在马来西亚，化妆品上市前需要通过国家药品管理局（NPRA） 的通报程序。下面这个表格汇总了核心信息，帮你快速把握要点：

📝 通报流程与关键要求

马来西亚的化妆品通报流程主要可以分为准备、提交和后续管理几个阶段。

• 第一步：确认通报义务人与准备文件
  这是启动通报的基础。化妆品通报持有人（CNH） 必须是在马来西亚注册的公司或法律实体，拥有永久地址，并在马来西亚公司委员会（SSM）注册，且公司章程中包含健康或化妆品相关业务范围。如果CNH不是产品所有者，则需要产品所有者提供授权书。

  需要准备的核心文件包括：

  • CNH公司信息：商业登记号、名称、地址、电话等。

  • CNH代表人信息：姓名、护照号、职位、联系方式等。

  • 产品信息：产品名称、类型、介绍、预期用途。

  • 制造商、进口商信息。

  • 产品配方（完整成分表）和产品标签。

• 第二步：通过QUEST 3+系统提交申请
  准备好文件后，由CNH通过NPRA的QUEST 3+系统在线提交通报申请。提交后，CNH需要完成付款。NPRA会对提交的资料进行合规性审核。如果通报信息合规，系统会生成通报单（含通报编号），作为产品在马来西亚合法生产、进口、销售与批发的授权证明。整个通报流程通常需要1到2周时间。

• 第三步：通报后管理与更新
  成功获得通报后，你需要留意：

  • 通报变更：若产品信息发生变更，需区分情况处理。例如，更新进口商或标签等信息，可保留原通报编号进行更新；而变更品牌名称、产品配方或制造商等关键信息，则需重新通报并获取新编号。

  • 通报续展：产品通报有效期为2年。计划继续销售产品，应在到期前1个月申请续展。

  • 上市后义务：CNH有义务确保通报产品符合法规要求，整理并保留产品信息文件（PIF），监测并报告产品不良反应，并负责产品召回等。

🔬 更多关键细节

• 产品分类：在通报前，有时需要确定产品类别。NPRA提供了产品分类表（例如2024年11月更新的N1-FR-02/2表格）。分类基于提交的包装和成分清单。

• 标签与成分合规：产品在马来西亚市场销售时，标签必须符合当地法规要求。所有成分需符合NPRA的相关规定，例如其发布的原料修订公告（如Circular No.2/2023、Circular No.1/2023）。

💡 重要提醒

• 提前规划通报：建议在计划进口或生产在马来西亚销售的化妆品之前，至少提前30个工作日在NPRA的QUEST系统上提交通报。

• 关注通报有效期：化妆品通报有效期为2年，如果公司打算继续销售相关产品，必须及时续展。

• 专业支持：对于不熟悉马来西亚法规和流程的海外公司，可以考虑寻求专业的合规咨询机构协助，它们通常能提供从通报申请到上市后监管应对的全方位服务。