山西国产普通化妆品备案权威完整简介（2025年12月更新）

山西国产普通化妆品备案实行省级集中备案制，核心秉持“精准监管、高效服务、安全可控”的管理理念，构建起“省药监局统筹监管+审评中心技术支撑+检查分局属地核查+‘一对一’精准帮扶”的全流程管理体系。备案工作由山西省药品监督管理局统一负责全省国产普通化妆品备案的受理、资料整理、审查与公示，省药品审评中心协同开展备案资料整理和备案后技术核查，各检查分局及市县级市场监督管理部门负责辖区备案后现场检查、日常监管及年度报告核查。备案实施“全程网办为主、线下帮扶为辅”的办理模式，依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现全流程电子化办理，同时优化备案检验管理措施，支持符合条件的企业开展自检并提交自检报告，大幅降低企业办事成本。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《2025年度山西省化妆品监督检查计划》及化妆品安全评估分类管理等相关配套规范。省药监局通过深化“面对面”服务机制、建立“线上+线下”长效沟通渠道、开展精准入企帮扶等举措，切实解决企业备案难点堵点，强化企业质量安全主体责任，保障公众用妆安全，助推区域化妆品产业高质量发展，2024年度已实现重点企业备案后技术核查全覆盖。

一、核心定位与监管边界

1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品，涵盖基础护肤（洁面乳、爽肤水、乳液等）、彩妆（口红、眼影等）、洗护发（洗发水、护发素等）、身体护理及以山西特色植物（如连翘、沙棘、党参等）为原料的各类普通化妆品。特殊化妆品需另行申请注册，不适用本备案流程；能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效（如清洁、卸妆、美容修饰等），或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

2. 监管主体与分工（官方权威划分）

3. 备案核心原则

• 上市前备案：产品上市销售（含线上、线下）前必须完成备案，未备案产品不得流通，否则将面临行政处罚。
• 精准服务原则：通过“一对一”帮扶、“面对面”交流、线上即时咨询等方式，为企业提供个性化备案指导，解决备案堵点问题。
• 风险分级原则：对儿童化妆品、眼部化妆品、使用新原料的产品等重点品种实施重点监管，备案后检查频次不少于每年2次；对低风险企业实行分级分类监管，合理优化检查频次。
• 自检优化原则：支持具备相应检验能力的备案人或受托生产企业开展自检，提交符合要求的自检报告即可完成备案检验资料提交，简化备案流程。
• 全链条管控原则：贯穿“事前精准指导、事中规范审核、事后全面核查”全流程，确保产品从备案到上市全生命周期安全可控。

二、备案申请全流程（官方标准步骤）

1. 备案前置准备（合规前提）

• 备案人资质：注册地在山西省的依法设立企业/组织，登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证，提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，获取“注册人/备案人”用户权限。
• 生产资质：自产产品需持有《化妆品生产许可证》；委托生产需委托具备资质的生产企业，签订规范委托协议并通过平台关联确认委托生产关系，建立受托生产企业监督制度。
• 产品检验：可选择两种方式提交检验报告：一是委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告；二是自身或受托生产企业具备相应检验能力的，可开展自检并提交自检报告，同时需提交检验能力声明、检验人员与设备设施情况说明及真实性承诺书；检验项目需符合《化妆品安全技术规范》要求，严禁自检项目缺项或结果造假。
• 安全评估与功效评价：依据安全评估分类管理要求，第一类化妆品需提交完整安全评估报告；第二类化妆品在质量管理体系运行良好前提下，可按规定提交安全评估基本结论及相关专项资料，完整报告存档备查；2022年1月1日后首次备案的产品，需按要求完成功效宣称评价并上传功效宣称依据摘要（符合豁免条件的除外）。
• 配方与命名合规：原料需纳入《已使用化妆品原料目录》，禁用/限用组分符合规范；使用新原料的需经新原料注册人/备案人关联确认，提交相关证明文件；产品命名符合《化妆品命名规则》，无绝对化用语、医疗术语，明确商标名、通用名、属性名含义，避免引人误解的表述。

2. 备案流程（全程网办+精准帮扶模式）

3. 必备备案资料清单（官方明确要求）

三、标签合规与备案后管理（官方规范）

1. 标签强制标注内容

• 核心要素：中文标签（主视面标注产品名称）、备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表（INCI名）、使用方法、注意事项；符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明－化妆品通用标签》要求。
• 禁用要求：不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语（如“最佳”“顶级”）；严禁使用“药妆”“抗炎”“治疗”等涉医涉药词汇；不得宣称特殊化妆品功效（如“美白”“防晒”）；标签信息需与备案系统填报内容完全一致，无引人误解的表述。
• 特殊要求：含酒精、香精等刺激性成分的产品需标注警示语；pH ≤ 3.5的驻留类产品（淋洗类发用产品除外）需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示；儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语；乙醇含量≥75%（w/w）的产品需在标签中标注相关警示信息。

