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新疆国产普通化妆品备案

新疆国产普通化妆品备案权威完整简介(2025年12月更新)


新疆国产普通化妆品备案实行省级集中备案制,核心秉持“安全为基、监管赋能、服务便民、产业协同”的管理理念,依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台,构建起“省药监局统筹审核+‘疆内通办’便捷服务+援疆专家技术支撑+备案后全链条监管”的全流程管理体系。备案工作由新疆维吾尔自治区药品监督管理局统一负责全省国产普通化妆品备案的受理、资料整理、审查与公示,自治区药品审评查验等技术机构协同开展技术支撑,各地(州、市)市场监督管理局负责辖区备案后现场核查、日常监管及年度报告核查。备案实施“全程网办为主、窗口兜底为辅”的办理模式,全面推行“疆内通办”,申请人可网上申请备案相关事项且不受企业注册地限制,官方严格落实时限要求提升办理效能,不收取任何行政费用。新疆立足本土特色植物资源禀赋,鼓励支持以沙枣、薰衣草、枸杞等为原料的特色化妆品研发与新原料创新,通过建立国家药监局援疆专家服务站、开展“一企一策”精准帮扶、推进产学研合作等创新举措,强化备案事前辅导与事中事后监管,切实解决企业备案难点。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及新疆维吾尔自治区关于加强普通化妆品备案管理、促进化妆品产业高质量发展的相关配套监管规范,有效保障公众用妆安全,助推区域特色化妆品产业融入全国“美丽经济”发展格局。

一、核心定位与监管边界

  1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品,涵盖基础护肤(洁面乳、爽肤水、乳液等)、彩妆(口红、眼影等)、洗护发(洗发水、护发素等)、身体护理及以新疆特色植物(如沙枣、薰衣草、枸杞、玫瑰等)为原料的各类普通化妆品。特殊化妆品需另行申请注册,不适用本备案流程;能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效(如清洁、卸妆、美容修饰等),或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。需特别注意,宣称“白皙”“改善脱发”“修护破损肌肤”等特殊功效的产品不属于普通化妆品备案范畴;实际生产地或备案人注册地在新疆行政区域内的国产普通化妆品,均需按本流程完成备案。

  1. 监管主体与分工(官方权威划分)

层级

机构

核心职责

省级统筹与审核

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

统筹负责全省国产普通化妆品备案的受理、资料整理、审查与公示工作,严格落实“疆内通办”要求,优化备案服务流程;制定全省化妆品监督检查计划,构建统一完善的风险监测系统,将资料审核、技术核查、现场检查、案件查办等环节有机整合;推动建立国家药监局援疆专家服务站,争取对口援疆省市药监部门支持,强化技术审评能力;组织开展“一企一策”精准帮扶,遴选试点企业打造质量安全管理示范标杆,以点带面提升全疆化妆品生产企业质量管理水平;定期公布已备案和已注销的备案产品信息,规范备案管理秩序。

技术支撑与帮扶

自治区药品审评查验机构、援疆专家服务站

为企业提供备案技术咨询与指导,协同开展备案资料技术核查和备案后现场核查工作;依托援疆专家资源,对企业在新原料研发、安全评估、配方填报、特色原料合规性审核等方面提供专业指导;开展技术审核上门服务,讲解备案相关法规标准与实操要点;承担备案产品检验技术支撑工作,推动新疆特色化妆品标准研究;对接产业发达地区优质资源,为企业提供产学研合作对接服务。

属地监管与执法

各地(州、市)市场监督管理局

开展辖区内备案后现场核查,重点核查产品与备案信息一致性、生产过程合规性、质量管理体系运行、进货查验记录及留样管理等情况;接收并核查辖区备案人提交的普通化妆品年度报告;对经营环节开展分级分类监管,规范化妆品流通秩序;查处备案相关违法违规行为,对检查中发现的问题责令整改并开展“回头看”,强化动态监管。

备案人

境内注册企业/组织(注册地在新疆)

