在印度，化妆品受到中央药品标准控制组织（CDSCO） 的严格监管，所有进口化妆品都必须在其注册后才能上市销售。下面这个表格汇总了印度CDSCO化妆品注册的核心信息，能帮你快速把握要点。

📝 注册流程与关键要求

印度化妆品注册流程主要可以分为以下步骤：

• 第一步：确定产品类别与监管路径
  首先，需确认你的产品在印度法规下属于“化妆品”还是“新化妆品”。

  • 化妆品：指用于涂擦、倾倒、喷洒或以其他方式施用于人体，用于清洁、美化、提高吸引力或改变外观的物品。

  • 新化妆品：指含有在全球范围内未曾使用过，或未在任何国家或国际文献中被认可用于化妆品的新成分的化妆品。对于新化妆品，必须在进口之前先获得进口许可。

• 第二步：指定印度授权代理人
  印度的法规要求外国制造商必须指定一个位于印度境内的授权代理人。该代理人将负责与CDSCO的沟通、协助注册流程以及后续的不良事件报告等事宜。

• 第三步：准备并提交注册申请
  注册申请需通过CDSCO的SUGAM在线门户提交，申请表格为COS-1表格。根据2024年8月的新规，通过SUGAM门户提交申请时，每份申请的产品数量限制为50种。

• 第四步：审批与获得证书
  提交申请后，CDSCO会进行审核。如果申请通过审核，则会向申请人颁发化妆品进口注册证。如果审核不通过，CDSCO将在6个月内以书面形式说明理由。审核通过后，申请人将获得进口注册证书（Form 43） 和进口注册号（IRN）。

🔬 更多关键细节

• 注册所需关键文件
  向CDSCO提交注册申请时，需要准备的核心文件包括：

  • 授权委托书（由制造商签署，并经过认证）。

  • COS-1表格的申请。

  • 产品详细成分列表及各成分含量百分比。

  • 原产国的销售许可证（如自由销售证书）。

  • 产品规格和测试报告/协议。

  • 产品标签原件或复印件，标签需符合印度要求。

  • 已获市场授权国家的列表。

  • 重金属和六氯苯含量声明及非动物试验声明等。

• 标签要求
  产品在印度市场销售时，标签必须符合法规要求，并包含以下信息：

  • 进口化妆品的注册证号码和注册证持有人的姓名和地址。

  • 制造商的名称和地址，以及产品制造国的名称。

  • 使用期限（"Use Before"日期）。

  • 批号。

  • 安全使用说明/注意事项。

• 成分合规与动物试验禁令

  • 成分管理：印度标准局（BIS）为化妆品成分制定了正面清单和负面清单，例如对着色剂、防腐剂和防晒剂等有具体规定。

  • 动物试验禁令：印度自2014年起禁止进口经过动物测试的化妆品。因此，产品必须提供非动物试验声明。

• 年度进口数据报告
  根据CDSCO的要求，获得进口注册号的进口商需要按照COS-4A表格的要求，每年向中央许可机构提交年度进口化妆品的详细信息。未能遵守此要求可能会导致进口注册号被暂停或取消。

💡 重要提醒

• 规划时间与策略：整个注册流程可能需要一定时间。考虑到印度法规的具体要求、语言障碍以及寻找可靠当地合作伙伴的需要，建议为产品进入印度市场预留充足的准备时间。

• 关注新规动态：印度化妆品法规仍在不断更新，例如CDSCO在2024年3月发布了关于化妆品和药品采样的指南，并在2024年8月对SUGAM门户的申请产品数量提出了新限制。建议保持对CDSCO最新公告的关注。

• 专业支持：对于不熟悉印度法规的海外公司，与经验丰富的本地合规顾问或代理机构合作，可以有效规避风险，提高注册效率。