广西国产普通化妆品备案服务流程
一、服务核心定位与优势
依托肯达信全国18家分支机构及广西本地化服务经验(南宁服务点),组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名技术专员”专属服务小组。备案顾问均具备5年以上广西备案实操经验,深度熟悉广西壮族自治区药品监督管理局审核标准、全程网办闭环要求及地域特色监管规范,可精准匹配企业自主生产/委托生产、广西特色原料(如金花茶花/叶提取物、广西肉桂(东兴桂)提取物等)备案、中国(广西)自由贸易试验区企业备案、牙膏类产品备案等不同需求。同时,与广西壮族自治区药品检验研究院等具备CMA及CATL资质的权威技术机构建立紧密合作,优先对接检验资源,缩短检验周期;严格遵循广西药监局对备案资料电子签章、年度报告提交等规范要求,结合广西“政策领航+技术护航”的监管服务导向,建立“资料自查-模拟审核-跟踪整改”三级风控机制,提前规避备案常见风险,备案通过率达98%以上。
二、服务全流程(6大阶段,15-20个工作日)
阶段1:前期对接与需求诊断(1-2个工作日)
- 需求初步沟通:通过全国统一咨询热线(0755-89335156)、广西区域服务专线或上门拜访,对接企业明确核心需求(企业类型、产品特性、备案紧急程度、是否涉及广西特色原料、是否为中国(广西)自由贸易试验区企业、是否涉及牙膏类产品等)。
- 基础信息核查:指导企业提供营业执照、《化妆品生产许可证》(如有)等资质材料,核查备案主体资格,确认生产模式(自主生产/委托生产);重点核实委托生产中受托方资质合规性及跨区域委托的备案衔接要求;若为备案人在境外的,同步核查境内责任人授权书的规范性,确保包含授权双方名称、授权范围、授权期限等核心要素,符合广西对境外主体授权资料的签章及相关要求。
- 定制服务方案:出具《广西国产普通化妆品备案服务方案书》,明确服务内容、时间节点、收费标准(按产品品类定价,含咨询费、资料编制费,不含官方检验费及自贸区专项服务相关额外费用)及责任划分;针对自贸区企业,同步明确“承诺即入制”适用条件及配套服务内容。
阶段2:备案前置合规辅导(2-3个工作日)
- 主体资质合规解读:详解广西壮族自治区药监局备案人资质要求,针对委托生产模式,明确委托双方责任划分、备案平台委托关系关联规范;针对中国(广西)自由贸易试验区企业,专项解读市场准入“承诺即入制”改革政策,明确适用范围、承诺流程、事后核验要求及失信惩戒措施,指导企业判断是否符合适用条件;同步告知企业广西药监局官方咨询渠道(化妆品综合咨询:0771-5593765;化妆品监管处:0771-5782055;牙膏备案咨询:0771-5593765)及监督投诉方式,便于复杂事项协同咨询。
- 产品范畴精准判定:协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴,严格排除特殊用途化妆品(染发、烫发、祛斑美白等)品类;明确牙膏类产品的备案边界,区分儿童牙膏与普通牙膏的监管差异,规避因品类误判导致的备案延误及监管风险;同步明确普通化妆品与化妆品新原料的界定标准,若涉及使用尚在安全监测中化妆品新原料的,告知需经新原料注册人、备案人确认后再提交备案资料的要求。
- 资料清单定制交付:依据《化妆品注册备案资料管理规定》及广西备案资料提交指南,提供《广西国产普通化妆品备案必备资料清单》,精准标注广西地域特殊要求(如特色原料相关证明材料、自贸区“承诺即入制”专属材料、标签备案补充说明、网办电子资料上传规范、牙膏备案专项资料等),逐一解读化妆品注册备案信息表、产品配方、执行标准、标签样稿、检验报告、安全评估资料等关键资料的编制要求,明确电子材料需完整清晰、签名盖章规范,文本资料主体文字为黑色、使用我国法定计量单位的核心标准。
