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安徽国产普通化妆品备案

安徽国产普通化妆品备案权威完整简介(2025年12月更新)

安徽国产普通化妆品备案实行属地备案制,核心采用“省级集中审核+技术精准支撑+市县联动监管+靶向惠企服务”的一体化管理机制,由安徽省药品监督管理局统筹全省备案管理工作,省药品审评查验相关机构提供专业技术支撑,各设区市、县(市、区)市场监督管理部门负责辖区备案后核查与日常监管。备案实施“全程网办+窗口办理”双渠道服务,主要依托国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台实现全流程电子化网办,同时在安徽省政务服务中心设立专门窗口提供现场咨询与办理服务,官方承诺办结时限为5个工作日,备案通过后生成《国产普通化妆品备案信息》电子凭证,并在5个工作日内向社会公示,全程无需现场提交纸质材料。核心依据为《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及安徽省药品监督管理局2025年第16号通告发布的《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》等系列政策文件,备案人对产品质量安全承担全生命周期主体责任。安徽通过标准统一、服务优化与监管创新,持续提升备案管理效能,助力化妆品产业高质量发展。

一、核心定位与监管边界

  1. 产品范围

指除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效外的化妆品,涵盖基础护肤(洁面乳、爽肤水、乳液、面霜等)、彩妆(口红、眼影、粉底液等)、洗护发(洗发水、护发素等)、身体护理等品类。特殊化妆品需另行申请注册,不适用本备案流程;能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别功效(如清洁、卸妆、美容修饰等),或通过简单物理方式发生效果且标签明确标识仅具物理作用的产品,可免予公布产品功效宣称依据的摘要;仅供出口的普通化妆品备案需单独提交专项资料。

  1. 监管主体与分工(官方权威划分)

层级

机构

核心职责

省级统筹

安徽省药品监督管理局

统筹全省国产普通化妆品备案管理工作;制定发布《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》,统一备案资料审核标准;落实优化营商环境举措,构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”的靶向服务机制;组织开展备案年度报告专项管理,对未按要求提交年度报告的产品依法取消备案并公示;监督指导各市县监管工作;设立咨询与监督电话,保障企业诉求高效响应。

技术支撑

安徽省药品审评查验相关机构

承担备案资料技术核查核心工作;依据备案资料提交指南,对配方填报、标签管理、安全评估等关键事项开展专业指导;梳理备案常见问题并形成解答指引,为企业提供技术咨询支撑;参与备案质量抽查与效能评估,保障审核质量。

市县监管

各设区市、县(市、区)市场监督管理局

对备案资料的真实性、可靠性、一致性开展事后核查,必要时进行现场检查与抽样检验;受理辖区备案相关投诉举报;开展化妆品不良反应监测处置;协助企业落实备案信息补录、年度报告提交等工作;落实“指导服务先行、监管关口前移”机制,对企业苗头性问题及时提醒约谈。

备案人

境内注册企业/组织

履行备案申请义务,对提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责;具备与备案产品相适应的质量管理体系及化妆品不良反应监测与评价能力;妥善保存备案资料至产品保质期后至少2年;按要求提交年度报告;配合监管部门开展事后核查与技术帮扶工作。

  1. 备案核心原则
  • 上市前备案:产品上市销售(含线上、线下)前必须完成备案,未备案产品不得流通,否则将面临行政处罚。
  • 双渠道办理:以国家药监局备案信息服务平台线上申报为主,保留安徽省政务服务中心现场办理窗口,支持预约办理,满足企业多样化需求。
  • 标准统一原则:严格依据《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》开展资料填报与审核,明确准限用组分清单、CAS号标注原料目录等具体要求,提升备案规范性。
  • 信用监管导向:深化化妆品备案人信息档案建设,将年度报告提交等义务履行情况纳入信用管理,对失信行为依法处置。
  • 精准服务原则:通过“药企政策我来答”“政策超市”等线上渠道推送惠企政策,结合“四下基层”现场办公机制,为企业提供全周期组团式指导服务。

