澳门地区普通化妆品备案权威指南（2025 年更新）

澳门国产普通化妆品备案服务流程

一、服务核心定位与优势

           依托肯达信全国18家分支机构及澳门本地化服务经验（澳门半岛服务点），组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名中葡双语技术专员”专属服务小组。备案团队均具备5年以上澳门化妆品备案实操经验，深度厘清《化妆品注册备案管理办法》中“澳门地区化妆品最后一道接触内容物工序完成的，参照进口产品管理但不属于进口品”的核心规则，精准掌握“国妆网备制字”专属备案编号申请规范，熟练对接国家药监局备案信息服务平台操作要求。团队深度熟悉澳门特别行政区药物监督管理局（DSAM）监管法规及内地备案法规体系，可高效匹配澳门本地企业自主生产、澳门企业委托境内生产、境外企业委托澳门企业生产再备案等多元模式需求，精准把控含澳门特色草本成分（如澳门本地药用植物提取物）产品、儿童化妆品等重点品类备案要点。同时，与澳门生产力暨科技转移中心、SGS澳门检测中心等具备资质的权威检验机构建立紧密合作，优先对接中葡双语检测报告资源；深度衔接境内责任人备案机制，充分利用粤港澳大湾区“绿色通道”政策优势，建立“法规解读-双语资料编制-跨境合规审核-跟踪整改”四级风控体系，提前规避成分禁用、标签违规、资料翻译不规范、境内责任人授权瑕疵等常见风险，备案通过率达98%以上，助力企业顺畅获取“国妆网备制字”备案编号，合规拓展澳门及内地市场。

二、服务全流程（6大阶段，20-25个工作日）

阶段1：前期对接与需求诊断（2-3个工作日）

1. 需求初步沟通：通过全国统一咨询热线（0755-89335156）、澳门本地服务专线（+853-28786688）或上门拜访，对接企业明确核心需求（企业类型：澳门本地企业/境外企业驻澳机构、产品特性、备案紧急程度、是否涉及澳门特色成分、是否为儿童化妆品等重点品类、生产模式：自主生产/境内委托/境外委托、是否需同步满足澳门本地销售合规要求、经营规模及风险等级预判等）。
2. 核心资质核查：指导企业提供基础资质材料，区分场景精准核查主体资格：①澳门本地企业自主生产：核查商业登记证明、澳门经济局颁发的《工业准照》及生产场地符合GMP要求的证明资料；②澳门企业委托境内生产：核查澳门企业商业登记证明、境内受托方《化妆品生产许可证》及委托协议；③境外企业委托澳门企业生产：核查境外企业注册证明、委托协议及澳门受托方资质；④需指定境内责任人的：严格核查境内责任人营业执照（大陆注册独立法人，经营范围含化妆品销售或货物进出口）、授权书（需明确授权双方名称、授权范围、授权期限，符合境内外双方法定签章要求，经澳门公证署公证及中国法律服务（澳门）公司转递）；同步确认生产环节最后一道接触内容物工序所在地，精准判定备案属性及对应编号规则。
3. 定制服务方案：出具《澳门国产普通化妆品备案服务方案书》（中葡双语版本），明确服务内容、时间节点、收费标准（按产品品类定价，含双语资料编制费、咨询费，不含官方检验费、认证翻译费、公证费等额外费用）及责任划分；针对需同步满足澳门本地销售的产品，额外明确中葡双语标签规范、成分限量等附加合规服务内容。

