山西国产普通化妆品备案 - 国产普通化妆品备案 - 化妆品备案与注册 - 服务项目 - 肯达信化妆品产业咨询

山西国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

山西国产普通化妆品备案实行省级集中备案制，核心秉持“精准监管、高效服务、安全可控”的管理理念，构建起“省药监局统筹监管+审评中心技术支撑+检查分局属地核查+‘一对一’精准帮扶”的全流程管理体系。备案工作由山西省药品监督管理局统一负责全省国产普通化妆品备案的受理、资料整理、审查与公示，省药品审评中心协同开展备案资料整理和备案后技术核查，各检查分局及市县级市场监督管理部门负责辖区备案后现场检查、日常监管及年度报告核查。备案实施“全程网办为主、线下帮扶为辅”的办理模式，依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现全流程电子化办理，同时优化备案检验管理措施，支持符合条件的企业开展自检并提交自检报告，大幅降低企业办事成本。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《2025年度山西省化妆品监督检查计划》及化妆品安全评估分类管理等相关配套规范。省药监局通过深化“面对面”服务机制、建立“线上+线下”长效沟通渠道、开展精准入企帮扶等举措，切实解决企业备案难点堵点，强化企业质量安全主体责任，保障公众用妆安全，助推区域化妆品产业高质量发展，2024年度已实现重点企业备案后技术核查全覆盖。

一、核心定位与监管边界

产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理及以山西特色植物（如连翘、沙棘、党参等）为原料的各类普通化妆品。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

监管主体与分工（官方权威划分）

层级	机构	核心职责
省级统筹与监管	山西省药品监督管理局（化妆品监管处）	制定全省化妆品监督检查计划，统筹负责全省国产普通化妆品备案的受理、资料整理、审查与公示工作；组织开展全省委托生产备案人、持证生产企业的日常监督检查和有因检查，实施国产普通化妆品备案后技术核查；指导市县级监管部门开展经营环节监督检查；宣讲备案法规与惠企政策，统筹推进精准帮扶企业工作；落实化妆品安全高风险会商和“直通车”检查制度，防范化解质量安全风险。
技术支撑与帮扶	山西省药品审评中心	协同省局开展国产普通化妆品备案资料整理和备案后技术核查工作；组建专项帮扶小组，对企业开展“一对一”精准帮扶，解决完整版安全评估、备案资料填报等难点问题；建立“线上+线下”长效沟通机制，即时响应企业备案过程中的技术咨询；参与备案政策解读与培训，提升企业备案合规能力。
属地核查与执法	山西省药监局各检查分局、市县级市场监督管理局	实施辖区内委托生产备案人、持证生产企业的日常监督检查和有因检查；对经营环节化妆品经营者开展分级分类监督检查，重点排查儿童化妆品、投诉举报较多产品等重点品种安全风险；接收并核查辖区备案人提交的普通化妆品年度报告；对监督检查中发现的违法违规行为依法查处，及时上报检查结果与问题汇总表。
备案人	境内注册企业/组织（注册地在山西）	对提交备案资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性负责；具备与备案产品相适应的质量管理体系及不良反应监测评价能力；按分类管理要求完成产品安全评估，提交符合规范的安全评估资料；符合条件的可开展自检并提交自检报告及相关声明材料；妥善保存备案资料至产品保质期后至少2年；严格遵守年度报告制度，配合监管部门开展备案后核查与日常监管工作。

备案核心原则

上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
精准服务原则：通过“一对一”帮扶、“面对面”交流、线上即时咨询等方式，为企业提供个性化备案指导，解决备案堵点问题。
风险分级原则：对儿童化妆品、眼部化妆品、使用新原料的产品等重点品种实施重点监管，备案后检查频次不少于每年2次；对低风险企业实行分级分类监管，合理优化检查频次。
自检优化原则：支持具备相应检验能力的备案人或受托生产企业开展自检，提交符合要求的自检报告即可完成备案检验资料提交，简化备案流程。
全链条管控原则：贯穿“事前精准指导、事中规范审核、事后全面核查”全流程，确保产品从备案到上市全生命周期安全可控。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

