明细费用 - 浙江化妆品生产许可证办理 - 中国 - 化妆品生产许可 - 服务项目 - 肯达信化妆品产业咨询

一、法律依据

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日施行）；2. 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，2022年1月1日施行）；3. 《浙江省药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2021年第4号）；4. 《浙江省化妆品生产许可工作规范（2024年修订版）》（浙药监妆〔2024〕8号）。

二、申请条件

申请化妆品生产许可需同时满足以下法定条件，符合国家及浙江省化妆品生产质量安全规范要求：

主体资格：申请人须为依法登记设立的企业法人，营业执照经营范围明确包含“化妆品生产”类目，个体工商户及其他非法人组织不得申请。
场地要求：生产场地需与生产规模、产品品种相匹配，与有毒有害场所、污染源保持国家规定的安全距离；厂区功能分区清晰，生产区与生活区、办公区严格隔离，生产车间面积一般不低于300平方米（仅从事内容物配制的企业可放宽至200平方米，需符合专项规定）。
设施设备：配备符合化妆品生产工艺要求的设施设备，布局遵循“人流、物流分离”原则以避免交叉污染；空气净化系统（洁净区需达到GMPC相关等级）、生产用水处理系统等关键设施，必须通过第三方检测机构验证并定期维护校准。
人员配置：配备与生产品种相适应的专业技术人员；质量安全负责人需具备化妆品、化学、化工、生物、医学等相关专业本科及以上学历，且拥有5年以上化妆品生产或质量管理工作经历，需签订质量安全责任承诺书并在省药监局系统备案。
检验能力：设立独立检验室，配备产品全项目检验所需的设备及专业检验人员，检验设备需通过计量认证（CMA），检验记录需至少留存3年，且可实现电子追溯。
管理制度：建立覆盖文件管理、物料管理、生产管理、检验管理、卫生管理、不良事件报告等13类核心制度的质量管理体系，制定明确的生产工艺规程及岗位操作规程，且制度文件需经企业法人签字确认。

三、办理流程（全程网办）

浙江省全面推行化妆品生产许可“一网通办”，依托浙江政务服务网实现“线上申请、线上审核、电子证照发放”，具体流程及时限如下：

办理环节	办理时限	核心办理内容
网上申请	申请人自主把控	使用企业法人账号登录“浙江政务服务网”，进入“浙江省药品监督管理局行政审批平台”，在线填写申请表并上传电子材料
形式审查	3个工作日	核查申请材料完整性、规范性，符合要求的出具《受理通知书》，不符合的一次性告知补正内容及期限
现场核查	受理后8个工作日内	由属地市局或省局组织2人及以上核查组，对照《化妆品生产质量管理规范》开展实地核查，形成《现场核查报告》并同步上传系统
技术审核	5个工作日	省药监局化妆品监管处结合申请材料及现场核查报告，进行全面技术评审，提出审核意见
行政审批	4个工作日	根据技术审核结果作出许可决定，准予许可的进入制证环节，不予许可的出具《不予行政许可决定书》并说明理由
制证送达	1个工作日	生成电子许可证并推送至企业账户，企业可自行查询、下载及打印，系统同步向企业预留手机号发送领证通知

注：法定办理时限为30个工作日，浙江省承诺压缩至21个工作日内办结（补正材料时间不计入办理时限）；杭州钱塘新区、宁波杭州湾新区等产业园区企业，可申请“优先核查”服务，核查时限缩短至5个工作日。

