湖南国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

湖南国产普通化妆品备案实行属地备案制，核心采用“省级集中审核+全链条服务赋能+市县联动监管+试点创新驱动”的一体化管理机制，由湖南省药品监督管理局统筹全省备案管理工作，省药品审评与不良反应监测中心提供专业技术支撑，各设区市、县（市、区）市场监督管理部门负责辖区备案后核查与日常监管。备案实施“全程网办为主、窗口服务为辅”的办理模式，主要依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现全流程电子化网办，同时在湖南省药品监督管理局329室设立线下受理窗口，提供资料核对与现场咨询服务。官方承诺办结时限为5个工作日，备案通过后生成《国产普通化妆品备案信息》电子凭证，并在5个工作日内向社会公示，使用电子加密证书公章的企业无需提交纸质资料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及《湖南省药品监督管理局关于实施化妆品个性化服务试点工作的通知》等系列政策文件，备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。湖南通过监管流程优化、服务模式创新与产业试点培育，持续提升备案管理效能，助力美妆产业高质量发展。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等）、彩妆（口红、眼影、粉底液等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理等品类。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 高效便民原则：实行全程网办和5个工作日承诺办结时限，简化办理流程，对重点企业提供精准预审指导，降低企业申报成本。
• 全周期服务：构建“事前预警-事中指导-事后跟踪”全周期服务体系，通过动态监测、问题预警、现场帮扶等举措提升备案规范性。
• 信用监管导向：将备案人年度报告提交、合规经营等情况纳入信用管理，对失信行为依法处置，对诚信企业给予政策支持。
• 试点创新原则：遵循“需求导向、安全可控、规范有序”原则，推进化妆品个性化服务试点，允许试点企业在指定经营场所开展已备案产品小批量简单调配、分装等服务。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：依法设立的企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历等资料，获取“注册人/备案人”用户权限；已有旧系统账号的需按要求完成信息确认与新系统绑定。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系。
• 产品检验：委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告，核心覆盖微生物、理化等指标，符合《化妆品安全技术规范》要求；涉及特定风险成分的产品需按规定完成专项检测。
• 安全评估与功效评价：依据《化妆品安全评估技术导则》完成完整版产品安全评估资料，明确安全性风险物质评估结论；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）；2021年5月1日前已备案的历史产品需在规定期限内补充上传。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；自2023年1月1日起，需提供全部原料的安全相关信息，涉及防腐、着色等功能原料需填报原料报送码；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，明确商标名、通用名、属性名含义。

2. 备案流程（线上+线下标准步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案平台填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成省级审核与确认；2021年5月1日前备案的历史产品，需先在新平台确认信息后方可变更；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交即完成备案。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；未按要求提交且逾期未改正的，湖南省药监局将依法拟取消备案并公示，企业可在规定期限内提出陈述和申辩。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告；配合省级部门开展不良反应监测数据汇总分析工作。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；确保留样样品与上市产品质量一致。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；原委托方无备案人资质的，可提交纸质情况说明申请注销，注销前已生产产品可销售至保质期结束。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料不规范风险：提交资料不全、信息填写错误、原料安全相关信息缺失、功效宣称依据摘要未按要求上传等，均会导致备案退回；检验报告内容涂改、签章不全也是常见退回原因。
• 标签违规风险：标签未按规定更新、存在违规功效宣称、标签信息与备案填报不一致等，将面临备案退回或行政处罚；抽检发现不符合规定的产品将被依法立案查处。
• 变更操作风险：历史产品未确认信息即变更、重大变更通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；未按要求补充原料安全相关信息的，将被责令限期整改。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经限期改正仍未完成且未申辩或申辩未被采纳的，将被依法取消备案，相关产品不得继续上市销售。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、湖南特色服务与权威查询渠道

• 全链条精准服务：省药审中心建立“事前预警-事中指导-事后跟踪”服务体系，通过“一企一群”专属服务、专家在线预审、“备案直通车”即来即审等双轨通道，提前介入指导企业整改常见问题，降低重复申报率；开展集中培训与现场咨询，提升企业备案能力。
• 个性化服务试点：推进化妆品个性化服务第二阶段试点，试点企业可在指定经营场所开展已备案产品小批量简单调配、分装等服务；省药监局受理试点申请并开展资料评估与现场核查，对符合要求的企业授予试点铭牌并公示。
• 产业赋能支持：联合中南林业科技大学、湖南农业大学共建“湖南省化妆品监管科学研究基地”，解决企业研发难题；重点支持特色动植物资源研发的新原料，实施提前介入、特别服务、全程指导的特别审评服务。
• 权威咨询与监督渠道：
  - 咨询电话：0731-88695907、0731-88635907、0731-88635917（工作日可咨询）；
  - 监督电话：0731-88695966；
  - 线上咨询：湖南省药品监督管理局官网（https://mpa.hunan.gov.cn/）“在线咨询”栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道；
  - 窗口咨询与材料提交：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号湖南省药品监督管理局329室（法定工作日9：00-17：00）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、湖南省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品信息、拟取消备案产品清单、个性化服务试点企业名单；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《湖南省药品监督管理局关于实施化妆品个性化服务试点工作的通知》（湘药监函〔2025〕118号）
• 《湖南省药品监督管理局关于2025年度拟取消普通化妆品备案的通告》（2025年第5号）
• 《湖南省药品监督管理局关于普通化妆品备案有关事项的温馨提示》（一）（二）
• 《化妆品安全技术规范》

总结：湖南国产普通化妆品备案核心在于把握“高效审核+全链条服务”机制要求，充分利用5个工作日承诺办结、重点企业“备案直通车”、个性化服务试点等地方特色政策，提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏等常见风险。建议备案前积极对接官方咨询渠道或参与集中培训，重点核查原料安全信息完整性、安评报告规范性及标签合规性；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，试点企业需额外规范个性化服务流程与追溯管理，配合监管部门事后核查，保障产品全生命周期合规，借力湖南产业扶持举措实现高质量发展。