江苏国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

江苏国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“初审+确认”两级审查机制，由江苏省药品监督管理局统筹管理，省局行政审批办公室负责备案资料审查与公示，省药品审评中心开展技术审查，各设区市、县级药品监管部门负责事后核查与日常监管，全程电子化网办，法定总时限5个工作日内完成全流程审查，备案通过后生成电子凭证并向社会公示，无需现场提交纸质材料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》及《江苏省国产普通化妆品备案审查工作规范》，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 两级审查制：采用“初审+确认”双环节形式审查，不涉及产品实质性审评，审查核心为资料完整性与规范性。
• 全程电子化：统一通过国家药品监督管理局网上办事大厅（普通化妆品备案管理系统）在线申报，所有资料均以电子形式提交，无需提交纸质材料。
• 公示与可查：备案通过后，相关信息在5个工作日内向社会公示，公众可通过国家药监局官网查询备案信息。
• 主体责任原则：备案人对备案资料的合法性、真实性、准确性承担法律责任，接受监管部门事后核查。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，完成国家药品监督管理局网上办事大厅法人账号注册与实名认证，明确质量安全负责人，提交质量管理体系概述。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议，并在系统中关联受托生产企业信息。
• 产品检验：委托药监局认可的具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；特殊剂型（如眼部、口唇类）需额外满足对应指标限值，必要时需开展毒理学试验。
• 安全评估：完成产品安全评估资料，明确评估结论（产品安全可使用），评估人需具备相应专业资质，报告需加盖备案人电子公章。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；产品命名无绝对化用语、无医疗术语，符合《化妆品命名规则》，需提前准备命名依据说明。

2. 备案流程（网办标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；成分名称需符合《国际化妆品原料标准中文名称目录》。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；儿童化妆品需标注“儿童化妆品”字样及警示语。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等）：需重新提交备案申请，按全流程完成初审与确认；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，无需重复审查。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；未按要求提交的，可能被取消备案。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地市县药品监管部门及省药监局报告。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案，注销前需确保产品无质量安全遗留问题。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料造假风险：配方、检验报告、安全评估资料等资料虚假，将被撤销备案、列入失信名单，情节严重的追究法律责任。
• 标签违规风险：未标注全成分、存在违规功效宣称、未使用中文标签等，将被责令召回产品并处罚款。
• 变更未备案风险：重大变更未重新备案即上市销售，按未备案产品处理。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成的，将被依法取消备案。
• 事后核查风险：不配合现场核查、备案资料留存不全，将影响后续备案资格，已备案凭证可能被撤销。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、江苏特色服务与权威查询渠道

• 分级技术支撑：省药品审评中心提供专业技术审查与咨询，市县监管部门提供辖区企业备案指导，形成“省级统筹+市县落地”的服务体系。
• 一网通办联动：通过国家药品监督管理局网上办事大厅与江苏政务服务网联动，实现备案进度实时查询、线上咨询答疑。
• 权威咨询渠道：
  - 江苏省药品监督管理局政务服务热线：025-12315、025-83273736（化妆品监管处）；
  - 审评中心咨询：025-84530230（工作日14:00-16:00，进口普通化妆品事项可参考咨询）；
  - 窗口咨询：江苏省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口（电话：025-83666118）；
  - 线上咨询：江苏省药品监督管理局官网（http://da.jiangsu.gov.cn/）“在线咨询”栏目。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局官网“数据查询”栏目“国产普通化妆品备案信息”项、江苏省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品的配方、标签、备案人等信息。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家药监局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《江苏省国产普通化妆品备案审查工作规范》

总结：江苏国产普通化妆品备案核心在于把握“两级审查”机制要求，提前完成合规前置准备（检验、安全评估），确保备案资料完整规范。建议备案前对照官方文件自查资料，避免因资料不合规导致退回，提升备案效率；备案后严格履行年度报告与不良反应监测义务，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规。