常见问题 - 上海化妆品生产许可证办理 - 中国 - 化妆品生产许可 - 服务项目 - 肯达信化妆品产业咨询

一、法律依据

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《上海市药品监督管理局关于推行〈化妆品生产许可证〉电子证书的通告》（2021年第14号）；4. 《上海市药品监督管理局关于印发〈上海市化妆品生产许可工作规范〉的通知》（沪药监妆〔2022〕21号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需同时满足以下法定条件，确保生产活动符合质量安全规范：

主体资格：必须为依法设立的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”相关类目，个体工商户不得申请。
场地要求：拥有与生产规模、品种相适应的生产场地，与有毒有害场所及其他污染源保持规定安全距离；厂区环境整洁，生产区域与生活区域严格分离，功能分区明确，其中生产车间面积一般不低于300平方米（特殊品类按专项要求执行）。
设施设备：配备符合化妆品生产特性的设施设备，布局遵循工艺流程以避免交叉污染；空气净化系统、水处理系统等关键设施需达到《化妆品生产质量管理规范》标准，并完成合规性验证及定期维护。
人员配置：配备与生产品种相适应的专业技术人员；质量安全负责人需具备化妆品、化学、化工、生物、医学等相关专业本科及以上学历，且拥有5年以上化妆品生产或质量管理经验，需签订质量安全责任书。
检验能力：设有专门检验场所，配备完整的检验设备和专业检验人员，检验设备需通过计量认证（CMA），能够对生产的化妆品进行全项目检验，检验记录需留存至少3年。
管理制度：建立完善的质量管理体系，包含文件管理、物料管理、生产管理、检验管理、卫生管理、不良事件报告等13类核心制度，以及明确的生产工艺规程和岗位操作规程。

三、办理流程（全程网办）

上海市全面推行化妆品生产许可“一网通办”服务，实现“线上申请、线上审批、电子证照送达”，具体流程及时限如下：

办理环节	办理时限	办理内容
网上申请	申请人自主把控	使用法人账号登录“上海一网通办”平台（zwdt.sh.gov.cn），在“化妆品生产许可”事项专区点击“在线办理”，进入上海市药品监督管理局行政审批系统，在线填写《化妆品生产许可申请表》并按要求上传电子材料
形式审查	3个工作日	核查申请条件是否符合、材料是否完整规范，符合要求的出具《受理通知书》，不符合的一次性告知补正意见
现场核查	5个工作日内启动，10个工作日完成	监管部门组织2名及以上专业人员组成核查组，对生产场地、设施设备、人员配置、管理制度等进行实地核查，形成《现场核查报告》
技术审核	5个工作日	对申请材料及现场核查报告进行全面技术评审，确认是否符合许可标准
行政审批	5个工作日	根据技术审核结果作出许可决定，准予许可的进入制证环节，不予许可的出具《不予行政许可决定书》并说明理由
制证送达	2个工作日	生成电子证书并推送至申请人账户，企业可自行查询、下载及打印

注：法定办理时限为30个工作日，上海市承诺时限压缩至25个工作日内，特殊情况（如需补正材料）可相应顺延。仅从事化妆品内容物配制的企业，需按上述流程申请许可；生产场地或生产条件发生实质性变更的，需重新申请并接受现场核查。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章，扫描后上传至审批系统，纸质版由企业自行留档备查，核心材料如下：

材料类别	具体材料内容
基础资质材料	1. 《化妆品生产许可申请表》（系统下载模板，需电子签章）；2. 营业执照（已关联电子证照的可免提交）；3. 法定代表人身份证明及授权委托书（委托办理时提供）
场地与设备材料	1. 生产场所合法使用证明（房产证或租赁合同，租赁期不少于1年）；2. 厂区总平面图（含周边30米环境标注）；3. 生产车间、检验室、仓库平面图（明确功能分区、洁净区等级及人流物流走向）；4. 生产设备清单、配置图及验证文件；5. 空气净化系统、水处理系统的检测报告及维护记录
人员与管理材料	1. 质量安全负责人简历（附学历证明、工作经历证明及劳动合同）；2. 检验人员资质证明（职业资格证书或培训证明）；3. 企业质量管理文件目录及核心制度文本；4. 生产工艺流程简述及简图（按产品类别分别列出，需标注关键控制点）
检测与自查材料	1. 1年内由CMA认证机构出具的生产环境检测报告；2. 1年内由CMA认证机构出具的生产用水检测报告；3. 按《化妆品生产质量管理规范》要求编制的自查报告（需法人签字确认）

