• 监管定位：牙膏按普通化妆品管理，实行备案制（非注册制），官方免费办理
• 备案主体：国产向省级药监局备案，进口向国家药监局备案，境外企业需指定境内责任人
• 核心资料：配方、标准、标签、检验报告、安全评估，功效宣称需提供依据
• 时间周期：官方审核约5-10 个工作日，整体流程约1-3 个月（含测试与文件准备）

一、监管框架与法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号）
2. 《牙膏监督管理办法》（国家市监总局令第 71 号）
3. 《牙膏备案资料管理规定》（国家药监局 2023 年第 148 号公告）
4. 《化妆品安全评估技术导则》等配套文件

二、备案分类与管辖权限

三、备案流程全解（官方标准）

1. 准备阶段（1-2 个月）
   • 完成产品配方设计与生产工艺确定
   • 进行产品检验（微生物、重金属、稳定性等）
   • 编制产品安全评估报告（SAR）
   • 设计符合法规要求的产品标签
2. 平台注册（1-3 个工作日）
   • 首次备案需在官方平台完成用户注册，提交企业资质、质量管理体系证明、不良反应监测能力证明
3. 资料提交（1-5 个工作日）
   • 通过备案平台上传完整备案资料（详见第四部分）
   • 国产产品提交至省级平台，进口产品提交至国家平台
4. 官方审核（5-10 个工作日）
   • 形式审查：检查资料完整性与规范性
   • 合规审查：重点核查配方、标签、功效宣称合规性
   • 审核通过：发放备案编号与备案信息表；审核不通过：一次性告知补正要求
5. 信息公示与上市（即时）
   • 备案信息自动在国家药监局数据库公示
   • 产品可凭备案编号上市销售
6. 后续管理
   • 每年提交年度报告（备案满一年后 3 个月内）
   • 产品变更需按规定进行变更备案
   • 持续开展不良反应监测与评价

四、备案必备资料清单（官方强制要求）

五、功效宣称管理（2025 最新要求）

1. 允许宣称的功效类别
   • 基础功效：清洁、防龋、抑制牙菌斑、减轻牙龈问题、美白、抗敏感、减轻口臭等
   • 特殊功效：需提供更充分的科学依据，如宣称 "治疗" 功效可能被认定为药品范畴
2. 功效宣称依据要求
   • 2025 年 12 月 1 日前，所有已备案产品需上传功效宣称依据摘要
   • 依据类型：实验室试验、人体试用试验、文献资料、专家评价等
   • 禁止虚假、夸大、绝对化功效宣称，如 "根治牙周病""100% 美白 " 等

六、费用与时间周期（2025 官方数据）

七、关键合规要点（2025 重点提示）

1. 配方合规
   • 禁止使用《化妆品安全技术规范》中的禁用物质
   • 限用物质必须符合最大允许浓度要求
   • 新原料需先完成新原料备案 / 注册
2. 标签合规
   • 必须标注备案编号（格式：国妆网备进字 / 国妆网备字 + 年份 + 编号）
   • 成分表按含量降序排列，使用标准中文名称
   • 警示语：如含氟牙膏需标注 "6 岁以下儿童使用时应在成人监督下进行"
3. 过渡期安排
   • 2023 年 12 月 1 日前已上市产品：需在 2025 年 12 月 1 日前完成补充备案
   • 简化备案产品：需按要求补充完整资料，尤其是功效宣称依据

八、获取官方信息的权威渠道

1. 国家药监局官网：https://www.nmpa.gov.cn/（搜索 "牙膏备案"）
2. 普通化妆品备案服务平台：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/（备案操作入口）
3. 官方咨询方式：
   • 电话：12315（市场监管投诉举报热线）
   • 邮箱：根据备案平台指引联系对应监管部门
   • 线下：所在地省级药监局行政服务窗口