四、申请材料清单

申请材料需以A4纸打印并逐页加盖企业公章，扫描为PDF格式（单份文件不超过10MB）后上传至审批系统，纸质材料由企业自行留存备查，核心材料如下：

材料类别	具体材料内容
基础资质材料	1. 《化妆品生产许可申请表》（系统下载模板，需电子签章）；2. 营业执照（已关联电子证照的可免提交）；3. 法定代表人身份证明及授权委托书（委托办理时提供，需附受托人身份证复印件）
场地与设备材料	1. 生产场地合法使用证明（房产证或租赁合同，租赁期不少于1年）；2. 厂区总平面图（含周边30米环境标注）；3. 生产车间、检验室、仓库平面图（明确功能分区、洁净区等级及人流物流走向）；4. 生产设备清单、配置图及第三方验证文件；5. 空气净化系统、水处理系统的检测报告（1年内有效）及维护计划
人员与管理材料	1. 质量安全负责人简历（附学历证明、工作经历证明及劳动合同）；2. 检验人员资质证明（职业资格证书或专业培训证明）；3. 质量管理体系文件目录及核心制度文本；4. 生产工艺流程简述及简图（按产品类别列出，标注关键控制点及参数）
检测与自查材料	1. 1年内由CMA认证机构出具的生产环境检测报告；2. 1年内由CMA认证机构出具的生产用水检测报告；3. 按《化妆品生产质量管理规范》编制的自查报告（需法人签字确认并加盖公章）

五、证书管理

有效期与延续：化妆品生产许可证有效期为5年，企业需在有效期届满前90至30个工作日内申请延续。浙江省对许可证延续实行告知承诺制，企业提交《延续承诺书》及必备材料后，3个工作日内可获发新证，监管部门将在获证后6个月内开展现场核查验证。
变更管理：企业名称、住所、法定代表人等登记事项变更的，需在30日内提交申请，无需现场核查，2个工作日内办结；生产许可项目、生产场地、生产条件等实质性变更的，需按新申请流程办理，18个工作日内完成审批。
证照形式：全面推行电子证书，不再核发纸质证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。企业可通过“浙江政务服务网”或“浙里办”APP查询下载，证书信息可在浙江省药品监督管理局官网“许可查询”专栏核验。
补发与注销：证书遗失或损毁的，需提交情况说明及登报声明（登报满7日）申请补发，1个工作日内办结；企业终止生产经营或许可证过期未延续的，由发证机关依法注销，企业需完成产品召回、台账归档及设备处置后办理注销手续。

六、特别提示

生产许可项目按工艺、状态划分为8个单元（一般液态、膏霜乳液、粉单元等），许可证将明确标注企业获准生产的具体单元；具备儿童护肤类、眼部护肤类生产条件的，相关单元后需特别标注“#”，未标注擅自生产的，将处5万元以上10万元以下罚款。
杭州、宁波、温州等化妆品产业聚集区企业，可享受“专人对接、政策宣讲、优先审批”的绿色通道服务，具体可咨询当地市场监管部门的化妆品监管处。
企业需接入“浙江省化妆品智慧监管系统”，实现生产过程、检验数据、产品流向的全链条电子化追溯；质量安全负责人发生变更的，需在5日内通过系统提交更新申请并备案。
浙江省药监局每半年开展一次化妆品生产企业“双随机、一公开”监督检查，对违反《化妆品监督管理条例》的企业，将依法给予行政处罚，并记入企业信用档案，严重者列入“黑名单”实施联合惩戒。

七、咨询方式

咨询渠道	具体信息
政务服务窗口	杭州市西湖区莫干山路文北巷27号浙江省药品监督管理局行政服务大厅
咨询热线	12345（政务服务通用咨询）；0571-88903336（省药监局化妆品监管处）
线上平台	浙江政务服务网“化妆品生产许可”专区；浙江省药品监督管理局官网（https://mpa.zj.gov.cn/）
技术支持	浙江省药品监管信息化平台客服：0571-88903999（工作日9:00-17:30）

八、信息来源说明

本文内容均来源于浙江省药品监督管理局及官方政务平台公开信息，具体包括：1. 《浙江省药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2021年第4号，2021年3月18日发布）；2. 《浙江省化妆品生产许可工作规范（2024年修订版）》（浙药监妆〔2024〕8号，2024年2月10日发布）；3. 《浙江政务服务网化妆品生产许可办理指南（2024年更新）》（2024年4月15日更新）；4. 《浙江省药品监督管理局关于优化化妆品生产许可服务的通知》（浙药监妆〔2023〕12号，2023年4月28日发布）。建议企业申请前登录上述官方渠道核实最新要求，确保申请材料符合现行规范。