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江西化妆品生产许可证办理

江西省化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

  1. 《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号,2021年1月1日施行);2. 《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号,2022年1月1日施行);3. 《化妆品生产质量管理规范》(国家药监局2022年第1号公告);4. 《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》(赣药监妆〔2023〕18号);5. 《江西省化妆品生产许可行政审批系统使用管理规范》(2022年第9号通告);6. 《“赣服通”一网通办化妆品审批服务细则》(赣政办发〔2024〕11号);7. 《江西省化妆品生产企业信用分级分类监管办法(2024版)》(赣药监发〔2024〕7号)。

二、申请条件

依托江西赣州NMN生物原料、宜春植物角鲨烷等特色资源,以及南昌高新技术产业开发区、宜春医药产业园等产业集聚区优势,企业在符合国家统一标准基础上,可享受产业转移绿色通道及创新扶持政策,具体法定条件如下:

  • 主体资格:申请人须为依法在江西登记注册的企业法人,营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”,注册地址与生产地址均位于江西行政区域内。南昌高新区、宜春医药产业园等重点园区入驻企业,凭园区“证照分离”改革备案凭证可实行关键材料齐全容缺受理;利用江西特色植物或生物原料开发化妆品的企业,需额外提交原料合规性证明(由江西省药品检验检测研究院或省特色生物资源产业协会出具);省外转移至江西的企业,可凭属地药监部门出具的合规证明简化部分资质材料,实现“落地即受理”。
  • 场地要求:生产场地需符合《江西省化妆品生产环保管理规范》,远离鄱阳湖生态保护区、东江源保护区核心区不少于1500米,优先选址于省级以上产业园区。厂区实行“三区隔离、人流物流分流”布局,生产车间使用面积不低于100平方米,仅从事分装的企业可放宽至50平方米。针对江西湿润多雨的气候特点,车间需配备防潮通风设施(生产区相对湿度40%-65%),仓储区需提供防霉及消防安全验收文件,同时取得属地生态环境部门的环评备案或审批文件(投资额3000万元以下且无重金属排放的可仅备案)。
  • 设施设备:按生产工艺配备符合《化妆品生产质量管理规范》的设备,关键工序数据需实时上传至“江西省化妆品生产许可信息管理系统”。鼓励企业采用产学研合作研发的专用设备,购置江西本地组装的智能生产线可申请省级产业扶持资金。生产区域空气净化系统洁净度:普通化妆品不低于10万级,眼部用、儿童化妆品需达30万级以上。涉及危险化学品原料的,需配备专用储存设施并取得应急管理部门备案证明。
  • 人员配置:质量安全负责人需具备化妆品相关专业本科及以上学历或中级职称,拥有3年以上质量管理经验,需提交任职证明及江西境内连续3个月社保缴纳记录。直接生产人员需取得健康证明及省药监局认可的岗位培训证书;从事新原料研发的技术人员,可参与省药监局组织的专项培训并获资格认定。省外转移企业的原有技术人员,资质经审核后可直接认可。
  • 检验能力:设立独立检验部门,配备与产品相适应的检验设备,具备原料鉴别、重金属、微生物等指标检测能力,设备需通过CMA认证并提供6个月内校准报告。不具备独立检验条件的企业,可委托省药品检验检测研究院或备案的第三方机构检验,省药检院对许可相关检验实行优先服务。符合条件的企业可开展备案产品自检,降低检验成本。
  • 管理制度:建立全链条质量管理体系,涉及新原料的需制定专项管控规程。省外转移企业的现有管理体系,经适应性调整并备案后可沿用。质量管理文件需电子化接入省药监政务服务系统,实现与“赣服通”数据互通。

三、办理流程(“赣服通·全程网办”模式)

江西推行“线上申报、容缺审批、先批后查”机制,通过专属系统实现全流程电子化办理,为产业转移企业提供“一对一”前置指导,具体流程及时限如下:

办理环节

办理时限

核心内容

线上申报

自主把控

通过企业账号登录“江西省化妆品生产许可信息管理系统”(http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/exhibition),填写申请表并上传电子材料,需加盖江西CA电子签章

