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山东省化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《山东省药品监督管理局关于印发〈山东省化妆品生产许可工作规范〉的通知》（鲁药监规〔2022〕5号）；4. 《山东省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可服务的公告》（2023年第8号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需同时满足以下法定条件，符合国家及山东省化妆品生产质量安全规范要求：

主体资格：申请人须为依法登记设立的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，个体工商户、个人独资企业等非法人组织不得申请。
场地要求：生产场地与生产规模、产品品种相匹配，与有毒有害场所、污染源保持国家规定的安全距离（至少30米）；厂区功能分区清晰，生产区与生活区、办公区物理隔离，生产车间面积一般不低于300平方米，仅从事化妆品内容物配制的企业可放宽至200平方米，且洁净区面积占比不低于生产车间总面积的30%。
设施设备：配备符合生产工艺的设施设备，布局遵循“人流、物流、污流分离”原则；空气净化系统洁净度需达到10万级及以上（眼部、儿童化妆品生产区需达到30万级及以上），生产用水处理系统出水水质符合《化妆品生产质量管理规范》要求，关键设备需提供第三方验证报告。
人员配置：配备专业技术人员，质量安全负责人需具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历，且有5年以上化妆品生产或质量管理经验，需签订质量安全责任书并在省药监局系统备案。
检验能力：设立独立检验室，配备产品全项目检验设备及持证检验人员，设备需通过计量认证（CMA），检验记录电子化留存至少3年，且接入山东省化妆品智慧监管系统。
管理制度：建立覆盖文件、物料、生产、检验、卫生、不良事件报告等13类核心制度的质量管理体系，生产工艺规程需明确关键控制点及参数，制度文件需经法人签字并加盖公章。

三、办理流程（全程网办）

山东省全面推行化妆品生产许可“一网通办、全程电子化”，依托山东政务服务网实现“线上申请、线上审核、电子证照发放”，具体流程及时限如下：

办理环节	办理时限	核心办理内容
网上申请	申请人自主把控	使用企业法人账号登录“山东政务服务网”，进入“山东省药品监督管理局行政审批平台”，在线填写申请表并上传电子材料
形式审查	3个工作日	核查材料完整性、规范性，符合要求的出具《受理通知书》，不符合的一次性告知补正内容及期限（补正时间不计入办理时限）
现场核查	受理后7个工作日内	由省药监局或属地市局组织2人及以上核查组，对照《化妆品生产质量管理规范》开展实地核查，形成《现场核查报告》并同步上传系统
技术审核	4个工作日	省药监局化妆品监管处结合材料及核查报告进行技术评审，提出审核意见
行政审批	3个工作日	根据技术审核结果作出许可决定，准予许可的进入制证环节，不予许可的出具《不予行政许可决定书》并说明理由
制证送达	1个工作日	生成电子许可证并推送至企业账户，系统同步发送领证短信，企业可自行下载打印

注：法定办理时限为30个工作日，山东省承诺压缩至18个工作日内办结；济南新旧动能转换起步区、青岛西海岸新区等化妆品产业聚集区企业，可申请“优先核查、快速审批”服务，总时限缩短至12个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章，扫描为PDF格式（单份文件不超过15MB）后上传至审批系统，纸质材料由企业自行留存备查，核心材料如下：

材料类别	具体材料内容
基础资质材料	1. 《化妆品生产许可申请表》（系统下载模板，需电子签章）；2. 营业执照（已关联电子证照的可免提交）；3. 法定代表人身份证明及授权委托书（委托办理时提供，附受托人身份证复印件）
场地与设备材料	1. 生产场地合法使用证明（房产证或租赁合同，租赁期不少于1年）；2. 厂区总平面图（含周边30米环境标注）；3. 生产车间、检验室、仓库平面图（明确功能分区、洁净区等级及人流物流走向）；4. 生产设备清单、配置图及第三方验证文件；5. 空气净化系统、水处理系统检测报告（1年内有效，CMA认证机构出具）
人员与管理材料	1. 质量安全负责人简历（附学历证明、工作经历证明及劳动合同）；2. 检验人员资质证明（职业资格证书或省级以上专业培训证明）；3. 质量管理体系文件目录及核心制度文本；4. 生产工艺流程简述及简图（按产品类别列出，标注关键控制点、参数及检验节点）
检测与自查材料	1. 1年内由CMA认证机构出具的生产环境检测报告（含洁净区悬浮粒子、微生物等指标）；2. 1年内由CMA认证机构出具的生产用水检测报告（符合《化妆品安全技术规范》要求）；3. 按《化妆品生产质量管理规范》编制的自查报告（需法人签字确认并加盖公章）

五、证书管理

有效期与延续：许可证有效期为5年，企业需在有效期届满前90至30个工作日内申请延续。山东省对延续实行告知承诺制，企业提交《延续承诺书》及必备材料后，3个工作日内可获发新证，监管部门将在获证后4个月内开展现场核查验证。
变更管理：企业名称、住所、法定代表人等登记事项变更的，需在30日内提交申请，无需现场核查，2个工作日内办结；生产许可项目、场地、条件等实质性变更的，按新申请流程办理，15个工作日内完成审批。
证照形式：全面推行电子证书，不再核发纸质证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。企业可通过“山东政务服务网”或“爱山东”APP查询下载，证书信息可在山东省药品监督管理局官网“许可查询”专栏核验。
补发与注销：证书遗失或损毁的，提交情况说明及登报声明（登报满7日）即可申请补发，1个工作日内办结；企业终止生产或证书过期未延续的，需完成产品召回、台账归档后办理注销，3个工作日内办结。

六、特别提示

生产许可项目按工艺划分为8个单元，许可证将明确标注获准生产的单元；具备儿童护肤类、眼部护肤类生产条件的，相关单元后需标注“#”，未标注擅自生产的，处5万元以上20万元以下罚款。
山东省建立化妆品生产企业“红黑榜”制度，连续2次监督检查合格的企业列入“红榜”，享受行政许可优先办理、减少检查频次等激励；存在违法违规行为的列入“黑榜”，实施联合惩戒。
企业需在生产车间关键区域安装视频监控，接入“山东省化妆品智慧监管系统”，实现生产过程实时可追溯；质量安全负责人变更的，需在5日内通过系统备案。
省药监局每季度开展“双随机、一公开”监督检查，重点核查质量管理制度执行、检验能力保障等情况，对违法企业依法处罚并公开结果。

七、咨询方式

咨询渠道	具体信息
政务服务窗口	济南市历下区解放路11号山东省政务服务中心省药监局窗口
咨询热线	12345（政务服务通用咨询）；0531-88592635（省药监局化妆品监管处）
线上平台	山东政务服务网“化妆品生产许可”专区；山东省药品监督管理局官网（https://mpa.shandong.gov.cn/）
技术支持	山东省药品监管信息化平台客服：0531-88592591（工作日9:00-17:00）

八、信息来源说明

本文内容均来源于山东省药品监督管理局及官方政务平台公开信息，具体包括：1. 《山东省药品监督管理局关于印发〈山东省化妆品生产许可工作规范〉的通知》（鲁药监规〔2022〕5号，2022年6月15日发布）；2. 《山东省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可服务的公告》（2023年第8号，2023年5月20日发布）；3. 《山东政务服务网化妆品生产许可办理指南（2024年修订版）》（2024年3月10日更新）；4. 《山东省化妆品智慧监管系统使用规范》（鲁药监妆〔2023〕18号，2023年8月1日发布）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请材料符合现行规范。