二、备案申请全流程(官方标准步骤)

  1. 备案前置准备(合规前提)
  • 备案人资质:依法设立的企业/组织,登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成法人账号注册与实名认证,提交营业执照、质量安全负责人资质证明及简历等资料,在“企业信息资料管理”模块获得“注册人/备案人”用户权限。
  • 生产资质:自产产品需持有《化妆品生产许可证》;委托生产需委托具备资质的生产企业,通过平台关联已开通用户权限的生产企业并经其确认,签订规范委托协议。
  • 产品检验:委托具备CMA资质的检验机构出具检验报告,核心覆盖微生物、理化等指标,符合《化妆品安全技术规范》要求;植物提取物等原料需按要求提供农业残留和生物安全性检测报告等补充资料。
  • 安全评估与功效评价:依据《化妆品安全评估技术导则》完成完整版产品安全评估资料,需包含产品稳定性、包材相容性、防腐挑战试验的序时研究进展或评估结论;2022年1月1日后首次备案的产品,需按要求对功效宣称进行评价并上传功效宣称依据摘要(符合豁免条件的除外),不得提交标注“(简化版)”的安评报告。
  • 配方与命名合规:原料需纳入《已使用化妆品原料目录》,禁用/限用组分符合规范;复配原料需列明各组分及含量,来源特殊的原料需标注CAS号;产品命名符合《化妆品标签管理办法》,明确商标名、通用名、属性名含义,无绝对化用语、医疗术语及敏感词。
  1. 备案流程(线上+线下标准步骤)

步骤

操作内容

办理时限

核心要求

实施主体

1

平台账号注册与认证

即时(审核3个工作日内完成)

登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台,完成法人账号注册与实名认证,按要求提交主体资质、质量安全负责人等相关资料,获取“注册人/备案人”用户权限。

备案人+平台审核

2

预备案号领取

即时

提交确定的产品名称,领取预备案号(需标注于产品包装),名称确定后不可修改;提前核查命名合规性,避免因属性名不规范等问题导致备案退回。

备案人

3

资料填报上传

1-2个工作日

通过平台“普通化妆品(牙膏)备案管理”模块填写《化妆品注册备案信息表》,上传产品配方、标签样稿、检验报告、完整版安全评估资料、产品执行标准、功效宣称依据摘要(如适用)等完整资料;资料需使用规范汉字,签章齐全,系统填报内容与上传资料保持一致;仅供出口产品需额外提交拟出口国家(地区)及标签等资料。

备案人

4

省级审核

5个工作日(承诺时限)

安徽省药品监督管理局依托技术支撑机构,依据备案资料提交指南开展资料完整性、规范性核查;不符合要求的一次性退回并说明补正内容;现场办理的可在政务服务中心窗口获取即时审核指导。

安徽省药品监督管理局

5

确认与公示

审核通过后5个工作日内

完成审核确认后,生成正式备案编号(格式:皖G妆网备字+年份+顺序号),出具《国产普通化妆品备案信息》电子凭证,并在规定时限内向社会公示;可通过窗口领取或快递获取凭证打印件。

安徽省药品监督管理局

6

事后核查

备案后持续开展

各市县市场监管部门开展现场检查,核对产品与备案信息一致性,核查功效宣称验证资料、生产过程质量管理及留样情况等,依法处置违法违规行为;对苗头性问题及时提醒约谈。

各市县市场监督管理局

  1. 必备备案资料清单(官方明确要求)

资料类别

具体要求

主体资质资料

1. 备案人营业执照(加盖电子公章,彩色扫描件);2. 生产许可证(自产产品提供);3. 委托协议、受托方生产许可证(委托生产适用);4. 质量安全负责人资质证明及简历;5. 质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述。

产品基础信息

1. 产品名称及命名依据说明(明确商标名、通用名、属性名含义);2. 产品规格、剂型、生产工艺简述;3. 产品执行标准编号及文本(含感官、理化、微生物指标等完整内容,指标控制范围需科学合理,不得过宽)。

