监管方面	核心要求
监管机构	新加坡卫生科学局（HSA），其内设化妆品控制部（CCU）负责具体监管工作。
核心法规	《健康产品法》（Health Products Act）及《健康产品（化妆品—东盟化妆品指令）法规 2007》等。
监管模式	强制性上市前通报制，无需官方实质性审批，通报后即可销售。
当地责任人	必须是在新加坡注册的公司，可以是进口商、制造商、分销商或零售商。
官方平台	药物监管信息系统（PRISM），使用前需先注册CRIS公司账户。
通报有效期	1年，之后需每年重新通报。

监管方面

核心要求

监管机构

新加坡卫生科学局（HSA），其内设化妆品控制部（CCU）负责具体监管工作。

核心法规

《健康产品法》（Health Products Act）及《健康产品（化妆品—东盟化妆品指令）法规 2007》等。

监管模式

强制性上市前通报制，无需官方实质性审批，通报后即可销售。

当地责任人

必须是在新加坡注册的公司，可以是进口商、制造商、分销商或零售商。

官方平台

药物监管信息系统（PRISM），使用前需先注册CRIS公司账户。

通报有效期

1年，之后需每年重新通报。

新加坡 HSA 化妆品注册常见问题（问答式・2025 最新）

一、产品分类相关

1. 如何判断我的产品属于普通、指定还是受管制化妆品？

答：核心依据 HSA 风险分类标准：

普通化妆品：基础清洁 / 保湿（如普通面霜、洗发水），低风险；
指定化妆品：含特殊成分或功效（如 SPF≥2 防晒、AHA>1% 去角质、染发剂），中风险；
受管制化妆品：含严格管控成分（如维 A 醇 > 0.05%、氢醌）或医疗功效宣称，高风险。

建议：参考 HSA 官方《Guidelines on the Control of Cosmetic Products》，或委托本地代理进行分类评估。

2. 产品分类错误被拒批后该怎么办？

答：

原因：未关联成分浓度与功效宣称，或误判风险等级；
解决方案：①重新对照分类清单调整申报路径（普通→指定→受管制升级）；②修改配方（如降低维 A 醇浓度至≤0.05%）；③调整功效宣称（删除医疗相关表述）；
预防措施：注册前完成专业分类预审，关注 HSA 成分限制更新公告。

二、本地责任人相关

3. 必须指定新加坡本地责任人吗？有什么要求？

答：是的，非新加坡企业必须指定本地责任人，要求：

需为新加坡会计与企业监管局（ACRA）注册的合法实体；
具备化妆品经营资质，签署正式授权协议（需 ACRA 备案）；
承担申报、接收通知、配合监管等责任，信息需标注在产品标签上。

4. 标签未标注本地责任人信息会有什么后果？

答：

后果：直接拒批或市场抽查处罚（最高罚款 SGD 50,000）；
解决方案：立即修正标签，清晰标注责任人名称、完整地址、联系方式；
预防措施：将责任人信息纳入标签设计必填项，与责任人确认 ACRA 注册信息一致性。

三、标签合规相关

5. 标签语言有强制要求吗？必须包含哪些信息？

答：有强制要求，标签需全程使用英文，必含信息：

基础信息：产品名称、净含量（公制单位）、批号、保质期（或 PAO 开封后使用期）、原产国；
成分信息：完整 INCI 成分表（按含量降序）、过敏原、限制成分浓度；
责任信息：本地责任人名称、地址、联系方式；
安全信息：使用方法、警示语（如 “仅限外用”，染发剂需加 “过敏测试” 提示）。

6. 成分表排序错误会被拒批吗？如何修正？

答：会，成分表未按含量降序排列是常见拒批原因：

解决方案：重新制作成分表，标注各成分 INCI 名称、浓度（%）、功能、CAS 号，严格按含量从高到低排序；
预防措施：参考东盟化妆品标签标准，委托专业机构进行标签合规审查。

四、技术文件相关

7. 安全评估报告有什么要求？非新加坡认可的报告能用吗？

答：安全评估报告需满足：

由具备毒理学 / 化妆品科学资质的合格评估师出具；
覆盖所有成分（含特殊成分、新成分），引用最新 SCCS 或 HSA 指南；
非新加坡认可的报告需确认评估标准与 HSA 兼容，否则需重新评估。

建议：选择有 HSA 评估经验的机构，保留评估原始数据以备抽查。

8. 提交的文件被要求补正，常见原因有哪些？

答：高频补正原因：

文件格式错误（未按 PDF 上传、无书签）；
测试报告不符合要求（未采用 OECD GLP 格式、缺少稳定性试验数据）；
自由销售证明（CFS）未公证或信息不全；
生产工艺流程图缺少质量控制点。

解决方案：按补正通知逐项完善，确保文件命名规范、逻辑清晰；
预防措施：提交前使用 HSA 文件 checklist 自检。

五、成分与功效宣称相关

9. 产品含 HSA 禁用成分怎么办？

答：

后果：直接拒批，情节严重可能面临处罚；
解决方案：立即替换禁用成分（如氢醌、激素类成分），选择 HSA 允许使用的替代原料；
预防措施：研发阶段对照 HSA《禁用 / 限用成分清单》进行配方合规检查。

10. 功效宣称 “抗衰老”“美白” 需要提供什么证明？

答：

普通化妆品：避免 “治疗”“治愈” 等医疗术语，使用 “改善”“帮助” 等表述，无需额外功效数据；
指定 / 受管制化妆品：需提供科学依据（如文献支持、第三方实验室功效测试报告）；
禁忌：禁止暗示医疗效果，否则按药妆 / 医疗器械处理，不予化妆品注册。

六、注册流程与后续监管相关

11. PRISM 系统申报失败常见原因及解决方法？

答：

常见原因：①责任人账户未完成 ACRA 身份验证；②文件大小超标；③缴费未成功；
解决方案：①联系 ACRA 完成账户验证；②压缩文件（单份 PDF≤10MB）；③使用新加坡本地支付方式缴费；
建议：委托熟悉系统操作的本地代理申报，降低出错率。

12. 注册成功后，HSA 会进行后续监管吗？有什么要求？

答：会，后续监管要求：

产品信息档案（PIF）需保存至产品退市后 5 年，供 HSA 随时抽查；
产品不良反应需在 24 小时内通过 PRISM 系统报告；
产品配方（变更 > 10%）、标签、生产地变更需重新提交通知；
违规后果：罚款、监禁，或撤销注册资格。

七、费用与周期相关

13. 普通化妆品注册总费用大概多少？周期多久？

答：

费用：官方费用 SGD 100（约 530 元）+ 测试费 SGD 800-1,500 + 代理费 SGD 1,500-3,000，总预算约 8,000-16,000 元；
周期：资料齐全后 3-4 周（文件准备 2-4 周 + 审核 7-10 个工作日）。

14. 如何缩短注册周期？

答：

提前进行产品分类预审，避免因类别错误延误；
选择 HSA 付费预审服务（SGD 300 / 产品），提前发现合规问题；
避开新加坡公共假期（如春节、圣诞节），集中准备完整技术文件后一次性提交。

📝 通报流程与关键要求

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