一、服务总则

1.1 服务宗旨

1.2 服务范围

• 普通化妆品（低风险）：不含药用活性成分，以清洁、保湿、基础护理等为核心功效，包括普通护肤品、基础彩妆、常规洗护产品等，需完成NPRA产品通报（Notification），通过eCosmed或Quest系统提交通知申请；
• 特殊功效/药用类化妆品（高风险）：含特定活性成分、声称具有美白、防晒、抗衰老、祛痘等特殊功效，或含有药用成分（如过氧化苯甲酰、壬二酸等），需按NPRA要求完成正式注册（Registration），流程更严格、审核更细致；
• 服务覆盖全流程：从前期合规评估、文件准备、在线申报、审核跟进，到后期通报/注册续期、法规更新预警、市场后监管应对，同步衔接马来西亚化妆品清关合规咨询，实现“合规申报+顺利清关”一体化保障。

1.3 服务优势

• 专业团队支撑：肯达信拥有一支精通马来西亚NPRA法规的资深顾问团队，成员具备丰富的行业经验，对NPRA化妆品分类、通报/注册流程、文件要求、标签规范等有透彻理解，可精准解决企业合规难题，同时熟悉《东盟化妆品指令》（ACD），助力企业实现东盟市场合规联动；
• 资源优势显著：与马来西亚本地合规机构、认可实验室、合法注册持有人（CNH）建立长期稳定合作，可协助企业快速对接本地资源，缩短申报周期，提升通过率，同时依托全国分支机构网络，实现就近服务、高效响应；
• 全流程专属服务：为每家企业配备专属项目顾问，全程一对一跟进，从前期评估到后期续期，全程把控服务质量，及时同步流程进度，主动解决申报过程中的各类问题，无需企业专人对接；
• 合规风险前置：依托肯达信完善的合规审核体系，提前排查产品成分、标签、生产体系等潜在合规风险，结合ISO13485、ISO22716等体系认证咨询经验，助力企业建立符合NPRA GMP要求的质量管理体系，从源头规避审核驳回风险；
• 口碑保障靠谱：成立二十余年，已为众多企业提供马来西亚NPRA咨询服务，成功率稳居行业前列，获得客户与认证机构的一致赞誉，重信誉、讲实效，采用专家组全程跟进的方式，确保服务落地见效。

二、前期准备阶段（服务启动，合规前置）

2.1 企业需求对接与信息收集

1. 肯达信专属项目顾问与企业进行一对一沟通，全面了解企业核心需求，包括：产品类型、规格、配方、功效宣称、目标市场、计划申报时间、现有资质（如ISO体系证书、生产许可证、GMP证书等）及是否有马来西亚本地合作伙伴等；
2. 指导企业提供相关基础资料，包括：企业营业执照、生产许可证、产品成分表（INCI格式，注明各成分含量）、产品说明书、包装标签样本、生产工艺流程、现有检测报告等，为后续合规评估奠定基础；
3. 明确服务内容、服务周期、服务费用及双方权责，签订正式咨询服务合同，合同权责清晰，无隐形消费，确保双方权益得到充分保障。

2.2 产品合规评估与分类确认（NPRA官方标准）

1. 肯达信法规顾问团队结合NPRA最新法规及《药品和化妆品管制法规 (CDCR) 1984》要求，对企业产品进行全面合规评估，重点核查：产品成分是否符合NPRA禁用/限用成分清单、成分浓度是否在限值范围内、功效宣称是否合规（禁止虚假、夸大宣称，特殊功效需提供科学依据）、包装标签是否符合马来文/英文标注要求等；
2. 精准判定产品类别，明确产品属于“普通化妆品（需NPRA通报）”还是“特殊功效/药用类化妆品（需NPRA注册）”，避免因分类错误导致申报延误或驳回——普通化妆品无药用成分、功效简单，走通报流程；含药用成分或声称特殊功效，需按药品或高风险化妆品走注册流程，同时结合企业产品特点，制定个性化的通报/注册咨询方案，明确各环节时间节点与工作重点；
3. 向企业出具详细的合规评估报告，明确产品合规要点、潜在风险及整改建议，同步提供NPRA法规解读咨询，帮助企业深入了解马来西亚化妆品监管要求，为后续文件准备与申报工作提供指导。