配方资料

1. 全成分表(按含量降序排列,标注INCI名、含量、使用目的、生产商信息);2. 复配原料需列明各组分及含量;3. 限用物质需标注具体含量及合规依据;4. 需标注CAS号的原料按要求备注,功效原料需明确具体功效成分;5. 原料安全信息文件通过报送码关联或自行填报上传。

标签与包装资料

1. 标签样稿(含中文标注,清晰展示预备案号、全成分等,字号、字型需具备独立知识产权);2. 销售包装平面图与立体图;3. 标签符合性声明(确认无违规宣称,信息与备案填报一致);4. 儿童化妆品需按规定标注儿童化妆品标志及警示语。

安全性证明资料

1. 具备CMA资质的检验机构出具的检验报告(项目齐全,需补充资料的原料已提供相关检测报告);2. 完整版产品安全评估资料及评估人资质证明(含稳定性、包材相容性等评估结论,加盖备案人电子公章);3. 功效宣称依据摘要(2022年1月1日后首次备案产品,符合豁免条件的除外)。

其他资料

授权委托书(委托第三方办理时提供);仅供出口产品相关证明资料;涉及配合仪器使用的产品需在申请表其他信息栏勾选相应类别;其他监管部门要求补充的资料。

三、标签合规与备案后管理(官方规范)

  1. 标签强制标注内容
  • 核心要素:中文标签(主视面标注产品名称)、正式备案编号、净含量、生产日期/保质期、备案人及生产企业名称地址、全成分表(INCI名)、使用方法、注意事项;符合GB 5296.3-2008 《消费品使用说明-化妆品通用标签》要求。
  • 禁用要求:不得标注医疗术语、虚假/夸大功效宣称、绝对化用语(如“最佳”“顶级”)及敏感词(如扁鹊、华佗等);不得宣称特殊化妆品功效(如“美白”“防晒”);标签信息需与备案平台填报内容完全一致,无引人误解的表述。
  • 特殊要求:含酒精、香精等刺激性成分的产品需按参考表标注警示语;pH ≤ 3.5的驻留类产品(淋洗类发用产品除外)需进行人体试用试验安全性评价并在标签提示;儿童化妆品需在主要展示版面按规定标注儿童化妆品标志及警示语。
  1. 备案后变更与年度管理
  • 变更管理:
    - 重大变更(配方、生产工艺、生产企业、产品名称等改变产品实际构成的):需注销原备案后重新提交申请,按全流程完成省级审核与确认;涉及生产工艺简述变化的,需提交变更情况说明及拟变更产品的检验报告;
    - 普通变更(标签文字非核心调整、备案人联系方式变更等):通过平台直接更新信息,提交即完成备案;涉及产品使用期限延长的,需提交稳定性研究资料。
  • 年度报告:每年1月1日至3月31日,备案人通过平台提交上一年度备案时间满一年的普通化妆品年度报告,说明产品生产、销售、不良反应监测、质量控制等情况;未按要求提交且逾期未改正的,安徽省药监局将依法取消备案并公示。
  • 不良反应监测:建立不良反应收集与报告机制,发现严重不良反应需立即采取召回等风险控制措施,并向所在地区县市场监管部门及省药监局报告。
  • 留样管理:备案人需留存每一批生产的化妆品样品备查,留存数量需满足注册备案检验所需;确保留样样品与上市产品质量一致。
  • 备案注销:产品不再生产销售的,需主动在平台申请注销备案;注销信息同步向社会公示。

