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山西化妆品生产许可证办理

山西省化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

  1. 《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号,2021年1月1日施行);2. 《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号,2022年1月1日施行);3. 《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部发布);4. 《山西省药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南》(2021年版);5. 《山西省“一网通办”政务服务管理办法》(晋政办发〔2022〕88号)。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需符合《化妆品生产质量管理规范》及山西省实施细则要求,同时满足以下法定条件:

  • 主体资格:申请人须为依法在山西省登记注册的企业法人,营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目,住所与生产地址均位于山西省行政区域内。利用山西道地中药材(如黄芪、党参等)作为原料生产化妆品的企业,需额外提交原料来源合法性及质量合规性证明文件。
  • 场地要求:生产场地规模与产品品类、产能相匹配,与有毒有害场所、污染源保持安全防护距离;厂区功能分区清晰,生产区、检验区、仓储区与生活办公区实现物理隔离,生产车间使用面积不低于300平方米,仅从事化妆品内容物配制的企业可适当放宽至200平方米;针对山西部分地区干燥多尘的气候特点,生产车间需配备有效的防尘、通风及湿度调控设施。
  • 设施设备:按生产工艺要求配备齐全的生产设备,遵循“人流、物流分离”原则合理布局;生产车间空气净化系统洁净度需达到10万级及以上,其中眼部用、儿童化妆品生产区域洁净度应不低于30万级;生产用水处理系统出水水质符合《化妆品安全技术规范》规定,关键生产设备需提供出厂合格证明及定期维护记录。
  • 人员配置:配备专业技术及质量管理团队,质量安全负责人需具备化妆品及相关专业(化学、生物、医学等)大专及以上学历,或初级及以上相关专业技术职称,且拥有3年以上化妆品生产质量管理经验,需提交经企业签章的任职证明及资质材料。直接从事化妆品生产的人员需取得有效健康合格证明及岗位培训合格证书。
  • 检验能力:设立独立的质量检验部门,配备与生产产品相适应的检验仪器设备及专业检验人员;检验设备需通过计量认证(CMA),并提供6个月内由CMA认证机构出具的生产环境及生产用水检测报告;不具备独立检验条件的企业,需提交与具备相应资质的检验机构签订的委托检验协议书。
  • 管理制度:建立覆盖原料采购验收、生产过程控制、成品检验放行等全环节的质量管理体系,按产品类别制定详细的工艺流程及图示;制度文件需经法定代表人签字确认并加盖企业公章,涉及道地中药材原料的需单独制定原料鉴别及质量控制规程。

三、办理流程(全程电子化)

山西省全面推行化妆品生产许可“一网通办、全程网办”服务模式,依托“山西省政务服务平台”及“晋快办”APP实现全流程线上办理,具体流程及时限如下:

办理环节

办理时限

核心办理内容

网上申请

申请人自主把控

使用企业法人账号登录“山西省政务服务平台”,进入“省药监局行政审批专区”,在线填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》并上传电子材料,涉及道地中药材原料的企业可申请“特色产业服务通道”

形式审查

7个工作日

核查材料完整性与规范性,符合要求的出具《受理通知书》;材料不齐或不符合要求的,一次性告知补正内容及期限,补正时间不计入办理时限

现场核查

受理后15个工作日内

由省药监局组织2人及以上核查组,对照《化妆品生产质量管理规范》开展实地核查,形成《现场核查报告》并同步上传系统;特色原料生产企业重点核查原料溯源及质量控制情况

技术审核

5个工作日

省药监局化妆品监管处结合申请材料及现场核查报告进行技术评审,提出审核意见

行政审批

3个工作日

根据技术审核结果作出许可决定,准予许可的进入制证环节;不予许可的出具《不予行政许可决定书》并说明法定理由

制证送达

2个工作日

生成电子许可证并推送至企业账户,系统同步发送领证通知;企业可自行下载打印电子证书,需纸质证书的可申请邮寄或到政务服务窗口领取

注:法定办理时限为60个工作日,山西省承诺压缩至30个工作日内办结;山西转型综合改革示范区内企业,通过“告知承诺制”办理的总时限可缩短至20个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章,扫描为PDF格式(单份文件≤10MB)后上传至审批系统,纸质材料需留存备查,核心材料如下(一式2份并附电子版本):

材料类别

具体材料内容

基础资质材料

1. 《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(系统下载统一模板);2. 企业营业执照(已关联电子证照的免提交);3. 法定代表人或负责人身份证明及授权委托书(委托办理时提供);4. 真实性及合规性承诺书(省药监局标准模板);5. 道地中药材原料使用企业需提供原料来源及合规证明