备案前置准备（合规前提）

备案人资质：注册地在山西省的依法设立企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，获取“注册人/备案人”用户权限。
生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系，建立受托生产企业监督制度。
产品检验：可选择两种方式提交检验报告：一是委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告；二是自身或受托生产企业具备相应检验能力的，可开展自检并提交自检报告，同时需提交检验能力声明、检验人员与设备设施情况说明及真实性承诺书；检验项目需符合《化妆品安全技术规范》要求，严禁自检项目缺项或结果造假。
安全评估与功效评价：依据安全评估分类管理要求，第一类化妆品需提交完整安全评估报告；第二类化妆品在质量管理体系运行良好前提下，可按规定提交安全评估基本结论及相关专项资料，完整报告存档备查；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求完成功效宣称评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）。
配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；使用新原料的需经新原料注册人/备案人关联确认，提交相关证明文件；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，明确商标名、通用名、属性名含义，避免引人误解的表述。

备案流程（全程网办+精准帮扶模式）

步骤	操作内容	办理时限	核心要求	实施主体
1	平台账号注册与认证	即时（审核3个工作日内完成）	登录国家药品监督管理局网上办事大厅，完成法人账号注册与实名认证，按要求提交主体资质、质量安全负责人等相关资料，准确填写公司信息和联系方式，注册通过后通过邮箱激活账号并设置密码；确保提交的资质资料在有效期内。	备案人+平台审核
2	资料填报上传	1-2个工作日	通过国家化妆品注册备案信息服务平台填报《化妆品注册备案信息表》，上传产品命名依据、产品配方、产品执行标准、标签样稿、检验报告（自检或委托检验）、安全评估资料等完整资料；系统填报内容与上传资料需保持一致，资料格式支持WORD、PDF、JPG等常见格式。	备案人（可申请审评中心技术指导）
3	省级资料整理与技术预审	5个工作日内	省药监局联合审评中心对备案资料进行整理，重点核查资料完整性与规范性；对存在疑问的企业，通过“面对面”交流或线上沟通方式进行指导；符合要求的进入审查环节，不符合要求的一次性告知需补正的全部内容。	山西省药监局+省药品审评中心
4	审查与技术核查提示	资料整理后3个工作日内	省药监局对备案资料进行实质性审查，重点核查配方合规性、安全评估资料有效性、标签规范性等；对重点品种同步提示后续备案后技术核查重点，告知企业需配合的核查要求。	山西省药监局
5	决定与公示	资料提交后8个工作日内	审查通过的，作出准予备案决定并向社会公示；审查未通过的，书面告知备案人不予备案的理由及整改建议；备案编号格式为：晋G妆网备字+年份+顺序号，公示信息可通过国家药监局平台永久查询。	山西省药监局
6	备案后核查与日常监管	备案后持续开展	省药监局联合审评中心对备案产品实施技术核查全覆盖，检查分局开展现场核查，重点核查产品与备案信息一致性、生产过程合规性、留样管理规范性等；备案人需配合提供生产现场、检验记录等核查资料。	山西省药监局+审评中心+检查分局+备案人

必备备案资料清单（官方明确要求）

资料类别	具体要求
主体资质资料	1. 备案人营业执照（注册地在山西，加盖电子公章，彩色扫描件）；2. 生产许可证（自产产品提供）；3. 委托协议、受托方生产许可证（委托生产适用）；4. 质量安全负责人资质证明及简历（需履行产品质量安全管理和放行职责）；5. 质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述；6. 法人委托书及经办人身份证明复印件（经办人为法定代表人的除外）。
产品基础信息	1. 产品名称及命名依据说明（明确商标名、通用名、属性名含义，商标名含字母等的需提供商标注册证）；2. 产品规格、剂型、生产工艺简述（标明主要质控点）；3. 产品执行标准编号及文本（含感官、理化、微生物指标等完整内容，指标控制范围科学合理）；4. 生产工艺变更的需提交变更情况说明及相关检验报告。
配方资料	1. 全成分表（按含量降序排列，标注INCI名、含量、使用目的，含量合计应为100%）；2. 复配原料需列明各组分及含量；3. 限用物质需标注具体含量及合规依据，收集原料生产商出具的质量规格证明存档备查；4. 全部原料的安全相关信息或原料报送码（2023年1月1日后新备案产品必备）；5. 使用新原料的需提交新原料注册/备案证明文件及关联确认文件。
标签与包装资料	1. 标签样稿（含中文标注，清晰展示备案编号、全成分等核心信息）；2. 销售包装平面图与立体图（需为实拍图，无PS痕迹）；3. 标签符合性声明（确认无违规宣称，信息与备案填报一致）；4. 标签变更的需提交变更后标签样稿及变化说明；5. 儿童化妆品需按规定标注儿童化妆品标志及警示语。
安全性证明资料	1. 检验报告（委托检验需具备CMA资质，自检需附检验能力声明、人员设备说明及真实性承诺书）；2. 安全评估资料（按分类管理要求提交完整报告或基本结论及专项资料）；3. 功效宣称依据摘要（2022年1月1日后首次备案产品，符合豁免条件的除外）。
其他资料	授权委托书（委托第三方办理时提供）；其他监管部门要求补充的资料。

