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化妆品备案与注册
全球 100 多个国家的化妆品备案与注册体系,以 “风险分级、区域协同、合规核心统一” 为特征,主要可归为五大监管模式,核心围绕产品准入、原料管控与责任主体展开。
 
主流监管模式与代表区域
 
  1. 注册 + 备案双轨制:以中国(NMPA)为代表,特殊化妆品(防晒、防脱等)需注册审批,提交功效试验与安全评估报告,周期 6-18 个月;普通化妆品备案制,5 个工作日完成形式审查。东南亚多国(印尼、泰国)参照此模式,叠加清真认证等本地化要求。
  2. 强制备案 + 责任人制:欧盟及欧亚经济联盟采用,产品需通过 CPNP 等系统强制备案,指定责任人对安全负总责,需提交 CPSR 安全评估报告,禁用限用成分清单动态更新。
  3. 企业自律 + 事后监管:美国、加拿大为典型,上市前无强制审批,但需符合成分禁限要求(如美国 FDA 管控色素,加拿大要求英法双语标签),美国 MoCRA 法案强化了企业注册与不良反应报告义务。
  4. 品类分级许可制:日本、韩国为代表,日本将 “医药部外品”(美白、抗皱等)纳入许可管理,需提交功效数据;韩国 MFDS 对特殊功效产品从严审核,2025 年取消天然认证转为自律监管。
  5. 统一标准 + 国别落地:东盟通过 ACD 指令统一框架,但各国实施差异显著,如马来西亚要求原料溯源,菲律宾需额外申请产品许可证。
 
全球共性要求:原料需符合国际禁限用清单(如欧盟 REACH 法规),GMP/ISO 22716 为生产端通用标准,安全评估为核心前提。企业需针对目标市场,匹配 “基础合规 + 本地化适配” 策略,如出口中东需叠加清真认证,进入欧盟规避纳米材料违规。
 
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