台湾普通化妆品备案服务流程

一、服务核心定位与优势

        依托肯达信全国18家分支机构及台湾本地化服务经验（台北服务点），组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名中繁双语技术专员”专属服务小组。备案团队均具备5年以上台湾化妆品备案实操经验，深度厘清《化妆品注册备案管理办法》中“台湾地区化妆品最后一道接触内容物工序完成的，参照进口产品管理但不属于进口品”的核心规则，精准掌握“国妆网备制字”专属备案编号申请规范，熟练对接国家药监局备案信息服务平台操作要求。团队深度熟悉台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）2024年最新监管法规（如产品信息档案PIF强制要求、电子申报系统规范）及内地备案法规体系，可高效匹配台湾本地企业自主生产、台湾企业委托境内生产、境外企业委托台湾企业生产再备案等多元模式需求，精准把控含台湾特色成分（如高山茶提取物、灵芝提取物、日月潭红茶提取物等）产品、儿童化妆品等重点品类备案要点。同时，与台湾SGS检测中心、台湾财团法人全国认证基金会（TAF）认可实验室等权威机构建立紧密合作，优先对接中繁双语检测报告及PIF档案编制资源；深度衔接境内责任人备案机制，充分利用两岸经济合作框架下的合规便利政策，建立“法规解读-双语资料编制-跨境合规审核-跟踪整改”四级风控体系，提前规避成分禁用、标签违规、PIF档案不完整、境内责任人授权瑕疵等常见风险，备案通过率达98%以上，助力企业顺畅获取“国妆网备制字”备案编号，合规拓展台湾及内地市场。

二、服务全流程（6大阶段，22-28个工作日）

阶段1：前期对接与需求诊断（2-3个工作日）

1. 需求初步沟通：通过全国统一咨询热线（0755-89335156）、台湾本地服务专线（+886-2-27216688）或上门拜访，对接企业明确核心需求（企业类型：台湾本地企业/境外企业驻台机构、产品特性、备案紧急程度、是否涉及台湾特色成分、是否为儿童/眼部/唇部等重点监管品类、生产模式：自主生产/境内委托/境外委托、是否需同步满足台湾本地销售合规要求（含TFDA PIF档案要求）、经营规模及风险等级预判等）。
2. 核心资质核查：指导企业提供基础资质材料，区分场景精准核查主体资格：①台湾本地企业自主生产：核查商业登记证、生产场地符合化妆品优良制造准则（GMP）的证明资料、TFDA工厂登记相关文件；②台湾企业委托境内生产：核查台湾企业商业登记证、境内受托方《化妆品生产许可证》及委托协议；③境外企业委托台湾企业生产：核查境外企业注册证明、委托协议及台湾受托方资质；④需指定境内责任人的：严格核查境内责任人营业执照（大陆注册独立法人，经营范围含化妆品销售或货物进出口）、授权书（需明确授权双方名称、授权范围、授权期限，符合境内外双方法定签章要求，经台湾公证机构公证及海峡交流基金会验证）；同步确认生产环节最后一道接触内容物工序所在地，精准判定备案属性及对应“国妆网备制字”编号规则。
3. 定制服务方案：出具《台湾普通化妆品备案服务方案书》（中繁双语版本），明确服务内容、时间节点、收费标准（按产品品类定价，含双语资料编制费、PIF档案协助编制费、咨询费，不含官方检验费、认证翻译费、公证验证费等额外费用）及责任划分；针对需同步满足台湾本地销售的产品，额外明确中繁双语标签规范、PIF档案全周期管理等附加合规服务内容。