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

标签强制标注内容

核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；严禁使用“药妆”“抗炎”“治疗”等涉医涉药词汇；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案系统填报内容完全一致，无引人误解的表述。
特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需在标签中标注相关警示信息。

备案后变更与年度管理

变更管理：
- 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成审核与公示；生产场地变更的，需提交变更场地生产产品的微生物和理化检验报告；
- 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交后由省级部门完成资料整理与公示。
年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过国家药品智慧监管平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；检查分局对辖区内委托生产备案人质量管理体系核查实现100%全覆盖，将年度报告作为日常监管重要依据。
不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告；配合省级部门开展不良反应监测数据汇总分析工作。
留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；建立完善的留样管理制度，确保留样样品与上市产品质量一致，留样保存期限不少于产品保质期后1年；境内责任人需重点落实产品留样管理职责。
备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；注销前已生产产品可销售至保质期结束；监管部门发现备案资料存在严重问题或提供虚假资料的，将依法取消备案并予以处罚。

四、常见合规风险与官方提示

备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
资料不规范风险：备案资料不全、信息填写错误、系统填报与上传资料不一致，将被要求补正；自检报告未附检验能力声明或真实性承诺书、安全评估资料未按分类管理要求提交、检验报告签章不全等，均会导致备案未通过。
标签违规风险：标签存在涉医涉药词汇、违规功效宣称、信息与备案不一致等问题，将面临行政处罚；后续核查中发现标签违规的，产品可能被责令召回，影响品牌信誉。
变更操作风险：重大变更通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；生产场地变更未提交相应检验报告的，备案不予通过。
年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经监管部门提醒督促仍未完成的，将被纳入重点监管名单，影响企业信用评价。
原料合规风险：使用未按规定注册或备案的化妆品新原料，或未收集限用物质原料质量规格证明的，将依法予以处罚。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

项目	说明
备案费用	官方零行政费用；全程网办、线下咨询辅导及官方组织的培训帮扶等服务均不收费；第三方服务费用自理（委托检验费用2000-5000元/款，自检可节约相应费用；安全评估报告1000-3000元/款，完整版安全评估报告费用3000-6000元/款；委托代办费用3000-8000元/款）。
办理周期	1. 前置准备周期：常规2-4周（含检验、安全评估、资料整理），其中检测阶段7-15个工作日；申请“一对一”帮扶的企业可缩短资料准备时间1-2周；2. 备案审查周期：资料齐全后8个工作日内完成全流程审核与公示；3. 公示周期：审核通过后即时公示，公示信息永久可查。
备案凭证	电子凭证（无纸质证书），长期有效；信息变更后需更新凭证，无需定期续期；可通过国家药监局备案信息服务平台下载打印，备案进度可通过平台实时查询。

六、山西特色服务与权威查询渠道

“一对一”精准帮扶：省药品审评中心组建专项小组，针对企业在完整版安全评估、备案资料填报等方面的难点问题，通过座谈交流、资料审阅等方式提供个性化指导，提出优化建议。
“线上+线下”长效沟通：建立线上咨询通道与线下“面对面”交流机制，企业可随时咨询备案政策与技术问题，监管部门即时响应、高效解决。
备案自检优化服务：支持符合条件的企业开展自检，简化检验资料提交流程，降低企业检验成本；明确自检资料提交要求，避免企业因资料缺失导致备案延误。
权威咨询与监督渠道：
- 咨询电话：0351-8383560（山西省药监局政务服务窗口）；
- 监督电话：12315；
- 线上咨询：山西省药品监督管理局官网（https://yjj.shanxi.gov.cn/）“通知公告”及咨询栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道；
- 窗口咨询与材料提交：山西省政务服务中心（太原市小店区坞城西路53号）药品监督管理局窗口，法定工作日办公时间（上午9:00-12:00，下午13:30-17:00）。
信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、山西省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品信息、拟取消备案产品清单、备案办事指南及共性问题解答；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
《2025年度山西省化妆品监督检查计划》（山西省药监局印发）
《山西省药品监督管理局关于普通化妆品备案检验管理有关事宜的通告》（2023年第13号）
《化妆品安全技术规范》

