江西省化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2022年第1号公告）；4. 《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》（赣药监妆〔2023〕18号）；5. 《江西省化妆品生产许可行政审批系统使用管理规范》（2022年第9号通告）；6. 《“赣服通”一网通办化妆品审批服务细则》（赣政办发〔2024〕11号）；7. 《江西省化妆品生产企业信用分级分类监管办法（2024版）》（赣药监发〔2024〕7号）。

二、申请条件

依托江西赣州NMN生物原料、宜春植物角鲨烷等特色资源，以及南昌高新技术产业开发区、宜春医药产业园等产业集聚区优势，企业在符合国家统一标准基础上，可享受产业转移绿色通道及创新扶持政策，具体法定条件如下：

• 主体资格：申请人须为依法在江西登记注册的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”，注册地址与生产地址均位于江西行政区域内。南昌高新区、宜春医药产业园等重点园区入驻企业，凭园区“证照分离”改革备案凭证可实行关键材料齐全容缺受理；利用江西特色植物或生物原料开发化妆品的企业，需额外提交原料合规性证明（由江西省药品检验检测研究院或省特色生物资源产业协会出具）；省外转移至江西的企业，可凭属地药监部门出具的合规证明简化部分资质材料，实现“落地即受理”。
• 场地要求：生产场地需符合《江西省化妆品生产环保管理规范》，远离鄱阳湖生态保护区、东江源保护区核心区不少于1500米，优先选址于省级以上产业园区。厂区实行“三区隔离、人流物流分流”布局，生产车间使用面积不低于100平方米，仅从事分装的企业可放宽至50平方米。针对江西湿润多雨的气候特点，车间需配备防潮通风设施（生产区相对湿度40%-65%），仓储区需提供防霉及消防安全验收文件，同时取得属地生态环境部门的环评备案或审批文件（投资额3000万元以下且无重金属排放的可仅备案）。
• 设施设备：按生产工艺配备符合《化妆品生产质量管理规范》的设备，关键工序数据需实时上传至“江西省化妆品生产许可信息管理系统”。鼓励企业采用产学研合作研发的专用设备，购置江西本地组装的智能生产线可申请省级产业扶持资金。生产区域空气净化系统洁净度：普通化妆品不低于10万级，眼部用、儿童化妆品需达30万级以上。涉及危险化学品原料的，需配备专用储存设施并取得应急管理部门备案证明。
• 人员配置：质量安全负责人需具备化妆品相关专业本科及以上学历或中级职称，拥有3年以上质量管理经验，需提交任职证明及江西境内连续3个月社保缴纳记录。直接生产人员需取得健康证明及省药监局认可的岗位培训证书；从事新原料研发的技术人员，可参与省药监局组织的专项培训并获资格认定。省外转移企业的原有技术人员，资质经审核后可直接认可。
• 检验能力：设立独立检验部门，配备与产品相适应的检验设备，具备原料鉴别、重金属、微生物等指标检测能力，设备需通过CMA认证并提供6个月内校准报告。不具备独立检验条件的企业，可委托省药品检验检测研究院或备案的第三方机构检验，省药检院对许可相关检验实行优先服务。符合条件的企业可开展备案产品自检，降低检验成本。
• 管理制度：建立全链条质量管理体系，涉及新原料的需制定专项管控规程。省外转移企业的现有管理体系，经适应性调整并备案后可沿用。质量管理文件需电子化接入省药监政务服务系统，实现与“赣服通”数据互通。

三、办理流程（“赣服通·全程网办”模式）

江西推行“线上申报、容缺审批、先批后查”机制，通过专属系统实现全流程电子化办理，为产业转移企业提供“一对一”前置指导，具体流程及时限如下：

四、申请材料清单

材料需扫描为PDF或JPG/PNG格式（单份≤50MB）上传，电子证照可直接调用，核心材料如下：

注：江西CA电子签章办理需携带营业执照、经办人身份证原件及复印件，至南昌市东湖区省府西二路3号办理，咨询电话0791-86212680。

五、证书管理

• 有效期与延续：许可证有效期5年，需在届满前6个月申请延续。A级信用企业可通过告知承诺制办理，免于现场核查。
• 变更管理：登记事项变更3个工作日内办结；许可事项变更实行“先批后核”，10个工作日内完成审批，核查可延后3个月。
• 证照效力：电子证书与纸质证书等效，可通过“赣服通”或省药监局官网查询核验。
• 补发与注销：证书遗失在线申请后2个工作日内办结；企业终止生产的，完成产品处置后10个工作日内办结注销。

六、特别提示

• 生产特殊用途化妆品需先取得国家药监局注册文号，含酒精等危险化学品的需额外办理应急管理部门备案。
• 江西实行信用分级分类监管（A、B、C、D四级），A级企业享受优先抽检、政策倾斜，D级企业每季度至少1次现场检查。
• 参与新原料研发的企业，可获得省药监局“专人跟踪+界定咨询”服务，成果转化优先纳入产业扶持。
• 省药监局设立“备案咨询开放日”，编制《化妆品备案政策问答》，帮助企业解决申报难题。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于江西官方权威渠道，具体包括：1. 《江西省药品监督管理局关于启用江西省化妆品生产许可行政审批系统的通告》（2022年第9号）；2. 《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》（赣药监妆〔2023〕18号，2023年4月发布）；3. 《2024年江西省化妆品监管工作要点》（赣药监发〔2024〕7号，2024年4月发布）；4. 江西省药品监督管理局官网“化妆品生产许可”专栏信息（2024-2025年更新）；5. 《“赣服通”一网通办化妆品审批服务细则》（赣政办发〔2024〕11号）；6. 江西省药品检验检测研究院《化妆品检验服务规范》（2024版）。建议企业申请前登录上述渠道核实最新要求，产业转移企业可直接联系专项服务窗口获取定制化指导。