对提交备案资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性负责,承担产品卫生质量、安全性及其声称作用的第一责任;具备与备案产品相适应的质量管理体系及不良反应监测评价能力;按要求完成产品安全评估与功效评价(符合豁免条件的除外);使用沙枣等特色植物原料的,需确保原料来源合法并提供相关安全性证明资料;妥善保存备案资料至产品保质期后至少2年,自备案之日起每满4年前4个月内向自治区药监局提交产品是否继续生产的情况说明,配合监管部门开展各类核查工作。

  1. 备案核心原则
  • 上市前备案:产品上市销售(含线上、线下)前必须完成备案,2025年起严格执行“上市前备案”要求,严禁先上市后补备案,否则将面临行政处罚。
  • 疆内通办原则:国产普通化妆品首次备案、变更、注销等事项全面实行“疆内通办”,申请人可通过线上平台自主申请,不受企业注册地限制,实现“一网通办、异地可办”。
  • 高效便民原则:全面推行全程网办,无需提交纸质申请材料,实现“不见面”办结;优化审核流程,对资料齐全并符合规定形式的,提升审核效率,保障备案快速办结。
  • 精准帮扶原则:针对企业备案难点及产业发展薄弱环节,实施“一企一策”个性化帮扶,依托援疆专家资源和技术机构力量,解决企业在新原料研发、安全评估等方面的痛点问题。
  • 创新赋能原则:鼓励特色植物原料创新研发,推进产学研合作,支持新疆特色化妆品新原料备案,推动“八大产业集群”相关美妆产业高质量发展,提升区域产业竞争力。

二、备案申请全流程(官方标准步骤)

  1. 备案前置准备(合规前提)
  • 备案人资质:注册地在新疆的依法设立企业/组织,登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证,提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,获取“注册人/备案人”用户权限;建议提前对接药监部门咨询帮扶政策,熟悉备案流程与填报要求。
  • 生产资质:自产产品需持有《化妆品生产许可证》;委托生产需委托具备资质的生产企业,签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系,提交受托方生产许可证复印件。
  • 产品检验:委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告,核心覆盖微生物、重金属(汞、铅、砷、镉)等指标,根据产品配方特性补充相应检验项目;检验报告在全国范围内有效。
  • 安全评估与功效评价:依据《化妆品安全评估技术导则》完成产品安全评估,提交安全性评估资料;2022年1月1日后首次备案的产品,需按要求完成功效宣称评价并上传功效宣称依据摘要(符合豁免条件的除外)。
  • 配方与命名合规:原料需纳入《已使用化妆品原料目录》,禁用/限用组分符合规范;复配原料需以复配形式填报并列明各组分及含量,限用物质需标注具体含量;使用沙枣、薰衣草等新疆特色植物原料的,需明确原料来源、提取部位及相关安全性证明资料;产品命名符合《化妆品命名规则》,无绝对化用语、医疗术语,明确商标名、通用名、属性名含义。
  1. 备案流程(全程网办标准化步骤)

步骤

操作内容

办理时限

核心要求

实施主体

1

平台账号注册与认证

即时(审核10个工作日内完成)

登录国家药品监督管理局网上办事大厅,完成法人账号注册与实名认证,按要求提交主体资质、质量安全负责人等相关资料,准确填写公司信息和联系方式;注册通过后通过邮箱激活账号并设置密码,确保提交的资质资料在有效期内。

备案人+平台审核

2

资料填报上传

1-2个工作日

通过国家化妆品注册备案信息服务平台统一填报《化妆品注册备案信息表》,上传产品名称命名依据、产品配方(含特色原料相关证明资料)、产品生产工艺简述和简图、产品质量安全控制要求、标签样稿(实拍图,无PS痕迹)、检验报告、安全评估资料等完整资料;系统填报内容与上传资料需保持一致,资料格式支持WORD、PDF、JPG等常见格式。

备案人

3

受理与资料整理

备案人提交资料后5个工作日内

新疆维吾尔自治区药监局对备案资料进行初步整理,核查资料完整性与规范性,确认资料齐全并符合提交要求后进入核查环节;资料不齐全的,一次性告知备案人需补正的全部内容。

新疆维吾尔自治区药监局

4

资料核查

资料整理完成后5个工作日内

新疆维吾尔自治区药监局联合技术机构、援疆专家对备案资料进行实质性核查,重点核查配方合规性、特色原料安全性证明完整性、安全评估资料有效性、检验报告规范性、标签合规性等;对存在疑问的企业,通过精准帮扶机制沟通解决。

