备案类型	管辖部门	适用范围	备案平台
国产牙膏备案	备案人所在地省级药监局	在中国境内生产的牙膏产品	省级普通化妆品备案服务平台
进口牙膏备案	国家药监局（可委托省级药监局实施）	境外生产、拟在中国境内销售的牙膏产品	国家药监局政务服务门户

备案类型

管辖部门

适用范围

备案平台

国产牙膏备案

备案人所在地省级药监局

在中国境内生产的牙膏产品

省级普通化妆品备案服务平台

进口牙膏备案

国家药监局（可委托省级药监局实施）

境外生产、拟在中国境内销售的牙膏产品

国家药监局政务服务门户

资料类别	具体内容	关键要求
1. 备案人信息	名称、地址、联系方式、资质证明	境内企业需营业执照，境外企业需公证认证文件
2. 生产企业信息	名称、地址、联系方式、生产资质	需符合 GMP 要求，境外企业需提供所在国生产许可
3. 产品名称信息	中文名称、英文名称（如有）、命名依据	符合《化妆品命名规定》，不得虚假夸大
4. 产品配方	全部原料名称、含量、来源、等级	需符合《已使用化妆品原料目录》，禁用 / 限用物质符合标准
5. 产品执行标准	企业标准或国家标准	需包含感官指标、理化指标、微生物指标等
6. 产品标签样稿	中文标签、说明书（如有）	需标注成分表、功效宣称、警示语、备案编号等
7. 产品检验报告	微生物、重金属、稳定性、pH 值等	由CMA 认证实验室出具，报告有效期 1 年
8. 安全评估资料	产品安全评估报告（SAR）	由符合资质的安全评估人员出具，覆盖所有原料风险评估
9. 其他资料	委托生产协议（如有）、境内责任人授权书（进口产品）	需公证认证的法律文件

资料类别

具体内容

关键要求

1. 备案人信息

名称、地址、联系方式、资质证明

境内企业需营业执照，境外企业需公证认证文件

2. 生产企业信息

名称、地址、联系方式、生产资质

需符合 GMP 要求，境外企业需提供所在国生产许可

3. 产品名称信息

中文名称、英文名称（如有）、命名依据

符合《化妆品命名规定》，不得虚假夸大

4. 产品配方

全部原料名称、含量、来源、等级

需符合《已使用化妆品原料目录》，禁用 / 限用物质符合标准

5. 产品执行标准

企业标准或国家标准

需包含感官指标、理化指标、微生物指标等

6. 产品标签样稿

中文标签、说明书（如有）

需标注成分表、功效宣称、警示语、备案编号等

7. 产品检验报告

微生物、重金属、稳定性、pH 值等

由CMA 认证实验室出具，报告有效期 1 年

8. 安全评估资料

产品安全评估报告（SAR）

由符合资质的安全评估人员出具，覆盖所有原料风险评估

9. 其他资料

委托生产协议（如有）、境内责任人授权书（进口产品）

需公证认证的法律文件

项目	官方标准	市场参考	备注
备案费用	0 元（官方不收费）	第三方代理服务：2,000-5,000 元 / 产品	官方备案本身免费，仅第三方服务收费
检验费用	-	微生物测试：300-500 元重金属测试：400-600 元稳定性测试：500-800 元全套测试：1,200-2,000 元	由 CMA 实验室收取
安全评估费用	-	1,000-2,500 元 / 产品	由专业毒理学家 / 安全评估人员收取
整体周期	官方审核：5-10 个工作日	完整流程：1-3 个月	含测试、文件编制、审核全流程

项目

官方标准

市场参考

备注

备案费用

0 元（官方不收费）

第三方代理服务：2,000-5,000 元 / 产品

官方备案本身免费，仅第三方服务收费

检验费用

微生物测试：300-500 元
重金属测试：400-600 元
稳定性测试：500-800 元
全套测试：1,200-2,000 元

由 CMA 实验室收取

安全评估费用

1,000-2,500 元 / 产品

由专业毒理学家 / 安全评估人员收取

整体周期

官方审核：5-10 个工作日

完整流程：1-3 个月

含测试、文件编制、审核全流程

中国进口特殊化妆品注册流程

一、基础定义与法律依据

1. 特殊化妆品定义

国家按风险程度实行注册管理的化妆品类别，包括：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品（《化妆品监督管理条例》定义）中国政府网
删除原《化妆品卫生监督条例》中的育发、脱毛、美乳、健美、除臭 5 类（设置 5 年过渡期）

2. 法律依据

《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号，2021 年 1 月 1 日实施）
《化妆品注册备案管理办法》（国家药监局令第 35 号）
《化妆品注册备案资料管理规定》
《化妆品注册和备案检验工作规范》

