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台湾地区国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

台湾地区国产普通化妆品备案严格遵循“一个中国”原则下的特殊监管框架，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等核心法规，明确最后一道接触内容物的工序在台湾地区完成的普通化妆品，参照进口产品管理但归属“国妆”体系，不属于境外进口化妆品范畴。备案工作依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台，构建“国家药监局统筹监管+境内责任人全程担责+台湾生产企业合规配合+属地监管部门后续核查”的全流程管理体系，采用专属“国妆网备制字”备案编号规则，与内地国产、进口化妆品编号体系明确区分，既保障公众用妆安全，又清晰界定产品国别归属。备案管理深度衔接台湾地区《化妆品卫生安全管理法》等本地安全标准，实现两岸监管要求的有效协同，为台湾地区化妆品平稳进入内地市场提供合规指引。

一、核心定位与监管边界

产品范围与界定标准

本备案范畴特指最后一道接触内容物的工序在台湾地区完成的普通化妆品，即除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理、香水等常规品类。核心界定要点：一是工序判定，以最后一道接触内容物的生产工序完成地为核心依据，该工序在台湾地区完成即纳入本备案管理；二是产品属性，虽参照进口产品备案流程执行，但归属“国妆”体系，明确标注原产国为“中国”；三是排除范围，特殊化妆品需另行申请“国妆特制字”注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰）或通过简单物理方式发挥作用且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

监管主体与分工（官方权威划分）

层级	机构/主体	核心职责
国家统筹监管	国家药品监督管理局	统筹制定全国台湾地区普通化妆品备案规则、编号标准及资料要求；负责备案信息平台的建设与管理，对备案信息进行统一公示；协调解决两岸监管衔接中的重大问题，监督指导全国备案管理工作的统一性与规范性。
境内责任主体	境内责任人（内地企业法人）	作为备案申请的法定主体，以台湾生产企业的名义办理备案手续，对提交备案资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性承担全部责任；建立完善的质量管理体系及不良反应监测评价体系，履行产品质量安全连带责任；负责提交年度报告、配合备案后核查、处置不良反应等全流程义务，畅通与台湾生产企业的监管信息传递渠道。
台湾生产主体	台湾化妆品生产企业	遵守台湾地区《化妆品卫生安全管理法》等本地安全标准，保障生产过程合规；完成台湾地区产品登录备案，取得相应登录字号；提供产品完整配方、生产工艺、质量控制标准等核心技术资料，确保原料不含两岸禁用成分；配合境内责任人完成备案资料准备、补充及后续核查工作，落实产品质量追溯要求。
属地监管执法	境内责任人所在地省级/市县市场监督管理局	负责辖区内台湾地区备案化妆品的备案后现场核查，在产品完成备案后3个月内组织开展检查，重点核查产品与备案信息一致性、境内责任人履职情况、产品储存流通环节合规性等；接收并核查辖区备案人提交的年度报告；查处备案相关违法违规行为，开展问题整改“回头看”。

备案核心原则

专属编号原则：备案编号统一采用“国妆网备制字（境内责任人所在省/自治区/直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”规则，例如“国妆网备制字（沪）2025XXXXXX”，与内地国产“省G妆网备字”、进口“国妆网备进字”编号明确区分，强化国别归属标识。
境内责任唯一原则：必须指定内地企业法人作为境内责任人，无境内责任人或境内责任人不具备相应资质的，无法完成备案；境内责任人承担备案全流程及产品质量安全的主要责任。
提交即备案原则：普通化妆品上市前，境内责任人按要求通过国家药监局信息服务平台提交完整备案资料后即完成备案，监管部门实施备案后核查与事中事后监管，核心审核责任由企业承担。
两岸合规协同原则：产品需同时符合内地《化妆品安全技术规范》与台湾地区相关安全标准，标签、原料、功效宣称等关键要素需满足两地监管要求，优先遵循更严格的标准。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