四、常见合规风险与官方提示

  • 备案滞后风险:产品上市后再补备案,将面临责令改正、没收违法所得及罚款(最高50万元)的处罚。
  • 资料不规范风险:提交资料不全、信息填写错误、原料成分信息不符、备案人及生产企业信息前后不一致等,均会导致备案退回;安评报告缺失关键评估内容、未关联原料安全信息报送码等是高频问题。
  • 标签违规风险:标签样稿字号字型无独立知识产权、未标注全成分、存在违规功效宣称、标签信息与备案填报不一致等,将面临备案退回或行政处罚。
  • 变更操作风险:重大变更未注销重新备案而通过普通变更修改的,将被认定为违法违规;未按要求提交变更相关补充资料的,变更申请不予通过。
  • 年度报告遗漏风险:未在规定期限内提交年度报告,经限期改正仍未完成的,将被依法取消备案,相关产品不得继续上市销售。

五、备案成本与周期参考(2025年实操数据)

项目

说明

备案费用

官方零费用;线上线下办理均不收取任何费用;官方政策解读、技术咨询等服务免费;第三方服务费用自理(检验费用2000-5000元/款,安全评估报告1000-3000元/款,委托代办费用3000-8000元/款)。

办理周期

1. 前置准备周期:常规1-2个月(含检验、完整版安全评估、资料整理,需补充特殊原料检测的可延长1-2周);2. 备案审查周期:资料齐全后5个工作日内完成省级审核确认;3. 公示周期:确认通过后5个工作日内公示,公示信息永久可查。

备案凭证

电子凭证(无纸质证书),长期有效;信息变更后需更新凭证,无需定期续期;可通过窗口领取或快递获取凭证打印件。

六、安徽特色服务与权威查询渠道

  • 双渠道便捷办理:线上依托国家药监局备案信息服务平台实现全程网办,支持互联网咨询、收件、预审、受理、办理及结果反馈;线下在安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅设立企业登记综合窗口,提供现场咨询、办理及凭证领取服务,支持预约办理(预约电话:0551-62999881)。
  • 靶向惠企服务:构建重点园区“一园区一专班”、重点企业“一企一专人”、重点项目“一项目一专员”的“一站式”靶向服务机制,提供全周期组团式政策指导;通过“药企政策我来答”“政策超市”等线上渠道推送解读惠企政策,多渠道收集办理企业诉求。
  • 标准指引支撑:发布《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》,细化配方填报、标签管理等要求,梳理准限用组分清单、CAS号标注原料目录等,为企业提供“一站式”操作指南;常态化开展法律法规、政策宣传培训,提升企业合规意识。
  • 权威咨询与监督渠道:
    - 咨询电话:0551-62999881、0551-62999254(工作日可咨询);
    - 监督电话:0551-62999327;
    - 线上咨询:安徽省药品监督管理局官网(https://mpa.ah.gov.cn/)“在线咨询”栏目、安徽政务服务网;
    - 窗口咨询:安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业登记综合窗口。
  • 信息公示查询:国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台、安徽省药品监督管理局官网,可查询所有已备案产品的配方、标签、备案人等信息及取消备案产品清单;企业可通过平台查询备案进度及补正要求。

七、核心依据与政策文件

  • 《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号)
  • 《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)
  • 《化妆品注册备案资料管理规定》(国家药监局公告2021年第32号)
  • 《化妆品标签管理办法》(国家药监局公告2021年第77号)
  • 《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》(安徽省药品监督管理局2025年第16号通告)
  • 《安徽省药品监督管理局关于持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措(2024版)》
  • 《安徽省药品监督管理局关于取消未提交年度报告国产普通化妆品备案的公告》(系列公告)
  • 《化妆品安全技术规范》

总结:安徽国产普通化妆品备案核心在于把握“标准统一+精准服务”机制要求,充分利用《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》的明确指引、双渠道办理便利及重点项目靶向服务等地方特色政策,提前规避资料不规范、标签违规、年度报告遗漏等常见风险。建议备案前认真学习官方指南及常见问题解答,重点核查原料安全信息关联、安评报告完整性及标签合规性;备案后严格履行年度报告、不良反应监测等义务,配合监管部门事后核查,保障产品全生命周期合规,借力安徽优化营商环境举措实现产业高质量发展。