新疆维吾尔自治区药监局+技术机构+援疆专家

5

决定与公示

资料核查通过后即时完成

核查通过的,作出准予备案决定并向社会公示,备案编号格式为:新G妆网备字+年份+顺序号;核查未通过的,书面告知备案人不予备案的理由及整改要求;产品备案信息在完成备案之日起5个工作日内通过国家局网站向社会公布,公示信息永久可查。

新疆维吾尔自治区药监局

6

备案后核查与延续管理

核查持续开展,延续每4年一次

各地(州、市)市场监管局开展备案后现场核查,重点检查产品与备案信息一致性、生产过程合规性等情况;备案人自备案之日起每满4年前4个月内提交产品是否继续生产的情况说明,不再生产的主动注销备案信息;涉及备案内容变更的,提交变更后材料及变更说明。

新疆维吾尔自治区药监局+各地(州、市)市场监管局+备案人

  1. 必备备案资料清单(官方明确要求)

资料  类别

具体要求

主体资质资料

1. 备案人营业执照(注册地在新疆,加盖电子公章,彩色扫描件);2. 生产许可证(自产产品提供);3. 委托协议、受托方生产许可证复印件(委托生产适用);4. 质量安全负责人资质证明及简历;5. 质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述;6. 法人委托书及经办人身份证明复印件(经办人为法定代表人的除外)。

产品基础信息

1. 产品名称及命名依据说明(明确商标名、通用名、属性名含义,外文商标需提供注册证明并说明);2. 产品规格、剂型、生产工艺简述和简图(标明主要质控点);3. 产品执行标准编号及文本(含感官、理化、微生物指标等完整内容);4. 产品生产设备清单;5. 产品质量安全控制要求;6. 生产工艺变更的需提交变更情况说明及相关检验报告。

配方资料

1. 全成分表(按含量降序排列,标注INCI名、含量、使用目的,含量合计应为100%,限用物质需标注具体含量);2. 复配原料需列明各组分及含量;3. 全部原料的安全相关信息或原料报送码(2023年1月1日后新备案产品必备);4. 使用新原料的需提交新原料注册/备案证明文件及关联确认文件;5. 植物提取物需标明具体提取部位;6. 使用沙枣、薰衣草等新疆特色植物原料的,需额外提交原料来源合法性证明及安全性相关资料。

标签与包装资料

1. 标签样稿(含中文标注,清晰展示备案编号、全成分等核心信息,无医疗术语、绝对化用语);2. 销售包装平面图与立体图(需为实拍图,无PS痕迹);3. 产品说明书(如有);4. 标签符合性声明(确认无违规宣称,信息与备案填报一致);5. 标签变更的需提交变更后标签样稿及变化说明;6. 儿童化妆品需按规定标注儿童化妆品标志及警示语。

安全性证明资料

1. 具备CMA资质的检验机构出具的检验报告(项目齐全,签章完整,全国范围内有效);2. 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料(加盖备案人电子公章及评估人签章);3. 功效宣称依据摘要(2022年1月1日后首次备案产品,符合豁免条件的除外)。

其他资料

1. 授权委托书(委托第三方办理时提供);2. 新原料关联确认文件(使用新原料时提供);3. 产品延续生产情况说明(每满4年提交);4. 其他监管部门要求补充的资料。

三、标签合规与备案后管理(官方规范)

