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一、法律依据

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《上海市药品监督管理局关于推行〈化妆品生产许可证〉电子证书的通告》（2021年第14号）；4. 《上海市药品监督管理局关于印发〈上海市化妆品生产许可工作规范〉的通知》（沪药监妆〔2022〕21号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需同时满足以下法定条件，确保生产活动符合质量安全规范：

主体资格：必须为依法设立的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”相关类目，个体工商户不得申请。
场地要求：拥有与生产规模、品种相适应的生产场地，与有毒有害场所及其他污染源保持规定安全距离；厂区环境整洁，生产区域与生活区域严格分离，功能分区明确，其中生产车间面积一般不低于300平方米（特殊品类按专项要求执行）。
设施设备：配备符合化妆品生产特性的设施设备，布局遵循工艺流程以避免交叉污染；空气净化系统、水处理系统等关键设施需达到《化妆品生产质量管理规范》标准，并完成合规性验证及定期维护。
人员配置：配备与生产品种相适应的专业技术人员；质量安全负责人需具备化妆品、化学、化工、生物、医学等相关专业本科及以上学历，且拥有5年以上化妆品生产或质量管理经验，需签订质量安全责任书。
检验能力：设有专门检验场所，配备完整的检验设备和专业检验人员，检验设备需通过计量认证（CMA），能够对生产的化妆品进行全项目检验，检验记录需留存至少3年。
管理制度：建立完善的质量管理体系，包含文件管理、物料管理、生产管理、检验管理、卫生管理、不良事件报告等13类核心制度，以及明确的生产工艺规程和岗位操作规程。

三、办理流程（全程网办）

上海市全面推行化妆品生产许可“一网通办”服务，实现“线上申请、线上审批、电子证照送达”，具体流程及时限如下：

办理环节	办理时限	办理内容
网上申请	申请人自主把控	使用法人账号登录“上海一网通办”平台（zwdt.sh.gov.cn），在“化妆品生产许可”事项专区点击“在线办理”，进入上海市药品监督管理局行政审批系统，在线填写《化妆品生产许可申请表》并按要求上传电子材料
形式审查	3个工作日	核查申请条件是否符合、材料是否完整规范，符合要求的出具《受理通知书》，不符合的一次性告知补正意见
现场核查	5个工作日内启动，10个工作日完成	监管部门组织2名及以上专业人员组成核查组，对生产场地、设施设备、人员配置、管理制度等进行实地核查，形成《现场核查报告》
技术审核	5个工作日	对申请材料及现场核查报告进行全面技术评审，确认是否符合许可标准
行政审批	5个工作日	根据技术审核结果作出许可决定，准予许可的进入制证环节，不予许可的出具《不予行政许可决定书》并说明理由
制证送达	2个工作日	生成电子证书并推送至申请人账户，企业可自行查询、下载及打印

注：法定办理时限为30个工作日，上海市承诺时限压缩至25个工作日内，特殊情况（如需补正材料）可相应顺延。仅从事化妆品内容物配制的企业，需按上述流程申请许可；生产场地或生产条件发生实质性变更的，需重新申请并接受现场核查。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章，扫描后上传至审批系统，纸质版由企业自行留档备查，核心材料如下：

材料类别	具体材料内容
基础资质材料	1. 《化妆品生产许可申请表》（系统下载模板，需电子签章）；2. 营业执照（已关联电子证照的可免提交）；3. 法定代表人身份证明及授权委托书（委托办理时提供）
场地与设备材料	1. 生产场所合法使用证明（房产证或租赁合同，租赁期不少于1年）；2. 厂区总平面图（含周边30米环境标注）；3. 生产车间、检验室、仓库平面图（明确功能分区、洁净区等级及人流物流走向）；4. 生产设备清单、配置图及验证文件；5. 空气净化系统、水处理系统的检测报告及维护记录
人员与管理材料	1. 质量安全负责人简历（附学历证明、工作经历证明及劳动合同）；2. 检验人员资质证明（职业资格证书或培训证明）；3. 企业质量管理文件目录及核心制度文本；4. 生产工艺流程简述及简图（按产品类别分别列出，需标注关键控制点）
检测与自查材料	1. 1年内由CMA认证机构出具的生产环境检测报告；2. 1年内由CMA认证机构出具的生产用水检测报告；3. 按《化妆品生产质量管理规范》要求编制的自查报告（需法人签字确认）

五、证书管理

有效期与延续：化妆品生产许可证有效期为5年，企业需在有效期届满前90至30个工作日内申请延续。上海市对许可证延续实施告知承诺制，企业提交符合要求的《化妆品生产许可证延续承诺书》及必备材料后，5个工作日内即可获发新证，监管部门将在获证后3个月内进行现场核查验证。
变更管理：企业名称、住所、法定代表人等登记事项变更的，需在30日内提交申请，无需现场核查，3个工作日内办结；生产许可项目、生产场地、生产条件等实质性变更的，需按新申请流程办理，20个工作日内完成审批。
证照形式：上海市全面推行电子证书，不再核发纸质证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。企业可通过“一网通办”平台或“随申办”APP查询、下载及打印，证书信息可通过上海市药品监督管理局官网“政府信息公开>数据查询”模块核验。
补发与注销：证书遗失或损毁的，需提交情况说明及登报声明（登报满15日）申请补发；企业终止生产经营或许可证过期未延续的，由发证机关依法办理注销，企业需交回电子证书相关凭证。

六、特别提示

生产许可项目按工艺、状态和用途划分为8个单元（一般液态、膏霜乳液、粉单元等），许可证将明确标注企业获准生产的具体单元；具备儿童护肤类、眼部护肤类生产条件的，相关单元后将特别标注“#”符号，未标注但实际生产的需及时申请变更。
奉贤区“东方美谷”作为上海化妆品产业聚集区，入驻该区域的企业可享受“专人对接、优先核查、快速审批”的绿色通道服务，具体可咨询东方美谷产业服务中心。
企业需建立质量安全追溯体系，确保产品从原料采购到成品销售的全流程可追溯；质量安全负责人信息发生变更的，需在10日内通过审批系统提交更新申请。
上海市药监局定期开展化妆品生产企业监督检查，对违反《化妆品监督管理条例》的企业，将依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚，并记入信用档案。

七、咨询方式

咨询渠道	具体信息
政务服务窗口	上海市徐汇区宜山路728号上海市药品监督管理局行政服务中心；浦东新区合欢路2号浦东新区市场监督管理局行政服务大厅
咨询电话	12345市民服务热线（政务服务咨询）；021-63269300（上海市药监局化妆品监管处）
线上服务平台	上海一网通办平台“化妆品生产许可”专区；上海市药品监督管理局官网（https://mpa.sh.gov.cn/）政策解读专栏
产业聚集区服务	东方美谷产业服务中心，电话：021-57188000

八、信息来源说明

本文所涉内容均来源于上海市药品监督管理局及相关官方渠道公开信息，具体包括：1. 《上海市药品监督管理局关于推行〈化妆品生产许可证〉电子证书的通告》（2021年第14号，上海市药监局官网2021年12月15日发布）；2. 《上海市化妆品生产许可工作规范》（沪药监妆〔2022〕21号，上海市药监局官网2022年3月2日发布）；3. 《上海一网通办化妆品生产许可办理指南》（上海政务服务网2024年更新）；4. 《上海市药品监督管理局关于优化化妆品生产许可服务的通知》（沪药监妆〔2023〕18号，上海市药监局官网2023年5月10日发布）。建议企业在申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请材料符合现行规范。