中国台湾 TFDA 化妆品注册服务流程

（2024 年 7 月新规）

一、监管框架与重大变革

• 废除特定用途化妆品分类：统一实施 "产品登录制"，所有化妆品（除豁免品）均需登录
• 简化流程：取消原有特殊用途化妆品 90-120 天的严格审批，改为统一的产品登录程序（约 1-2 周）
• 双重保障：产品登录 + 产品信息档案 (PIF)，确保安全与合规

二、产品登录详细流程

1. 准备工作

• 指定台湾本地责任人 (RP)：必须是台湾合法注册企业，具备化妆品经营范围和进口资质
• 签署授权协议：境外企业与本地责任人签订授权书（需公证）

2. 登录操作步骤（4 步完成）

• 访问 TFDA 化妆品登录平台：https://cos.fda.gov.tw/TCAL/WTO/FTA咨询网
• 责任人注册账号并验证身份

• 填写产品基本信息（名称、规格、用途、剂型等）
• 上传完整配方表（含所有成分 INCI 名称及含量）
• 提供产品标签样张（必须为中文，成分表可使用 INCI）
• 提交制造商信息及 GMP 证书（如适用）

• 每款产品登录费600 新台币（约 136 元人民币）

• 系统自动审核（约 3-5 工作日），通过后生成产品登录编号
• 下载并保存《产品登录完成通知书》，此为产品在台合法销售的必备凭证

三、产品信息档案 (PIF) 要求

• 产品基本信息与登录资料
• 完整配方（含原料供应商、规格、功能）
• 生产工艺流程图
• 质量标准与测试方法
• 稳定性测试报告
• 微生物与防腐效能检测报告
• 安全性评估报告（含毒理学数据）
• 标签与包装设计图
• 不良反应监测记录

四、标签合规要点（强制要求）

五、进口流程（登录后）

1. 进口前准备
   • 确保产品已完成 TFDA 产品登录，获取登录编号
   • 准备商业发票、装箱单、原产地证明
   • 标签必须符合台湾要求（已包含责任人信息）
2. 清关流程
    

   准备资料 → 向海关申报 → 海关查验 → 抽检(可能) → 缴纳关税(多数化妆品0关税) → 放行
   

    
3. 市场准入
   • 通关后即可在台湾市场销售，无需额外许可
   • 责任人负责后续市场监督、不良反应报告和产品召回

六、时间与费用概览

• 产品登录周期：资料准备 (1-2 周) + 系统审核 (3-5 天) ≈ 2-3 周
• 官方费用：每产品 600 新台币（约 136 元人民币）
• 代理服务费：视复杂度约 8,000-15,000 元人民币 / 产品
• PIF 编制费用：约 10,000-20,000 元人民币（视产品复杂度）

七、实用建议

1. 提前规划：登录 + PIF 准备至少预留 2-3 个月，确保产品上市计划不受影响
2. 选择专业代理：
   • 熟悉台湾法规的本地合规顾问
   • 具备 PIF 编制经验的技术团队
   • 可提供全程跟踪服务的一站式服务商
3. 产品配方优化：
   • 避开台湾禁用成分清单（参考 TFDA 最新公告）
   • 功效宣称适度，避免医疗效果描述
   • 考虑 "多国兼容配方"，提高产品全球市场适应性
4. 持续合规：
   • 建立不良反应监测机制，及时向 TFDA 报告
   • 每年更新 PIF 中的安全性数据
   • 登录到期前 30 天申请延续
   • 产品变更后立即更新登录信息

八、总结

1. 指定合格的台湾本地责任人（必备条件）
2. 完成产品登录获取合法销售凭证
3. 建立完整的 PIF 证明产品安全合规
4. 确保标签符合台湾法规要求