  1. 标签强制标注内容
  • 核心要素:中文标签(主视面标注产品名称)、备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址(与备案系统填报一致)、全成分表(INCI名)、使用方法、注意事项;符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明-化妆品通用标签》要求。
  • 禁用要求:不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语(如“最佳”“顶级”);严禁使用“药妆”“抗炎”“治疗”等涉医涉药词汇;不得宣称特殊化妆品功效(如“美白”“防晒”);标签信息需与备案系统填报内容完全一致,无引人误解的表述。
  • 特殊要求:含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语;pH ≤ 3.5的驻留类产品(淋洗类发用产品除外)需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示;儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语;乙醇含量≥75%(w/w)的产品需在标签中标注相关警示信息。
  1. 备案后变更、延续与年度管理
  • 变更管理:
    - 重大变更(配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的):需重新提交备案申请,按全流程完成审核与公示;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案;
    - 普通变更(标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等):通过平台直接更新信息,提交后按流程完成审核与公示。配方未发生改变的,生产企业不得申请改变原产品名称(违反有关法律法规的除外)。
  • 延续管理:已备案产品自备案之日起,每满4年前4个月内,备案人需向自治区药监局提交该产品是否继续生产的情况说明;逾期未提交的,自治区药监局注销该产品的备案。
  • 年度报告:每年1月1日至3月31日,备案人通过国家药品智慧监管平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告,说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况;各地(州、市)监管部门负责接收年报,并将其作为日常监管的重要依据。
  • 不良反应监测与留样管理:建立不良反应收集与报告机制,发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施,并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告;留存每一批生产的化妆品样品备查,留存数量需满足注册备案检验所需,保存期限不少于产品保质期后1年。
  • 备案注销:产品不再生产销售的,需主动在平台申请注销备案;注销前已生产产品可销售至保质期结束;监管部门发现备案资料存在严重问题或提供虚假资料的,将依法取消备案并予以处罚。

四、常见合规风险与官方提示

  • 备案滞后风险:未按要求在上市前完成备案,或2011年10月1日前已上市但未按规定补备案的,将面临责令改正、没收违法所得及罚款的处罚。
  • 资料不规范风险:备案资料不全、信息填写错误、系统填报与上传资料不一致,将被要求补正;特色原料未提供来源合法性证明、检验报告签章不全、安全评估资料缺失等,均会导致备案未通过。
  • 原料违规风险:超范围或限量使用限用物质、使用未按规定注册或备案的新原料、特色原料来源不合法,将依法予以处罚。
  • 标签违规风险:标签存在涉医涉药词汇、违规功效宣称、信息与备案不一致等问题,将面临行政处罚;后续核查中发现标签违规的,产品可能被责令召回。
  • 变更与延续风险:重大变更通过普通变更修改,或未按规定时限提交延续生产情况说明的,将被认定为违法违规,面临备案注销或处罚。
  • 年度报告遗漏风险:未在规定期限内提交年度报告,经监管部门提醒督促仍未完成的,将被纳入重点监管名单,影响企业信用评价。

五、备案成本与周期参考(2025年实操数据)

项目

说明

备案费用

官方零行政费用;全程网办、线下咨询辅导及相关培训等服务均不收费;第三方服务费用自理(检验费用2000-5000元/款;安全评估报告1000-3000元/款,完整版安全评估报告费用3000-6000元/款;委托代办费用3000-8000元/款)。

办理周期

  1. 前置准备周期:常规2-4周(含检验、安全评估、资料整理),其中检测阶段7-15个工作日,安全评估报告编制5-10个工作日;申请“一企一策”帮扶的企业可缩短资料准备时间1-2周;
  2. 备案审查周期:资料齐全后10个工作日内完成资料整理与核查(官方明确各5个工作日),账号申请信息审核10个工作日内完成,核查通过后即时公示;
  3. 公示周期:审核通过后即时公示,5个工作日内完成国家局平台信息公布,公示信息永久可查。

备案凭证

电子凭证(无纸质证书),长期有效;信息变更或延续后需更新凭证,编号不变;备案登记凭证如有严重破损或遗失,需及时申请补发;可通过国家药监局备案信息服务平台下载打印,备案进度可通过平台实时查询。