总结：山西国产普通化妆品备案核心在于把握“精准帮扶提质效、自检优化降成本、核查全覆盖防风险”的机制要求，充分利用“一对一”帮扶、“线上+线下”沟通、备案自检简化等地方特色政策，提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏、原料不合规等常见风险。建议备案前主动对接省药品审评中心获取精准指导，尤其是涉及完整版安全评估的产品需提前申请技术帮扶；备案过程中严格遵循自检资料提交规范与备案流程要求；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，配合监管部门开展备案后核查，保障产品全生命周期合规，借力山西精准政务服务与产业扶持举措实现化妆品产业高质量发展。

山西国产普通化妆品备案服务流程

一、服务核心定位与优势

依托肯达信全国18家分支机构及山西本地化服务经验（太原服务点），组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名技术专员”专属服务小组。备案顾问均具备5年以上山西备案实操经验，深度熟悉山西省药品监督管理局备案审核标准、全程网办服务规范及“分级分类监管+备案后100%技术核查”的地域特色监管要求，精准把握儿童类、眼部类、宣称抗皱/去屑类等重点核查品类的备案要点，可高效匹配企业自主生产/委托生产、山西特色原料（如连翘提取物、沙棘提取物等）备案、重点监管品类备案等不同需求。同时，与山西省药品检验研究院等具备CMA资质的权威技术机构建立紧密合作，优先对接检验资源，缩短检验周期；严格遵循山西省药监局对备案资料完整性、原料安全信息管理、安全评估资料分类提交等专项规范，结合山西“精准监管+提升监管效能”的监管导向，建立“资料自查-模拟审核-跟踪整改”三级风控机制，提前规避备案常见风险，备案通过率达98%以上。

二、服务全流程（6大阶段，15-20个工作日）

阶段1：前期对接与需求诊断（1-2个工作日）

需求初步沟通：通过全国统一咨询热线（0755-89335156）、山西区域服务专线或上门拜访，对接企业明确核心需求（企业类型、产品特性、备案紧急程度、是否涉及山西特色原料、是否为儿童类/眼部类/宣称抗皱/去屑类等重点核查品类、生产模式、所属地市监管范围、经营规模及风险等级预判等）。
基础信息核查：指导企业提供营业执照、《化妆品生产许可证》（如有）等资质材料，核查备案主体资格，确认生产模式（自主生产/委托生产）；重点核实委托生产中受托方资质合规性及跨区域委托的备案衔接要求，明确委托方需建立受托生产企业监督制度的核心义务；若为备案人在境外的，同步核查境内责任人授权书的规范性，确保包含授权双方名称、授权范围、授权期限等核心要素，符合山西省对境外主体授权资料的签章要求。
定制服务方案：出具《山西国产普通化妆品备案服务方案书》，明确服务内容、时间节点、收费标准（按产品品类定价，含咨询费、资料编制费，不含官方检验费等额外费用）及责任划分；针对重点核查品类，同步明确备案后技术核查专项准备服务内容；针对委托生产模式，明确委托双方责任划分及监督制度建立辅导要点；结合企业经营规模预判风险等级，提前规划适配的合规管理方案。

