澳门地区普通化妆品备案权威指南（2025 年更新）

一、核心界定与监管定位

1. 产品范畴与属性认定

• 备案对象：特指最后一道接触内容物的工序在澳门地区完成的普通化妆品，涵盖基础护肤（洁面、水乳等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理类产品，排除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的特殊化妆品（特殊化妆品需申请 “国妆特制字” 注册）。
• 属性边界：根据《化妆品注册备案管理办法》第六十一条，澳门地区化妆品不认定为 “国产化妆品”，而是参照进口化妆品管理，但归属 “国妆” 体系，区别于境外进口产品，备案编号采用专属规则，明确体现 “中国澳门” 地域属性。

2. 监管主体与责任分工

二、备案核心流程与要求

1. 备案前置准备（关键合规前提）

• 境内责任人资质：需为依法设立的内地企业法人，具备与备案产品适配的质量管理体系及不良反应监测能力，提交营业执照、质量安全负责人资质证明（需 5 年以上行业经验）、体系概述等资料，完成国家药监局平台账号注册与实名认证。
• 澳门企业文件：澳门生产企业需提供商业登记证明、生产场所合规证明、产品在澳门的上市销售证明（均需经澳门公证机构公证，并附内地认证翻译机构的中文译本）。
• 产品合规材料：
  1. 配方资料：按《已使用化妆品原料目录》列明全成分，标注 INCI 名、含量、使用目的，复配原料需拆分各组分，限用物质需明确含量及合规依据；使用澳门特色原料（如澳产中药材提取物）的，需额外提供来源合法性证明、物种鉴定报告及安全性评估资料。
  2. 检验报告：委托具备 CMA 资质的检验机构（内地或澳门认可机构均可）出具报告，覆盖微生物（菌落总数、霉菌酵母菌）、重金属（汞、铅、砷、镉）等核心指标，特殊品类需补充对应项目（如含乙氧基原料需检测二噁烷）。
  3. 标签样稿：需包含繁简体 / 中英文对照全成分表、原产国 “中国”、澳门生产地址、境内责任人名称及内地地址、“国妆网备制字” 预留位置，无医疗术语、绝对化用语（如 “最佳”“治愈”），不得出现分裂国家相关表述。
  4. 安全评估与功效资料：依据《化妆品安全评估技术导则》提交完整评估报告，2022 年 1 月 1 日后首次备案的产品，需上传功效宣称依据摘要（清洁、卸妆等豁免功效除外）。

2. 全程网办流程（标准化步骤）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、备案后管理与合规要点

1. 变更、延续与年度报告

• 变更管理：
  • 重大变更（配方、生产工艺、产品名称等）：需重新提交备案申请，生成新备案编号；
  • 普通变更（境内责任人联系方式、标签非核心调整）：通过平台直接更新，备案编号不变。
• 延续与注销：备案产品每满 4 年需提交继续销售声明，不再生产的需主动申请注销，注销前已生产产品可销售至保质期结束。
• 年度报告：每年 1 月 1 日 - 3 月 31 日，境内责任人通过国家药监局平台提交上一年度备案产品报告，说明生产、销售、不良反应监测情况。

2. 常见合规风险提示

• 资料瑕疵风险：澳门文件未公证翻译、检验报告无 CMA 标志、配方标注错误（如 INCI 名不规范），将导致备案退回；
• 标签违规风险：未标注 “中国” 原产国、使用 “药妆”“抗炎” 等禁用语、信息与备案不一致，将面临行政处罚，产品可能被召回；
• 责任履行风险：境内责任人未开展不良反应监测、未配合备案后核查，将被纳入重点监管名单，影响企业信用；
• 虚假备案风险：伪造检验报告、澳门证明文件，一经查实将没收违法所得，并处最高 50 万元罚款，相关企业纳入黑名单。

四、权威查询与咨询渠道

• 备案信息查询：国家药品监督管理局官网 “化妆品监管” 栏目（http://www.nmpa.gov.cn/）、“化妆品监管” APP，输入 “国妆网备制字” 编号可核验产品信息；
• 咨询电话：国家药监局技术支持热线 400-086-5311，境内责任人所在地省级药监局咨询电话（如广东省 020-37886000）；
• 澳门本地合规咨询：澳门药物监督管理局（电话 + 853 2855 6424），可查询本地生产企业合规要求；
• 监督投诉：全国 12315 平台，可投诉备案相关违法违规行为。

五、核心政策依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号）
2. 《化妆品注册备案管理办法》（国家市监局令第 35 号）
3. 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告 2021 年第 32 号）
4. 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告 2021 年第 77 号）
5. 澳门《化妆品安全与质量条例》