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项目信息
办证所需条件
服务流程

安徽国产普通化妆品备案服务流程


一、服务核心定位与优势

       依托肯达信全国18家分支机构及安徽本地化服务经验(合肥服务点),组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名技术专员”专属服务小组。备案顾问均具备5年以上安徽备案实操经验,深度熟悉安徽省药品监督管理局最新审核标准(含2025年6月实施的《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》)、全程网办闭环要求及地域特色监管规范,可精准匹配企业自主生产/委托生产、安徽特色原料(如霍山石斛提取物、亳州白芍提取物、黄山贡菊提取物等)备案、中国(安徽)自由贸易试验区企业备案等不同需求。同时,与安徽省药品检验研究院、合肥市产品质量监督检验研究院等具备CMA及CATL资质的权威技术机构建立紧密合作,优先对接检验资源,缩短检验周期;针对2025年5月1日起实施的完整版安全评估报告要求,组建专业安全评估技术团队提供专项支持,建立“资料自查-模拟审核-跟踪整改”三级风控机制,严格遵循安徽省药监局备案资料相关规范,提前规避备案常见风险,备案通过率达98%以上。

二、服务全流程(6大阶段,15-20个工作日)

阶段1:前期对接与需求诊断(1-2个工作日)

  1. 需求初步沟通:通过全国统一咨询热线(0755-89335156)、安徽区域服务专线或上门拜访,对接企业明确核心需求(企业类型、产品特性、备案紧急程度、是否涉及安徽特色原料、是否为中国(安徽)自由贸易试验区企业、是否涉及配合仪器使用产品等)。
  2. 基础信息核查:指导企业提供营业执照、《化妆品生产许可证》(如有)等资质材料,核查备案主体资格,确认生产模式(自主生产/委托生产);重点核实委托生产中受托方资质合规性及跨区域委托的备案衔接要求,涉及境内委托生产的,确认受托方已开通备案平台用户权限;若为备案人在境外的,同步核查境内责任人授权书的规范性,确保包含授权双方名称、授权范围、授权期限等核心要素。
  3. 定制服务方案:出具《安徽国产普通化妆品备案服务方案书》,明确服务内容、时间节点、收费标准(按产品品类定价,含咨询费、资料编制费、完整版安全评估报告专项服务费,不含官方检验费及自贸区专项服务相关额外费用)及责任划分。

阶段2:备案前置合规辅导(2-3个工作日)

  1. 主体资质合规解读:详解安徽省药监局备案人资质要求,针对委托生产模式,明确委托双方责任划分、备案平台委托关系关联规范及生产企业确认流程;针对中国(安徽)自由贸易试验区企业,专项解读备案流程简化政策、材料精简要求及改革创新相关扶持政策;同步告知企业安徽省药监局化妆品备案官方咨询渠道(电话:0551-63710591、63710191、63710280;现场咨询地址:合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼七楼、八楼咨询接待室)及监督投诉方式,便于复杂事项协同咨询。
  2. 产品范畴精准判定:协助企业确认产品是否属于普通化妆品范畴,严格排除特殊用途化妆品(染发、烫发、祛斑美白等)品类,规避因品类误判导致的备案延误及监管风险;同步明确普通化妆品与化妆品新原料的界定标准,若涉及使用尚在安全监测中化妆品新原料的,告知需经新原料注册人、备案人确认后再提交备案资料的要求。
  3. 资料清单定制交付:依据2025年最新《安徽省国产普通化妆品备案资料提交指南》,提供《安徽国产普通化妆品备案必备资料清单》,精准标注安徽地域特殊要求(如特色原料相关证明材料、自贸区企业专属材料、标签备案补充说明、网办电子资料上传规范、完整版安全评估报告组成要素等),逐一解读化妆品注册备案信息表、产品配方、执行标准、标签样稿、检验报告、安全评估资料等关键资料的编制要求,明确电子材料需完整清晰、签名盖章规范,文本资料主体文字为黑色、使用我国法定计量单位的核心标准。
  4. 检验资源对接指导:推荐安徽省内具备化妆品注册备案检验资质的权威机构,明确检验项目及送检流程;针对含安徽特色原料的产品,协助确认专项检验要求及安全性论证标准;对需开展功效宣称评价的产品,指导对接专业功效评估中心;特别提醒企业配合完整版安全评估报告要求,提前规划理化稳定性评价、产品与包材相容性评价及微生物学评估(防腐剂挑战试验)等相关检验工作,保障检验数据符合安徽审核要求。

