中国进口普通化妆品备案流程

一、备案基础与法律依据

• 普通化妆品：非特殊用途化妆品（即不具备染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发功能且未宣称新功效的产品）
• 备案性质：进口前必须完成的行政程序，资料合规即完成备案，无需审批
• 法律依据：《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》

• 国家药监局：负责进口普通化妆品备案管理，可委托省级药监局实施
• 境内责任人：境外生产企业必须指定的中国境内企业法人，负责全程办理备案及后续责任

二、备案前必备条件与准备

1. 确定产品类别与备案类型

• 判断是否属于普通化妆品（非特殊用途），避免误判为注册类产
• 确认产品已在生产国 / 地区上市销售（特殊情况除外）

2. 选择并委托境内责任人

• 必须是中国境内依法注册的企业法人，具备化妆品质量安全管理能力
• 签订授权书并公证，明确双方权利义务与质量安全责任

3. 注册账号与权限开通

• 通过国家药监局政务服务平台(https://zwfw.nmpa.gov.cn) 进入 "化妆品注册备案信息服务平台"北京市政务服务网
• 提交企业信息表、质量安全负责人简历（需 5 年以上相关经验）、质量管理体系概述、不良反应监测体系概述等资料
• 境外企业还需提交境内责任人信息表和授权书公证件

三、备案核心流程（2024 年 9 月起全面电子化）

1. 材料准备清单（电子版）

2. 在线提交与审核流程

• 通过信息服务平台按要求上传全部电子版材料
• 系统自动检查材料完整性与格式，不符合要求将退回补正

• 药监部门审核资料完整性、规范性和一致性
• 资料齐全即生成备案编号（格式：国妆网备进字 + 省份简称 + 年份 + 编号）

• 对高风险产品或有疑问的申请进行配方安全性、功效宣称合理性等技术评估
• 普通产品通常 5 个工作日内完成备案并公示

• 自提交之日起5 个工作日内在国家药监局网站公示备案信息
• 企业可在信息服务平台查询或下载电子备案凭证hzpba.nmpa.gov.cn

• 药监部门定期或不定期开展备案后核查，企业需配合提供相关材料国家药监局政务服务门户

四、关键注意事项与常见问题

1. 产品配方填报要点

• 必须标注全部原料的标准中文名称和 INCI 名称（复配原料需注明组分）
• 原料含量需精确标注，限用物质必须符合《化妆品安全技术规范》要求
• 香精可选择：①仅填 "香精" 并说明不提供具体组分；②提供完整香料组分表江西省药品监督管理局
• 所有原料必须关联原料报送码（通过原料安全信息服务平台获取）

2. 标签标识合规要点

• 必须有中文标签，内容与原包装一致，符合《化妆品标签管理办法》
• 禁止虚假、夸大宣传，功效宣称必须有充分依据
• 进口产品原包装标签有外文内容的，必须提供对应的中文翻译

3. 特殊情况处理

• 可按《化妆品注册备案检验工作规范》抽样检测，只需提交一份毒理学报告，但需附上系列产品名单和基础配方

• 境外生产企业已获所在国政府 GMP 认证
• 产品安全风险评估充分确认安全性
• 非婴幼儿产品
• 不使用尚在安全监测期的新原料
• 企业非重点监管对象

• 产品配方、标签、功效宣称等关键信息变更需在30 日内提交变更申请，否则可能被下架或处罚

五、备案后进口通关要点

• 凭备案编号和电子凭证办理进口通关手续
• 海关对产品进行检验检疫，核对备案信息与实际产品一致性
• 检验合格后，海关出具《入境货物检验检疫证明》，产品方可在中国市场销售

六、总结与行动建议

1. 提前规划，预留至少4-6 周办理备案（含材料准备、检测和审核时间）
2. 确保境内责任人具备专业能力，可考虑委托专业代理机构协助
3. 严格按照《化妆品安全技术规范》和最新法规要求准备材料，避免因小失大
4. 产品上市后建立完整的销售记录，保存期限不少于 2 年，以应对监管检查