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宁夏化妆品生产许可证办理

一、法律依据

  1. 《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号,2021年1月1日施行);2. 《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号,2022年1月1日施行);3. 《化妆品生产质量管理规范》(国家药监局2022年第1号公告);4. 《宁夏回族自治区化妆品生产许可审批服务指南(2024年版)》(宁夏药监局2024年3月发布);5. 《“宁政通”一网通办工作实施方案》(宁政办发〔2024〕18号);6. 《关于促进宁夏枸杞特色化妆品产业高质量发展的若干措施》(宁药监妆〔2024〕3号);7. 《宁夏药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的通告》(2024年第213号)。

二、申请条件

依托宁夏枸杞、甘草、苦豆子等道地特色资源及银川经济技术开发区、宁东能源化工基地生物医药集聚区基础,企业在符合国家统一标准前提下可享受特色产业扶持政策,具体法定条件如下:

  • 主体资格:申请人须为依法在宁夏登记注册的企业法人,营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”,注册地址与生产地址均位于宁夏行政区域内。银川经开区、宁东能源化工基地入驻企业,可凭园区“证照分离”改革备案凭证简化25%非核心资质材料;利用宁夏枸杞等道地原料开发化妆品的企业,需额外提交原料道地性证明(由宁夏枸杞产业发展中心或宁夏中药材协会出具)、成分安全性评估报告及全链条溯源文件;外资企业凭宁夏商务厅外资投资备案证明及境外母公司资质文件,可直接申请,无需前置审批。
  • 场地要求:生产场地需符合《宁夏化妆品生产企业环保技术标准》(DB64/T 2030-2024),远离贺兰山国家级自然保护区、黄河流域生态保护区核心区不少于1500米,优先选址于生物医药专业园区。厂区实行“三区隔离、人流物流严格分流”布局,生产车间使用面积不低于100平方米,仅从事化妆品分装的企业可放宽至50平方米。针对宁夏干燥少雨、风沙大的气候特点,车间需配备高效防尘净化系统及恒温保湿设施(生产区温度18-24℃,相对湿度45%-65%),仓储区需提供防风沙设施验收证明及消防安全验收文件。
  • 设施设备:按生产工艺配备符合《化妆品生产质量管理规范》的设备,实现原料投放、提取、乳化等关键工序数据实时上传至“宁夏药品监管政务服务系统”。鼓励采用枸杞等特色原料加工专用设备,购置宁夏产智能生产线的企业可凭购置发票申请省级产业扶持资金(最高补贴30万元)。生产区域空气净化系统洁净度:普通化妆品不低于10万级,眼部用、儿童化妆品需达到30万级以上。生产用水处理系统需符合《化妆品安全技术规范》,涉及特种设备的需取得宁夏特种设备安全监管部门核发的使用登记证。
  • 人员配置:质量安全负责人需具备化妆品相关专业本科及以上学历或中级以上专业技术职称,拥有3年以上生产质量管理经验,需提交企业任职证明及宁夏境内连续6个月社保缴纳记录。直接生产人员需取得宁夏卫生健康部门核发的健康证明(有效期1年)及省药监局认可的岗位培训合格证书;从事枸杞原料提取加工的人员,需参加宁夏药监局组织的特色原料加工专项培训并取得合格证明。
  • 检验能力:设立独立质量检验部门,配备与生产产品相适应的检验设备,具备原料鉴别、重金属、微生物等关键指标检测能力。检验设备需通过CMA认证,提供6个月内宁夏药品检验研究院或宁夏产品质量监督检验研究院出具的校准报告。不具备独立检验条件的企业,可委托宁夏药品检验检测公共服务平台开展检验,委托协议需在政务服务系统备案,有效期1年。
  • 管理制度:建立覆盖原料采购至成品检验的全链条质量管理体系。涉及进口原料的,需建立“报关-查验-入库-使用”全流程溯源台账;质量管理体系文件需电子化归档并接入“宁夏药品监管政务服务系统”,实现与“宁政通”平台数据互通。

三、办理流程(“宁政通·一网办”审批模式)

宁夏依托“数字政府”建设,推行“线上申报、智能预审、联合核查、限时办结”机制,通过“宁政通”APP及专属系统实现全流程线上办理,具体流程及时限如下:

办理环节

办理时限

核心办理内容

线上申报

申请人自主把控

通过企业法人账号登录“宁政通”APP或宁夏政务服务网(http://zwfw.nx.gov.cn),进入省药监局“药品监管政务服务系统”,在线填写申请表并上传电子材料,枸杞原料类企业需额外填报原料溯源信息

智能预审

1个工作日

系统自动核验材料完整性与规范性,符合要求的生成预受理通知书;材料缺失的,系统推送精准补正意见

受理审查

3个工作日

省药监局审批人员实质审查,符合条件的出具《受理通知书》;不符合的出具《不予受理决定书》并说明理由

现场核查

受理后10个工作日内

宁夏药品审评查验中心组织核查组,采用“现场核查+视频溯源”方式检查,银川经开区企业可由园区管委会协同核查

审批决定

4个工作日

结合审查与核查结果作出决定,准予许可的进入制证环节;不予许可的出具《不予行政许可决定书》

证照发放

1个工作日

生成电子许可证,同步至企业电子营业执照及“宁政通”APP,企业可自行打印;纸质证书可申请免费邮寄(省内3个工作日送达)

