一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《湖北省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可审批服务的通知》（鄂药监妆〔2024〕8号）；4. 《湖北省深化“一网通办”改革推进政务服务标准化规范化便利化实施方案》（鄂政办发〔2023〕45号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需严格符合《化妆品生产质量管理规范》及湖北省细化实施要求，同时满足以下法定条件：

• 主体资格：申请人须为依法在湖北省登记注册的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，且住所与生产地址均位于湖北省行政区域内，个体工商户、个人独资企业等非法人组织不得作为申请主体。
• 场地要求：生产场地规模与产品品类、产能相匹配，与有毒有害场所、污染源的安全防护距离不低于30米，化工园区内企业需额外提供园区管委会出具的环境合规证明；厂区功能分区清晰，生产区与非生产区物理隔离，生产车间使用面积一般不低于300平方米，仅从事膏霜乳液类内容物配制的企业可放宽至200平方米；场地无产权证明的，需提供县级及以上自然资源部门出具的合法使用证明。
• 设施设备：按生产工艺需求配备相应设施设备，严格执行“人流、物流”单向流动原则；生产车间空气净化系统洁净度不低于10万级，眼部用、儿童化妆品生产区域需达到30万级及以上；生产用水处理系统出水水质符合《化妆品安全技术规范》，关键设备需提供出厂合格证明及近6个月维护记录，宜昌、襄阳等重点产业区域企业可申请设备验收绿色通道。
• 人员配置：配备专业技术团队，质量安全负责人需具备化妆品及相关专业（化学、生物、医学等）本科及以上学历，或具备中级及以上相关专业技术职称，且拥有4年以上化妆品生产质量管理经历，需提交经企业签章的简历及资质证明并完成系统备案。
• 检验能力：设立独立检验部门，配备与生产产品对应的全项目检验设备及持证检验人员，检验设备需通过计量认证（CMA），并提供近6个月内由CMA认证机构出具的生产环境及用水检测报告，武汉市企业可依托市级公共检验平台共享部分检验资源。
• 管理制度：建立覆盖物料采购、生产过程、质量控制等全环节的质量管理体系，按产品类别制定详细工艺流程及简图，所有制度文件需经法定代表人签字确认并加盖企业公章，自贸区企业可采用“制度清单化”备案模式。

三、办理流程（线上为主，线下为辅）

湖北省推行化妆品生产许可“一网通办、双线融合”模式，依托“鄂汇办”APP及湖北省政务服务网实现线上核心流程办理，线下窗口提供辅助服务，具体流程及时限如下：

注：法定办理时限为45个工作日，湖北省承诺压缩至15个工作日内办结；中国（湖北）自由贸易试验区内符合条件的企业，通过“告知承诺制”办理的总时限可缩短至10个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸制作，逐页加盖企业公章后扫描为PDF格式（单份文件≤10MB）上传，纸质材料由企业留存备查，核心材料如下：

五、证书管理

• 有效期与延续：许可证有效期为5年，企业需在届满前60至30个工作日内提出延续申请，提交延续申请表及自查报告，审核通过后4个工作日内发放新证，延续审批一般不再进行现场核查。
• 变更管理：企业名称、法定代表人等登记事项变更的，需在变更后30日内申请，3个工作日内办结；生产地址、生产范围等许可事项变更的，按新申请流程办理，承诺时限12个工作日。
• 证照形式：电子证书与纸质证书具有同等法律效力，企业可通过“鄂汇办”APP、湖北省药品监督管理局官网查询核验，电子证书可实时推送至市场监管部门信用系统。
• 补发与注销：证书遗失或损毁的，提交情况说明后3个工作日内办结补发；企业终止生产的，完成产品处置后申请注销，5个工作日内办结，注销信息同步在官网公示。

六、特别提示

• 许可证标注的生产范围需与实际生产产品一致，超范围生产将按《化妆品监督管理条例》处5万元以上50万元以下罚款。
• 湖北省建立化妆品生产企业分级监管制度，依据信用等级、风险程度实施差异化监管，A级企业每年监督检查不少于1次，D级企业每季度至少检查1次。
• 企业需在生产车间关键工序安装视频监控，保存期限不少于90天，质量安全负责人变更需在5日内通过“鄂汇办”平台更新信息。
• 省药监局每季度开展“双随机、一公开”检查，检查结果通过官网及“信用湖北”平台公示，违法违规信息纳入企业信用档案。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于湖北省官方权威渠道，具体包括：1. 《湖北省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可审批服务的通知》（鄂药监妆〔2024〕8号，2024年6月发布）；2. 《湖北省化妆品生产许可办事指南（2024年修订版）》（湖北省药品监督管理局官网2024年2月更新）；3. 《湖北省深化“一网通办”改革推进政务服务标准化规范化便利化实施方案》（鄂政办发〔2023〕45号，2023年10月发布）；4. 湖北省药品监督管理局2024年12月发布的《2024年11月化妆品行政许可公告》；5. 湖北省政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏公开信息（2025年最新更新）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请工作顺利开展。

|（注：文档部分内容可能由 AI 生成)