场地与设备材料

1. 生产场地合法使用证明(房产证或租赁协议,租赁期不少于2年);2. 厂区总平面图及生产车间、检验室、仓库详细平面图;3. 生产设备清单、配置图及出厂合格证明;4. 生产环境及生产用水检测报告(6个月内有效);5. 车间防尘、通风及湿度调控设施说明

人员与产品材料

1. 质量安全负责人资质证明及任职简历;2. 生产及检验人员名单、健康合格证明及培训合格证;3. 产品配方、标签及说明书样稿;4. 检验仪器设备清单及检验项目说明;5. 无独立检验能力企业需提供委托检验协议书

管理体系材料

1. 质量管理体系文件目录及核心制度;2. 按产品类别划分的工艺流程简述及简图;3. 卫生组织机构设置文件或专职卫生管理人员任命书;4. 卫生质量检验报告及卫生检验结果评价书

五、证书管理

  • 有效期与复核:化妆品生产许可证有效期为4年,每2年需进行1次复核。企业应在复核期满前30个工作日内提交复核申请及自查报告,审核通过后换发复核合格证明。
  • 变更管理:企业名称、法定代表人等登记事项变更的,需在变更后30日内提出申请,提供变更前后营业执照等材料,5个工作日内办结;生产地址、生产范围等许可事项变更的,按新申请流程办理,25个工作日内完成审批。
  • 证照形式:实行电子证书与纸质证书并行管理,电子证书与纸质证书具有同等法律效力,企业可通过“山西省政务服务平台”“晋快办”APP查询、下载及核验,电子证书信息同步至“信用山西”平台。
  • 补发与注销:证书遗失或损毁的,提交情况说明及登报声明(登报满5日)申请补发,3个工作日内办结;企业终止生产的,完成产品召回及台账归档后办理注销手续,10个工作日内办结,注销信息在省药监局官网公示。

六、特别提示

  • 许可证将明确标注获准生产的产品类别及工艺范围,涉及道地中药材原料的将特别注明,企业需严格按许可范围生产,超范围生产将处5万元以上50万元以下罚款。
  • 山西省建立化妆品生产企业信用评价体系,依据质量安全状况、监督检查结果划分为优秀、良好、一般、较差四个等级,优秀等级企业可享受减少检查频次、政策优先支持等激励措施,较差等级企业实施重点监管。
  • 企业需在生产车间关键工序安装视频监控,监控记录保存期限不少于90天;质量安全负责人及专职卫生管理人员变更的,需在5日内通过审批平台提交更新申请。
  • 省药监局每半年开展“双随机、一公开”监督检查,重点核查原料验收、生产过程控制及检验记录等情况,检查结果在官网及“信用山西”平台公开,违法违规企业将纳入联合惩戒名单。

七、咨询方式

咨询渠道

具体信息

政务服务窗口

山西省太原市小店区坞城南路50号山西省政务服务中心3楼省药监局窗口

咨询热线

12345(山西省政务服务便民热线);0351-8383560(省药监局化妆品监管处)

线上平台

“晋快办”APP;山西省药品监督管理局官网(http://yjj.shanxi.gov.cn/);

山西省政务服务平台(http://zwfw.shanxi.gov.cn/)

技术支持

山西省政务服务平台客服:0351-7731333(工作日9:00-17:00)

八、信息来源说明

本文内容均来源于山西省官方权威渠道,具体包括:1. 《山西省药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南》(2021年9月发布,山西省药品监督管理局官网);2. 《化妆品卫生监督条例》及山西省实施细则(山西省卫生健康委员会2022年3月公开);3. 《山西省“一网通办”政务服务管理办法》(晋政办发〔2022〕88号,2022年10月发布);4. 山西省政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏公开信息(2025年最新更新);5. 《山西省化妆品生产企业信用监管办法》(晋药监妆〔2023〕5号,2023年6月发布)。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求,确保申请工作顺利开展。

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项目信息
办证所需条件
服务流程

 依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》),国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题,并逐一进行了解答。

  

  问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

  答:根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。

  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

  问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

  答:符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:

  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。

  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

  

  问:如何正确理解化妆品新原料备案?

  答:根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

  

  问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

  答:根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

       问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

  答:根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

 


问:新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。

 

问:新原料境内责任人授权书到期了怎么办?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

 

问:化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗?

答: 根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

 

问:化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?

答: 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定,化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外,所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。

 

问:什么原料按照化妆品新原料进行管理?

答: 根据《条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
  应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
  同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

 

问:符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

答: 符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:
  1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
  2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。
  3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。
  4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

 

问:如何正确理解化妆品新原料备案?

答: 根据《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
  根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

 

问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

答: 根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。
  如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。

 

问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

答: 根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
  一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

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