六、新疆特色服务与权威查询渠道

  • “疆内通办”便捷服务:国产普通化妆品首次备案、变更、注销等事项全面实行“疆内通办”,申请人可通过线上平台自主申请,不受企业注册地限制,实现异地办理、高效办结。
  • “一企一策”精准帮扶:遴选3-5家试点企业打造质量安全管理示范标杆,提供个性化生产质量管理提升解决方案,开通化妆品生产许可及备案绿色通道,开展跟踪式指导帮扶。
  • 援疆专家技术支撑:推动建立国家药监局援疆专家服务站,对接广东、上海等产业发达地区资源,为企业提供新原料研发、备案技术等专业指导,助力产业升级。
  • 特色产业赋能:推进产学研合作,推动新疆特色植物资源地方标准制定,支持沙枣提取物等特色新原料备案,助力“八大产业集群”美妆产业高质量发展。
  • 权威咨询与监督渠道:
    - 咨询电话:0991-2660032(新疆维吾尔自治区药监局政务服务窗口);
    - 监督电话:12315;
    - 线上咨询:新疆维吾尔自治区药品监督管理局官网(https://yjj.xinjiang.gov.cn/)“通知公告”及咨询栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道;
    - 窗口咨询与材料提交:新疆维吾尔自治区药品监督管理局政务服务窗口(乌鲁木齐市新民路13号医药大厦),法定工作日办公时间(上午10:00-13:30,下午16:00-19:30)。
  • 信息公示查询:国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、新疆维吾尔自治区药品监督管理局官网,可查询所有已备案产品信息、拟取消备案产品清单、备案办事指南及共性问题解答;企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

  • 《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号)
  • 《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)
  • 《化妆品注册备案资料管理规定》(国家药监局公告2021年第32号)
  • 《化妆品标签管理办法》(国家药监局公告2021年第77号)
  • 《化妆品安全技术规范》
  • 《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》
  • 《新疆维吾尔自治区化妆品生产企业质量提升试点工作方案》
  • 《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(新疆维吾尔自治区人民政府)

总结:新疆国产普通化妆品备案核心在于把握“疆内通办优服务、精准帮扶提质效、援疆赋能促创新、全程监管守底线”的机制要求,充分利用“疆内通办”、援疆专家帮扶、“一企一策”指导、特色原料创新支持等地方特色政策,提前规避资料不规范、特色原料合规性不足、标签违规、延续管理遗漏等常见风险。建议备案前主动对接药监部门咨询帮扶政策,深入学习备案相关法规与特色原料使用要求,涉及特色原料的提前准备来源合法性与安全性证明资料;备案过程中严格遵循资料填报规范与流程要求,充分利用线上全程网办优势提升效率;备案后严格履行年度报告、延续说明、不良反应监测等义务,配合监管部门开展备案后核查与专项检查,保障产品全生命周期合规,借力新疆政务服务与产业扶持举措实现特色化妆品产业高质量发展。

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项目信息
办证所需条件
服务流程

新疆国产普通化妆品备案服务流程


一、服务核心定位与优势

         依托肯达信全国18家分支机构及新疆本地化服务经验(乌鲁木齐服务点),组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名技术专员”专属服务小组。备案顾问均具备5年以上新疆备案实操经验,深度熟悉新疆维吾尔自治区药品监督管理局备案审核标准、“疆内通办”全程网办服务规范及风险分类分级监管体系,精准把握儿童化妆品、医疗美容相关普通化妆品等重点监管品类,以及天山雪莲提取物、薰衣草精油、玫瑰花精油、沙棘提取物、沙枣树胶提取物等新疆特色原料的备案要点,可高效匹配企业自主生产/委托生产、特色原料应用备案、跨地州备案等不同需求。同时,与新疆药品检验研究院等具备CMA资质的权威技术机构建立紧密合作,优先对接检验资源,缩短检验周期;严格遵循新疆药监局对备案资料完整性、原料安全信息报送、备案后现场检查等专项规范,结合新疆“推动特色化妆品资源优势产业高质量发展”的监管导向,建立“资料自查-模拟审核-跟踪整改”三级风控机制,提前规避备案常见风险,备案通过率达98%以上。

二、服务全流程(6大阶段,15-20个工作日)

阶段1:前期对接与需求诊断(1-2个工作日)