阶段3:资料收集与合规审核(3-4个工作日)

  1. 资料收集跟进:实时解答企业资料收集过程中的疑问,跟进收集进度,重点指导安徽特色原料相关证明材料(来源合法性证明、物种鉴定报告、道地性证明、安全性评估摘要等)、自贸区企业专项材料的规范归集;严格按照安徽省药监局要求,确保收集的资料签章齐全、前后内容一致,与相关证明文件所载内容相符,电子材料格式适配网办上传要求。
  2. 全维度合规审核:对照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及2025年安徽省《备案资料提交指南》具体要求,逐项严格审核资料:
  • 配方审核:核查原料是否在《已使用化妆品原料名称目录》内,禁用、限用组分是否符合《化妆品安全技术规范》要求,准用防腐剂是否符合相关规定;含安徽特色原料的,额外核查原料来源真实性、种植基地合规性、道地性证明有效性及安全性评估资料的完整性;严格审核原料含量标注(以质量百分比计,合计应为100%)、排列顺序(按含量递减)及复配原料拆分规范性,确保原料名称使用标准名称,完整填写生产商信息及原料安全信息(含原料报送码关联或自行填报相关资料)。
  • 标签审核:排查是否含“药妆”“抗炎”等禁用语,确认是否标注“皖G妆网备字”预留位置、全成分表(按含量降序排列)、生产企业地址(安徽境内)、质量安全责任人信息等核心信息,符合GB 5296.3-2008及《化妆品标签管理办法》规定;核查产品名称命名合规性,明确商标名、通用名、属性名含义,确保中文名称规范无违规字符;同步核查警示用语标注规范性,参考安徽省药监局提供的警示用语参考表。
  • 检验报告审核:确认检验机构资质(是否具备CMA、CATL资质)、检验项目完整性,核查报告数据是否合规、签名盖章是否完整;重点核验检验结果与产品配方的匹配性及检验方法的合规性。
  • 安全评估报告审核:对照完整版安全评估报告要求,核查是否包含产品理化稳定性评价、产品与包材相容性评价、产品微生物学评估(防腐剂挑战试验)等核心内容,确保资料符合《化妆品安全评估技术导则(2021版)》及安徽省相关技术要求,排除以《已使用化妆品原料目录》最高历史使用量作为证据的不合规情形。
  1. 整改方案输出:出具《备案资料合规审核意见表》,针对不合规项(如配方标注不规范、标签信息缺失、特色原料证明材料不全、原料安全信息未完整报送、完整版安全评估报告要素缺失、网办资料格式不符等)提供具体、可落地的优化建议,一对一指导企业整改完善。

阶段4:资料编制与平台操作辅导(2-3个工作日)

  1. 专业资料编制:针对企业薄弱环节提供技术支持,包括协助优化配方标注(重点规范安徽特色原料INCI名、使用目的及原料报送码相关信息)、设计合规标签样稿(契合安徽标签审核细节要求)、编制完整版安全评估报告(含安徽特色原料安全性论证、理化稳定性评价、包材相容性评价等核心内容)、整理网办电子上传资料,确保备案文本资料符合书写规范、主体文字为黑色、行间距及页面边距设置合理,电子公章使用符合相关规定。
  2. 平台账号辅导:协助企业完成国家药监局化妆品注册备案信息服务平台的账号注册、实名认证,指导在“企业信息资料管理”模块获得“注册人/备案人”用户权限,跟进审核激活进度(通常3个工作日内激活);针对安徽企业网办常见问题(如平台数据同步、电子资料上传格式适配、委托生产企业关联操作、自贸区企业专属通道操作等),提供专项解决方案。
  3. 填报与上传指导:一对一辅导企业规范填报产品基础信息、配方信息、生产信息等内容,按安徽省药监局要求完成电子资料上传(PDF/JPG格式,清晰可辨、命名规范);协助完成委托关系关联及生产企业确认流程(如需);针对配合仪器使用的产品,指导在其他信息栏中准确勾选对应类别;针对中国(安徽)自由贸易试验区企业,指导其享受相关扶持政策对应的填报操作规范。
  4. 提交前校验:与企业共同核对所有填报信息及上传资料,交叉验证信息一致性,特别核查备案申请表填报内容与上传《备案信息表》的一致性,确认无误后指导企业通过“普通化妆品(牙膏)备案管理”模块提交备案申请,获取临时备案记录号。

