根据国家最新规定，牙膏已全面纳入化妆品监管体系，这意味着进口牙膏在进入中国市场前，必须完成备案。下面为您梳理了核心的流程和要求。

📌 备案核心概览

📝 备案流程与所需资料

进口牙膏的备案流程主要分为以下几个关键步骤，其中准备完整的技术资料是核心环节：

1. 确立境内责任人：这是境外备案人启动备案程序的第一步和必要条件。境内责任人将负责后续所有的备案申请、不良反应监测、产品召回，并配合监管部门的监督检查工作。

2. 准备并提交备案资料：您需要通过国家药监局网上办事大厅在线提交一套完整的资料。根据《牙膏监督管理办法》及《牙膏备案资料管理规定》，核心资料包括：

   • 备案信息表：包含备案人、生产企业的名称、地址、联系方式等基本信息。

   • 产品命名依据与产品配方（全部成分）。

   • 产品执行的标准与产品检验报告。

   • 产品安全评估资料：证明产品在正常使用条件下是安全的。

   • 产品标签样稿：必须符合中国对牙膏标签的法规要求。

   • 进口证明文件：包括产品在生产国（地区）已上市销售的证明文件，以及境外生产企业已符合生产质量管理体系的证明资料。如果产品专为中国市场生产，无法提供上市销售证明，则需提交针对中国消费者开展的相关研究和试验资料。

3. 备案信息公示与核查：备案资料提交后，药品监督管理部门会在规定时限内完成资料整理并对外公示。需要注意的是，完成备案并公布信息，仅代表资料已存档备查，不代表政府对产品的安全性和有效性进行了担保。监管部门会进行备案后核查，备案人需要对产品的质量安全负全部责任。

🔬 更多关键细节

除了上述基本流程，以下几点需要特别留意：

• 标签要求：牙膏的标签有严格规定。必须标注产品名称、备案人及境内责任人信息、全成分、净含量、使用期限等。严禁标注明示或暗示具有医疗作用的内容。产品名称一般由商标名、通用名和属性名组成，其中属性名统一使用"牙膏"。

• 儿童牙膏特殊规定：如果产品宣称适用于儿童，必须符合儿童牙膏的特定法规和标准，并在标签上按规定进行标注。

• 牙膏新原料：如果您使用的原料是在中国境内首次用于牙膏，需要按照新原料进行管理。具有防腐、着色等功能的原料需注册，其他原料实行备案管理。

❓ 常见问题解答

• 哪些情况下可以免于提交口腔黏膜刺激试验报告？
  根据《牙膏备案资料管理规定》，若生产企业已取得所在国（地区）的质量管理体系认证，且安全评估确认产品安全，可免于提交该报告。但以下情况除外：产品宣称儿童使用、宣称具有防龋等特定功效、或使用了尚在安全监测期的新原料。

• 以套盒形式销售的牙膏如何备案？
  如果产品以套盒形式上市销售，备案时应上传整个套盒销售包装的标签图片。