  1. 需求初步沟通:通过全国统一咨询热线(0755-89335156)、新疆区域服务专线或上门拜访,对接企业明确核心需求(企业类型、产品特性、备案紧急程度、是否涉及新疆特色原料、是否为儿童化妆品等重点监管品类、生产模式、所属地州监管范围、是否需依托“疆内通办”简化流程、经营规模及风险等级预判等)。
  2. 基础信息核查:指导企业提供营业执照、《化妆品生产许可证》(如有)等资质材料,核查备案主体资格,确认生产模式(自主生产/委托生产);重点核实委托生产中受托方资质合规性及跨地州委托的备案衔接要求,明确委托方需建立受托生产企业监督制度的核心义务;若为备案人在境外的,同步核查境内责任人授权书的规范性,确保包含授权双方名称、授权范围、授权期限等核心要素,符合新疆维吾尔自治区对境外主体授权资料的签章要求。
  3. 定制服务方案:出具《新疆国产普通化妆品备案服务方案书》,明确服务内容、时间节点、收费标准(按产品品类定价,含咨询费、资料编制费,不含官方检验费等额外费用)及责任划分;针对重点监管品类及含特色原料的产品,同步明确备案后监督检查专项准备服务内容;结合企业经营规模及“疆内通办”需求,提前规划适配的分级分类合规管理方案。

阶段2:备案前置合规辅导(2-3个工作日)

  1. 主体资质合规解读:详解新疆维吾尔自治区药监局“疆内通办”全程网办服务优势,说明国产普通化妆品首次备案、变更、注销可网上申请且不受企业注册地限制的通办规则,以及“提交备案资料后即完成备案、5个工作日内公示信息”的时限要求;重点解读《化妆品检查管理办法》核心内容,告知企业备案后将面临常规检查,儿童化妆品、使用特色原料的产品将作为检查重点,检查内容涵盖备案资料与产品一致性、生产条件合规性等;专项解读新疆“风险分类分级监管”要求,说明监管部门将结合质量管理体系运行、备案后监督等情况实施差异化监管;针对委托生产模式,明确质量安全负责人履职要求及产品放行职责;同步告知企业官方咨询渠道(新疆维吾尔自治区药品监督管理局咨询电话:0991-4336773)及投诉举报渠道(全国12315平台或12315服务热线),明确政务服务窗口地址(乌鲁木齐市新民路13号医药大厦13楼受理大厅)及办公时间(上午:10:00―13:30,下午:16:00―19:30),便于复杂事项协同咨询。
  2. 产品范畴精准判定:协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴,严格排除特殊化妆品(染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等)品类;重点区分儿童化妆品、医疗美容相关普通化妆品等重点监管品类,明确其备案额外注意事项及检查重点;同步明确普通化妆品与化妆品新原料的界定标准,若涉及使用尚在安全监测中化妆品新原料的,告知需经新原料注册人、备案人关联确认后再提交备案资料的要求,且需建立新原料安全监测与报告体系;针对含新疆特色原料的产品,初步判定原料是否符合《已使用化妆品原料目录》要求,若为新原料则指导落实相关备案关联流程。
  3. 资料清单定制交付:依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及新疆国产普通化妆品备案相关要求,结合“疆内通办”线上办理规范,提供《新疆国产普通化妆品备案必备资料清单》,精准标注新疆地域特殊要求(如特色原料相关证明材料、重点监管品类补充资料、原料安全信息报送资料、网办电子资料格式标准(支持PDF/JPG格式,清晰可辨)等),逐一解读化妆品注册备案信息表、产品配方、执行标准、标签样稿、检验报告、安全评估资料等关键资料的编制要求,明确电子材料需完整清晰、签名盖章规范,文本资料主体文字为黑色、使用我国法定计量单位的核心标准;特别提醒配方中所有原料需优先提供原料报送码,无报送码的需提交原料安全信息资料或质量规格证明文件,确保来源可追溯。
  4. 检验资源对接指导:推荐新疆省内具备化妆品注册备案检验资质的权威机构,明确检验项目及送检流程;针对含新疆特色原料(天山雪莲、薰衣草等)的产品,协助确认专项检验要求及安全性论证标准(结合原料特性开展针对性安全评估);对需开展功效宣称评价的产品,指导对接专业功效评估中心;针对重点监管品类,结合年度监督检查计划明确额外检验项目(如儿童化妆品微生物限度、致敏原检测)要求,提前规划检验环节,保障检验数据符合新疆审核要求。

