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湖北化妆品生产许可证办理

一、法律依据

  1. 《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号,2021年1月1日施行);2. 《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号,2022年1月1日施行);3. 《湖北省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可审批服务的通知》(鄂药监妆〔2024〕8号);4. 《湖北省深化“一网通办”改革推进政务服务标准化规范化便利化实施方案》(鄂政办发〔2023〕45号)。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需严格符合《化妆品生产质量管理规范》及湖北省细化实施要求,同时满足以下法定条件:

  • 主体资格:申请人须为依法在湖北省登记注册的企业法人,营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目,且住所与生产地址均位于湖北省行政区域内,个体工商户、个人独资企业等非法人组织不得作为申请主体。
  • 场地要求:生产场地规模与产品品类、产能相匹配,与有毒有害场所、污染源的安全防护距离不低于30米,化工园区内企业需额外提供园区管委会出具的环境合规证明;厂区功能分区清晰,生产区与非生产区物理隔离,生产车间使用面积一般不低于300平方米,仅从事膏霜乳液类内容物配制的企业可放宽至200平方米;场地无产权证明的,需提供县级及以上自然资源部门出具的合法使用证明。
  • 设施设备:按生产工艺需求配备相应设施设备,严格执行“人流、物流”单向流动原则;生产车间空气净化系统洁净度不低于10万级,眼部用、儿童化妆品生产区域需达到30万级及以上;生产用水处理系统出水水质符合《化妆品安全技术规范》,关键设备需提供出厂合格证明及近6个月维护记录,宜昌、襄阳等重点产业区域企业可申请设备验收绿色通道。
  • 人员配置:配备专业技术团队,质量安全负责人需具备化妆品及相关专业(化学、生物、医学等)本科及以上学历,或具备中级及以上相关专业技术职称,且拥有4年以上化妆品生产质量管理经历,需提交经企业签章的简历及资质证明并完成系统备案。
  • 检验能力:设立独立检验部门,配备与生产产品对应的全项目检验设备及持证检验人员,检验设备需通过计量认证(CMA),并提供近6个月内由CMA认证机构出具的生产环境及用水检测报告,武汉市企业可依托市级公共检验平台共享部分检验资源。
  • 管理制度:建立覆盖物料采购、生产过程、质量控制等全环节的质量管理体系,按产品类别制定详细工艺流程及简图,所有制度文件需经法定代表人签字确认并加盖企业公章,自贸区企业可采用“制度清单化”备案模式。

三、办理流程(线上为主,线下为辅)

湖北省推行化妆品生产许可“一网通办、双线融合”模式,依托“鄂汇办”APP及湖北省政务服务网实现线上核心流程办理,线下窗口提供辅助服务,具体流程及时限如下:

办理环节

办理时限

核心办理内容

网上申请

申请人自主把控

使用企业法人账号登录“鄂汇办”平台或湖北省政务服务网,进入“省药监局行政审批专区”,在线填写申请表并上传电子材料,自贸区企业可勾选“绿色通道”标识

形式审查

4个工作日

核查材料完整性与规范性,符合要求的出具《受理通知书》;材料不齐的一次性告知补正内容,补正时间不计入办理时限

现场核查

受理后8个工作日内

由省药监局组织3人及以上核查组,对照《化妆品生产质量管理规范》开展实地核查,形成《现场核查报告》并同步录入审批系统

技术审核

3个工作日

省药监局化妆品监管处结合申请材料及核查报告进行技术评审,提出审核意见

行政审批

3个工作日

根据技术审核结果作出许可决定,准予许可的进入制证环节;不予许可的出具书面决定并说明理由

制证送达

4个工作日

生成电子许可证并推送至企业账户,企业可自行下载打印;需纸质证书的可申请邮寄或到窗口领取

注:法定办理时限为45个工作日,湖北省承诺压缩至15个工作日内办结;中国(湖北)自由贸易试验区内符合条件的企业,通过“告知承诺制”办理的总时限可缩短至10个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸制作,逐页加盖企业公章后扫描为PDF格式(单份文件≤10MB)上传,纸质材料由企业留存备查,核心材料如下:

材料类别

具体材料内容

基础资质材料

1. 《化妆品生产许可申请表》(“鄂汇办”平台下载统一模板);2. 企业营业执照(已关联电子证照的免提交);3. 法定代表人身份证明及授权委托书(委托办理时提供);4. 真实性承诺书(省药监局标准模板)

场地与设备材料

1. 生产场地合法使用证明;2. 厂区总平面图及生产车间、检验室平面图;3. 生产设备清单及配置图;4. 生产环境及用水检测报告(6个月内有效);5. 场地消防验收合格证明

人员与管理材料

1. 质量安全负责人资质证明及简历;2. 检验人员职业资格证书;3. 质量管理体系文件目录;4. 产品工艺流程简述及简图

专项材料

1. 企业自查报告(法人签字盖章);2. 自贸区企业需提供“告知承诺书”(适用告知承诺制时)

五、证书管理

  • 有效期与延续:许可证有效期为5年,企业需在届满前60至30个工作日内提出延续申请,提交延续申请表及自查报告,审核通过后4个工作日内发放新证,延续审批一般不再进行现场核查。
  • 变更管理:企业名称、法定代表人等登记事项变更的,需在变更后30日内申请,3个工作日内办结;生产地址、生产范围等许可事项变更的,按新申请流程办理,承诺时限12个工作日。
  • 证照形式:电子证书与纸质证书具有同等法律效力,企业可通过“鄂汇办”APP、湖北省药品监督管理局官网查询核验,电子证书可实时推送至市场监管部门信用系统。
  • 补发与注销:证书遗失或损毁的,提交情况说明后3个工作日内办结补发;企业终止生产的,完成产品处置后申请注销,5个工作日内办结,注销信息同步在官网公示。

六、特别提示

  • 许可证标注的生产范围需与实际生产产品一致,超范围生产将按《化妆品监督管理条例》处5万元以上50万元以下罚款。
  • 湖北省建立化妆品生产企业分级监管制度,依据信用等级、风险程度实施差异化监管,A级企业每年监督检查不少于1次,D级企业每季度至少检查1次。
  • 企业需在生产车间关键工序安装视频监控,保存期限不少于90天,质量安全负责人变更需在5日内通过“鄂汇办”平台更新信息。
  • 省药监局每季度开展“双随机、一公开”检查,检查结果通过官网及“信用湖北”平台公示,违法违规信息纳入企业信用档案。

七、咨询方式

咨询渠道

具体信息

政务服务窗口

湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅4号窗口

咨询热线

12345(湖北省政务服务便民热线);027-87111523(省药监局化妆品监管处)

线上平台

“鄂汇办”APP;湖北省药品监督管理局官网(http://mpa.hubei.gov.cn/)

技术支持

湖北省政务服务平台技术客服:027-87261111(工作日9:00-17:00)

八、信息来源说明

本文内容均来源于湖北省官方权威渠道,具体包括:1. 《湖北省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可审批服务的通知》(鄂药监妆〔2024〕8号,2024年6月发布);2. 《湖北省化妆品生产许可办事指南(2024年修订版)》(湖北省药品监督管理局官网2024年2月更新);3. 《湖北省深化“一网通办”改革推进政务服务标准化规范化便利化实施方案》(鄂政办发〔2023〕45号,2023年10月发布);4. 湖北省药品监督管理局2024年12月发布的《2024年11月化妆品行政许可公告》;5. 湖北省政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏公开信息(2025年最新更新)。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求,确保申请工作顺利开展。

|(注:文档部分内容可能由 AI 生成)

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项目信息
办证所需条件
服务流程

 依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》),国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题,并逐一进行了解答。

  

  问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

  答:根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。

  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

  问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

  答:符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:

  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。

  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

  

  问:如何正确理解化妆品新原料备案?

  答:根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

  

  问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

  答:根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

       问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

  答:根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

 


问:新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。

 

问:新原料境内责任人授权书到期了怎么办?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

 

问:化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

 

问:化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?

答: 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定,化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外,所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。

 

问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

答: 根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

答: 符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:
  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。
  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。
  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

 

问:如何正确理解化妆品新原料备案?

答: 根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

 

问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

答: 根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。
  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

答: 根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

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