阶段2：备案前置合规辅导（3-4个工作日）

4. 法规体系深度解读：详解“台湾地区化妆品参照进口管理但非进口品”的核心规则，明确“国妆网备制字”备案编号申请流程及国家药监局“提交备案资料后即完成备案、5个工作日内公示信息”的时限要求；专项解读境内责任人核心义务：包括代为办理备案、协助开展不良反应监测与产品召回、配合监督检查、承担相应质量安全责任等；同步解读台湾TFDA最新监管要求：①成分管控：核查是否含《台湾化妆品安全技术规范》新增17种禁用成分，明确水杨酸等限用成分浓度上限，所有含植物提取物产品需标注具体活性成分含量；②PIF档案要求：明确产品信息档案需包含配方、标签、安全报告、毒理学数据等16类核心资料，保存时限为产品最后上市之日起至少5年；③过渡期规则：告知不同品类产品PIF档案强制实施的时间节点（2025年7月1日覆盖儿童/眼部/唇部产品，2026年7月1日覆盖所有普通化妆品）；告知官方咨询渠道（台湾TFDA咨询热线：+886-2-23960100；国家药监局咨询电话：010-88331701）及投诉举报渠道（台湾消费者保护委员会热线：+886-1950；全国12315平台），明确境内政务服务窗口地址及台湾本地合规咨询对接点。
5. 产品范畴精准判定：协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴，严格排除原“特殊用途”品类（如防晒、染发、烫发等，需按台湾新规单独合规）；重点区分儿童化妆品、眼部/唇部产品等TFDA重点监管品类，明确其备案额外要求（如儿童化妆品“小金盾”标志规范、PIF档案需包含专项安全性评估资料）；初步判定产品所用原料是否符合《已使用化妆品原料目录》及台湾本地成分安全标准，若涉及台湾特色成分，提前梳理物种鉴定（需提供拉丁文名称）、活性成分含量检测及安全性论证要求。
6. 双语资料清单定制：依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案资料管理规定》及台湾TFDA最新要求，提供《台湾普通化妆品备案必备资料清单（中繁双语版）》，精准标注地域特殊要求：①双语规范：所有备案资料需使用规范汉字，台湾地区企业名称、地址等信息需使用中繁字体，必要时附简体对照版，译文需准确规范；②核心资料：化妆品注册备案信息表（中繁双语）、产品配方（按台湾格式填写，含原料商品名、供应商、成分、功能等细节，限用成分明确含量，中繁双语标注INCI名称）、执行标准（契合内地及台湾双重安全要求）、标签样稿（中繁双语完整成分表、原产国/地区、保质期、使用方法，香精过敏原超过001%需单独标注）、安全评估报告、检验报告（含微生物、理化、稳定性测试数据，符合ISO 22716标准）、PIF档案核心资料摘要；③特殊资料：委托生产协议双语复印件、境内责任人授权书（经公证验证）、生产企业GMP认证证明（台湾本地生产企业必备）、TFDA产品登录结案资料（如需同步满足台湾本地销售）；明确电子资料格式标准（支持PDF/JPG，清晰可辨，双语内容对齐，适配国家药监局及TFDA双平台上传要求）。
7. 检验资源对接指导：推荐台湾本地及境内认可的具备CMA/TAF资质检验机构，明确检验项目（含微生物检测、理化分析、6个月加速稳定性试验、防腐效能试验等）及送检流程；针对含台湾特色成分的产品，协助确认活性成分含量检测及专项安全性验证要求；指导企业提前规划检验周期，确保检测报告符合中繁双语标注规范及内地、台湾双重审核要求，若使用尚在安全监测中的新原料，需经新原料注册人/备案人确认后再送检，并提交专项毒理学试验报告。

阶段3：资料收集与跨境合规审核（4-6个工作日）

8. 资料收集与双语规整：实时解答企业资料收集疑问，跟进进度，重点指导台湾特色成分相关证明材料（来源合法性证明、物种鉴定报告、产地信息、制备工艺、活性成分含量检测报告、安全性评估摘要等）、PIF档案全套资料、重点品类补充资料、境内责任人授权书公证验证文件的规范归集；按要求完成资料中繁双语翻译与校对，确保译文准确（如成分INCI名称、法规术语、企业信息的中繁一致性）、签章规范（台湾企业签章需符合商业登记证备案信息，境内资料需逐页加盖公章）；严格核查电子材料格式，确保适配备案平台上传要求，同步协助整理PIF档案电子储存版本，确保符合TFDA保存规范。
9. 全维度跨境合规审核：对照国家药监局备案要求及台湾TFDA最新法规，逐项开展双语审核，重点覆盖备案后核查及台湾本地监管核心项目：