阶段3:资料收集与合规审核(3-4个工作日)

  1. 资料收集跟进:实时解答企业资料收集过程中的疑问,跟进收集进度,重点指导新疆特色原料相关证明材料(来源合法性证明、物种鉴定报告、产地信息、制备工艺、安全性评估摘要等,沙枣树胶等新原料需额外提供新原料备案关联证明)、重点监管品类补充资料、原料安全信息资料的规范归集;严格按照新疆药监局“疆内通办”线上办理要求,确保收集的资料签章齐全、前后内容一致,电子材料格式适配网办上传要求;同步指导企业规范留存原料质量规格证明、生产批记录等存档资料,为备案后检查做好准备。
  2. 全维度合规审核:对照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及新疆维吾尔自治区药监局具体要求,逐项严格审核资料,重点覆盖备案后检查核心项目:
  • 配方审核:核查原料是否在《已使用化妆品原料目录》内,禁用、限用组分是否符合《化妆品安全技术规范》要求;含新疆特色原料的,额外核查原料来源真实性、物种鉴定有效性及制备工艺合规性,新原料需核查备案关联信息完整性;严格审核原料名称规范性、含量标注(以质量百分比计,合计应为100%)、排列顺序(按含量递减)及复配原料拆分规范性,确保完整填写生产商信息及原料安全信息(优先关联原料报送码)。
  • 标签审核:排查是否含“药妆”“医美级”“抗炎”“治疗”等禁用语及医疗术语,确认是否标注“新G妆网备字”预留位置、全成分表(按含量降序排列)、生产企业地址(新疆境内)、质量安全负责人信息等核心信息,符合GB 5296.3-2008及《化妆品标签管理办法》规定;针对儿童化妆品,额外核查“小金盾”专用标志使用规范、成分标注完整性及与备案信息的一致性;核查产品名称命名合规性,确保中文名称规范无违规字符及绝对化用语,同步核查命名依据的完整性。
  • 检验报告审核:确认检验机构资质(是否具备CMA资质)、检验项目完整性,核查报告数据是否合规、签名盖章是否完整;重点核验检验结果与产品配方的匹配性及检验方法的合规性,针对重点监管品类,额外核查专项检验项目(如儿童化妆品致敏原检测)结果合规性。
  • 专项资料审核:审核功效宣称依据摘要的完整性及上传规范性,确保所有功效宣称均有充分科学依据支持;核查备案注销相关资料的预留准备情况,确保后续可顺利办理;针对“疆内通办”跨地州备案企业,额外核查备案信息与生产企业属地监管要求的适配性。
  1. 整改方案输出:出具《备案资料合规审核意见表》,针对不合规项(如配方标注不规范、标签信息缺失、特色原料证明材料不全、原料安全信息未完整报送、重点监管品类资料不足等)提供具体、可落地的优化建议,一对一指导企业整改完善。

阶段4:资料编制与平台操作辅导(2-3个工作日)

  1. 专业资料编制:针对企业薄弱环节提供技术支持,包括协助优化配方标注(重点规范新疆特色原料INCI名、使用目的、原料报送码相关信息,新原料需规范备案关联信息标注)、设计合规标签样稿(契合新疆标签审核细节要求,含儿童化妆品“小金盾”标志规范设计)、编制安全评估报告(确保符合《化妆品安全评估技术导则》,含特色原料安全性专项论证)、整理网办电子上传资料,确保备案文本资料符合书写规范、主体文字为黑色、行间距及页面边距设置合理。
  2. 平台账号辅导:协助企业完成国家药品监督管理局网上办事大厅账号注册,绑定化妆品注册备案信息服务平台;指导完成用户权限开通所需资料(注册人/备案人信息表、质量安全负责人简历、质量管理体系概述等)的提交,跟进审核激活进度(通常3个工作日内激活);针对新疆企业“疆内通办”线上办理常见问题(如跨地州备案信息同步、电子资料上传格式适配、委托生产企业关联操作等),提供专项解决方案。
  3. 填报与上传指导:一对一辅导企业规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容,按新疆药监局“疆内通办”要求完成电子资料上传(清晰可辨、命名规范);协助完成委托关系关联(如需);指导企业规范上传功效宣称依据摘要及原料安全信息资料,确保符合要求;针对重点监管品类,指导完成专项信息补充填报(如儿童化妆品相关安全承诺等);针对跨地州备案企业,指导确认备案信息与生产企业属地监管要求的一致性。
  4. 提交前校验:与企业共同核对所有填报信息及上传资料,交叉验证信息一致性,特别核查质量安全负责人对备案资料的审核确认情况,确认无误后指导企业提交备案申请,获取临时备案记录号,告知后续5个工作日公示期相关注意事项及备案后检查的准备要点。

