• 管辖范围：上海市内注册企业生产的国产牙膏向市药监局备案；进口牙膏统一向国家药监局备案（浦东新区有进口备案试点）
• 备案平台：国家药监局政务服务门户 + 上海一网通办平台（2025 年实现数据互联互通）
• 备案费用：官方免费办理，仅第三方服务（检验、技术文件、代理）收费
• 审核周期：官方形式审查 + 合规审查约5-10 个工作日，整体流程约1-3 个月
• 备案编号：沪国牙膏网备字 + 四位年份数 + 顺序数（如：沪国牙膏网备字 202500001）

一、监管框架与法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号）
2. 《牙膏监督管理办法》（国家市监总局令第 71 号）
3. 《牙膏备案资料管理规定》（国家药监局 2023 年第 148 号公告）
4. 《上海市药品监督管理局关于做好牙膏备案管理工作的通知》（2023 年第 87 号）
5. 《上海市浦东新区进口普通化妆品备案管理工作程序（暂行）》（适用于进口牙膏试点）

二、备案分类与管辖权限

三、上海市国产牙膏备案流程全解（2025 最新）

1. 准备阶段（1-2 个月）

• 完成产品配方设计与生产工艺确定（符合《已使用化妆品原料目录》）
• 委托CMA 认证实验室进行产品检验（微生物、重金属、稳定性、pH 值等）
• 编制产品安全评估报告（SAR），需由符合资质的安全评估人员出具
• 设计符合法规要求的产品标签（含成分表、功效宣称、警示语等）

2. 平台注册与身份认证（1-3 个工作日）

1. 国家药监局政务服务门户注册法人账号并绑定牙膏备案信息服务平台
2. 上海一网通办平台注册企业账号并完成实名认证
3. 企业法人添加经办人账号并授权牙膏备案权限
4. 提交企业资质、质量管理体系证明、不良反应监测能力证明

3. 资料提交（1-5 个工作日）

• 备案人信息与资质证明（营业执照 / 境外企业公证认证文件）
• 生产企业信息与生产资质（含 GMP 符合性证明）
• 产品名称与命名依据（符合《化妆品命名规定》，禁止虚假夸大）
• 完整产品配方表（含原料序号、名称、百分含量、使用目的）
• 产品执行标准（含感官指标、微生物和理化指标）
• 产品标签样稿（含备案编号标注位置）
• CMA 实验室出具的检验报告（有效期 1 年）
• 产品安全评估报告（SAR）
• 委托生产协议（如有）

4. 官方审核（5-10 个工作日）

1. 形式审查：检查资料完整性与规范性（一网通办平台自动校验）
2. 合规审查：重点核查配方合规性、标签规范性、功效宣称科学性
3. 审核结果：
   • 通过：发放备案编号与备案信息表，自动在国家药监局数据库公示
   • 不通过：一次性告知补正要求，备案人按要求修改后重新提交

5. 信息公示与上市（即时）

• 备案信息自动同步至国家药监局普通化妆品备案信息公示平台
• 产品可凭备案编号上市销售（无需等待纸质证书）
• 上海一网通办平台同步显示备案状态与信息

6. 后续管理要求

1. 年度报告：备案满一年后 3 个月内提交（如 2024 年备案产品需在 2025 年 3 月 31 日前提交）
2. 变更备案：产品配方、生产工艺、标签等发生变更时，需在变更实施前进行变更备案
3. 补充备案：2023 年 12 月 1 日前已上市产品需在 2025 年 12 月 1 日前完成补充备案，提交完整资料
4. 不良反应监测：持续开展并按规定上报不良反应信息，上海建立化妆品不良反应监测哨点网络

四、上海市特色要求与操作要点

1. 双平台联动操作

• 上海市备案人需同时在国家药监局政务服务门户和上海一网通办平台完成操作
• 一网通办平台提供智能预审核功能，可提前检查资料合规性，提高通过率
• 2025 年实现数据自动同步，避免重复提交资料

2. 浦东新区进口牙膏备案试点（2025 年重点）

• 境内责任人注册地在浦东新区的进口牙膏可通过浦东试点平台备案
• 试点企业享受优先审核（3-5 个工作日）和一站式服务
• 需额外提交：进口口岸信息、境外生产企业 GMP 符合性证明、产品在原产国上市证明

3. 备案编号特殊规则

4. 年度报告提交要求

• 通过国家药监局政务服务门户提交年度报告，上海一网通办平台同步备案
• 报告内容包括：产品销售情况、质量安全状况、不良反应监测情况、产品变更情况
• 市药监局对年度报告进行抽查，重点核查功效宣称依据完整性

五、费用与时间周期（2025 官方数据）

六、上海市推荐资源与官方渠道

1. 官方平台与网站

• 国家药监局政务服务门户：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/
• 上海一网通办平台：https://zwdt.sh.gov.cn/（搜索 "牙膏备案"）
• 上海市药品监督管理局官网：https://yjj.sh.gov.cn/
• 国家药监局普通化妆品备案信息公示平台：https://hzp.nmpa.gov.cn/

2. 上海市内推荐 CMA 实验室（部分）

• 上海市药品检验研究院
• 上海市食品药品检验所
• 上海市化妆品安全评估机构
• 浦东新区药品检验所

3. 官方咨询方式

• 电话：12315（市场监管投诉举报热线）、021-63269378（市药监局总机）
• 邮箱：根据备案平台指引联系对应监管部门
• 线下：上海市药品监督管理局行政服务窗口（上海市黄浦区河南南路 288 号）
• 线上：一网通办平台在线客服、国家药监局备案平台在线咨询

4. 政策解读与培训资源

• 上海市药监局审评认证中心官网：提供牙膏备案专题培训视频与常见问题解答
• 市药监局定期举办牙膏备案线上线下培训（关注官网通知）
• 浦东新区市场监管局提供进口牙膏备案试点专项指导

七、关键合规风险点提示（上海市重点监管）

1. 配方合规：严禁使用禁用物质，限用物质必须符合最大允许浓度要求，新原料需先完成新原料备案 / 注册
2. 功效宣称：2025 年 12 月 1 日前必须补充功效宣称依据，禁止虚假、夸大、绝对化宣称（如 "根治牙周病""100% 美白 "）
3. 标签规范：必须标注备案编号，成分表按含量降序排列，含氟牙膏需标注 "6 岁以下儿童使用时应在成人监督下进行" 警示语
4. 过渡期管理：已简化备案产品需按时补充完整资料，否则可能面临下架风险
5. 浦东试点企业：需遵守进口牙膏备案特殊要求，确保境内责任人具备完善的质量管理与不良反应监测能力