阶段2：备案前置合规辅导（2-3个工作日）

主体资质合规解读：详解山西省药监局全程网办服务优势及“提交备案资料后即完成备案、5个工作日内公示信息”的时限规则，重点说明备案后将由省局化妆品监管处会同药品审评中心开展100%技术核查的要求；专项解读《山西省化妆品经营分级分类监督管理办法》核心内容，告知企业风险等级（A/B/C/D四级）评定标准及对应监管措施（如D级高风险企业年度现场检查率100%）；针对委托生产模式，明确质量安全负责人资质要求及产品放行职责；同步告知企业官方咨询渠道（山西省药品监督管理局咨询电话：0351-8383560）及投诉举报渠道（全国12315平台或12315服务热线），明确政务服务窗口地址（太原市小店区龙城大街98号山西省政务服务中心）及办公时间，便于复杂事项协同咨询。
产品范畴精准判定：协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴，严格排除特殊用途化妆品（染发、烫发、祛斑美白等）品类；重点区分儿童类、眼部类、宣称抗皱/去屑类、配方含多种限用物质或防腐剂类等重点核查普通化妆品品类，明确其备案额外注意事项及技术核查重点；同步明确普通化妆品与化妆品新原料的界定标准，若涉及使用尚在安全监测中化妆品新原料的，告知需经新原料注册人、备案人关联确认后再提交备案资料的要求。
资料清单定制交付：依据《化妆品注册备案资料管理规定》及山西省国产普通化妆品备案相关要求，结合2024年第50号公告关于安全评估资料分类管理的要求，提供《山西国产普通化妆品备案必备资料清单》，精准标注山西地域特殊要求（如特色原料相关证明材料、重点核查品类补充资料、安全评估资料分类提交规范、功效宣称依据摘要上传要求、网办电子资料格式标准等），逐一解读化妆品注册备案信息表、产品配方、执行标准、标签样稿、检验报告、安全评估资料等关键资料的编制要求，明确电子材料需完整清晰、签名盖章规范，文本资料主体文字为黑色、使用我国法定计量单位的核心标准；特别提醒配方中所有原料需提供原料报送码或原料安全相关信息，限用物质等原料需留存生产商出具的质量规格证明。
检验资源对接指导：推荐山西省内具备化妆品注册备案检验资质的权威机构，明确检验项目及送检流程；针对含山西特色原料的产品，协助确认专项检验要求及安全性论证标准；对需开展功效宣称评价的产品，指导对接专业功效评估中心；针对重点核查品类，结合年度监督检查计划明确额外检验项目要求，提前规划检验环节，保障检验数据符合山西审核要求。

阶段3：资料收集与合规审核（3-4个工作日）

资料收集跟进：实时解答企业资料收集过程中的疑问，跟进收集进度，重点指导山西特色原料相关证明材料（来源合法性证明、物种鉴定报告、产地信息、制备工艺、安全性评估摘要等）、重点核查品类补充资料、安全评估资料（按分类管理要求准备）的规范归集；严格按照山西省药监局要求，确保收集的资料签章齐全、前后内容一致，电子材料格式适配网办上传要求（PDF/JPG格式，清晰可辨）；同步指导企业规范留存原料质量规格证明等存档资料。
全维度合规审核：对照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及山西省药监局具体要求，逐项严格审核资料，重点覆盖技术核查核心项目：

配方审核：核查原料是否在《已使用化妆品原料目录》内，禁用、限用组分是否符合《化妆品安全技术规范》要求；含山西特色原料的，额外核查原料来源真实性、物种鉴定有效性；严格审核原料名称规范性、含量标注（以质量百分比计，合计应为100%）、排列顺序（按含量递减）及复配原料拆分规范性，确保完整填写生产商信息及原料安全信息（含原料报送码关联或自行填报相关资料）。
标签审核：排查是否含“药妆”“抗炎”“医美级”等禁用语，确认是否标注“晋G妆网备字”预留位置、全成分表（按含量降序排列）、生产企业地址（山西境内）、质量安全负责人信息等核心信息，符合GB 5296.3-2008及《化妆品标签管理办法》规定；针对儿童类产品，额外核查专用标志及警示用语标注规范性；核查产品名称命名合规性，确保中文名称规范无违规字符及绝对化用语，同步核查命名依据的完整性。
检验报告审核：确认检验机构资质（是否具备CMA资质）、检验项目完整性，核查报告数据是否合规、签名盖章是否完整；重点核验检验结果与产品配方的匹配性及检验方法的合规性，针对重点核查品类，额外核查专项检验项目结果合规性。
专项资料审核：审核功效宣称依据摘要的完整性及上传规范性，确保所有功效宣称均有充分科学依据支持；按分类管理要求审核安全评估资料，确认第一类化妆品提交完整报告、第二类化妆品按要求提交对应资料；核查备案注销相关资料的预留准备情况，确保后续可顺利办理。

整改方案输出：出具《备案资料合规审核意见表》，针对不合规项（如配方标注不规范、标签信息缺失、特色原料证明材料不全、原料安全信息未完整报送、安全评估资料提交不符合分类要求、重点核查品类资料不足等）提供具体、可落地的优化建议，一对一指导企业整改完善。