注:法定办理时限60个工作日,宁夏承诺压缩至20个工作日内办结;银川经开区及枸杞特色产业企业符合告知承诺制条件的,总时限可缩短至12个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需扫描为清晰PDF格式(单份文件不超过50MB)上传至审批系统,通过“证照免交”功能可直接调用企业电子证照,核心材料如下:

材料类别

具体材料内容

基础资质材料

1. 在线填写的《化妆品生产许可申请表》;2. 企业营业执照(电子证照自动关联);3. 法定代表人身份证明及授权委托书;4. 重点园区入驻证明(如适用);5. 外资企业外资投资备案证明

场地与设备材料

1. 生产场地权属证明(租赁期不少于3年);2. 厂区及车间平面布局图(标注净化区域);3. 生产设备清单及购置发票;4. 车间环境检测报告(6个月内有效);5. 环保备案证明及防风沙设施验收文件

人员与产品材料

1. 质量安全负责人资质证明及社保记录;2. 生产人员健康证明及培训证书;3. 代表性产品配方(含枸杞成分的附来源证明);4. 检验设备清单及CMA认证证书;5. 委托检验协议(如适用)

管理体系材料

1. 质量管理体系文件目录;2. “宁夏药品监管政务服务系统”接入证明;3. 化妆品不良反应监测预案;4. 生产过程控制规程

五、证书管理

  • 有效期与延续:许可证有效期为5年,企业应在有效期届满前6个月申请延续。近3年无违法违规记录的A级信用企业,可通过告知承诺制办理,免于现场核查,审批时限缩短至3个工作日。
  • 变更管理:登记事项变更的,在线提交申请后2个工作日内办结;许可事项变更的,实行“先审批后核查”,7个工作日内完成审批,核查可在变更后3个月内完成。具备儿童、眼部化妆品生产条件的,需在许可项目后加“*”标注。
  • 证照效力:电子证书与纸质证书具有同等法律效力,可通过“宁政通”APP、宁夏政务服务网查询核验。
  • 补发与注销:证书遗失的,在线提交申请及遗失声明后1个工作日内办结;企业终止生产的,完成产品处置后在线申请注销,5个工作日内完成手续。

六、特别提示

  • 使用进口原料的企业,需在“宁夏药品监管政务服务系统”如实报备,未报备的暂停许可申请资格。
  • 宁夏建立化妆品企业信用评价体系(A、B、C、D四级),A级企业享受优先抽检等激励;D级企业每季度至少1次现场检查。
  • 利用枸杞道地原料的企业,可申请“宁夏枸杞特色化妆品”标识,通过认定的纳入省级推广目录,享受企业所得税地方留存部分40%减免的优惠。
  • 企业应按季度在政务服务系统报送生产经营信息,未报送的影响信用评级及许可延续。

七、咨询方式

咨询渠道

具体信息

政务服务窗口

宁夏银川市金凤区北京中路167号宁夏政务服务中心2层药监专区;银川经开区六盘山路166号政务服务大厅

咨询热线

12345(宁夏政务服务便民热线);0951-5058832(宁夏药监局化妆品监管处)

线上平台

“宁政通”APP;宁夏药品监督管理局官网(http://nxyjj.nx.gov.cn/);宁夏政务服务网(http://zwfw.nx.gov.cn/)

技术支持

“宁夏药品监管政务服务系统”客服:0951-5058839(工作日9:00-17:00)

八、信息来源说明

本文内容均来源于宁夏官方权威渠道,具体包括:1. 《宁夏回族自治区化妆品生产许可审批服务指南(2024年版)》(2024年3月,宁夏药品监督管理局官网);2. 《宁夏药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的通告》(2024年第213号,2024年10月发布);3. 《“宁政通”一网通办工作实施方案》(宁政办发〔2024〕18号,2024年5月发布);4. 《关于促进宁夏枸杞特色化妆品产业高质量发展的若干措施》(宁药监妆〔2024〕3号,2024年2月发布);5. 宁夏政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏最新信息(2024年更新)。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求。

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项目信息
办证所需条件
服务流程

 依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》),国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题,并逐一进行了解答。

  

  问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

  答:根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。

  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

  问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

  答:符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:

  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。

  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

  

  问:如何正确理解化妆品新原料备案?

  答:根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

  

  问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

  答:根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

       问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

  答:根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

 


问:新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。

 

问:新原料境内责任人授权书到期了怎么办?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

 

问:化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

 

问:化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?

答: 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定,化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外,所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。

 

问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

答: 根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

答: 符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:
  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。
  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。
  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

 

问:如何正确理解化妆品新原料备案?

答: 根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

 

问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

答: 根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。
  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

答: 根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

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