项目信息
办证所需条件
服务流程
新加坡 HSA 化妆品注册服务流程（2025 最新）
一、监管框架与产品分类
监管机构：新加坡卫生科学局 (Health Sciences Authority, HSA)，依据《健康产品法令》(Health Products Act) 和《化妆品条例》(Cosmetic Products Regulations) 实施监管，采用基于风险的分类管理体系
产品分类与通知要求：
| 类别 | 定义 | 风险等级 | 通知要求 | 典型产品 |
|---|---|---|---|---|
| 普通化妆品 | 基础清洁、保湿等低风险产品 | 低 | 标准通知 | 普通面霜、洗发水、沐浴露 |
| 指定化妆品 | 含特别关注成分或宣称特定功效 | 中 | 增强通知 | 防晒产品 (SPF≥2)、染发剂、AHA>1% 去角质产品 |
| 受管制化妆品 | 含 HSA 严格管控成分或医疗功效宣称 | 高 | 全面评估 + 许可 | 含维 A 醇 > 0.05% 抗衰产品、含氢醌美白产品 (限制使用) |
关键法规要点：
- 非新加坡企业必须指定本地责任人（ACRA 注册的新加坡实体）
- 所有化妆品必须在上市前通过PRISM 系统提交通知
- 建立完整 ** 产品信息档案 (PIF)** 并保存至产品退市后 5 年
- 禁止宣称医疗效果，功效宣称必须有科学依据支持
二、核心注册流程（5 步完成）
1. 指定新加坡本地责任人（必备条件）
- 必须指定在新加坡会计与企业监管局 (ACRA) 注册的本地公司作为责任人
- 责任人承担产品合规责任，负责提交申请、接收通知和市场监管配合
- 签署正式授权协议，明确权责范围（需在 ACRA 备案）
- 责任人信息必须在产品标签上清晰标注Health Sciences Authority (HSA)
2. 准备完整技术文件（2-4 周）
基础文件清单：
- 产品基本信息（名称、类别、功效宣称）
- 完整配方表（INCI 名称、浓度 %、功能、CAS 号，按含量降序排列）
- 生产工艺流程图（含质量控制点）
- 英文标签样张（符合 HSA 标签标准）
- 安全评估报告（由合格安全评估师出具，符合 SCCS 标准）
- 微生物、重金属检测报告（符合东盟化妆品标准）
- 稳定性测试报告（3 个月加速 + 6 个月长期试验）
- 自由销售证明 (CFS)（进口产品必备，原产国官方出具）
- GMP 证书（ISO 22716 或等效认证，需英文版本）
指定化妆品额外要求：
- 功效验证数据（如防晒 SPF 值测试报告）
- 特定成分安全评估（如染发剂的致敏性测试）
- 详细使用说明与警示语（针对特殊使用方法）
3. PRISM 系统注册与申报（1-2 周）
在线申报步骤：
- 本地责任人通过 ACRA 注册信息在PRISM 系统(https://prism.hsa.gov.sg) 创建账户
- 选择产品类别并填写申请表格
- 上传所有技术文件（PDF 格式，启用书签功能便于审核）
- 提交安全评估声明与合规承诺
- 缴纳通知费用（普通产品 SGD 100 / 产品，指定产品 SGD 200 / 产品）Health Sciences Authority (HSA)
4. 审核与通知编号获取
审核流程：
- 系统初审 (1-3 天)→完整性检查→技术审查 (5-15 天)→通知确认
- 普通化妆品：约7-10 个工作日（资料完整）
- 指定化妆品：约15-20 个工作日（含特殊成分评估）
- 受管制化妆品：约30-45 个工作日（需全面安全评估）
审核通过：
- 获取唯一通知编号（Notification Number），需标注在产品包装或电商页面上
- 通知无固定有效期，但产品变更（配方 > 10%、标签、生产地）需重新提交通知
5. 市场准入与后续监管
- 产品可合法进口、销售，必须在包装上标注：
- 通知编号
- 本地责任人名称与地址
- 英文成分表与使用说明Health Sciences Authority (HSA)
- 后续监管：
- HSA 有权随时抽查 PIF 与产品合规性
- 产品不良反应需在 24 小时内报告
- 年度合规审查（建议主动开展）
- 违规处罚：最高罚款 SGD 50,000 或监禁 2 年，或两者并罚
三、标签合规关键要点（必须严格遵守）
根据 HSA 标签标准，必须包含以下英文信息Health Sciences Authority (HSA)：
-
基础信息：
- 产品名称与功效（不得暗示医疗效果）
- 净含量（公制单位）
- 批号与保质期（"Best before" 或开封后使用期 PAO）