备案前置准备（合规前提）

境内责任人资质确认：境内责任人需为依法设立的内地企业法人，具备与备案产品相适应的质量管理体系及不良反应监测能力；提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，完成国家药监局平台法人账号注册与实名认证。
委托关系与授权确认：台湾生产企业与境内责任人签订正式委托协议，明确双方权利义务（含产品范围、责任划分、有效期限等核心内容）；台湾生产企业向境内责任人出具授权书，授权其办理备案及相关监管事务，授权书需经台湾地区公证机构公证并经内地相关机构验证。
产品合规准备：① 配方审查，确保原料纳入《已使用化妆品原料目录》，不含两岸禁用成分，限用成分符合限量要求；使用台湾特色植物原料（如高山茶、金线莲、桧木等）的，需提供来源合法性证明、物种鉴定报告及安全性评估资料；② 产品检验，委托具备CMA资质的检验机构（内地或台湾认可机构均可）出具检验报告，核心覆盖微生物、重金属（汞、铅、砷、镉）等指标，符合两地检验标准；③ 安全评估与功效评价，依据《化妆品安全评估技术导则》完成安全评估并提交完整资料，2022年1月1日后首次备案的产品需按要求完成功效宣称评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）；④ 标签审核，标签需包含中英文/繁简体对照全成分表、原产国“中国”、台湾生产地址、境内责任人名称及内地地址、备案编号预留位置等要素，无医疗术语、绝对化用语等违规内容。
台湾地区合规文件准备：获取台湾生产企业商业登记证、台湾地区产品登录字号证明、产品在台湾地区的已上市销售证明文件（需经公证翻译）。

备案流程（全程网办标准化步骤）

步骤	操作内容	办理时限	核心要求	实施主体
1	境内责任人账号注册与认证	即时（审核3个工作日内完成）	登录国家药品监督管理局网上办事大厅，完成法人账号注册与实名认证，准确填报企业信息、质量安全负责人信息，提交营业执照等资质资料；通过邮箱激活账号并设置安全密码，确保提交的资质资料在有效期内。	境内责任人+平台审核
2	备案资料填报与上传	2-3个工作日	通过国家化妆品注册备案信息服务平台填报《化妆品注册备案信息表》，上传产品名称命名依据、产品配方（含特色原料证明资料）、生产工艺简述、产品执行标准、标签样稿（实拍图，无PS痕迹）、检验报告、安全评估资料、委托协议、台湾地区商业登记证及销售证明（经公证翻译）等完整资料；系统填报内容与上传资料需一致，外文/繁体资料需附认证翻译机构出具的中文译本。	境内责任人（协同台湾生产企业）
3	备案提交与系统校验	即时完成	境内责任人核对资料无误后提交备案申请，系统自动校验资料格式完整性，格式不符的退回补充；格式符合要求的，系统确认提交完成，生成临时备案记录。	境内责任人+平台系统
4	备案信息公示	提交后5个工作日内	国家药监局平台对备案信息进行公示，公示内容包括产品基本信息、配方、标签样稿、境内责任人信息、台湾生产企业信息等，公示信息永久可查；公示期间发现资料存在明显问题的，监管部门可要求境内责任人补充说明。	国家药品监督管理局
5	备案后核查与后续管理	持续开展（备案后3个月内启动首次核查）	境内责任人所在地市场监管局开展现场核查，核查产品与备案信息一致性、境内责任人履职情况、台湾生产企业提供资料的真实性等；境内责任人按要求提交年度报告，配合监管部门抽检与违规整改；台湾生产企业需协助提供相关补充资料。	属地市场监管局+境内责任人+台湾生产企业