2. 备案后变更与年度管理

• 变更管理：
  - 重大变更（配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的）：需重新提交备案申请，按全流程完成审核与公示；生产场地变更的，需提交变更场地生产产品的微生物和理化检验报告；
  - 普通变更（标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等）：通过平台直接更新信息，提交后由省级部门完成资料整理与公示。
• 年度报告：每年1月1日至3月31日，备案人通过国家药品智慧监管平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告，说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况；检查分局对辖区内委托生产备案人质量管理体系核查实现100%全覆盖，将年度报告作为日常监管重要依据。
• 不良反应监测：建立不良反应收集与报告机制，发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施，并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告；配合省级部门开展不良反应监测数据汇总分析工作。
• 留样管理：备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查，留存数量需满足注册备案检验所需；建立完善的留样管理制度，确保留样样品与上市产品质量一致，留样保存期限不少于产品保质期后1年；境内责任人需重点落实产品留样管理职责。
• 备案注销：产品不再生产销售的，需主动在平台申请注销备案；注销前已生产产品可销售至保质期结束；监管部门发现备案资料存在严重问题或提供虚假资料的，将依法取消备案并予以处罚。

四、常见合规风险与官方提示

• 备案滞后风险：产品上市后再补备案，将面临责令改正、没收违法所得及罚款（最高50万元）的处罚。
• 资料不规范风险：备案资料不全、信息填写错误、系统填报与上传资料不一致，将被要求补正；自检报告未附检验能力声明或真实性承诺书、安全评估资料未按分类管理要求提交、检验报告签章不全等，均会导致备案未通过。
• 标签违规风险：标签存在涉医涉药词汇、违规功效宣称、信息与备案不一致等问题，将面临行政处罚；后续核查中发现标签违规的，产品可能被责令召回，影响品牌信誉。
• 变更操作风险：重大变更通过普通变更修改的，将被认定为违法违规；生产场地变更未提交相应检验报告的，备案不予通过。
• 年度报告遗漏风险：未在规定期限内提交年度报告，经监管部门提醒督促仍未完成的，将被纳入重点监管名单，影响企业信用评价。
• 原料合规风险：使用未按规定注册或备案的化妆品新原料，或未收集限用物质原料质量规格证明的，将依法予以处罚。

五、备案成本与周期参考（2025年实操数据）

六、山西特色服务与权威查询渠道

• “一对一”精准帮扶：省药品审评中心组建专项小组，针对企业在完整版安全评估、备案资料填报等方面的难点问题，通过座谈交流、资料审阅等方式提供个性化指导，提出优化建议。
• “线上+线下”长效沟通：建立线上咨询通道与线下“面对面”交流机制，企业可随时咨询备案政策与技术问题，监管部门即时响应、高效解决。
• 备案自检优化服务：支持符合条件的企业开展自检，简化检验资料提交流程，降低企业检验成本；明确自检资料提交要求，避免企业因资料缺失导致备案延误。
• 权威咨询与监督渠道：
  - 咨询电话：0351-8383560（山西省药监局政务服务窗口）；
  - 监督电话：12315；
  - 线上咨询：山西省药品监督管理局官网（https://yjj.shanxi.gov.cn/）“通知公告”及咨询栏目、国家药监局备案信息服务平台技术支持渠道；
  - 窗口咨询与材料提交：山西省政务服务中心（太原市小店区坞城西路53号）药品监督管理局窗口，法定工作日办公时间（上午9:00-12:00，下午13:30-17:00）。
• 信息公示查询：国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、山西省药品监督管理局官网，可查询所有已备案产品信息、拟取消备案产品清单、备案办事指南及共性问题解答；企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

• 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）
• 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）
• 《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局公告2021年第32号）
• 《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）
• 《2025年度山西省化妆品监督检查计划》（山西省药监局印发）
• 《山西省药品监督管理局关于普通化妆品备案检验管理有关事宜的通告》（2023年第13号）
• 《化妆品安全技术规范》

总结：山西国产普通化妆品备案核心在于把握“精准帮扶提质效、自检优化降成本、核查全覆盖防风险”的机制要求，充分利用“一对一”帮扶、“线上+线下”沟通、备案自检简化等地方特色政策，提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏、原料不合规等常见风险。建议备案前主动对接省药品审评中心获取精准指导，尤其是涉及完整版安全评估的产品需提前申请技术帮扶；备案过程中严格遵循自检资料提交规范与备案流程要求；备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务，配合监管部门开展备案后核查，保障产品全生命周期合规，借力山西精准政务服务与产业扶持举措实现化妆品产业高质量发展。