3. 主管机构

(NMPA)：负责特殊化妆品注册审批，委托技术审评机构开展技术审评
技术审评机构：负责技术审评，期限 90 个工作日
受理机构：负责受理申请和发放证书，期限 5 个工作日国家药监局政务服务门户

二、注册前必备条件

1. 确定产品类别

对照《化妆品分类规则与分类目录》判定是否属于特殊化妆品类别
多剂型组合产品中只要有一个剂型属于特殊化妆品，整体按特殊化妆品申请注册福建省药品监督管理局

2. 指定境内责任人（必须）

必须指定中国境内企业法人作为境内责任人，签订授权书并公证
境内责任人职责：
- 以注册人名义办理注册申请
- 协助开展不良反应监测与产品召回
- 承担产品质量安全连带责任
- 配合监督检查

3. 注册账号准备

通过国家药监局政务服务平台(https://zwfw.nmpa.gov.cn) 进入 "化妆品注册备案信息服务平台"
提交境内责任人信息、质量安全负责人简历（5 年以上相关经验）、质量管理体系文件等国家药监局政务服务门户

三、注册流程详解（2024 年 9 月起全面电子化）

1. 材料准备清单

材料类别	核心内容
基础信息类	・进口特殊化妆品行政许可申请表・产品中文名称命名依据・产品分类编码与类别说明
产品技术类	・产品配方（标注原料中文名称、INCI 名、含量及使用目的，关联原料报送码）・生产工艺简述及简图・产品质量安全控制要求・产品执行标准・标签样张（必须符合中国法规，含中文标识）海南省市场监督管理局
安全证明类	・产品检验报告（中国认可实验室出具，符合《化妆品安全技术规范》）・产品安全评估报告（含毒理学试验、人体安全性试验、功效评价报告）・风险物质检测报告（视产品类别而定）国家药监局政务服务门户
生产与销售证明	・产品在生产国已上市销售证明（政府部门或行业协会出具）・境外生产企业符合化妆品 GMP 证明・委托生产协议（如适用）中国政府网
其他特殊情况	・专为中国市场设计的配方说明（如适用）・功效宣称依据（文献资料或试验数据）

注：2024 年 9 月起全部提交电子版，纸质材料企业自行存档，无需提交国家药监局政务服务门户

2. 产品检测（关键环节）

① 检测机构选择

必须选择 ** 中国境内取得资质认定 (CMA)** 且具备化妆品检验能力的机构
不接受海外实验室报告（特殊情况除外）

② 检测项目

基础项目：微生物、理化指标、毒理学试验（皮肤刺激性、急性毒性等）
功效专项：
- 防晒：SPF 值、PFA 值 / PA 值、防水性能
- 祛斑美白：禁用物质检测、功效验证
- 染发：染料成分分析、着色牢度
- 烫发：卷曲效果、头发损伤测试
- 防脱发：功效评价试验
- 新功效：根据宣称内容定制试验方案

③ 样品要求

数量：检验用量的三倍（用于初检、复检和留样）
状态：必须是与市售产品完全一致的定型产品，有完整包装和中文标签
特殊要求：进口特殊化妆品需提交经检验机构封样的试制样品和未启封市售产品各一件

3. 注册申请与审批流程

Step 1：系统提交（1-2 工作日）

通过 NMPA 信息服务平台上传全部电子材料
系统自动校验材料完整性和格式，不符合要求退回补正国家药监局政务服务门户

Step 2：形式审查（5 工作日内）

受理机构审查材料齐全性、规范性，符合要求予以受理并出具通知书，3 日内转交技术审评机构

Step 3：技术审评（90 工作日，关键阶段）

审评机构组织专家对产品安全性、功效宣称合理性、配方合规性进行审查
需补正的，一次性告知全部内容，补正期限 120 日（逾期视为放弃申请）
审评通过后出具技术审评结论，报送 NMPA国家药品监督管理局

Step 4：行政审批（20 工作日）

NMPA 对技术审评程序和结论进行合法性审查，作出是否准予注册决定

Step 5：证书发放（10 工作日内）

审批通过的，颁发《进口特殊用途化妆品注册证》，编号格式：国妆特进字 + 四位年份 + 本年度顺序号中国政府网
审批不通过的，出具不予注册决定书并说明理由

Step 6：公示与凭证获取

自审批决定作出之日起 5 个工作日内，在 NMPA 官网公示注册信息
企业可在信息服务平台下载电子注册证

四、关键时间节点与周期预估

阶段	法定时限	实际预估
材料准备与检测	-	4-6 个月
形式审查	5 工作日	1-2 周
技术审评	90 工作日	3-4 个月
行政审批	20 工作日	1 个月
证书发放	10 工作日	2 周
总计	125 工作日 (约 25 周)	10-14 个月