必备备案资料清单（官方明确要求）

资料类别	具体要求
主体资质与委托资料	1. 境内责任人营业执照（内地注册，加盖电子公章，彩色扫描件）；2. 境内责任人质量安全负责人资质证明及简历；3. 台湾生产企业商业登记证（经公证翻译为中文）；4. 正式委托协议（明确委托范围、责任划分、有效期限，双方签章确认）；5. 台湾生产企业授权书（经台湾地区公证并经内地验证）；6. 法人委托书及经办人身份证明复印件（经办人为法定代表人的除外）；7. 台湾地区产品登录字号证明及已上市销售证明文件（经公证翻译）。
产品基础信息	1. 产品名称及命名依据说明（明确商标名、通用名、属性名含义，外文/繁体商标需提供注册证明及中文翻译）；2. 产品规格、剂型、生产工艺简述和简图（标明关键质控点）；3. 产品执行标准编号及文本（含感官、理化、微生物指标等完整内容，需符合两地安全标准）；4. 生产工艺变更说明（如有变更需补充相关证明资料）。
配方资料	1. 全成分表（按含量降序排列，标注标准中文名称、INCI名称、含量、使用目的，含量合计应为100%）；2. 复配原料需列明各组分及含量，限用物质需标注具体含量及合规依据；3. 全部原料的安全相关信息或原料报送码（2023年1月1日后新备案产品必备）；4. 台湾特色原料需额外提交来源合法性证明、物种鉴定报告、安全性评估资料及原料生产商资质证明。
标签与包装资料	1. 标签样稿（含繁简体/中英文对照全成分表、原产国“中国”、台湾生产地址、境内责任人名称及内地地址、备案编号预留位置、使用方法、注意事项等，无医疗术语、绝对化用语）；2. 销售包装平面图与立体图（实拍图，无PS痕迹）；3. 产品说明书（如有，需繁简体/中英文对照）；4. 标签符合性声明（确认无违规宣称，信息与备案填报一致）。
安全性证明资料	1. 具备CMA资质的检验机构出具的检验报告（项目齐全，签章完整，符合两地检验标准）；2. 产品安全评估资料（加盖境内责任人电子公章及评估人签章）；3. 功效宣称依据摘要（2022年1月1日后首次备案产品，符合豁免条件的除外）；4. 产品中可能存在安全性风险物质的专项评估资料。
其他资料	1. 台湾地区生产合规证明文件（如有）；2. 新原料关联确认文件（使用新原料时提供）；3. 监管部门要求补充的其他资料。

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

标签强制标注内容

核心要素：必须标注中文标签（主视面明确产品名称）；标注“国妆网备制字”备案编号（备案完成后补充）；清晰标注原产国“中国”、台湾生产地址、境内责任人名称及内地地址；繁简体/中英文对照全成分表（按含量降序排列）；净含量、生产日期/保质期；使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；严禁使用“药妆”“抗炎”“治疗”等涉医涉药词汇；不得宣称特殊化妆品功效；标签信息需与备案系统填报内容完全一致，外文/繁体内容需完整翻译为中文，无引人误解的表述；不得出现任何涉及“台独”的违规标识或表述。
特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需标注相关警示信息。

备案后变更、延续与年度管理

变更管理：
- 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：由境内责任人重新提交备案申请，按全流程完成审核与公示，重新生成备案编号；
- 普通变更（标签文字非核心调整、境内责任人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交后完成公示即可，备案编号不变；变更涉及台湾生产企业信息的，需补充提交相关公证翻译文件。
延续管理：已备案产品自备案之日起，每满4年由境内责任人向属地监管部门提交产品是否继续在内地销售的情况说明；不再销售的，主动注销备案信息，注销前已生产产品可销售至保质期结束。
年度报告：每年1月1日至3月31日，境内责任人通过国家药品智慧监管平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况，年度报告作为监管部门日常监管的重要依据。
不良反应监测与留样管理：境内责任人建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向属地市场监管部门及国家药监局报告；台湾生产企业需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量满足检验需求，保存期限不少于产品保质期后1年，境内责任人需掌握留样情况并可随时调取。
备案注销：产品不再在内地销售、备案资料存在严重问题或提供虚假资料的，境内责任人需主动申请注销备案；监管部门查实存在违法违规情形的，将依法取消备案并予以处罚。

