ISO16128 标准深度解读：天然化妆品生产工艺与溶剂合规管控指南 - 相关文章 - ISO16128 标准 - 有机｜天然认证 - 化妆品原料与产品认证 - 服务项目 -肯达信化妆品产业咨询

在天然化妆品市场中，“天然指数” 常被视为衡量产品天然纯度的核心指标，而 ISO16128 标准作为该领域的国际通用指南，其价值远不止于天然指数的数字运算 —— 更通过对生产工艺合规性的系统性规范与溶剂使用的严格管控，将 “天然” 从模糊的营销概念转化为可验证、可追溯的刚性技术指标，为行业规范化发展提供核心支撑。

一、生产工艺的合规性要求

ISO16128 标准针对不同类型成分，明确了差异化的生产工艺合规准则，确保成分天然属性的源头可控：

（一）天然成分的生产工艺规范

天然成分的来源限定为植物、动物、微生物或矿物，生产工艺需遵循 “无有意化学修饰” 原则，允许采用的工艺包括三类：

物理加工工艺：如研磨、干燥、蒸馏、压榨等纯物理方式，不改变成分原有化学结构；
天然发酵反应：指在自然界中自然发生的发酵过程，产物为天然存在的分子，无人工干预的化学改性；
传统提取等其他方法：如传统溶剂提取工艺，核心要求是全程未对成分进行有意的化学修饰，保持其天然本质。

（二）天然衍生成分的生产工艺要求

天然衍生成分是通过特定化学或生物过程实现化学改性的化妆品成分，其合规核心在于 “天然来源占比” 与工艺限制：

天然来源比例：需通过分子量、可再生碳含量等官方认可的计算方法，证明其天然来源比例超过 50%；
工艺合规清单：需严格遵循标准附录表 B.1 的合规工艺清单；
禁止与限制条款：加工过程中禁止使用卤化非矿物衍生物；催化剂或助剂的使用不被限制，但需确保能从反应体系中完全去除，若未去除则需作为成分纳入混合物管理，同步满足相关合规要求。

二、溶剂的分类管控与合规要点

溶剂的选择、使用及残留控制是 ISO16128 合规的关键环节，直接影响天然指数的真实性与产品合规性。标准将溶剂分为成分溶剂与工艺溶剂两类，分别制定管控规则：

（一）成分溶剂：天然属性与指数核算双要求

成分溶剂指在成分制造（提取）前或过程中，用于溶解、分散成分且最终残留于成分中的溶剂，最终成分以混合物形式存在。其合规要求包括：

来源合规：需为天然来源，且必须纳入天然指数计算体系；
实例说明：使用葡萄藤汁提取葡萄籽多酚时，溶剂（葡萄藤汁）与提取物形成混合物，天然指数需按两者总分子量合并计算；
禁用规则：若单独或混合使用非天然来源的成分溶剂，最终成分将直接被判定为 “非天然成分”，失去天然属性认定资格。

（二）工艺溶剂：优先可再生，残留需可控

工艺溶剂指仅用于成分制造过程（如萃取、提纯）的溶剂，不直接残留于最终成分中，其合规核心是 “安全性优先 + 残留可控”：

选型原则：优先选择安全性高、环境风险低的可再生溶剂；
替代规则：若无可再生替代溶剂，可选用安全性高、环境风险低的非天然溶剂，但需通过技术手段（如减压蒸馏、精密过滤等）完全去除，仅允许保留技术上不可避免的痕量残留；
实例说明：大豆卵磷脂经己烷（非天然溶剂）萃取后，通过减压蒸馏工艺使己烷残留低于检测限，最终产品仍可归类为天然成分。

三、标准合规的核心意义与行业启示

ISO16128 标准对生产工艺与溶剂的严格规范，本质是破解行业 “重指数轻工艺” 的乱象 —— 此前部分企业单方面声明的 “天然指数” 缺乏工艺与溶剂管控支撑，沦为自说自话的数字游戏，甚至出现品牌自标 “98% 天然成分”，却被查出植物提取物生产中使用的石化溶剂残留超标的案例，严重损害消费者信任。

这一规范要求企业构建 “天然指数计算 + 生产工艺合规 + 溶剂残留控制” 的三重闭环验证体系，彻底摒弃仅追求数字好看的表面合规思维。唯有三者兼具，“天然” 才能真正摆脱营销话术的束缚，成为经得起检验的产品属性，帮助企业穿透市场迷雾，赢得消费者的持久信任。