阶段2：备案前置合规辅导（3-4个工作日）

4. 法规体系深度解读：详解“澳门地区化妆品参照进口管理但非进口品”的核心规则，明确“国妆网备制字”备案编号申请流程及国家药监局“提交备案资料后即完成备案、5个工作日内公示信息”的时限要求；专项解读境内责任人核心义务：包括代为办理备案、协助开展不良反应监测与产品召回、配合监督检查、承担相应质量安全责任等；同步解读澳门本地监管要求：①成分管控：核查是否含《澳门化妆品安全技术规范》禁用成分，明确限用成分限量标准，若产品同步销往欧盟，需额外符合欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009相关要求；②标签规范：澳门本地销售产品需使用中文或中葡双语标签，清晰标注核心信息；告知官方咨询渠道（澳门卫生局咨询热线：+853-28562121；国家药监局咨询电话：010-88331701）及投诉举报渠道（澳门消费者委员会热线：+853-89889315；全国12315平台），明确境内政务服务窗口地址及澳门本地合规咨询对接点。
5. 产品范畴精准判定：协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴，严格排除特殊化妆品（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等）品类，避免误判备案类型；重点区分儿童化妆品、宣称祛痘/修护等功效类产品，明确其备案额外要求（如儿童化妆品“小金盾”标志规范、功效宣称科学依据专项论证）；初步判定产品所用原料是否符合《已使用化妆品原料目录》及澳门本地成分安全标准，若涉及澳门特色药用植物提取物，提前梳理物种鉴定（需提供拉丁文名称）及安全性论证要求，若销往欧盟需额外提交过敏原评估资料。
6. 双语资料清单定制：依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案资料管理规定》及澳门本地法规要求，提供《澳门国产普通化妆品备案必备资料清单（中葡双语版）》，精准标注地域特殊要求：①双语规范：所有备案资料需使用规范汉字，注册商标、境外企业名称地址等必须使用其他文字的，需完整规范翻译为中文并附中葡原文，译文需准确规范；②核心资料：化妆品注册备案信息表（双语）、产品配方（含INCI名称双语标注，按含量递减顺序排列，限用成分明确含量，含微量成分需完整披露）、执行标准（契合内地及澳门双重安全要求，销往欧盟需同步符合欧盟标准）、标签样稿（中葡双语完整成分表、原产国/地区、保质期、使用方法等）、安全评估报告、检验报告（含微生物实验、理化实验等）；③特殊资料：委托生产协议双语复印件、境内责任人授权书（经公证转递）、生产企业GMP认证证明（澳门本地生产企业必备）、自由销售证明（CFS，如需）；明确电子资料格式标准（支持PDF/JPG，清晰可辨，双语内容对齐）。
7. 检验资源对接指导：推荐澳门本地及境内认可的具备CMA资质检验机构，明确检验项目及送检流程；针对含澳门特色成分的产品，协助确认专项检验要求；指导企业提前规划检验周期，明确普通化妆品满足特定条件可豁免毒理学试验的要求（如生产企业获所在国/地区政府主管部门GMP认证、不宣称儿童使用、未使用尚在安全监测中新材料等）；确保检测报告符合中葡双语标注规范及内地审核要求，若使用尚在安全监测中的新原料，需经新原料注册人/备案人确认后再送检，并提交专项毒理学试验报告。

阶段3：资料收集与跨境合规审核（4-5个工作日）

8. 资料收集与双语规整：实时解答企业资料收集疑问，跟进进度，重点指导澳门特色成分相关证明材料（来源合法性证明、物种鉴定报告、产地信息、制备工艺、安全性评估摘要等）、重点品类补充资料、境内责任人授权书公证转递文件的规范归集；按要求完成资料中葡双语翻译与认证，确保译文准确（如成分INCI名称、法规术语一致性）、签章规范（澳门企业签章需符合商业登记证明备案信息）；严格核查电子材料格式，确保适配备案平台上传要求。
9. 全维度跨境合规审核：对照国家药监局备案要求及澳门本地法规，逐项开展双语审核，重点覆盖备案后核查核心项目：

• 配方审核：核查原料是否在《已使用化妆品原料目录》及澳门允许使用清单内，禁用、限用成分是否符合两地标准，销往欧盟的产品需额外符合欧盟成分要求；含澳门特色成分的，额外核查来源真实性、物种鉴定有效性及制备工艺合规性；审核原料名称双语规范性、含量标注准确性（质量百分比合计100%）、排列顺序及复配原料拆分完整性，确保完整填写生产商信息及原料安全相关信息。
• 标签审核：排查是否含“治疗”“治愈”等医疗术语及绝对化用语，确认中葡双语全成分表（按含量降序）、“国妆网备制字”预留位置、生产企业地址（澳门境内需标注详细地址及商业登记编号）、质量安全负责人信息、保质期（标注生产日期/批号及限期使用日期）等核心信息完整，符合GB 5296.3-2008及澳门《化妆品安全技术规范》标签要求；儿童化妆品额外核查“小金盾”标志规范及成分安全性说明；同步核查销往欧盟产品的标签是否符合欧盟并列标注要求。
• 检验报告审核：确认检验机构资质（澳门本地机构需具备卫生局认可资质）、检验项目完整性，核查报告数据合规性、中葡双语签名盖章完整性；重点核验检验结果与产品配方匹配性及检验方法合规性，儿童化妆品额外核查致敏原检测结果，销往欧盟的产品需确认检验方法符合欧盟标准。
• 专项资料审核：审核功效宣称依据摘要双语完整性及上传规范性，确保所有功效宣称有充分科学依据支持；核查境内责任人授权书公证转递有效性、委托生产协议双语条款完整性（明确双方权利义务及质量责任）；预留备案注销相关资料模板，确保后续可顺利办理。

10. 整改方案输出：出具《备案资料合规审核意见表（中葡双语版）》，针对不合规项（如配方成分超标、标签双语信息缺失、翻译不规范、特色成分证明材料不全、境内责任人授权书瑕疵等）提供具体优化建议，一对一指导企业整改完善。

