,支持延续。

    • 信息变更:如果产品发生重大变更(例如配方、品牌或产品名称改变),可能需要重新通报。

    • 上市后监管:BPOM会进行市场抽查,企业需要根据法规要求对化妆品的安全性、功效性等进行研究,并留存相关文件备查。如果产品收到公众的投诉,也可能被审核。

🔬 更多关键细节

  • 产品宣称合规
    根据2022年生效的BPOM第3号法规,化妆品的产品宣称(即标签和广告上的产品说明)必须合法、客观、明确和真实。法规提供了允许宣称的范围清单(例如保持皮肤湿润、身体清洁等),也列出了禁止的宣称(如声称能治愈疾病、抗病毒等)。企业需要对宣称内容的真实性承担法律责任。

  • 清真认证与标签要求

    • 清真认证:在印尼销售的化妆品还需要进行Halal清真认证。该要求自2021年10月17日生效,设有缓冲期。这意味着企业需要为产品申请并获得清真证书。

    • 标签语言:产品标签上的产品功能、使用说明、警示信息必须使用印尼语标注。

💡 重要提醒

  • 规划时间与策略
    考虑到Notifkos账号注册、文件准备(尤其是公证认证)以及BPOM审核的时间,建议为产品进入印尼市场预留至少3-4个月的准备时间。同时,要关注BPOM在PIF(DIP)文件要求上的最新动态。

  • 确保当地合作伙伴资质
    由于通报必须由印尼当地企业进行,请提前确认你的印尼经销商或合作伙伴具备合格的通报资质

  • 专业支持
    对于不熟悉印尼法规和语言的海外公司,与经验丰富的合规咨询机构合作,可以有效处理大使馆认证、文件准备和系统提交等事宜,规避风险,提高效率。

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项目信息
办证所需条件
服务流程

印度尼西亚 BPOM 化妆品注册咨询服务流程(2026 版)

 
印尼化妆品注册官方称为化妆品产品通知(Cosmetic Product Notification),由 BPOM(国家药品和食品管理局)监管,所有在印尼流通的化妆品必须完成注册并取得通知编号(No. Notifikasi) 方可合法上市。境外主体不可直接申报,需由印尼本地合法主体(进口商 / 生产商 / 代工厂)作为注册持有人办理Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik。
 

一、服务核心目标与适用范围

  • 目标:协助企业合规完成 BPOM 注册,获取通知编号,确保产品顺利进口、清关并上市销售。
  • 适用:所有用于商业流通的化妆品(含护肤、彩妆、洗护、香氛等);豁免:研发 / 展览用非卖品(数量有限)。
  • 核心系统:Notifkos 3.0(BPOM 化妆品通知电子系统,https://notifkos.pom.go.id)。

二、服务前置条件与主体资质

1. 注册持有人资质(必备)

主体类型 核心资质要求
印尼进口商 NIB(企业注册号,OSS 系统申请)、API-U(通用进口商识别号)、NPWP(税号)、UPT BPOM 推荐函
印尼生产商 化妆品生产许可(有效期 5 年)、CPKB/GMP(2019 版,有效期 5 年)、NIB、NPWP
合同制造商 与已获生产许可的印尼工厂签订代工协议、工厂 GMP 资质

2. 境外品牌方需提供

  • 企业合法存续证明、品牌授权书(PoA)
  • 原产国制造商 GMP/ISO 22716、自由销售证明(CFS)
  • 产品配方、标签、安全性评估报告等技术资料

三、全流程服务步骤(10 步闭环)

阶段 1:前期筹备与合规诊断(2-4 周)

  1. 产品分类与合规判定
     
    • 按印尼法规界定产品属性(区分普通 / 特殊化妆品,如防晒、美白、祛痘等)。
    • 核查成分合规性:对照 2025 版禁用 / 限用成分清单(如汞≤1mg/kg、铅≤20mg/kg、1,4 - 二氧六环≤10mg/kg)。
    • 确认 HS 编码与关税税率,避免清关风险。
     
  2. 文件准备与公证认证
     
    • 核心文件清单(外文文件需印尼语翻译 + 领事公证 + 印尼使领馆认证):
      表格
      文件类别 具体内容
      企业资质 注册持有人 NIB、NPWP、API、生产许可、GMP;境外品牌方营业执照、CFS、PoA
      产品技术 全成分表(INCI 命名 + 精确含量)、生产工艺流程图、稳定性测试报告、安全性评估报告(含毒理学数据)、成品 / 原料 CoA、MSDS
      标签合规 初 / 次级包装设计稿(含印尼语标注:产品名、成分、功效、使用方法、净含量、批号、保质期、原产国、通知编号、2D 条码,特殊功效需标注警示语)
      其他 动物源性成分需清真认证;酒精含量>1% 需特别说明
       
     
  3. Notifkos 账户注册与激活
     
    • 注册持有人在 Notifkos 系统提交企业信息,生成主账户(Head Account)。
    • 携带资质原件 / 复印件至 BPOM 柜台现场验证,激活账户权限(进口商 / 代工厂需额外提供 UPT BPOM 推荐函)。
    • 按需创建子账户(Sub Account)用于不同工厂 / 品牌的产品申报。
     