四、常见合规风险与官方提示

境内责任人资质缺失风险：未指定内地企业法人作为境内责任人，或境内责任人不具备质量管理与不良反应监测能力的，备案无法完成，产品不得进入内地市场。
资料不规范风险：备案资料不全、信息填写错误、系统填报与上传资料不一致，或台湾地区相关文件未按要求公证翻译的，将被要求补正；检验报告签章不全、安全评估资料缺失、特色原料无合法性证明的，备案不予通过。
原料与标签违规风险：使用两地禁用成分、超范围使用限用成分，或标签存在涉医涉药词汇、违规功效宣称、信息与备案不一致，或出现涉及“台独”的违规表述的，将面临行政处罚，产品可能被责令召回；台湾本地允许但内地禁用的成分，不得用于备案产品。
责任履行缺失风险：境内责任人未履行不良反应监测、年度报告提交、备案后核查配合等义务的，将被纳入重点监管名单，影响企业信用评价，情节严重的取消备案资格。
虚假备案风险：提交虚假资料（如伪造委托协议、检验报告、台湾地区证明文件）完成备案的，一经查实将依法没收违法所得及产品，并处高额罚款，相关企业纳入信用黑名单。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

项目	说明
备案费用	官方零行政费用；国家药监局平台备案、咨询等服务均不收费；第三方服务费用自理（包括检验费用2000-6000元/款、安全评估报告1000-3000元/款、台湾文件公证翻译费用800-2500元/套、委托代办费用3000-8000元/款）；台湾地区产品登录及生产合规证明文件办理费用按台湾相关规定执行（约1500-3000新台币/单品）。
办理周期	1. 前置准备周期：常规3-6周（含境内责任人资质确认、台湾资料收集公证翻译、检验、安全评估、资料整理），其中检测阶段7-15个工作日，安全评估报告编制5-10个工作日，台湾文件公证翻译5-7个工作日；2. 备案审查周期：资料齐全提交后即时完成备案，平台公示5个工作日内完成；3. 备案后核查周期：属地监管部门通常在备案后3个月内启动首次现场核查。
备案凭证	电子凭证（无纸质证书），长期有效；信息变更后需更新凭证，编号按变更类型确定是否保留；可通过国家药监局备案信息服务平台下载打印，备案进度、公示信息可通过平台实时查询；境内责任人需妥善保存备案凭证及全套备案资料至产品保质期后至少2年。

六、权威咨询与查询渠道

国家层面咨询渠道：
- 国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台技术支持热线（400-086-5311）；
- 线上咨询：国家药监局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品监管”栏目、网上办事大厅咨询模块。
地方层面咨询渠道：
- 境内责任人所在地省级药品监督管理局政务服务窗口及咨询电话（可通过各省药监局官网查询）；
- 监督举报电话：12315（境内市场监管问题）、台湾地区卫生福利部食品药物管理署咨询热线（+886 2 2396 0100，台湾生产合规问题）。
信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台，可查询所有已备案台湾地区化妆品信息、备案编号、境内责任人信息、拟取消备案产品清单及备案办事指南；台湾生产企业合规信息可通过台湾地区经济部商业司官网查询。

七、核心依据与政策文件

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
《化妆品安全技术规范》
台湾地区《化妆品卫生安全管理法》

总结：台湾地区国产普通化妆品备案的核心在于精准把握“参照进口管理、归属国妆体系”的特殊定位，严格落实境内责任人制度，确保备案资料符合两岸合规要求。建议备案前由境内责任人牵头，充分衔接台湾生产企业完成原料合规审查、台湾地区文件公证翻译、特色原料安全性证明等前置工作，重点关注配方合规性、标签国别标识准确性及境内责任人资质有效性；备案过程中严格遵循“提交即备案”原则，强化资料自查，避免因资料瑕疵影响备案进度；备案后切实履行年度报告、不良反应监测等义务，配合属地监管部门核查。通过规范履行全流程要求，可有效规避合规风险，借助专属“国妆网备制字”编号的国别标识优势，助力台湾地区化妆品顺利进入内地市场，实现两岸化妆品产业的合规协同发展。