阶段5:审核跟踪与问题解决(3-5个工作日)

  1. 进度实时跟踪:每日登录备案平台查看审核状态,结合安徽省药监局相关时限要求,通过官方咨询电话(0551-63710591等)同步核实进度,第一时间向企业反馈审核进展及关键节点信息;针对自贸区企业,重点跟踪政策扶持配套流程的进度节点。
  2. 补正应对辅导:若收到资料补正通知,24小时内深度解读补正要求,结合安徽审核偏好(如严格核查原料安全信息、完整版安全评估报告完整性、标签规范性、特色原料道地性、自贸区企业材料完整性等)出具《补正问题整改方案》;针对安徽特色原料备案、自贸区企业专项材料、原料报送码补充、安全评估报告完善等补正需求,提供精准指导,协助企业在规定时限内高效补充完善资料。
  3. 二次提交跟进:协助企业完成整改资料的重新填报、上传,跟踪二次审核进度,及时沟通解决审核过程中出现的新问题;若涉及备案资料不符合要求需暂停销售使用的情形,同步指导企业落实相关管控措施,直至审核通过。

阶段6:备案后服务与长期支持(长期)

  1. 备案完成确认:指导企业查询“皖G妆网备字”备案编号及国家药监局、安徽药监局双平台公示信息(公示时限为备案完成后5个工作日内),确认备案完成;协助企业核对公示信息准确性,如有偏差及时协调更正。
  2. 核查准备辅导:提前30天提醒企业准备备案后核查资料(生产记录、留样、不良反应监测报告、原料溯源台账、完整版安全评估报告相关佐证材料等),结合安徽省药监局备案后核查重点(如网办资料与实地资料一致性、特色原料溯源合规性、质量安全责任人履职资料、自贸区企业政策落地资料等),提供《核查资料清单》及样表,开展模拟核查指导。
  3. 变更与年报咨询:辅导企业办理备案信息变更(普通变更/重大变更),明确安徽变更备案的特殊时限要求及平台同步流程;每年1-3月重点提醒并指导企业完成上一年度备案产品年度报告提交,强调未按规定提交年度报告将被依法取消备案的风险,确保年报信息符合安徽监管规范;同步指导历史产品的信息补录、变更或注销操作。
  4. 政策更新推送:定期向企业推送安徽及国家层面化妆品备案政策更新信息(如安徽备案资料提交规范调整、完整版安全评估报告相关要求细化、网办流程优化、中国(安徽)自由贸易试验区扶持政策升级、标签管理规范更新等),组织线上解读培训,特别推送安徽省药监局发布的温馨提示及政策解读文件,保障企业长期合规运营。

三、服务保障与对接渠道

  1. 服务保障
  • 首问负责制:专属顾问全程跟进,问题2小时内响应,复杂问题5个工作日内出具解决方案,严格对接安徽省药监局相关服务时限要求;
  • 质保承诺:若因肯达信资料编制失误(含完整版安全评估报告编制失误)导致备案失败,免费重新服务;
  • 投诉监督:设立全国服务监督电话(0755-89335196),接受企业投诉,3个工作日内反馈处理结果。
我们能提供的服务
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