阶段5:审核跟踪与问题解决(3-5个工作日)

  1. 进度实时跟踪:每日登录备案平台查看审核状态及公示进度,结合新疆药监局“提交后5个工作日内公示信息”的要求,通过官方咨询渠道同步核实进度,第一时间向企业反馈审核进展及关键节点信息;重点提醒企业备案后将开展常规检查,提前协助做好资料及生产现场准备。
  2. 补正应对辅导:若收到资料补正或责令改正通知,24小时内深度解读要求,结合新疆审核偏好(如严格核查原料安全信息、标签合规性、特色原料溯源、重点监管品类资料等)出具《补正问题整改方案》;针对新疆特色原料备案补充、原料报送码完善、重点监管品类资料补正、跨地州备案信息调整等需求,提供精准指导,协助企业在规定时限内高效补充完善资料。
  3. 二次提交跟进:协助企业完成整改资料的重新填报、上传,跟踪二次审核及公示进度,及时沟通解决审核过程中出现的新问题;若涉及备案资料不符合要求需取消备案的情形,同步指导企业落实相关管控措施,协助准备备案注销申请表等资料,按“疆内通办”流程完成注销备案,直至问题闭环。

阶段6:备案后服务与长期支持(长期)

  1. 备案完成确认:指导企业查询“新G妆网备字”备案编号及国家药监局、新疆维吾尔自治区药监局双平台公示信息,确认备案完成;协助企业核对公示信息准确性,如有偏差及时协调更正;提醒企业妥善留存备案相关资料、原料安全信息档案、生产批记录、留样记录等,确保留存期限符合监管要求,为备案后检查做好基础准备。
  2. 核查准备辅导:提前30天提醒企业准备备案后监督检查资料(生产记录、留样、不良反应监测报告、原料溯源台账、电子备案资料对应的纸质版存档资料、质量管理体系运行记录等),结合新疆监管重点(备案资料与产品一致性、生产条件合规性、物料管控、成品质量放行、风险防控机制等),提供《核查资料清单》及样表,开展模拟核查指导,助力企业顺利通过检查;针对重点监管品类企业,额外提供专项检查应对辅导。
  3. 变更与年报咨询:辅导企业办理备案信息变更(普通变更/重大变更),明确新疆“疆内通办”变更备案的时限要求及平台同步流程;每年1-3月重点提醒并指导企业完成上一年度备案产品年度报告提交,告知未按规定提交年度报告将被限期整改的风险,确保年报信息符合新疆监管规范;针对不再生产的产品,指导企业及时通过“疆内通办”流程办理注销备案,协助准备注销申请表等相关资料,规范完成流程。
  4. 政策更新推送:定期向企业推送新疆及国家层面化妆品备案政策更新信息(如新疆“疆内通办”流程优化、特色原料开发支持政策、备案后检查要点更新、重点监管品类范围调整等),组织线上解读培训,特别推送新疆药监局发布的年度监督检查计划及特色化妆品产业发展相关政策文件,保障企业长期合规运营,助力企业把握新疆特色化妆品产业发展机遇。

三、服务保障与对接渠道

  1. 服务保障
  • 首问负责制:专属顾问全程跟进,问题2小时内响应,复杂问题5个工作日内出具解决方案,严格对接新疆维吾尔自治区药监局备案及公示时限要求;
  • 质保承诺:若因肯达信资料编制失误导致备案失败或被责令整改,免费重新服务;
  • 投诉监督:设立全国服务监督电话(0755-89335196),接受企业投诉,3个工作日内反馈处理结果。
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