台湾普通化妆品备案服务流程

一、服务核心定位与优势

依托肯达信全国18家分支机构及台湾本地化服务经验（台北服务点），组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名中繁双语技术专员”专属服务小组。备案团队均具备5年以上台湾化妆品备案实操经验，深度厘清《化妆品注册备案管理办法》中“台湾地区化妆品最后一道接触内容物工序完成的，参照进口产品管理但不属于进口品”的核心规则，精准掌握“国妆网备制字”专属备案编号申请规范，熟练对接国家药监局备案信息服务平台操作要求。团队深度熟悉台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）2024年最新监管法规（如产品信息档案PIF强制要求、电子申报系统规范）及内地备案法规体系，可高效匹配台湾本地企业自主生产、台湾企业委托境内生产、境外企业委托台湾企业生产再备案等多元模式需求，精准把控含台湾特色成分（如高山茶提取物、灵芝提取物、日月潭红茶提取物等）产品、儿童化妆品等重点品类备案要点。同时，与台湾SGS检测中心、台湾财团法人全国认证基金会（TAF）认可实验室等权威机构建立紧密合作，优先对接中繁双语检测报告及PIF档案编制资源；深度衔接境内责任人备案机制，充分利用两岸经济合作框架下的合规便利政策，建立“法规解读-双语资料编制-跨境合规审核-跟踪整改”四级风控体系，提前规避成分禁用、标签违规、PIF档案不完整、境内责任人授权瑕疵等常见风险，备案通过率达98%以上，助力企业顺畅获取“国妆网备制字”备案编号，合规拓展台湾及内地市场。

二、服务全流程（6大阶段，22-28个工作日）

阶段1：前期对接与需求诊断（2-3个工作日）

需求初步沟通：通过全国统一咨询热线（0755-89335156）、台湾本地服务专线（+886-2-27216688）或上门拜访，对接企业明确核心需求（企业类型：台湾本地企业/境外企业驻台机构、产品特性、备案紧急程度、是否涉及台湾特色成分、是否为儿童/眼部/唇部等重点监管品类、生产模式：自主生产/境内委托/境外委托、是否需同步满足台湾本地销售合规要求（含TFDA PIF档案要求）、经营规模及风险等级预判等）。
核心资质核查：指导企业提供基础资质材料，区分场景精准核查主体资格：①台湾本地企业自主生产：核查商业登记证、生产场地符合化妆品优良制造准则（GMP）的证明资料、TFDA工厂登记相关文件；②台湾企业委托境内生产：核查台湾企业商业登记证、境内受托方《化妆品生产许可证》及委托协议；③境外企业委托台湾企业生产：核查境外企业注册证明、委托协议及台湾受托方资质；④需指定境内责任人的：严格核查境内责任人营业执照（大陆注册独立法人，经营范围含化妆品销售或货物进出口）、授权书（需明确授权双方名称、授权范围、授权期限，符合境内外双方法定签章要求，经台湾公证机构公证及海峡交流基金会验证）；同步确认生产环节最后一道接触内容物工序所在地，精准判定备案属性及对应“国妆网备制字”编号规则。
定制服务方案：出具《台湾普通化妆品备案服务方案书》（中繁双语版本），明确服务内容、时间节点、收费标准（按产品品类定价，含双语资料编制费、PIF档案协助编制费、咨询费，不含官方检验费、认证翻译费、公证验证费等额外费用）及责任划分；针对需同步满足台湾本地销售的产品，额外明确中繁双语标签规范、PIF档案全周期管理等附加合规服务内容。