• 配方审核：核查原料是否在《已使用化妆品原料目录》及台湾允许使用清单内，禁用、限用成分是否符合两地标准；含台湾特色成分的，额外核查来源真实性、物种鉴定有效性、制备工艺合规性及活性成分含量准确性；审核原料名称中繁双语规范性、含量标注准确性（质量百分比合计100%）、排列顺序及复配原料拆分完整性，确保完整填写生产商信息及原料安全相关信息。
• 标签审核：排查是否含“治疗”“治愈”等医疗术语及绝对化用语，确认中繁双语全成分表（按含量降序，香精过敏原单独标注）、“国妆网备制字”预留位置、生产企业地址（台湾境内需标注详细地址及商业登记编号）、质量安全负责人信息、保质期（标注生产日期/批号及限期使用日期）等核心信息完整，符合GB 5296.3-2008及台湾《化妆品卫生安全管理法》标签要求；儿童化妆品额外核查“小金盾”标志规范及成分安全性说明；同步核查标签是否采用“不可剥离”中繁字体标注。
• 检验报告审核：确认检验机构资质（台湾本地机构需具备TAF认可资质）、检验项目完整性，核查报告数据合规性、中繁双语签名盖章完整性；重点核验稳定性试验数据、微生物检测结果与产品配方的匹配性及检验方法的合规性，儿童化妆品额外核查致敏原检测结果。
• 专项资料审核：审核功效宣称依据摘要双语完整性及上传规范性，确保所有功效宣称有充分科学依据支持；核查境内责任人授权书公证验证有效性、委托生产协议双语条款完整性（明确双方权利义务及质量责任）；审核PIF档案核心资料的完整性与规范性，确保涵盖产品基本信息、制造流程、毒理资料等关键内容；预留备案注销相关资料模板，确保后续可顺利办理。

10. 整改方案输出：出具《备案资料合规审核意见表（中繁双语版）》，针对不合规项（如配方成分超标、标签双语信息缺失、翻译不规范、特色成分证明材料不全、PIF档案资料缺失、境内责任人授权书瑕疵等）提供具体优化建议，一对一指导企业整改完善。

阶段4：资料编制与平台操作辅导（3-5个工作日）

11. 专业双语资料编制：针对企业薄弱环节提供技术支持，包括协助优化配方双语标注（重点规范台湾特色成分INCI名中繁对照、活性成分含量、使用目的）、设计合规标签样稿（契合两地标签规范，确保中繁双语信息对齐、字体清晰、无违规用语，香精过敏原规范标注）、编制双语安全评估报告（含特色成分安全性专项论证，符合《化妆品安全评估技术导则》及台湾TFDA要求）、协助完成PIF档案全套编制（含资料分类归档、电子版本整理）、整理网办电子上传资料（按要求分类命名、确保格式合规）；协助完善质量管理体系概述及不良反应监测和评价体系概述，如实反映实际管理能力及PIF档案管理机制。
12. 平台账号辅导：协助境内责任人完成国家药品监督管理局网上办事大厅账号注册，绑定化妆品注册备案信息服务平台；指导完成用户权限开通所需资料（注册人/备案人信息表、质量安全负责人简历、质量管理体系概述、境内责任人信息表及授权书公证文件等）的提交，跟进审核激活进度（通常3个工作日内激活）；针对台湾企业关联境内责任人账号、跨区域信息同步、电子资料跨平台适配等常见问题，提供专项解决方案；如需同步完成台湾TFDA电子申报系统（TFDA ePortal）注册，可提供协同辅导。
13. 填报与上传指导：一对一辅导境内责任人规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容，重点指导“国妆网备制字”相关信息填报及委托生产关系关联操作；按要求完成电子资料上传（清晰可辨、命名规范、双语资料对应关联）；指导规范上传功效宣称依据摘要、原料安全信息资料及PIF档案核心摘要，确保符合要求；针对儿童化妆品，指导完成专项信息补充填报（如安全承诺等）；针对拟在境内责任人所在省以外口岸进口的产品，指导补充填报进口口岸及通关联系人信息。
14. 提交前校验：与企业及境内责任人共同核对所有填报信息及上传资料，交叉验证信息一致性（如配方成分与检验报告、标签信息与备案信息、PIF档案与备案资料的一致性），特别核查质量安全负责人对备案资料的审核确认情况，确认无误后指导提交备案申请，获取临时备案记录号，告知后续5个工作日公示期相关注意事项及备案后核查、台湾TFDA后续监管的准备要点。