2.3 马来西亚本地注册相关对接与资质审核

1. 根据NPRA法规要求，进口化妆品需指定马来西亚本地注册持有人（CNH）或本地代理商，CNH需是在马来西亚公司委员会注册、拥有永久地址的合法实体，负责产品通报/注册及后续市场监管事务，肯达信协助企业筛选符合要求的CNH/本地代理商，确保其具备合法资质；
2. 协助企业与CNH/本地代理商签订正式授权协议，明确双方权责，确保CNH/本地代理商能够依法履行职责，包括：提交申报材料、与NPRA沟通对接、处理审核意见、维护通报/注册资质等；
3. 审核CNH/本地代理商相关资质文件（公司注册证明、相关许可文件等），确保其合规有效，同步指导CNH完成NPRA Quest或eCosmed系统账号注册，为后续申报工作做好铺垫。

三、核心服务流程（分通报/注册两类，全流程跟进）

3.1 普通化妆品：NPRA通报（Notification）咨询服务流程

3.1.1 文件准备指导与审核

1. 肯达信顾问根据NPRA通报要求，指导企业准备全套必备文件，包括：产品详细信息（名称、类型、预期用途等）、完整成分表（INCI格式，注明各成分含量）、产品标签及包装样本（需包含马来文或英文，标注产品名称、成分、使用方法、生产商/进口商信息、批号、生产日期、有效期等）、产品安全性评估报告（含微生物限度、重金属检测等）、企业营业执照、生产许可证、GMP相关文件（证明生产符合良好生产规范）、CNH资质文件及授权书等；
2. 对企业提交的所有文件进行三级审核（顾问初审、专家复审、合规终审），重点核查文件完整性、准确性、合规性，尤其是标签标注、成分浓度、文件格式等，针对不符合项，提供具体整改建议，协助企业快速完善文件，确保符合NPRA形式审核要求；
3. 协助企业完成文件的马来文/英文翻译与公证（如需），确保翻译准确、术语规范，公证流程符合马来西亚官方要求，避免因翻译问题影响通报进度。

3.1.2 在线申报协助与进度跟进

1. 指导CNH通过NPRA指定在线系统（eCosmed或Quest系统）完成申报账号注册与信息完善，协助填写产品通报申请表，精准录入产品信息、企业信息、CNH信息及文件信息，确保信息填写无误；
2. 协助企业核算并缴纳相关通报费用，提供支付凭证，确保申报申请顺利提交，同步对接NPRA系统技术支持，解决申报过程中出现的系统操作问题；
3. 专属顾问全程跟进NPRA审核进度，实时同步审核状态，普通化妆品通报审核周期通常为7-14个工作日（具体根据文件完整性调整），若出现文件补充要求，第一时间通知企业，并协助完善补充材料，确保审核顺利推进。

3.1.3 通报完成与成果交付

1. 通报审核通过后，协助CNH领取NPRA产品通知编号（Notification Number），确认编号有效，该编号是产品在马来西亚合法销售的核心凭证；
2. 整理全套成果文件，包括：通知编号证明、审核通过的文件副本、翻译件、公证文件等，统一交付企业存档，同时提供通报后续合规指导，告知企业NPRA通报有效期为2年，提醒企业及时续期；
3. 衔接马来西亚清关合规咨询，指导企业准备清关所需文件（商业发票、装箱单、产地证明、通知编号证明等），协助企业顺利完成清关，规避退货、销毁风险。

