山西省化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部发布）；4. 《山西省药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南》（2021年版）；5. 《山西省“一网通办”政务服务管理办法》（晋政办发〔2022〕88号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需符合《化妆品生产质量管理规范》及山西省实施细则要求，同时满足以下法定条件：

• 主体资格：申请人须为依法在山西省登记注册的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，住所与生产地址均位于山西省行政区域内。利用山西道地中药材（如黄芪、党参等）作为原料生产化妆品的企业，需额外提交原料来源合法性及质量合规性证明文件。
• 场地要求：生产场地规模与产品品类、产能相匹配，与有毒有害场所、污染源保持安全防护距离；厂区功能分区清晰，生产区、检验区、仓储区与生活办公区实现物理隔离，生产车间使用面积不低于300平方米，仅从事化妆品内容物配制的企业可适当放宽至200平方米；针对山西部分地区干燥多尘的气候特点，生产车间需配备有效的防尘、通风及湿度调控设施。
• 设施设备：按生产工艺要求配备齐全的生产设备，遵循“人流、物流分离”原则合理布局；生产车间空气净化系统洁净度需达到10万级及以上，其中眼部用、儿童化妆品生产区域洁净度应不低于30万级；生产用水处理系统出水水质符合《化妆品安全技术规范》规定，关键生产设备需提供出厂合格证明及定期维护记录。
• 人员配置：配备专业技术及质量管理团队，质量安全负责人需具备化妆品及相关专业（化学、生物、医学等）大专及以上学历，或初级及以上相关专业技术职称，且拥有3年以上化妆品生产质量管理经验，需提交经企业签章的任职证明及资质材料。直接从事化妆品生产的人员需取得有效健康合格证明及岗位培训合格证书。
• 检验能力：设立独立的质量检验部门，配备与生产产品相适应的检验仪器设备及专业检验人员；检验设备需通过计量认证（CMA），并提供6个月内由CMA认证机构出具的生产环境及生产用水检测报告；不具备独立检验条件的企业，需提交与具备相应资质的检验机构签订的委托检验协议书。
• 管理制度：建立覆盖原料采购验收、生产过程控制、成品检验放行等全环节的质量管理体系，按产品类别制定详细的工艺流程及图示；制度文件需经法定代表人签字确认并加盖企业公章，涉及道地中药材原料的需单独制定原料鉴别及质量控制规程。

三、办理流程（全程电子化）

山西省全面推行化妆品生产许可“一网通办、全程网办”服务模式，依托“山西省政务服务平台”及“晋快办”APP实现全流程线上办理，具体流程及时限如下：

注：法定办理时限为60个工作日，山西省承诺压缩至30个工作日内办结；山西转型综合改革示范区内企业，通过“告知承诺制”办理的总时限可缩短至20个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章，扫描为PDF格式（单份文件≤10MB）后上传至审批系统，纸质材料需留存备查，核心材料如下（一式2份并附电子版本）：

五、证书管理

• 有效期与复核：化妆品生产许可证有效期为4年，每2年需进行1次复核。企业应在复核期满前30个工作日内提交复核申请及自查报告，审核通过后换发复核合格证明。
• 变更管理：企业名称、法定代表人等登记事项变更的，需在变更后30日内提出申请，提供变更前后营业执照等材料，5个工作日内办结；生产地址、生产范围等许可事项变更的，按新申请流程办理，25个工作日内完成审批。
• 证照形式：实行电子证书与纸质证书并行管理，电子证书与纸质证书具有同等法律效力，企业可通过“山西省政务服务平台”“晋快办”APP查询、下载及核验，电子证书信息同步至“信用山西”平台。
• 补发与注销：证书遗失或损毁的，提交情况说明及登报声明（登报满5日）申请补发，3个工作日内办结；企业终止生产的，完成产品召回及台账归档后办理注销手续，10个工作日内办结，注销信息在省药监局官网公示。

六、特别提示

• 许可证将明确标注获准生产的产品类别及工艺范围，涉及道地中药材原料的将特别注明，企业需严格按许可范围生产，超范围生产将处5万元以上50万元以下罚款。
• 山西省建立化妆品生产企业信用评价体系，依据质量安全状况、监督检查结果划分为优秀、良好、一般、较差四个等级，优秀等级企业可享受减少检查频次、政策优先支持等激励措施，较差等级企业实施重点监管。
• 企业需在生产车间关键工序安装视频监控，监控记录保存期限不少于90天；质量安全负责人及专职卫生管理人员变更的，需在5日内通过审批平台提交更新申请。
• 省药监局每半年开展“双随机、一公开”监督检查，重点核查原料验收、生产过程控制及检验记录等情况，检查结果在官网及“信用山西”平台公开，违法违规企业将纳入联合惩戒名单。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于山西省官方权威渠道，具体包括：1. 《山西省药品监督管理局化妆品生产许可审批服务指南》（2021年9月发布，山西省药品监督管理局官网）；2. 《化妆品卫生监督条例》及山西省实施细则（山西省卫生健康委员会2022年3月公开）；3. 《山西省“一网通办”政务服务管理办法》（晋政办发〔2022〕88号，2022年10月发布）；4. 山西省政务服务网“化妆品生产许可”审批专栏公开信息（2025年最新更新）；5. 《山西省化妆品生产企业信用监管办法》（晋药监妆〔2023〕5号，2023年6月发布）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请工作顺利开展。