- 检验资源对接指导:推荐广西区内具备化妆品注册备案检验资质的权威机构,明确检验项目及送检流程;针对含广西特色原料的产品,协助确认专项检验要求及安全性论证标准;对需开展功效宣称评价的产品,指导对接专业功效评估中心;针对牙膏产品,明确检验项目特殊性及儿童牙膏额外检验要求,提前规划检验环节,保障检验数据符合广西审核要求。
阶段3:资料收集与合规审核(3-4个工作日)
- 资料收集跟进:实时解答企业资料收集过程中的疑问,跟进收集进度,重点指导广西特色原料相关证明材料(来源合法性证明、物种鉴定报告、道地性证明、安全性评估摘要等)、自贸区“承诺即入制”承诺书及佐证材料、牙膏备案专项资料的规范归集;严格按照广西药监局要求,确保收集的资料签章齐全、前后内容一致,电子材料格式适配网办上传要求,纸质版资料(如需)使用A4规格纸张、符合耐久性要求。
- 全维度合规审核:对照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及广西药监局具体要求,逐项严格审核资料:
- 配方审核:核查原料是否在《已使用化妆品原料名称目录》内,禁用、限用组分是否符合《化妆品安全技术规范》要求;含广西特色原料的,额外核查原料来源真实性、种植基地合规性、道地性证明有效性及安全性评估资料的完整性;严格审核原料含量标注(以质量百分比计,合计应为100%)、排列顺序(按含量递减)及复配原料拆分规范性,确保原料名称使用标准名称,完整填写生产商信息及原料安全信息(含原料报送码关联或自行填报相关资料)。
- 标签审核:排查是否含“药妆”“抗炎”等禁用语,确认是否标注“桂G妆网备字”预留位置、全成分表(按含量降序排列)、生产企业地址(广西境内)、质量安全责任人信息等核心信息,符合GB 5296.3-2008及《化妆品标签管理办法》规定;针对牙膏产品,核查是否标注相应功效宣称依据摘要(仅清洁功效可免),儿童牙膏是否标注专用标志及“在成人监护下使用”等警示用语;核查产品名称命名合规性,确保中文名称规范无违规字符。
- 检验报告审核:确认检验机构资质(是否具备CMA、CATL资质)、检验项目完整性,核查报告数据是否合规、签名盖章是否完整;重点核验检验结果与产品配方的匹配性及检验方法的合规性,针对儿童牙膏,额外核查是否符合儿童产品安全检验标准。
- 专项资料审核:针对自贸区企业,审核“承诺即入制”承诺书的规范性及佐证材料的完整性;针对已上市牙膏简化备案产品,审核安全使用历史证明资料(生产投料记录、销售发票、检验报告等)的有效性。
- 整改方案输出:出具《备案资料合规审核意见表》,针对不合规项(如配方标注不规范、标签信息缺失、特色原料证明材料不全、原料安全信息未完整报送、自贸区承诺材料不规范、牙膏备案资料缺失等)提供具体、可落地的优化建议,一对一指导企业整改完善。
阶段4:资料编制与平台操作辅导(2-3个工作日)
- 专业资料编制:针对企业薄弱环节提供技术支持,包括协助优化配方标注(重点规范广西特色原料INCI名、使用目的及原料报送码相关信息)、设计合规标签样稿(契合广西标签审核细节要求,含儿童牙膏专用标志设计规范)、编制安全评估报告(含广西特色原料安全性论证,如需)、整理网办电子上传资料,指导企业规范填写自贸区“承诺即入制”相关表单,确保备案文本资料符合书写规范、主体文字为黑色、行间距及页面边距设置合理。
- 平台账号辅导:协助企业完成国家药监局网上办事大厅账号注册,绑定化妆品注册备案信息服务平台;指导牙膏备案企业额外绑定化妆品(牙膏)信息服务平台,完成用户权限开通,跟进审核激活进度(通常3个工作日内激活);针对广西企业网办常见问题(如平台数据同步、电子资料上传格式适配、委托生产企业关联操作、自贸区企业专属通道操作等),提供专项解决方案。
