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湖南化妆品生产许可证办理

湖南省化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

  1. 《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号,2021年1月1日施行);2. 《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号,2022年1月1日施行);3. 《湖南省药品监督管理局关于规范化妆品生产许可工作的通知》(湘药监妆〔2024〕5号);4. 《湖南省“一网通办”前提下“最多跑一次”改革深化实施方案》(湘政办发〔2023〕32号)。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需符合国家化妆品生产质量安全规范及湖南省相关实施要求,同时满足以下法定条件:

  • 主体资格:申请人须为依法在湖南省登记注册的企业法人,营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”相关类目,个体工商户、合伙企业等非法人组织不得作为申请主体。
  • 场地要求:生产场地规模与产品品种、产能相匹配,与有毒有害场所、污染源保持不低于30米的安全防护距离;厂区功能分区合理,生产区与生活办公区实现物理隔离,生产车间使用面积一般不低于300平方米,仅从事化妆品内容物配制的企业可按规定适度放宽,厂区总平面图需清晰标注周边30米范围内环境情况。无产权证明的生产场地,需提供乡镇及以上政府出具的场地使用情况说明。
  • 设施设备:配备满足生产工艺需求的设施设备,严格遵循“人流、物流、污流”分离原则布局;生产车间空气净化系统洁净度不低于10万级,其中眼部用化妆品、儿童化妆品生产区域洁净度需达到30万级以上标准;生产用水处理系统出水水质符合《化妆品安全技术规范》要求,关键生产设备需提供合规性验证文件及定期维护记录。
  • 人员配置:配备专业技术团队,质量安全负责人需具备化妆品及相关专业(化学、化工、生物、医学等)本科及以上学历,且拥有5年以上化妆品生产或质量管理工作经历,需提交统一格式简历及相关资质证明材料并完成备案。
  • 检验能力:设立独立的检验部门,配备与生产产品相适应的全项目检验设备及持证检验人员,检验设备需通过计量认证(CMA),并提供1年内由具备资质机构出具的生产环境及生产用水检测报告。
  • 管理制度:建立覆盖文件管理、物料管控、生产过程控制、质量检验等核心内容的质量管理体系,按产品类别制定生产工艺流程简述及详细简图,所有管理制度文件需经企业法人签字并加盖公章。

三、办理流程(全程电子化)

湖南省全面推行化妆品生产许可“一网通办、全程网办”模式,依托“湘易办”超级服务平台实现全流程线上办理,具体流程及时限如下:

办理环节

办理时限

核心办理内容

网上申请

申请人自主把控

使用企业法人账号登录“湘易办”平台,进入“湖南省药品监督管理局行政审批服务专区”,在线填写《化妆品生产许可申请表》并按要求上传电子材料

形式审查

5个工作日

核查申请材料完整性、规范性,符合要求的出具《受理通知书》;不符合的一次性告知补正内容及期限(补正时间不计入办理时限)

现场核查

受理后15个工作日内

由湖南省药监局组织2人及以上核查组,对照《化妆品生产质量管理规范》开展实地核查,形成《现场核查报告》并同步上传至审批系统

技术审核

5个工作日

省药监局化妆品监管处结合申请材料及现场核查报告进行技术评审,提出审核意见

行政审批

3个工作日

根据技术审核结果作出许可决定,准予许可的进入制证环节;不予许可的出具《不予行政许可决定书》并说明理由

制证送达

2个工作日

生成电子许可证并推送至企业账户,系统同步发送领证通知,企业可自行登录“湘易办”平台下载打印

注:法定办理时限为30个工作日,湖南省承诺压缩至25个工作日内办结;中国(湖南)自由贸易试验区内企业可申请“绿色通道”服务,符合条件的总办理时限可缩短至18个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章,扫描为PDF格式(单份文件大小不超过10MB)后上传至审批系统,纸质材料由企业自行留存备查,核心材料如下:

材料类别

具体材料内容

基础资质材料

1. 《化妆品生产许可申请表》(从“湘易办”平台下载统一模板);2. 企业营业执照(已关联电子证照的可免提交);3. 法定代表人身份证明及授权委托书(委托办理时提供,附受托人身份证复印件);4. 企业关于申请资料真实性、合法性的承诺书(省药监局统一模板)