阶段 2:正式申报与审核(3-6 周,视补件情况延长)

 
  1. 线上申报与缴费
     
    • 登录 Notifkos 系统,填写单款产品通知申请表,上传全套合规文件。
    • 系统生成电子缴费单(SPB),按产品产地支付官方规费:
      • 非东盟产地:1,500,000 印尼盾 / 款(约 685 元人民币)
      • 东盟产地:500,000 印尼盾 / 款(约 228 元人民币)
       
    • 缴费完成后系统生成申请 ID,进入审核流程(费用不退,未通过不退款)。
     
  2. BPOM 行政与技术审核
     
    • 行政审核:核对文件完整性、格式合规性、信息准确性,缺件则发出补件通知(补件期间审批暂停)。
    • 技术审核:重点审查配方安全性、成分合规性、标签规范性、功效宣称依据(特殊化妆品需额外提交功效验证数据)。
    • 可能的样品检测:BPOM 或指定实验室抽检微生物、重金属等指标(建议提前第三方预检,降低风险)。
     
  3. 获取通知编号与注册证书
     
    • 审核通过后,BPOM 发放产品通知编号(No. Notifikasi),普通化妆品约 14 个工作日,香氛类约 3 个工作日。
    • 通知编号有效期 3 年,到期前需完成续期,否则产品无法合法销售。
     

阶段 3:进口清关与上市后管理(持续)

  1. 进口清关准备
     
    • 向海关提交 PIB(进口申报单),附 BPOM 通知编号、API、NIB、商业发票、装箱单、提单等文件。
    • 申请进口证书(SKI Border),确保产品剩余保质期≥1/3。
    • 海关审核通过后发放 SPPB(货物放行通知),产品可运至印尼仓库。
     
  2. 仓库与生产合规检查
     
    • 进口商仓库需满足功能分区、SOP 文件、温湿度控制等要求,BPOM 可能现场核查。
    • 生产商需持续符合 CPKB/GMP 规范,接受 BPOM 年度监督检查。
     
  3. 上市后合规义务
     
    • 产品信息文件(PIF/DIP):按 2023 版指南要求准备并提交,BPOM 可能随机核查。
    • 年度报告:特殊化妆品需提交安全性更新报告;普通化妆品需定期提交流通信息。
    • 变更管理
      • 行政变更(如企业地址、包装规格不影响标签合规):系统内更新即可。
      • 实质变更(如配方、成分、产品名、责任主体变更):需重新申报。
       
    • 标签与广告合规:严格遵守 2024 版标签与宣称法规,禁止医疗宣称、夸大宣传。
     
  4. 合规维护与风险应对
     
    • 持续监测 BPOM 法规更新(如成分限值、标签要求变化)。
    • 应对市场抽查、投诉调查,及时提交整改报告。
    • 协助处理违规处罚、通知编号撤销等紧急情况。
     

四、服务交付物与时间周期

1. 核心交付物

  • 合规诊断报告(含成分 / 标签 / 流程风险点)
  • 全套公证认证文件清单与代办服务
  • Notifkos 账户注册与激活支持
  • 产品申报资料包(申请表、技术文件、标签模板)
  • 申报进度跟踪与审核反馈处理
  • 进口清关文件清单与合规指引
  • 上市后合规手册(含变更流程、年度报告模板)

2. 时间周期(以资料齐全为前提)

环节 普通化妆品 特殊化妆品 备注
前期筹备 2-4 周 3-6 周 含文件公证、翻译、账户激活
申报与审核 3-6 周 6-10 周 含补件时间,特殊化妆品需额外功效数据
通知编号发放 约 14 个工作日 约 20 个工作日 香氛类普通化妆品约 3 个工作日
进口清关 1-2 周 1-2 周 视海关查验情况而定
总周期 3-6 个月 4-8 个月 资料质量直接影响周期
 

五、费用构成(2026 参考区间)

费用类别 金额范围 说明
官方规费 500,000-1,500,000 印尼盾 / 款 按产地区分,不退
公证 / 翻译 / 认证 待定  
实验室检测 待定 视检测项目而定
代理服务费 待定 含资料整理、申报、进度跟踪
合计(单款非东盟) 待定 含所有费用

六、常见风险与规避要点

  1. 无本地主体:必须指定印尼合法进口商 / 生产商,否则无法申报。
  2. 成分不合规:提前核查禁用 / 限用成分,避免含汞、过量对苯二酚、维甲酸等风险成分。
  3. 标签错误:确保印尼语完整、通知编号、2D 条码、警示语等要素齐全。
  4. 文件缺失 / 未认证:所有外文文件需完成公证 + 印尼使领馆认证,避免补件延误。
  5. 功效宣称违规:特殊化妆品需提供有效功效依据,禁止医疗化表述。

七、服务合作模式

  • 全流程托管:从合规诊断、文件准备、申报、清关到上市后维护,全程代办。
  • 专项服务:仅提供文件公证、账户注册、申报资料包、清关合规等单项服务。
  • 定制化方案:针对多 SKU、特殊功效产品,定制合规与申报策略,优化周期与成本。
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