3.2 特殊功效/药用类化妆品：NPRA注册（Registration）咨询服务流程

3.2.1 技术文件与专项材料准备指导

1. 基础文件准备：指导企业准备商业发票、装箱单、产地证明、企业营业执照、生产许可证、CNH资质文件及授权书、自由销售证书、国际制造商证书等基础文件；
2. 技术文件准备：协助企业编制详细的产品技术文档，包括：成分分析报告（注明各成分来源及含量）、制造工艺流程、质量管理体系文件（如ISO 13485、ISO 22716证书，依托肯达信体系认证咨询经验，确保符合NPRA GMP要求）、产品说明书（马来文或英文，明确用途、使用方法、注意事项、警示信息等）；
3. 专项测试指导：依托肯达信合作的马来西亚认可实验室及国际GLP认证机构，指导企业完成毒理学测试、理化试验、稳定性测试、功效临床测试等（特殊功效/药用类产品必备），协助企业获取符合要求的测试报告，确保测试数据真实、合规，可通过NPRA技术评审；
4. 标签与包装审核：指导企业完成马来文/英文标签设计，确保标签包含产品名称、制造商/进口商信息、成分列表（INCI格式+马来文/英文翻译）、批号、生产日期、有效期、警示语、功效宣称等关键信息，符合NPRA标签法规要求，杜绝虚假、夸大宣称；
5. 文件审核与完善：肯达信专家团队对全套文件进行全面审核，重点核查技术文件的完整性、测试报告的合规性、标签的准确性，针对审核中发现的问题，提供专业整改方案，协助企业完善文件，确保满足NPRA实质性审核要求。

3.2.2 在线注册申请与费用缴纳

1. 协助CNH通过NPRA Quest系统提交注册申请，精准录入产品信息、技术文件信息、测试报告信息等，确保申请信息与提交文件一致，避免出现信息错误；
2. 协助企业核算注册费用（根据产品类型及风险等级确定），指导企业完成费用缴纳，提供支付凭证，确保注册申请顺利提交；
3. 同步对接NPRA官方，确认申请提交状态，解决申请过程中出现的各类问题，确保申请流程顺利启动。

3.2.3 审核与测试跟进（全流程对接）

1. 文件审查跟进：全程跟进NPRA文件审查进度，及时接收NPRA审核意见，针对文件缺失、不符合项，协助企业快速补充、修改文件，同步与NPRA进行专业沟通，解释文件相关问题，确保文件审查顺利通过；
2. 技术评审跟进：NPRA聘请专家进行技术评审，重点评估产品安全性、有效性、合规性，肯达信顾问全程对接评审专家，及时响应评审意见，协助企业补充相关技术数据、测试报告，确保技术评审通过；
3. 实验室测试跟进（如适用）：若NPRA要求补充实验室测试，协助企业对接马来西亚认可实验室，完成相关测试，确保测试结果符合NPRA标准；
4. 生产设施审核跟进（如适用）：对于高风险产品，NPRA可能要求对生产设施进行现场检查，肯达信提供NPRA GMP认证咨询，指导企业做好工厂自查，确保生产流程符合NPRA GMP要求，协助企业配合NPRA现场检查，解答检查过程中的相关问题，确保工厂检查顺利通过。

3.2.4 补充材料与答复意见书处理

1. 若NPRA在审核过程中提出补充信息或修改意见，肯达信专属顾问第一时间通知企业，结合NPRA法规要求，协助企业准备补充材料、修改相关文件，确保补充材料符合审核要求，按时提交；
2. 若审核出现问题，NPRA发送意见书，肯达信顾问协助企业解读意见书内容，分析问题根源，制定针对性的答复方案，准备相关佐证材料，协助企业完成答复，确保问题得到妥善解决，避免注册失败。

3.2.5 注册批准与成果交付

1. 所有审核步骤顺利完成后，NPRA发放产品注册证书，肯达信协助CNH领取注册证书，确认注册号有效，确保产品可合法在马来西亚市场销售；
2. 整理全套成果文件，包括：注册证书、技术文件、测试报告、审核报告、标签样本、CNH授权文件等，统一交付企业存档，详细告知企业注册证书的有效期及使用要求；
3. 提供注册后续合规指导，协助企业对接清关事宜，凭NPRA注册证书顺利完成清关，同时提醒企业关注产品上市后监管要求，规避合规风险。