场地与设备材料

1. 生产场地合法使用证明(土地权属证、房产证或租赁协议复印件,地址需保持一致);2. 厂区总平面图及生产车间、检验室、仓库的建筑平面图;3. 生产设备配置图及装修说明(含材料、通风、消毒设施详情);4. 生产环境及生产用水检测报告(1年内有效,CMA认证机构出具)

人员与管理材料

1. 质量安全负责人简历(附学历证明、工作经历证明);2. 检验人员资质证明(职业资格证或专业培训证明);3. 质量管理文件目录;4. 按产品类别划分的工艺流程简述及简图

自查材料

企业对照《化妆品生产质量管理规范》及湖南省实施要求开展自查的报告(需法人签字并加盖公章)

五、证书管理

  • 有效期与延续:化妆品生产许可证有效期为5年,企业需在有效期届满前90至30个工作日内提出延续申请,提交《延续申请自查承诺书》及相关必备材料,审核通过后5个工作日内发放新证,监管部门将在企业获证后3个月内开展后续现场核查。
  • 变更管理:企业名称、住所等登记事项变更的,需在变更后30日内提出申请,提供变更前后的营业执照等材料,无需现场核查,3个工作日内办结;生产项目、生产场地等许可事项变更的,按新申请流程办理,20个工作日内完成审批。
  • 证照形式:全面推行电子证书,与纸质证书具有同等法律效力,企业可通过“湘易办”APP、湖南政务服务网或湖南省药品监督管理局官网查询、下载及核验电子证书。
  • 补发与注销:证书遗失或损毁的,提交情况说明及相关证明材料申请补发,3个工作日内办结;企业终止化妆品生产或证书过期未延续的,需完成产品召回、台账归档等工作后办理注销手续,7个工作日内办结。

六、特别提示

  • 许可证将明确标注获准生产的产品类别及工艺单元,企业需严格按照许可范围组织生产,超范围生产将依法予以处罚。
  • 湖南省建立化妆品生产企业信用评价体系,依据企业质量安全管理情况、监督检查结果、投诉举报处理等情况划分信用等级,对信用良好企业减少监督检查频次,对失信企业实施联合惩戒。
  • 企业需建立化妆品生产全过程追溯体系,生产车间关键工序需安装视频监控设备并保证正常运行,质量安全负责人发生变更的,需在5日内通过“湘易办”平台提交更新申请。
  • 省药监局定期开展“双随机、一公开”监督检查,重点核查企业质量管理体系运行、原料验收、产品检验等情况,检查结果将在湖南省药品监督管理局官网公开,对违法违规企业依法予以查处并记入信用档案。

七、咨询方式

咨询渠道

具体信息

政务服务窗口

湖南省长沙市天心区湘府中路168号湖南省政务服务中心2楼省药监局窗口

咨询热线

12345(湖南省政务服务便民热线);0731-84586081(省药监局化妆品监管处业务咨询)

线上平台

“湘易办”APP;湖南省药品监督管理局官网(http://yjj.hunan.gov.cn/)

技术支持

湖南省政务服务平台技术客服:0731-82210000(工作日9:00-12:00,13:30-17:30)

八、信息来源说明

本文内容均来源于湖南省药品监督管理局及官方政务服务平台公开信息,具体包括:1. 《湖南省药品监督管理局关于规范化妆品生产许可工作的通知》(湘药监妆〔2024〕5号,2024年4月发布);2. 《湖南省化妆品生产许可办事指南(2024年修订版)》(湖南省药品监督管理局官网2024年5月更新);3. 《湖南省“一网通办”前提下“最多跑一次”改革深化实施方案》(湘政办发〔2023〕32号,2023年8月发布);4. 湖南省政务服务网(http://zwfw-new.hunan.gov.cn/)“化妆品生产许可”审批服务专栏公开信息(2025年最新更新)。建议企业在申请前登录上述官方渠道核实最新要求,确保申请材料符合现行规范。

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项目信息
办证所需条件
服务流程

 依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》),国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题,并逐一进行了解答。

  

  问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

  答:根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。

  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

  问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

  答:符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:

  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。

  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

  

  问:如何正确理解化妆品新原料备案?

  答:根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

  

  问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

  答:根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

       问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

  答:根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

 


问:新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。

 

问:新原料境内责任人授权书到期了怎么办?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

 

问:化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

 

问:化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?

答: 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定,化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外,所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。

 

问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

答: 根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

答: 符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:
  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。
  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。
  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

 

问:如何正确理解化妆品新原料备案?

答: 根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

 

问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

答: 根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。
  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

答: 根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

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