阶段4：资料编制与平台操作辅导（3-4个工作日）

11. 专业双语资料编制：针对企业薄弱环节提供技术支持，包括协助优化配方双语标注（重点规范澳门特色成分INCI名中葡对照、使用目的、含量标注）、设计合规标签样稿（契合两地标签规范，确保中葡双语信息对齐、字体清晰、无违规用语，销往欧盟的产品同步符合欧盟标签要求）、编制双语安全评估报告（含特色成分安全性专项论证，符合《化妆品安全评估技术导则》及澳门、欧盟相关要求）、整理网办电子上传资料（按要求分类命名、确保格式合规）；协助完善质量管理体系概述及不良反应监测和评价体系概述，如实反映实际管理能力。
12. 平台账号辅导：协助境内责任人完成国家药品监督管理局网上办事大厅账号注册，绑定化妆品注册备案信息服务平台；指导完成用户权限开通所需资料（注册人/备案人信息表、质量安全负责人简历、质量管理体系概述、境内责任人信息表及授权书公证文件等）的提交，跟进审核激活进度（通常3个工作日内激活）；针对澳门企业关联境内责任人账号、跨区域信息同步等常见问题，提供专项解决方案。
13. 填报与上传指导：一对一辅导境内责任人规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容，重点指导“国妆网备制字”相关信息填报及委托生产关系关联操作；按要求完成电子资料上传（清晰可辨、命名规范、双语资料对应关联）；指导规范上传功效宣称依据摘要及原料安全信息资料，确保符合要求；针对儿童化妆品，指导完成专项信息补充填报（如安全承诺等）；针对拟在境内责任人所在省以外口岸进口的产品，指导补充填报进口口岸及通关联系人信息。
14. 提交前校验：与企业及境内责任人共同核对所有填报信息及上传资料，交叉验证信息一致性（如配方成分与检验报告、标签信息与备案信息的一致性），特别核查质量安全负责人对备案资料的审核确认情况，确认无误后指导提交备案申请，获取临时备案记录号，告知后续5个工作日公示期相关注意事项及备案后核查的准备要点。

阶段5：审核跟踪与问题解决（3-5个工作日）

15. 进度实时跟踪：每日登录备案平台查看审核状态及公示进度，结合国家药监局“提交后5个工作日内公示信息”的要求，通过官方咨询渠道同步核实进度，第一时间向企业及境内责任人反馈审核进展及关键节点信息；重点提醒备案后将面临监督检查，提前协助做好资料及生产现场准备。
16. 补正应对辅导：若收到资料补正或责令改正通知，24小时内深度解读要求，结合审核偏好（如原料安全信息完整性、标签合规性、特色成分溯源、境内责任人授权规范性等）出具《补正问题整改方案（中葡双语版）》；针对澳门特色成分备案补充、原料报送码完善、双语资料翻译优化、境内责任人授权瑕疵修正等需求，提供精准指导，协助在规定时限内高效补充完善资料；充分利用粤港澳大湾区“绿色通道”政策，必要时协助对接相关部门获取专业指导。
17. 二次提交跟进：协助境内责任人完成整改资料的重新填报、上传，跟踪二次审核及公示进度，及时沟通解决审核过程中出现的新问题；若涉及备案资料不符合要求需取消备案的情形，同步指导落实相关管控措施，协助准备备案注销申请表等资料，按流程完成注销备案，直至问题闭环。

阶段6：备案后服务与长期支持（长期）

18. 备案完成确认：指导企业及境内责任人查询“国妆网备制字”备案编号及国家药监局平台公示信息，确认备案完成；协助核对公示信息准确性，如有偏差及时协调更正；提醒妥善留存备案相关资料、原料安全信息档案、生产批记录、留样记录等，确保留存期限符合监管要求，为备案后核查做好基础准备。
19. 核查准备辅导：提前30天提醒准备备案后监督检查资料（生产记录、留样、不良反应监测报告、原料溯源台账、电子备案资料对应的纸质版存档资料、质量管理体系运行记录等），结合监管重点提供《核查资料清单》及样表，开展模拟核查指导，助力顺利通过检查；针对重点监管品类企业及销往欧盟的产品，额外提供专项检查应对辅导。
20. 变更与年报咨询：辅导境内责任人办理备案信息变更（普通变更/重大变更），明确变更备案的时限要求及平台同步流程；告知备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，需重新进行备案；每年1-3月重点提醒并指导完成上一年度备案产品年度报告提交，告知未按规定提交将被限期整改的风险；针对不再生产的产品，指导及时办理注销备案，协助准备相关资料，规范完成流程。
21. 政策更新推送：定期推送国家及澳门地区化妆品备案政策更新信息（如备案要求调整、成分管控标准更新、境内责任人制度优化、粤港澳大湾区相关政策红利等），组织线上中葡双语解读培训，特别推送官方发布的监督检查计划及产业发展政策文件，保障企业长期合规运营；密切关注NMPA与澳门卫生局备案互认机制进展，及时为企业提供政策衔接指导。

三、服务保障与对接渠道

1. 服务保障

• 首问负责制：专属顾问全程跟进，问题2小时内响应，复杂问题5个工作日内出具解决方案，严格对接国家药监局备案及公示时限要求；
• 质保承诺：若因肯达信资料编制失误导致备案失败或被责令整改，免费重新服务；
• 投诉监督：设立全国服务监督电话（0755-89335196），接受投诉，3个工作日内反馈处理结果。