阶段2：备案前置合规辅导（3-4个工作日）

法规体系深度解读：详解“台湾地区化妆品参照进口管理但非进口品”的核心规则，明确“国妆网备制字”备案编号申请流程及国家药监局“提交备案资料后即完成备案、5个工作日内公示信息”的时限要求；专项解读境内责任人核心义务：包括代为办理备案、协助开展不良反应监测与产品召回、配合监督检查、承担相应质量安全责任等；同步解读台湾TFDA最新监管要求：①成分管控：核查是否含《台湾化妆品安全技术规范》新增17种禁用成分，明确水杨酸等限用成分浓度上限，所有含植物提取物产品需标注具体活性成分含量；②PIF档案要求：明确产品信息档案需包含配方、标签、安全报告、毒理学数据等16类核心资料，保存时限为产品最后上市之日起至少5年；③过渡期规则：告知不同品类产品PIF档案强制实施的时间节点（2025年7月1日覆盖儿童/眼部/唇部产品，2026年7月1日覆盖所有普通化妆品）；告知官方咨询渠道（台湾TFDA咨询热线：+886-2-23960100；国家药监局咨询电话：010-88331701）及投诉举报渠道（台湾消费者保护委员会热线：+886-1950；全国12315平台），明确境内政务服务窗口地址及台湾本地合规咨询对接点。
产品范畴精准判定：协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴，严格排除原“特殊用途”品类（如防晒、染发、烫发等，需按台湾新规单独合规）；重点区分儿童化妆品、眼部/唇部产品等TFDA重点监管品类，明确其备案额外要求（如儿童化妆品“小金盾”标志规范、PIF档案需包含专项安全性评估资料）；初步判定产品所用原料是否符合《已使用化妆品原料目录》及台湾本地成分安全标准，若涉及台湾特色成分，提前梳理物种鉴定（需提供拉丁文名称）、活性成分含量检测及安全性论证要求。
双语资料清单定制：依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案资料管理规定》及台湾TFDA最新要求，提供《台湾普通化妆品备案必备资料清单（中繁双语版）》，精准标注地域特殊要求：①双语规范：所有备案资料需使用规范汉字，台湾地区企业名称、地址等信息需使用中繁字体，必要时附简体对照版，译文需准确规范；②核心资料：化妆品注册备案信息表（中繁双语）、产品配方（按台湾格式填写，含原料商品名、供应商、成分、功能等细节，限用成分明确含量，中繁双语标注INCI名称）、执行标准（契合内地及台湾双重安全要求）、标签样稿（中繁双语完整成分表、原产国/地区、保质期、使用方法，香精过敏原超过001%需单独标注）、安全评估报告、检验报告（含微生物、理化、稳定性测试数据，符合ISO 22716标准）、PIF档案核心资料摘要；③特殊资料：委托生产协议双语复印件、境内责任人授权书（经公证验证）、生产企业GMP认证证明（台湾本地生产企业必备）、TFDA产品登录结案资料（如需同步满足台湾本地销售）；明确电子资料格式标准（支持PDF/JPG，清晰可辨，双语内容对齐，适配国家药监局及TFDA双平台上传要求）。
检验资源对接指导：推荐台湾本地及境内认可的具备CMA/TAF资质检验机构，明确检验项目（含微生物检测、理化分析、6个月加速稳定性试验、防腐效能试验等）及送检流程；针对含台湾特色成分的产品，协助确认活性成分含量检测及专项安全性验证要求；指导企业提前规划检验周期，确保检测报告符合中繁双语标注规范及内地、台湾双重审核要求，若使用尚在安全监测中的新原料，需经新原料注册人/备案人确认后再送检，并提交专项毒理学试验报告。

阶段3：资料收集与跨境合规审核（4-6个工作日）

资料收集与双语规整：实时解答企业资料收集疑问，跟进进度，重点指导台湾特色成分相关证明材料（来源合法性证明、物种鉴定报告、产地信息、制备工艺、活性成分含量检测报告、安全性评估摘要等）、PIF档案全套资料、重点品类补充资料、境内责任人授权书公证验证文件的规范归集；按要求完成资料中繁双语翻译与校对，确保译文准确（如成分INCI名称、法规术语、企业信息的中繁一致性）、签章规范（台湾企业签章需符合商业登记证备案信息，境内资料需逐页加盖公章）；严格核查电子材料格式，确保适配备案平台上传要求，同步协助整理PIF档案电子储存版本，确保符合TFDA保存规范。
全维度跨境合规审核：对照国家药监局备案要求及台湾TFDA最新法规，逐项开展双语审核，重点覆盖备案后核查及台湾本地监管核心项目：