阶段5：审核跟踪与问题解决（3-5个工作日）

15. 进度实时跟踪：每日登录备案平台查看审核状态及公示进度，结合国家药监局“提交后5个工作日内公示信息”的要求，通过官方咨询渠道同步核实进度，第一时间向企业及境内责任人反馈审核进展及关键节点信息；重点提醒备案后将面临内地监管部门监督检查及台湾TFDA的跨境合规核查，提前协助做好资料及生产现场准备，确保PIF档案可随时调取核查。
16. 补正应对辅导：若收到资料补正或责令改正通知，24小时内深度解读要求，结合审核偏好（如原料安全信息完整性、标签合规性、特色成分溯源、PIF档案规范性、境内责任人授权规范性等）出具《补正问题整改方案（中繁双语版）》；针对台湾特色成分备案补充、原料活性成分含量验证、双语资料翻译优化、PIF档案资料完善、境内责任人授权瑕疵修正等需求，提供精准指导，协助在规定时限内高效补充完善资料；必要时协助对接两岸监管部门获取专业指导。
17. 二次提交跟进：协助境内责任人完成整改资料的重新填报、上传，跟踪二次审核及公示进度，及时沟通解决审核过程中出现的新问题；若涉及备案资料不符合要求需取消备案的情形，同步指导落实相关管控措施，协助准备备案注销申请表等资料，按流程完成注销备案，同时同步对接台湾TFDA完成相关信息更新，直至问题闭环。

阶段6：备案后服务与长期支持（长期）

18. 备案完成确认：指导企业及境内责任人查询“国妆网备制字”备案编号及国家药监局平台公示信息，确认备案完成；协助核对公示信息准确性，如有偏差及时协调更正；提醒妥善留存备案相关资料、PIF档案全套资料、原料安全信息档案、生产批记录、留样记录等，确保留存期限符合内地及台湾两地监管要求（至少5年），为备案后核查及TFDA监管做好基础准备。
19. 核查准备辅导：提前30天提醒准备备案后监督检查资料（生产记录、留样、不良反应监测报告、原料溯源台账、PIF档案全套资料、电子备案资料对应的纸质版存档资料、质量管理体系运行记录等），结合两地监管重点提供《核查资料清单》及样表，开展模拟核查指导，助力顺利通过检查；针对儿童化妆品、眼部/唇部等重点监管品类企业，额外提供专项检查应对辅导。
20. 变更与年报咨询：辅导境内责任人办理备案信息变更（普通变更/重大变更），明确变更备案的时限要求及内地平台与台湾TFDA信息同步流程；告知备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，需重新进行备案；每年1-3月重点提醒并指导完成上一年度备案产品年度报告提交，告知未按规定提交将被限期整改的风险；针对不再生产的产品，指导及时办理注销备案，协助准备相关资料，规范完成内地及台湾两地注销流程。
21. 政策更新推送：定期推送国家及台湾地区化妆品备案政策更新信息（如备案要求调整、成分管控标准更新、境内责任人制度优化、TFDA PIF档案管理细则更新、两岸合规衔接政策等），组织线上中繁双语解读培训，特别推送两地官方发布的监督检查计划及产业发展政策文件，保障企业长期合规运营；密切关注两岸化妆品共同技术规范（CTAs）更新动态，及时为企业提供政策衔接指导。

三、服务保障与对接渠道

1. 服务保障

• 首问负责制：专属顾问全程跟进，问题2小时内响应，复杂问题5个工作日内出具解决方案，严格对接国家药监局备案及公示时限要求，同步适配台湾TFDA监管周期；
• 质保承诺：若因肯达信资料编制失误导致备案失败或被责令整改，免费重新服务；
• 投诉监督：设立全国服务监督电话（0755-89335196），接受投诉，3个工作日内反馈处理结果。