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沙特阿拉伯 SFDA Cosmetics

在沙特阿拉伯,化妆品受到沙特食品和药品管理局(SFDA) 的严格监管。所有在沙特市场销售的化妆品,都必须完成SFDA规定的合规程序,确保产品安全并符合相关技术法规。

下面这个表格汇总了沙特SFDA化妆品监管的核心信息,能帮你快速把握要点。

项目 核心说明
监管机构 沙特食品和药品管理局 (Saudi Food and Drug Authority, SFDA
核心法规 《化妆品法规》 (Cosmetics Regulations)
监管模式 强制性上市前注册符合性认证相结合
当地责任人 进口商必须持有有效的商业登记证,且经营范围包含化妆品贸易
关键步骤 1. 产品分类 → 2. 系统注册 (GHAD系统) → 3. 获取符合性证书(CoC) → 4. 上市后合规

📝 合规流程详解

产品分类与基本要求

首先,你需要明确产品的类别,这会影响后续的具体要求。化妆品在沙特主要分为普通化妆品(如护肤水、口红、眼影等)和特殊用途化妆品(如祛斑霜、防晒霜、染发剂等)。

所有化妆品都必须满足以下基本要求:

  • 成分合规:确保产品不含沙特禁用物质,且所有限用成分(如防腐剂、维生素A衍生物等)的浓度符合法规限制。例如,SFDA会不定期更新禁用和限用物质清单,近期就对维生素A衍生物在驻留型和冲洗型产品中的使用设置了限制,并给出了市场缓冲期。

  • 标签合规:产品标签必须包含阿拉伯语,注明成分、生产日期、有效期、原产国等信息。避免使用未经证实的医疗或夸大功效宣称。

注册与认证流程

  • 第一步:通过GHAD系统完成产品注册
    你需要通过SFDA的GHAD系统完成产品信息注册。这是取代旧系统eCosma的新平台,用于产品注册和许可证管理。

  • 第二步:获取符合性证书
    这是货物清关的强制步骤。进口商需要通过SFDA的FASEH平台,向SFDA授权的认证机构(如SGS、TÜV等)申请符合性证书(CoC)。这个过程通常包括:

    • 文件审核:提交成分分析、检测报告等技术文件。

    • 样品测试:在具备资质的实验室进行微生物和化学物质安全性测试。

    • 装运前检验:认证机构会对货物进行检验并监督集装箱封箱。

🔬 更多关键细节

  • 含纳米材料产品的特殊要求
    如果产品含有纳米材料(如某些防晒霜中的二氧化钛、氧化锌),需要在上市前至少6个月通知主管部门。你必须提供纳米材料的详细信息,包括规格和毒理学数据,并在成分表中明确标注。注意,苯乙烯/丙烯酸酯共聚物、胶体银等8种纳米材料被禁止在化妆品中使用。

  • 工厂与仓库许可
    SFDA的法规不仅针对产品本身,也涉及化妆品的工厂和仓库。进口商需要持有SFDA颁发的有效仓库许可证。

💡 重要提醒

  • 规划时间与策略
    整个合规流程需要时间,尤其是CoC的获取和针对纳米材料的特殊通报。建议为产品进入沙特市场预留充足的准备时间。

  • 关注法规动态
    沙特化妆品法规更新较为频繁,例如成分清单和注册系统都可能调整。建议通过SFDA官网或其授权的专业机构保持对最新法规的关注。

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热门电话: 400 690 0031
项目信息
办证所需条件
服务流程

一、受理
       申请机构登陆药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统,在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心受理窗口,5个工作日内进行形式审查,并作出受理决定。

二、资料审查与现场检查
      1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心进行资料审查和现场检查。
      2.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在现场检查结束后完成检查结果的分析和汇总,向国家药品监督管理局药品注册管理司(中药民族药监督管理司)报送现场检查审核件及相关资料。

三、审查及决定
       国家药品监督管理局在20个工作日内作出审批决定。对通过GLP认证的,发给GLP认证批件,并通过国家药品监督管理局网站予以公告。

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