配方审核：核查原料是否在《已使用化妆品原料目录》及台湾允许使用清单内，禁用、限用成分是否符合两地标准；含台湾特色成分的，额外核查来源真实性、物种鉴定有效性、制备工艺合规性及活性成分含量准确性；审核原料名称中繁双语规范性、含量标注准确性（质量百分比合计100%）、排列顺序及复配原料拆分完整性，确保完整填写生产商信息及原料安全相关信息。
标签审核：排查是否含“治疗”“治愈”等医疗术语及绝对化用语，确认中繁双语全成分表（按含量降序，香精过敏原单独标注）、“国妆网备制字”预留位置、生产企业地址（台湾境内需标注详细地址及商业登记编号）、质量安全负责人信息、保质期（标注生产日期/批号及限期使用日期）等核心信息完整，符合GB 5296.3-2008及台湾《化妆品卫生安全管理法》标签要求；儿童化妆品额外核查“小金盾”标志规范及成分安全性说明；同步核查标签是否采用“不可剥离”中繁字体标注。
检验报告审核：确认检验机构资质（台湾本地机构需具备TAF认可资质）、检验项目完整性，核查报告数据合规性、中繁双语签名盖章完整性；重点核验稳定性试验数据、微生物检测结果与产品配方的匹配性及检验方法的合规性，儿童化妆品额外核查致敏原检测结果。
专项资料审核：审核功效宣称依据摘要双语完整性及上传规范性，确保所有功效宣称有充分科学依据支持；核查境内责任人授权书公证验证有效性、委托生产协议双语条款完整性（明确双方权利义务及质量责任）；审核PIF档案核心资料的完整性与规范性，确保涵盖产品基本信息、制造流程、毒理资料等关键内容；预留备案注销相关资料模板，确保后续可顺利办理。

整改方案输出：出具《备案资料合规审核意见表（中繁双语版）》，针对不合规项（如配方成分超标、标签双语信息缺失、翻译不规范、特色成分证明材料不全、PIF档案资料缺失、境内责任人授权书瑕疵等）提供具体优化建议，一对一指导企业整改完善。

阶段4：资料编制与平台操作辅导（3-5个工作日）

专业双语资料编制：针对企业薄弱环节提供技术支持，包括协助优化配方双语标注（重点规范台湾特色成分INCI名中繁对照、活性成分含量、使用目的）、设计合规标签样稿（契合两地标签规范，确保中繁双语信息对齐、字体清晰、无违规用语，香精过敏原规范标注）、编制双语安全评估报告（含特色成分安全性专项论证，符合《化妆品安全评估技术导则》及台湾TFDA要求）、协助完成PIF档案全套编制（含资料分类归档、电子版本整理）、整理网办电子上传资料（按要求分类命名、确保格式合规）；协助完善质量管理体系概述及不良反应监测和评价体系概述，如实反映实际管理能力及PIF档案管理机制。
平台账号辅导：协助境内责任人完成国家药品监督管理局网上办事大厅账号注册，绑定化妆品注册备案信息服务平台；指导完成用户权限开通所需资料（注册人/备案人信息表、质量安全负责人简历、质量管理体系概述、境内责任人信息表及授权书公证文件等）的提交，跟进审核激活进度（通常3个工作日内激活）；针对台湾企业关联境内责任人账号、跨区域信息同步、电子资料跨平台适配等常见问题，提供专项解决方案；如需同步完成台湾TFDA电子申报系统（TFDA ePortal）注册，可提供协同辅导。
填报与上传指导：一对一辅导境内责任人规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容，重点指导“国妆网备制字”相关信息填报及委托生产关系关联操作；按要求完成电子资料上传（清晰可辨、命名规范、双语资料对应关联）；指导规范上传功效宣称依据摘要、原料安全信息资料及PIF档案核心摘要，确保符合要求；针对儿童化妆品，指导完成专项信息补充填报（如安全承诺等）；针对拟在境内责任人所在省以外口岸进口的产品，指导补充填报进口口岸及通关联系人信息。
提交前校验：与企业及境内责任人共同核对所有填报信息及上传资料，交叉验证信息一致性（如配方成分与检验报告、标签信息与备案信息、PIF档案与备案资料的一致性），特别核查质量安全负责人对备案资料的审核确认情况，确认无误后指导提交备案申请，获取临时备案记录号，告知后续5个工作日公示期相关注意事项及备案后核查、台湾TFDA后续监管的准备要点。