五、证书管理

有效期与延续：化妆品生产许可证有效期为5年，企业需在有效期届满前90至30个工作日内申请延续。上海市对许可证延续实施告知承诺制，企业提交符合要求的《化妆品生产许可证延续承诺书》及必备材料后，5个工作日内即可获发新证，监管部门将在获证后3个月内进行现场核查验证。
变更管理：企业名称、住所、法定代表人等登记事项变更的，需在30日内提交申请，无需现场核查，3个工作日内办结；生产许可项目、生产场地、生产条件等实质性变更的，需按新申请流程办理，20个工作日内完成审批。
证照形式：上海市全面推行电子证书，不再核发纸质证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。企业可通过“一网通办”平台或“随申办”APP查询、下载及打印，证书信息可通过上海市药品监督管理局官网“政府信息公开>数据查询”模块核验。
补发与注销：证书遗失或损毁的，需提交情况说明及登报声明（登报满15日）申请补发；企业终止生产经营或许可证过期未延续的，由发证机关依法办理注销，企业需交回电子证书相关凭证。

六、特别提示

生产许可项目按工艺、状态和用途划分为8个单元（一般液态、膏霜乳液、粉单元等），许可证将明确标注企业获准生产的具体单元；具备儿童护肤类、眼部护肤类生产条件的，相关单元后将特别标注“#”符号，未标注但实际生产的需及时申请变更。
奉贤区“东方美谷”作为上海化妆品产业聚集区，入驻该区域的企业可享受“专人对接、优先核查、快速审批”的绿色通道服务，具体可咨询东方美谷产业服务中心。
企业需建立质量安全追溯体系，确保产品从原料采购到成品销售的全流程可追溯；质量安全负责人信息发生变更的，需在10日内通过审批系统提交更新申请。
上海市药监局定期开展化妆品生产企业监督检查，对违反《化妆品监督管理条例》的企业，将依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚，并记入信用档案。

七、咨询方式

咨询渠道	具体信息
政务服务窗口	上海市徐汇区宜山路728号上海市药品监督管理局行政服务中心；浦东新区合欢路2号浦东新区市场监督管理局行政服务大厅
咨询电话	12345市民服务热线（政务服务咨询）；021-63269300（上海市药监局化妆品监管处）
线上服务平台	上海一网通办平台“化妆品生产许可”专区；上海市药品监督管理局官网（https://mpa.sh.gov.cn/）政策解读专栏
产业聚集区服务	东方美谷产业服务中心，电话：021-57188000

八、信息来源说明

本文所涉内容均来源于上海市药品监督管理局及相关官方渠道公开信息，具体包括：1. 《上海市药品监督管理局关于推行〈化妆品生产许可证〉电子证书的通告》（2021年第14号，上海市药监局官网2021年12月15日发布）；2. 《上海市化妆品生产许可工作规范》（沪药监妆〔2022〕21号，上海市药监局官网2022年3月2日发布）；3. 《上海一网通办化妆品生产许可办理指南》（上海政务服务网2024年更新）；4. 《上海市药品监督管理局关于优化化妆品生产许可服务的通知》（沪药监妆〔2023〕18号，上海市药监局官网2023年5月10日发布）。建议企业在申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请材料符合现行规范。

　依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》），国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题，并逐一进行了解答。

　　

　　问：什么原料按照化妆品新原料进行管理？

　　答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

　　应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

　　同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

　　问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？

　　答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：

　　1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

　　2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

　　3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。

　　4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

　　

　　问：如何正确理解化妆品新原料备案？

　　答：根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

　　备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

　　根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

　　

　　问：新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？

　　答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

　　如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

问：如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案？

　　答：根据《条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则，对相对较高风险的几类原料实行注册管理，其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

　　一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

问：新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权范围；授权期限。

问：新原料境内责任人授权书到期了怎么办？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

问：化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

问：化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求？

答：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

问：什么原料按照化妆品新原料进行管理？

答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
　　应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
　　同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？

答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：
　　1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
　　2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。
　　3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。
　　4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

问：如何正确理解化妆品新原料备案？

答：根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
　　备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
　　根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

问：新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？

答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。
　　如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

问：如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案？

答：根据《条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则，对相对较高风险的几类原料实行注册管理，其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
　　一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。