智能预审

2个工作日

系统核验材料完整性,缺失的推送补正意见,产业转移企业可申请人工优先指导

受理审查

3个工作日

省药监局实质审查,符合条件的出具《受理通知书》,关键材料齐全的可容缺受理

现场核查

受理后10个工作日内

省药品审评查验中心组织核查,一般项目不合规的实行告知承诺、限期整改、先批后查

审批决定

5个工作日

结合审查结果作出决定,全程自受理起15个工作日内办结

证照发放

2个工作日

生成电子许可证同步至“赣服通”,企业可自行打印,纸质证书可免费邮寄

四、申请材料清单

材料需扫描为PDF或JPG/PNG格式(单份≤50MB)上传,电子证照可直接调用,核心材料如下:

材料类别

具体内容

基础资质

1. 在线填写的《化妆品生产许可申请表》;2. 企业营业执照(电子证照);3. 法定代表人身份证明及授权委托书;4. 产业转移企业需提供原属地合规证明

场地设备

1. 场地权属证明(租赁期≥3年);2. 厂区布局图(标注净化区域);3. 设备清单、发票及校准报告;4. 环评文件及消防验收证明

人员产品

1. 质量安全负责人资质及社保记录;2. 生产人员健康证及培训证书;3. 代表性产品配方(含新原料的附备案证明);4. 检验设备CMA认证文件

管理体系

1. 质量管理体系文件目录;2. 系统接入证明;3. 新原料管控规程(如适用)

注:江西CA电子签章办理需携带营业执照、经办人身份证原件及复印件,至南昌市东湖区省府西二路3号办理,咨询电话0791-86212680。

五、证书管理

  • 有效期与延续:许可证有效期5年,需在届满前6个月申请延续。A级信用企业可通过告知承诺制办理,免于现场核查。
  • 变更管理:登记事项变更3个工作日内办结;许可事项变更实行“先批后核”,10个工作日内完成审批,核查可延后3个月。
  • 证照效力:电子证书与纸质证书等效,可通过“赣服通”或省药监局官网查询核验。
  • 补发与注销:证书遗失在线申请后2个工作日内办结;企业终止生产的,完成产品处置后10个工作日内办结注销。

六、特别提示

  • 生产特殊用途化妆品需先取得国家药监局注册文号,含酒精等危险化学品的需额外办理应急管理部门备案。
  • 江西实行信用分级分类监管(A、B、C、D四级),A级企业享受优先抽检、政策倾斜,D级企业每季度至少1次现场检查。
  • 参与新原料研发的企业,可获得省药监局“专人跟踪+界定咨询”服务,成果转化优先纳入产业扶持。
  • 省药监局设立“备案咨询开放日”,编制《化妆品备案政策问答》,帮助企业解决申报难题。

七、咨询方式

咨询渠道

具体信息

政务窗口

江西省南昌市红谷滩区卧龙路999号省政务服务中心2层药监专区

咨询热线

12345(江西政务服务热线);0791-88555391(省药监局信息中心,工作日8:30-12:00、14:00-17:30)

线上平台

“赣服通”APP;江西省药品监督管理局官网(http://mpa.jiangxi.gov.cn/);许可系统操作教学视频(系统内可查)

产业服务

省药监局化妆品监管处:0791-88158063(产业转移专项咨询)

八、信息来源说明

本文内容均来源于江西官方权威渠道,具体包括:1. 《江西省药品监督管理局关于启用江西省化妆品生产许可行政审批系统的通告》(2022年第9号);2. 《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》(赣药监妆〔2023〕18号,2023年4月发布);3. 《2024年江西省化妆品监管工作要点》(赣药监发〔2024〕7号,2024年4月发布);4. 江西省药品监督管理局官网“化妆品生产许可”专栏信息(2024-2025年更新);5. 《“赣服通”一网通办化妆品审批服务细则》(赣政办发〔2024〕11号);6. 江西省药品检验检测研究院《化妆品检验服务规范》(2024版)。建议企业申请前登录上述渠道核实最新要求,产业转移企业可直接联系专项服务窗口获取定制化指导。

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项目信息
办证所需条件
服务流程

 依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》),国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题,并逐一进行了解答。

  

  问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

  答:根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。

  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

  问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

  答:符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:

  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。

  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

  

  问:如何正确理解化妆品新原料备案?

  答:根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

  

  问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

  答:根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

       问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

  答:根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

 


问:新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。

 

问:新原料境内责任人授权书到期了怎么办?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

 

问:化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

 

问:化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?

答: 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定,化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外,所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。

 

问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

答: 根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

答: 符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:
  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。
  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。
  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

 

问:如何正确理解化妆品新原料备案?

答: 根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

 

问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

答: 根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。
  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

答: 根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

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