阶段5：审核跟踪与问题解决（3-5个工作日）

进度实时跟踪：每日登录备案平台查看审核状态及公示进度，结合国家药监局“提交后5个工作日内公示信息”的要求，通过官方咨询渠道同步核实进度，第一时间向企业及境内责任人反馈审核进展及关键节点信息；重点提醒备案后将面临内地监管部门监督检查及台湾TFDA的跨境合规核查，提前协助做好资料及生产现场准备，确保PIF档案可随时调取核查。
补正应对辅导：若收到资料补正或责令改正通知，24小时内深度解读要求，结合审核偏好（如原料安全信息完整性、标签合规性、特色成分溯源、PIF档案规范性、境内责任人授权规范性等）出具《补正问题整改方案（中繁双语版）》；针对台湾特色成分备案补充、原料活性成分含量验证、双语资料翻译优化、PIF档案资料完善、境内责任人授权瑕疵修正等需求，提供精准指导，协助在规定时限内高效补充完善资料；必要时协助对接两岸监管部门获取专业指导。
二次提交跟进：协助境内责任人完成整改资料的重新填报、上传，跟踪二次审核及公示进度，及时沟通解决审核过程中出现的新问题；若涉及备案资料不符合要求需取消备案的情形，同步指导落实相关管控措施，协助准备备案注销申请表等资料，按流程完成注销备案，同时同步对接台湾TFDA完成相关信息更新，直至问题闭环。

阶段6：备案后服务与长期支持（长期）

备案完成确认：指导企业及境内责任人查询“国妆网备制字”备案编号及国家药监局平台公示信息，确认备案完成；协助核对公示信息准确性，如有偏差及时协调更正；提醒妥善留存备案相关资料、PIF档案全套资料、原料安全信息档案、生产批记录、留样记录等，确保留存期限符合内地及台湾两地监管要求（至少5年），为备案后核查及TFDA监管做好基础准备。
核查准备辅导：提前30天提醒准备备案后监督检查资料（生产记录、留样、不良反应监测报告、原料溯源台账、PIF档案全套资料、电子备案资料对应的纸质版存档资料、质量管理体系运行记录等），结合两地监管重点提供《核查资料清单》及样表，开展模拟核查指导，助力顺利通过检查；针对儿童化妆品、眼部/唇部等重点监管品类企业，额外提供专项检查应对辅导。
变更与年报咨询：辅导境内责任人办理备案信息变更（普通变更/重大变更），明确变更备案的时限要求及内地平台与台湾TFDA信息同步流程；告知备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，需重新进行备案；每年1-3月重点提醒并指导完成上一年度备案产品年度报告提交，告知未按规定提交将被限期整改的风险；针对不再生产的产品，指导及时办理注销备案，协助准备相关资料，规范完成内地及台湾两地注销流程。
政策更新推送：定期推送国家及台湾地区化妆品备案政策更新信息（如备案要求调整、成分管控标准更新、境内责任人制度优化、TFDA PIF档案管理细则更新、两岸合规衔接政策等），组织线上中繁双语解读培训，特别推送两地官方发布的监督检查计划及产业发展政策文件，保障企业长期合规运营；密切关注两岸化妆品共同技术规范（CTAs）更新动态，及时为企业提供政策衔接指导。

三、服务保障与对接渠道

服务保障

首问负责制：专属顾问全程跟进，问题2小时内响应，复杂问题5个工作日内出具解决方案，严格对接国家药监局备案及公示时限要求，同步适配台湾TFDA监管周期；
质保承诺：若因肯达信资料编制失误导致备案失败或被责令整改，免费重新服务；
投诉监督：设立全国服务监督电话（0755-89335196），接受投诉，3个工作日内反馈处理结果。