- 填报与上传指导:一对一辅导企业规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容,按广西药监局要求完成电子资料上传(PDF/JPG格式,清晰可辨、命名规范);协助完成委托关系关联(如需);针对牙膏产品,指导完成专项信息填报及功效宣称依据摘要上传(如需);针对中国(广西)自由贸易试验区企业,指导其通过“承诺即入制”专属通道完成填报及承诺材料提交。
- 提交前校验:与企业共同核对所有填报信息及上传资料,交叉验证信息一致性,特别核查质量安全负责人对备案资料的审核确认情况,确认无误后指导企业提交备案申请,获取临时备案记录号。
阶段5:审核跟踪与问题解决(3-5个工作日)
- 进度实时跟踪:每日登录备案平台查看审核状态,结合广西药监局法定办结时限(5个工作日,不包括材料补正、补充、公告时间)要求,通过官方咨询渠道同步核实进度,第一时间向企业反馈审核进展及关键节点信息;针对自贸区企业,重点跟踪“承诺即入制”事后核验流程的进度节点。
- 补正应对辅导:若收到资料补正通知,24小时内深度解读补正要求,结合广西审核偏好(如严格核查原料安全信息、标签合规性、特色原料道地性、自贸区承诺材料完整性、牙膏备案专项资料等)出具《补正问题整改方案》;针对广西特色原料备案、自贸区企业专项材料补充、原料报送码完善、牙膏资料补正等需求,提供精准指导,协助企业在规定时限内高效补充完善资料。
- 二次提交跟进:协助企业完成整改资料的重新填报、上传,跟踪二次审核进度,及时沟通解决审核过程中出现的新问题;若涉及备案资料不符合要求需暂停销售使用的情形,同步指导企业落实相关管控措施,直至审核通过。
阶段6:备案后服务与长期支持(长期)
- 备案完成确认:指导企业查询“桂G妆网备字”备案编号及国家药监局、广西药监局双平台公示信息(公示时限为备案完成后5个工作日内),确认备案完成;协助企业核对公示信息准确性,如有偏差及时协调更正。
- 核查准备辅导:提前30天提醒企业准备备案后核查资料(生产记录、留样、不良反应监测报告、原料溯源台账、电子备案资料对应的纸质版存档资料等),结合广西药监局备案后核查重点(如网办资料与实地资料一致性、特色原料溯源合规性、质量安全责任人履职资料、自贸区“承诺即入制”事项落实情况等),提供《核查资料清单》及样表,开展模拟核查指导。
- 变更与年报咨询:辅导企业办理备案信息变更(普通变更/重大变更),明确广西变更备案的特殊时限要求及平台同步流程,针对变更涉及的资料说明、检验报告补充等需求提供专项指导;每年1-3月重点提醒并指导企业完成上一年度备案产品年度报告提交,强调3月31日前完成提交的时限要求,告知未按规定提交年度报告将被限期整改直至取消备案的风险,确保年报信息符合广西监管规范;同步指导历史产品的信息补录、变更或注销操作,针对已上市简化备案牙膏产品,提醒并协助完成2025年12日前完整资料补充提交工作。
- 政策更新推送:定期向企业推送广西及国家层面化妆品备案政策更新信息(如广西网办流程优化、自贸区“承诺即入制”政策调整、特色化妆品原料监管要求、牙膏备案规范更新等),组织线上解读培训,特别推送广西药监局发布的温馨提示及政策解读文件,保障企业长期合规运营。
三、服务保障与对接渠道
- 服务保障
- 首问负责制:专属顾问全程跟进,问题2小时内响应,复杂问题5个工作日内出具解决方案,严格对接广西壮族自治区药监局相关服务时限要求;
- 质保承诺:若因肯达信资料编制失误导致备案失败,免费重新服务;
- 投诉监督:设立全国服务监督电话(0755-89335196),接受企业投诉,3个工作日内反馈处理结果。





























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