一、中国出口化妆品备案核心法规

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号）

• 基本定位：中国化妆品监管的最高法规，明确出口化妆品必须符合进口国标准或合同要求国家市场监督管理总局
• 产品分类：区分特殊化妆品（染发、防晒、祛斑美白等）和普通化妆品，实行差异化管理国家药监局政务服务门户
• 企业责任：出口企业须建立原料采购、生产记录、检验记录制度，相关记录保存期≥2 年中国政府网

2. 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 35 号）

• 备案主体：出口化妆品生产企业须向海关总署备案；经营企业、个体经营者向药监部门备案
• 材料要求：首次出口需提交自我声明、生产许可证、产品标签样张及翻译件
• 境内责任人：境外企业必须指定中国境内法人作为责任人，负责注册备案、不良反应监测和召回

3. 《化妆品安全评估技术导则》（2021 年版）

• 评估分类：自 2024 年 5 月起，化妆品安全评估实施分类管理，部分产品可提交评估结论，报告企业存档海南省市场监督管理局
• 全面评估：2025 年 5 月起，所有产品须提交完整版安全评估报告（含理化特性、包装相容性、防腐剂挑战测试）

二、主要出口市场法规对比

1. 欧盟市场（EC No 1223/2009 法规）

• 责任人制度：必须指定欧盟境内责任人（RP），负责产品安全和标签合规，信息须标注在产品标签上
• CPNP 通报：产品上市前通过化妆品通报门户提交配方、标签、安全报告等信息，免费且全境有效
• 安全报告：须提供 CPSR（化妆品产品安全报告），由持证毒理学家签字，包含完整成分毒理学评估

• 禁用物质清单含 1628 种成分；限用物质（如防腐剂、防晒剂）有严格限量
• 成分必须使用 INCI 名称；标签须标注责任人信息、警示语、保质期等
• 含纳米材料需额外安全评估并在成分表标注 "[纳米]"

2. 美国市场（FD&C 法案及 MoCRA 修正案）

• 企业注册：通过 FDA 电子系统 (VCRP) 完成工厂注册，获取 FEI 编号，每两年更新一次
• 产品备案：提交产品配方、标签样张，上市后 120 天内完成，每年更新
• 责任人：境外企业必须指定美国境内代理人，负责与 FDA 沟通

• 成分表按含量降序排列，使用 INCI 名称；标注净含量、使用方法、警示语
• 禁止宣称 "治疗"" 治愈 " 等医疗效果；功效宣称需有科学依据

3. 东盟市场（ASEAN 化妆品指令）

• 遵循东盟统一化妆品监管协定，产品在一国合规可进入其他成员国
• 各国设立本地监管机构（如印尼 BPOM、越南 MOH、泰国 FDA），负责产品注册
• 需提交稳定性测试报告（≥3 批次 6 个月数据）和安全评估报告

• 印尼：许可证有效期 3 年，必须由本地法人申请
• 菲律宾：防晒产品 SPF 值需本地实验室复核，不接受动物测试数据
• 泰国：标签必须使用泰语，注册周期约 2-3 个月

4. 日本市场（药机法）

• PMDA 申报：必须通过日本医药医疗器械综合机构向厚生劳动省申报
• 本地代理：必须委托日本法人作为国内责任主体 (MAH)，负责备案和后续合规
• 产品分类：区分 "化妆品" 和 "医药部外品"（如高倍防晒产品），后者审批更严

• 标签必须有日文说明，包括成分、用法、注意事项
• 禁用成分清单含 1387 种物质，对防腐剂（如苯氧乙醇≤1.0%）有严格限量

三、出口备案关键注意事项

1. 通用合规要点

2. 风险预警

• 成分违规：欧盟、日本禁用清单比中国多出 200 + 种物质，如氢醌、部分植物提取物
• 标签遗漏：欧盟未标注责任人信息、日本缺日文说明会导致清关失败
• 虚假申报：提供不实材料将面临罚款（最高货值 20 倍）、产品下架甚至市场禁入
• 功效滥用：宣称 "抗菌"" 消炎 " 等医疗功效将被认定为药品，需更严格审批

四、2025 年法规新变化

1. 中国安全评估升级：5 月起实施完整版评估，企业需提前规划，预留 3-6 个月评估时间
2. 欧盟数字转型：推行 DPP（数字产品护照）和 SDS 数字化，2026 年全面实施，企业需提前准备电子数据系统
3. 美国 MoCRA 合规：2025 年为企业注册和产品备案全面合规的最后期限，未注册企业产品将被拒绝入境

五、备案流程概览

1. 向海关总署申请出口化妆品生产企业备案
2. 产品检测：委托 CMA 认证实验室进行微生物、重金属、理化特性等测试
3. 安全评估：按目标市场要求准备评估报告
4. 标签设计：符合进口国语言和法规要求
5. 提交材料：向进口国监管机构提交申请（如欧盟 CPNP、美国 FDA、日本 PMDA）
6. 获取凭证：部分市场（如印尼、泰国）会颁发注册证书，作为市场准入凭证