一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2022年第1号公告）；4. 《海南省化妆品生产许可审批服务指南（2024年版）》（海南省药品监督管理局发布）；5. 《海南自由贸易港化妆品监督管理若干规定》（海南省人大常委会2023年颁布）；6. 《海南省政务服务“一网通办”实施方案》（琼府办〔2023〕18号）；7. 《关于支持海南自贸港化妆品产业高质量发展的若干措施》（琼药监妆〔2024〕3号）。

二、申请条件

依托海南自贸港“零关税、低税率、简税制”政策优势及槟榔、椰子、海岛棉等热带特色植物资源的企业，在符合国家统一规范基础上可享受自贸港专属优化措施，具体法定条件如下：

• 主体资格：申请人须为依法在海南省登记注册的企业法人，营业执照经营范围包含“化妆品生产”，注册地址与生产地址均位于海南行政区域内。自贸港重点园区（海口国家高新技术产业开发区、三亚崖州湾科技城等）入驻企业，可凭园区“一照通行”备案证明简化30%非核心资质材料；利用海南热带植物资源生产化妆品的企业，需额外提交原料产地证明、热带植物成分安全性评估报告及溯源信息文件；外资企业可凭境外母公司资质证明及自贸港投资备案文件，直接申请生产许可，无需额外设立前置审批。
• 场地要求：生产场地需符合海南自贸港生态环境保护要求，远离热带雨林保护区、珊瑚礁自然保护区核心区不少于1500米，与沿海重点管控区域保持800米以上距离，优先选址于省级以上生物医药园区。厂区实行“三区两通道”布局（生产区、检验区、仓储区，人流与物流通道分离），生产车间使用面积不低于200平方米，仅从事化妆品分装的企业可放宽至100平方米。针对海南高温高湿气候，车间需配备恒温恒湿系统（温度16-24℃，相对湿度35%-55%）及防台风、防潮仓储设施，符合《海南省化妆品生产企业环保标准》（DB46/T 628-2024）。
• 设施设备：按生产工艺配备智能化生产线，实现原料配比、灌装封口等关键工序数据实时上传至海南省药品监管智慧平台（“琼药通”系统）。鼓励采用自贸港进口免税的精密生产设备，进口设备可凭海关免税证明替代部分备案文件。生产区域空气净化系统洁净度：普通化妆品不低于10万级，眼部用、儿童化妆品及功效型化妆品需达到30万级以上。生产用水处理系统需符合《化妆品安全技术规范》，涉及进口压力容器的，可通过自贸港特种设备“先使用后备案”模式办理手续。
• 人员配置：质量安全负责人需具备化妆品相关专业本科及以上学历或中级职称，拥有3年以上质量管理经验（自贸港重点园区企业可放宽至2年），需提交企业任职证明及海南本地社保缴纳记录（近3个月）。直接生产人员需取得海南省卫生健康部门核发的健康证明（有效期2年，比全国统一标准延长1年）及省药监局认可的岗位培训证书；从事热带植物原料提取的人员，需参加省药监局组织的专项培训并取得合格证书。
• 检验能力：设立独立检验部门，配备与热带植物类化妆品相适应的检验设备，具备原料活性成分鉴别、重金属、微生物等指标检测能力。检验设备需通过CMA认证，提供6个月内海南省药品检验所或自贸港认可的第三方机构出具的检测报告。不具备独立检验条件的企业，可委托自贸港公共检验检测平台开展检验，委托协议有效期可延长至2年。
• 管理制度：建立覆盖热带植物原料采购、进口原料通关、生产过程控制、成品放行的全链条质量管理体系。涉及自贸港进口原料的，需建立“海关报关-入库检验-生产使用”溯源台账；采用电子签章替代纸质签章，体系文件电子化归档并接入“琼药通”系统，实现与海南政务服务网数据互通。

三、办理流程（自贸港极简审批模式）

海南依托自贸港政策推行“一网通办、并联审批、告知承诺”机制，通过“海南政务服务网”“海易办”APP实现全流程线上办理，重点园区企业可享受“无感审批”服务，具体流程及时限如下：

注：法定办理时限60个工作日，海南自贸港承诺压缩至5个工作日内办结；重点园区企业通过告知承诺制办理，总时限可缩短至2个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需扫描为PDF格式（单份≤30MB）上传至审批系统，自贸港企业可通过“证照免交”功能调用电子证照，核心材料如下：

五、证书管理

• 有效期与延续：许可证有效期4年，企业应在届满前6个月申请延续。自贸港A类信用企业可通过告知承诺制办理延续，免于现场核查；近3年无违法记录的企业，延续审批时限缩短至1个工作日。
• 变更管理：企业名称、法定代表人等登记事项变更的，在线申请后5个工作日办结；生产地址、生产范围等许可事项变更的，采用“先变更后核查”模式，3个工作日内完成审批。
• 证照效力：实行电子证书为主、纸质证书为辅的管理模式，电子证书与纸质证书具有同等法律效力，可通过“琼药通”系统、“信用海南”平台查询核验。
• 补发与注销：证书遗失的，在线提交声明即可补发，5个工作日办结；企业终止生产的，完成产品处置后在线注销，2个工作日内完成公示。

六、特别提示

• 利用自贸港政策进口化妆品原料的企业，需在“琼药通”系统如实填报进口信息，未按规定报备的，将暂停享受免税政策。
• 海南省建立化妆品企业信用分级体系（A、B、C、D四级），A类企业可享受“优先通关”“年度抽检减免”等激励；D类企业实施“每周巡查”及联合惩戒。
• 生产热带植物类化妆品的企业，需在产品标签标注原料产地及自贸港生产标识，未按规定标注的处5万元以下罚款。
• 自贸港化妆品企业可申请“海南特色化妆品”认证，通过认证的产品可纳入自贸港“零关税”内销清单，具体政策可查询省药监局“产业扶持”专栏。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于海南省官方权威渠道，具体包括：1. 《海南省化妆品生产许可审批服务指南（2024年版）》（2024年2月发布，海南省药品监督管理局官网）；2. 《海南自由贸易港化妆品监督管理若干规定》（2023年11月海南省人大常委会公布）；3. 《海南省政务服务“一网通办”实施方案》（琼府办〔2023〕18号，2023年6月发布）；4. 《关于支持海南自贸港化妆品产业高质量发展的若干措施》（琼药监妆〔2024〕3号，2024年3月发布）；5. 海南省药品检验所资质认定公告（2024年1月）；6. 海南政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏最新信息（2025年更新）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请顺利。