江苏省化妆品生产许可证办理简介

一、法律依据

1. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《江苏省药品监督管理局关于印发〈化妆品生产经营监督管理办法〉实施细则的通知》（苏药监规〔2022〕3号）；4. 《江苏省药品监督管理局关于启用药品智慧监管综合平台化妆品生产许可系统的公告》（2023年第2号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需同时满足以下法定条件，符合国家及江苏省化妆品生产质量安全规范要求：

• 主体资格：申请人须为依法登记设立的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，个体工商户及其他非法人组织不得申请。
• 场地要求：生产场地需与生产规模、产品品种相匹配，与有毒有害场所、污染源保持国家规定的安全距离；厂区功能分区清晰，生产区与生活区、办公区严格隔离，生产车间面积一般不低于400平方米（仅从事内容物配制的企业可适当放宽，需符合专项规定）。
• 设施设备：配备符合化妆品生产工艺要求的设施设备，布局需遵循“人流、物流分离”原则以避免交叉污染；空气净化系统（洁净区需达到相应等级）、生产用水处理系统等关键设施，必须通过合规性验证并定期维护校准。
• 人员配置：配备与生产品种相适应的专业技术人员；质量安全负责人需具备化妆品、化学、化工、生物、医学等相关专业本科及以上学历，且拥有5年以上化妆品生产或质量管理工作经历，需签订质量安全责任承诺书。
• 检验能力：设立独立检验室，配备完整的产品全项目检验设备及专业检验人员，检验设备需通过计量认证（CMA），检验记录需至少留存3年。
• 管理制度：建立覆盖文件管理、物料管理、生产管理、检验管理、卫生管理、不良事件报告等13类核心制度的质量管理体系，制定明确的生产工艺规程及岗位操作规程。

三、办理流程（全程电子化）

江苏省自2023年起全面启用药品智慧监管综合平台办理化妆品生产许可业务，实现“线上申请、线上审核、电子证照发放”，具体流程及时限如下：

注：法定办理时限为30个工作日，江苏省承诺压缩至30个工作日内办结（补正材料时间不计入办理时限）；生产场地原址改建、扩建或生产许可项目变更的，需按上述流程重新申请。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章，扫描为PDF格式后上传至许可系统，纸质材料由企业自行留存备查，核心材料如下：

五、证书管理

• 有效期与延续：化妆品生产许可证有效期为5年，企业需在有效期届满前90至30个工作日内申请延续。江苏省对许可证延续实行告知承诺制，企业提交《延续承诺书》及必备材料后，5个工作日内可获发新证，监管部门将在获证后3个月内开展现场核查。
• 变更管理：企业名称、住所、法定代表人等登记事项变更的，需在30日内提交申请，无需现场核查，3个工作日内办结；生产许可项目、生产场地、生产条件等实质性变更的，需按新申请流程办理，20个工作日内完成审批。
• 证照形式：全面推行电子证书，不再核发纸质证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。企业可通过“江苏政务服务网”或“药品智慧监管综合平台”查询下载，证书信息可在江苏省药品监督管理局官网“数据查询”专栏核验。
• 补发与注销：证书遗失或损毁的，需提交情况说明及登报声明（登报满15日）申请补发；企业终止生产经营或许可证过期未延续的，由发证机关依法注销，企业需完成产品召回及台账归档后办理注销手续。

六、特别提示

• 生产许可项目按工艺、状态划分为8个单元（一般液态、膏霜乳液、粉单元等），许可证将明确标注企业获准生产的具体单元；具备儿童护肤类、眼部护肤类生产条件的，相关单元后需特别标注“#”，未标注擅自生产的将按违规处理。
• 苏州、无锡等化妆品产业聚集区企业，可享受“专人对接、优先核查”的绿色通道服务，具体可咨询当地市场监管部门的产业服务窗口。
• 企业需建立产品质量安全追溯体系，实现原料采购、生产过程、成品检验、销售流向全环节可追溯；质量安全负责人发生变更的，需在10日内通过许可系统提交更新申请。
• 江苏省药监局每年度开展化妆品生产企业“双随机、一公开”监督检查，对违反《化妆品监督管理条例》的企业，将依法给予警告、罚款直至吊销许可证的处罚，并记入企业信用档案。

七、咨询方式

八、信息来源说明

本文内容均来源于江苏省药品监督管理局及官方政务平台公开信息，具体包括：

1. 《江苏省药品监督管理局关于印发〈化妆品生产经营监督管理办法〉实施细则的通知》（苏药监规〔2022〕3号，2022年5月10日发布）；2. 《江苏省药品监督管理局关于启用药品智慧监管综合平台化妆品生产许可系统的公告》（2023年第2号，2023年1月5日发布）；3. 《江苏省化妆品生产许可办理指南（2024年版）》（江苏政务服务网2024年3月更新）；4. 《江苏省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可服务的通知》（苏药监妆〔2023〕15号，2023年6月20日发布）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请材料符合现行规范。