阶段4：资料编制与平台操作辅导（2-3个工作日）

专业资料编制：针对企业薄弱环节提供技术支持，包括协助优化配方标注（重点规范山西特色原料INCI名、使用目的、原料报送码相关信息）、设计合规标签样稿（契合山西标签审核细节要求，含儿童类产品专用标志设计）、编制安全评估报告（按分类管理要求完成，确保符合《化妆品安全评估技术导则》）、整理网办电子上传资料，确保备案文本资料符合书写规范、主体文字为黑色、行间距及页面边距设置合理。
平台账号辅导：协助企业完成国家药品监督管理局网上办事大厅账号注册，绑定化妆品注册备案信息服务平台；指导完成用户权限开通所需资料（注册人/备案人信息表、质量安全负责人简历、质量管理体系概述等）的提交，跟进审核激活进度（通常3个工作日内激活）；针对山西企业网办常见问题（如平台数据同步、电子资料上传格式适配、委托生产企业关联操作等），提供专项解决方案。
填报与上传指导：一对一辅导企业规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容，按山西省药监局要求完成电子资料上传（清晰可辨、命名规范）；协助完成委托关系关联（如需）；指导企业规范上传功效宣称依据摘要及安全评估资料，确保符合分类提交要求；针对重点核查品类，指导完成专项信息补充填报。
提交前校验：与企业共同核对所有填报信息及上传资料，交叉验证信息一致性，特别核查质量安全负责人对备案资料的审核确认情况，确认无误后指导企业提交备案申请，获取临时备案记录号，告知后续5个工作日公示期相关注意事项及备案后技术核查的准备要点。

阶段5：审核跟踪与问题解决（3-5个工作日）

进度实时跟踪：每日登录备案平台查看审核状态及公示进度，结合山西省药监局“提交后5个工作日内公示信息”的要求，通过官方咨询渠道同步核实进度，第一时间向企业反馈审核进展及关键节点信息；重点提醒企业备案后将开展100%技术核查，提前协助做好资料准备。
补正应对辅导：若收到资料补正或责令改正通知，24小时内深度解读要求，结合山西审核偏好（如严格核查原料安全信息、标签合规性、特色原料溯源、重点核查品类资料、安全评估资料合规性等）出具《补正问题整改方案》；针对山西特色原料备案补充、原料报送码完善、重点核查品类资料补正、安全评估资料优化等需求，提供精准指导，协助企业在规定时限内高效补充完善资料。
二次提交跟进：协助企业完成整改资料的重新填报、上传，跟踪二次审核及公示进度，及时沟通解决审核过程中出现的新问题；若涉及备案资料不符合要求需取消备案的情形，同步指导企业落实相关管控措施，协助准备备案注销申请表等资料，按流程完成注销备案，直至问题闭环。

阶段6：备案后服务与长期支持（长期）

备案完成确认：指导企业查询“晋G妆网备字”备案编号及国家药监局、山西省药监局双平台公示信息，确认备案完成；协助企业核对公示信息准确性，如有偏差及时协调更正；提醒企业妥善留存备案相关资料及原料安全信息档案，确保留存期限符合监管要求。
核查准备辅导：提前30天提醒企业准备备案后技术核查及监督检查资料（生产记录、留样、不良反应监测报告、原料溯源台账、电子备案资料对应的纸质版存档资料、原料质量规格证明等），结合山西省监管重点（重点项目合规性、备案资料与实物一致性、质量管理体系运行情况等），提供《核查资料清单》及样表，开展模拟核查指导，助力企业顺利通过检查；针对委托生产企业，重点辅导建立受托生产监督制度及自查机制。
变更与年报咨询：辅导企业办理备案信息变更（普通变更/重大变更），明确山西变更备案的时限要求及平台同步流程；每年1-3月重点提醒并指导企业完成上一年度备案产品年度报告提交，告知未按规定提交年度报告将被限期整改的风险，确保年报信息符合山西监管规范；针对不再生产的产品，指导企业及时办理注销备案，协助准备注销申请表等相关资料，规范完成流程。
政策更新推送：定期向企业推送山西及国家层面化妆品备案政策更新信息（如山西分级分类监管实施细则调整、备案后技术核查要点更新、重点监管品类范围调整、安全评估资料分类管理要求优化等），组织线上解读培训，特别推送山西省药监局发布的年度监督检查计划及政策解读文件，保障企业长期合规运营。

三、服务保障与对接渠道

服务保障

首问负责制：专属顾问全程跟进，问题2小时内响应，复杂问题5个工作日内出具解决方案，严格对接山西省药监局备案及公示时限要求；
质保承诺：若因肯达信资料编制失误导致备案失败或被责令整改，免费重新服务；
投诉监督：设立全国服务监督电话（0755-89335196），接受企业投诉，3个工作日内反馈处理结果。