• 管辖范围：广东省内注册企业生产的国产牙膏向省药监局备案；进口牙膏统一向国家药监局备案
• 备案平台：广东智慧药监企业专属服务平台（2025 年 6 月起数据已迁移至国家平台统一管理）
• 备案费用：官方免费办理，仅第三方服务（检验、技术文件、代理）收费
• 审核周期：官方形式审查 + 合规审查约5-10 个工作日，整体流程约1-3 个月
• 备案编号：粤国牙膏网备字 + 四位年份数 + 顺序数（如：粤国牙膏网备字 202500001）

一、监管框架与法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号）
2. 《牙膏监督管理办法》（国家市监总局令第 71 号）
3. 《牙膏备案资料管理规定》（国家药监局 2023 年第 148 号公告）
4. 《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023 年第 69 号）
5. 《广东省药品监督管理局关于国产牙膏备案信息管理平台数据迁移有关工作事项的通告》（2025 年第 46 号）

二、备案分类与管辖权限

三、广东省国产牙膏备案流程全解（2025 最新）

1. 准备阶段（1-2 个月）

• 完成产品配方设计与生产工艺确定（符合《已使用化妆品原料目录》）
• 委托CMA 认证实验室进行产品检验（微生物、重金属、稳定性、pH 值等）
• 编制产品安全评估报告（SAR），需由符合资质的安全评估人员出具
• 设计符合法规要求的产品标签（含成分表、功效宣称、警示语等）

2. 平台注册与身份认证（1-3 个工作日）

1. 法人账号注册及身份认证（提交营业执照、法人身份证明）
2. 企业经办人注册个人账号及身份认证（提交经办人身份证明、授权委托书）
3. 企业法人添加经办人账号并授权牙膏备案权限
4. 提交企业资质、质量管理体系证明、不良反应监测能力证明

3. 资料提交（1-5 个工作日）

• 备案人信息与资质证明
• 生产企业信息与生产资质（含 GMP 符合性证明）
• 产品名称与命名依据（符合《化妆品命名规定》）
• 完整产品配方表（含原料序号、名称、百分含量、使用目的）
• 产品执行标准（含感官指标、微生物和理化指标）
• 产品标签样稿（含备案编号标注位置）
• CMA 实验室出具的检验报告
• 产品安全评估报告（SAR）
• 委托生产协议（如有）

4. 官方审核（5-10 个工作日）

1. 形式审查：检查资料完整性与规范性
2. 合规审查：重点核查配方合规性、标签规范性、功效宣称科学性
3. 审核结果：
   • 通过：发放备案编号与备案信息表，自动在国家药监局数据库公示
   • 不通过：一次性告知补正要求，备案人按要求修改后重新提交

5. 信息公示与上市（即时）

• 备案信息自动同步至国家药监局普通化妆品备案信息公示平台
• 产品可凭备案编号上市销售（无需等待纸质证书）

6. 后续管理要求

1. 年度报告：备案满一年后 3 个月内提交（如 2024 年备案产品需在 2025 年 3 月 31 日前提交）
2. 变更备案：产品配方、生产工艺、标签等发生变更时，需在变更实施前进行变更备案
3. 补充备案：2023 年 12 月 1 日前已上市产品需在 2025 年 12 月 1 日前完成补充备案，提交完整资料
4. 不良反应监测：持续开展并按规定上报不良反应信息

四、广东省特色要求与操作要点

1. 账号注册与平台操作

• 广东省备案人必须通过广东智慧药监企业专属服务平台完成注册，再跳转至国家平台提交资料
• 平台操作手册可在省药监局官网下载（搜索 "牙膏备案操作手册"）

2. 备案编号特殊规则

3. 年度报告提交要求

• 广东省备案人通过国家平台提交年度报告，报告内容包括：
  • 产品销售情况
  • 质量安全状况
  • 不良反应监测情况
  • 产品变更情况
• 提交时间：每年 3 月 31 日前完成上一年度报告提交

4. 过渡期安排特别提示

1. 简化备案产品补充资料：需在 2025 年 12 月 1 日前提交完整备案资料（含功效宣称依据）
2. 标签规范调整：简化备案产品标签格式需在 2024 年 7 月 1 日前完成规范调整
3. 平台数据迁移：2025 年 6 月起广东省平台数据已全部迁移至国家平台，历史备案信息可在国家平台查询

五、费用与时间周期（2025 官方数据）

六、广东省推荐资源与官方渠道

1. 官方平台与网站

• 广东智慧药监企业专属服务平台：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/
• 广东省药品监督管理局官网：https://mpa.gd.gov.cn/（搜索 "牙膏备案"）
• 国家药监局普通化妆品备案服务平台：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/

2. 广东省内推荐 CMA 实验室（部分）

• 广东省药品检验所
• 广州市药品检验所
• 深圳市药品检验研究院
• 广东省医疗器械质量监督检验所

3. 官方咨询方式

• 电话：12315（市场监管投诉举报热线）、020-37886000（省药监局总机）
• 邮箱：根据备案平台指引联系对应监管部门
• 线下：广东省药品监督管理局行政服务窗口（广州市越秀区东风东路 753 号之二）
• 线上：广东智慧药监平台在线客服

4. 政策解读与培训资源

• 广东省药监局审评认证中心官网：http://gdcec.gd.gov.cn/（提供 10 期备案问题解答）
• 省药监局定期举办牙膏备案线上线下培训（关注官网通知）

七、关键合规风险点提示（广东省重点监管）

1. 配方合规：严禁使用禁用物质，限用物质必须符合最大允许浓度要求，新原料需先完成新原料备案 / 注册
2. 功效宣称：2025 年 12 月 1 日前必须补充功效宣称依据，禁止虚假、夸大、绝对化宣称
3. 标签规范：必须标注备案编号，成分表按含量降序排列，含氟牙膏需标注儿童使用警示语
4. 过渡期管理：已简化备案产品需按时补充完整资料，否则可能面临下架风险