四、后期维护服务（持续合规，保障长效运营）

4.1 通报/注册续期咨询服务

1. NPRA通报有效期为2年，注册证书有效期为5年，肯达信在有效期届满前，主动提醒企业启动续期申请（通报提前1个月，注册提前1年），避免因续期不及时导致资质失效；
2. 提供续期咨询指导，协助企业准备续期所需材料（包括产品合规性证明、最新测试报告、CNH资质文件等），审核续期材料，协助企业完成续期申请提交，全程跟进续期审核进度，确保续期顺利完成；
3. 同步更新续期相关文件，确保企业产品持续符合NPRA合规要求，保障企业在马来西亚市场的正常运营。

4.2 法规更新与合规预警

1. 肯达信安排专人持续关注NPRA法规更新动态（包括分类调整、成分限值变化、标签要求更新等），同时跟踪《东盟化妆品指令》（ACD）相关调整，第一时间将法规更新信息通知企业，提供法规解读咨询，帮助企业及时了解最新合规要求；
2. 定期为企业提供合规预警服务，结合企业产品特点，排查潜在合规风险，提供针对性的整改建议，协助企业及时调整产品配方、标签、生产流程等，确保企业持续合规，规避市场监管风险。

4.3 后续合规咨询支持

1. 为企业提供长期NPRA合规咨询支持，解答企业在产品销售、标签修改、成分更新、CNH资质维护等方面的疑问，提供专业解决方案；
2. 协助企业处理产品上市后NPRA市场抽查、不良事件报告等相关事宜，指导企业做好整改工作，确保企业顺利应对市场监管；
3. 依托肯达信完善的服务网络，为企业提供后续其他合规咨询服务（如ISO体系认证、马来西亚清关合规等），实现一站式合规保障。

五、服务保障与注意事项

5.1 服务保障

• 合规保障：所有服务严格遵循NPRA最新法规及《药品和化妆品管制法规 (CDCR) 1984》要求，确保通报/注册流程合规、文件合规、产品合规，全力提升申报成功率，若因肯达信咨询失误导致申报失败，将按合同约定承担相应责任；
• 效率保障：依托专业团队与本地资源，优化服务流程，明确各环节时间节点，全程高效跟进，普通化妆品通报确保7-14个工作日完成审核跟进，特殊功效类注册全程把控进度，缩短企业市场准入周期；
• 保密保障：严格遵守保密协议，对企业提供的所有资料（产品配方、技术文件、企业信息等）严格保密，不向第三方泄露，确保企业核心信息安全；
• 售后保障：建立完善的售后服务体系，申报完成后，持续为企业提供合规支持，及时响应企业后续咨询需求，解决企业合规难题。

5.2 注意事项

• 企业需如实提供产品相关资料（配方、成分、测试报告等），确保资料真实、准确、完整，若因企业提供虚假资料导致申报失败，责任由企业自行承担；
• 企业需积极配合肯达信的咨询服务工作，及时响应整改要求，提供所需补充材料，确保服务流程顺利推进；
• NPRA法规处于动态调整中，肯达信将及时同步法规更新信息，企业需配合做好合规调整，避免因法规变化导致合规风险；
• 产品分类需严格遵循NPRA官方要求，普通化妆品与特殊功效/药用类化妆品分类错误，将导致申报延误或驳回，企业需在肯达信顾问指导下，准确判定产品类别；
• 所有提交给NPRA的文件，需按要求完成马来文/英文翻译与公证，确保翻译准确、公证合规，避免因翻译或公证问题影响申报进度；
• 进口化妆品必须指定马来西亚本地CNH或合法代理商，无本地注册相关主体，将无法完成NPRA通报/注册，企业需提前对接相关主体，或委托肯达信协助对接。