- 原产国（"Made in [国家]"）
-
成分披露：
- 完整成分表（INCI 名称，按含量降序排列）
- 过敏原成分（如香精、防腐剂，必须明确标注）
- 限制成分浓度（如防晒剂 SPF 值、AHA 含量）
-
责任标识：
- "Distributed in Singapore by [本地责任人名称]"
- 责任人完整地址、电话、邮箱Health Sciences Authority (HSA)
-
使用与安全信息：
- 详细使用方法与建议用量
- 必要警示语（如 "避免接触眼睛"、"仅限外用"）
- 特殊产品强制警示（如染发剂 "使用前做皮肤过敏测试"）Health Sciences Authority (HSA)
四、时间与费用总览
| 项目 | 普通化妆品 | 指定化妆品 | 受管制化妆品 |
|---|---|---|---|
| 官方费用 | SGD 100（约 530 元人民币） | SGD 200（约 1,060 元人民币） | SGD 500+（约 2,650 元 +） Health Sciences Authority (HSA) |
| 代理服务费 | SGD 1,500-3,000（约 8,000-16,000 元） | SGD 3,000-5,000（约 16,000-26,500 元） | SGD 6,000+（约 32,000 元 +） |
| 测试费用 | SGD 800-1,500（约 4,200-8,000 元） | SGD 2,000-4,000（约 10,600-21,200 元） | SGD 5,000+（约 26,500 元 +） |
| 总周期 | 3-4 周 | 4-6 周 | 8-12 周 |
时间分配：
- 文件准备：2-4 周（含安全评估报告）
- 系统申报：1-2 周
- 官方审核：7-45 天（视产品类别）
- 市场准入：1 周（进口清关 + 标签确认）
五、实操建议（提高通过率与效率）
1. 产品前期规划
-
配方合规检查：
- 对照 HSA 禁用 / 限用成分清单（与东盟化妆品指令一致）
- 避免使用 HSA 特别管控成分（如高浓度维 A 醇、氢醌、某些防腐剂）
- 控制功效成分浓度在安全范围内（如 AHA≤10%，维 A 醇≤0.3%）
-
功效宣称策略：
- 使用 "改善"、"帮助" 等合规表述，避免 "治疗"、"治愈" 等医疗术语
- 准备功效宣称依据（文献支持或测试数据）
- 考虑东盟统一宣称标准，便于区域市场扩展Health Sciences Authority (HSA)
2. 专业服务选择要点
- 优先选择有 HSA 化妆品通知经验的本地代理（通过率提高约 30%）
- 确认代理具备：
- PRISM 系统操作熟练（减少提交错误）
- 安全评估报告审核能力
- 标签合规性检查经验
- 与 HSA 沟通协调渠道
3. 注册时间优化策略
- 提前预审：HSA 提供付费预审服务（约 SGD 300 / 产品），可提前发现 80% 合规问题，缩短审核周期 2-3 周
- 分批注册：先选择 1-2 款代表性产品测试流程，成功后批量注册产品线
- 避开高峰期：新加坡公共假期（如春节、圣诞节）前后审核可能延迟，建议提前规划
4. 常见问题规避
-
标签错误（最常见拒批原因）：
- 确保所有信息为英文，成分表按含量降序排列
- 本地责任人信息必须准确完整
- 警示语符合产品类别要求Health Sciences Authority (HSA)
-
安全评估问题：
- 必须由合格安全评估师出具报告
- 包含所有成分的安全性评估，特别是特殊成分
- 引用最新 SCCS 或 HSA 指南
-
文件完整性：
- 确保所有文件为 PDF 格式，命名规范
- 检测报告采用 OECD GLP 格式，便于审核
- 保留所有原始数据，以备 HSA 抽查
六、总结
新加坡 HSA 化妆品注册核心在于风险分类 + 本地责任 + PRISM 通知 + 完整 PIF。成功关键是：
- 准确分类：明确普通 / 指定 / 受管制类别，避免申报路径错误
- 本地合作：选择合格本地责任人，确保持续合规
- 文件完整：准备符合要求的技术文件，特别是安全评估报告
- 标签合规：严格遵守英文标签标准，避免常见错误
行动建议：立即启动产品合规评估，同时寻找新加坡本地代理，并行准备技术文件和标签设计，为产品快速进入新加坡市场奠定基础。
注：本流程基于 2025 年 12 月最新 HSA 法规整理，实际操作前建议通过 HSA 官方网站 (www.hsa.gov.sg) 确认最新要求。
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