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新加坡 HSA化妆品注册

新加坡的化妆品监管采用通报制而非传统的注册审批制,核心原则是企业自负责任。这意味着,只要你的产品完成通报,就可以上市销售,但产品的安全性和质量均由你(即"责任人")全权负责。

下面这个表格汇总了新加坡化妆品通报的核心信息,能帮你快速把握要点。

监管方面 核心要求
监管机构 新加坡卫生科学局(HSA),其内设化妆品控制部(CCU)负责具体监管工作。
核心法规 《健康产品法》(Health Products Act)及《健康产品(化妆品—东盟化妆品指令)法规 2007》等。
监管模式 强制性上市前通报制,无需官方实质性审批,通报后即可销售。
当地责任人 必须是在新加坡注册的公司,可以是进口商、制造商、分销商或零售商。
官方平台 药物监管信息系统(PRISM),使用前需先注册CRIS公司账户。
通报有效期 1年,之后需每年重新通报。

📝 通报流程与关键要求

新加坡的化妆品通报流程主要可以分为准备、提交和后续管理几个阶段。

  • 第一步:确认责任人并准备文件
    这是启动通报的基础。责任人必须是在新加坡注册的公司。你需要准备以下核心信息:

    • 责任人公司信息:公司名称、地址、联系方式等。

    • 授权代表信息:负责具体操作通报的人员的姓名、身份证明、职务等。

    • 生产商信息:制造商的名称和地址。

    • 产品信息:品牌名称、产品名称、产品类型和主要功能、产品形式等。

  • 第二步:通过PRISM系统提交申请
    准备好文件后,由责任人通过HSA的PRISM系统在线提交通报申请。提交后,系统会自动生成确认回执,收到回执后,产品就可以开始销售了。这个过程没有官方审核环节

  • 第三步:通报后管理与更新
    成功获得通报后,你需要留意:

    • 重新通报:产品通报有效期为1年。如果希望继续销售,需要每年进行重新通报。如果产品发生品牌名称、产品名称、产品类型或公司分销权变更,也需要重新通报。

    • 通报更新:如果只是公司地址(不改变唯一机构识别码UEN)、申请人联系方式或制造商信息等变更,则只需进行通报更新,无需重新通报。

🔬 更多关键细节

除了通报流程本身,还有一些重要的合规要求需要你持续关注。

  • 成分与安全
    你需要确保产品中不含禁用物质(如氢醌、汞等),且限用物质的含量符合法规标准。同时,责任人必须保存产品供应记录至少2年,并监测不良事件,必要时向HSA报告甚至召回产品。

  • 标签与广告

    • 标签要求:化妆品标签上的信息(如产品名称、成分、使用说明、注意事项、有效期等)必须使用英文,并且清晰、不易涂抹。如果产品保质期少于30个月,必须标注失效日期。

    • 广告要求:化妆品广告不能宣称具有治疗效果(如治疗疾病、逆转脱发等),也不能对产品的配方、成分或安全性进行误导性宣传。所有功效宣称都需有科学依据支持。

💡 重要提醒

  • 无需通报的特殊情况:用于广告、赞助或促销的样品,用于研发的测试产品,以及由医疗从业者专供其患者使用的产品等,可以免于通报,但仍需遵守成分、标签等其他要求。

  • 规划与支持:虽然通报流程本身不复杂,但确保产品持续合规(尤其是成分安全和标签宣称)需要投入精力。如果对流程不熟悉,可以考虑寻求专业的合规服务机构的协助。

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办证所需条件
服务流程

新加坡 HSA 化妆品注册服务类型总览

以下按服务阶段核心功能分类,系统列出本司可为企业提供的新加坡 HSA 化妆品注册全流程服务,便于快速匹配需求、评估合作方案。

一、前期合规评估与规划类服务 📋

核心价值:规避注册初期风险,设计最优申报路径,控制时间与成本。
 
服务项目 具体内容 适用场景
产品分类预审 对照 HSA 风险等级标准(普通 / 指定 / 受管制),结合成分浓度、功效宣称判定产品类别;提供分类报告与申报路径建议 新产品开发期、多类别产品线规划
成分合规审查 核对 HSA 禁用 / 限用成分清单、东盟化妆品指令(ACD)要求;筛查过敏原、纳米材料等特殊成分;提供替代成分建议 配方研发、进口产品合规性筛查
功效宣称合规评估 审查产品宣称(如美白、抗衰、祛痘)是否符合 HSA 要求;区分化妆品 / 药妆边界;提供宣称优化建议 产品宣传文案制定、标签设计前
注册可行性评估 结合产品特性、企业资质、市场定位,评估注册成功率;提供时间周期(3-8 周)与费用预算(SGD 2,000-8,000)预估 市场准入决策阶段
本地责任人匹配 推荐 ACRA 注册的合格本地责任人;协助签署授权协议并备案;提供责任人管理咨询 非新加坡企业首次注册

二、技术文件准备与审核类服务 📄

核心价值:确保技术文件符合 HSA 标准(PRISM 系统要求),提高一次性通过率。
 
服务项目 具体内容 关键要求
产品信息档案(PIF)编制 按 HSA 模板整理完整 PIF:产品基本信息、成分表(INCI 命名)、生产工艺、质量标准、安全性评估报告等 格式规范、逻辑清晰、数据完整
安全性评估报告(SAR)服务 委托符合资质的毒理学家 / 化妆品科学家出具 SAR;覆盖所有成分风险评估;引用最新 SCCS/HSA 指南 评估师需具备相关专业资格
标签设计与合规审查 提供 HSA 标签模板;审核英文标签完整性(成分表降序、净含量公制、警示语等);确保符合 NOM-141 类似要求 所有信息必须为英文,无医疗术语
测试方案设计与协调 设计稳定性测试、微生物测试、重金属测试等方案;推荐 GLP 认可实验室;协调测试进度与报告获取 产品注册前合规性测试
文件翻译与格式优化 提供中文→英文专业翻译;将文件转换为 PDF 格式(单份≤10MB);添加书签便于 HSA 审核 非英文文件处理、提交前文件自检

三、注册申报代理类服务 🚀

核心价值:全程代理 PRISM 系统操作,确保申报流程顺畅,提高审批效率。
 
服务项目 具体内容 服务优势
PRISM 系统账户管理 协助企业 / 责任人完成 SingPass 验证;创建与维护 PRISM 系统账户;提供系统操作培训 减少系统操作失误,缩短申报周期
申报材料提交代理 按产品类别准备并提交完整申报材料;上传 PIF、SAR、标签样本等文件;缴纳官方费用(普通产品 SGD 100) 专业团队操作,避免材料遗漏
与 HSA 沟通协调 作为企业与 HSA 的沟通桥梁;回答审核人员问题;跟踪审查进度(7-10 个工作日);及时反馈补正要求 解决语言障碍,提高沟通效率
补正材料处理 分析 HSA 补正通知;制定补正方案;协助企业准备并提交补充材料 缩短补正周期(2-5 个工作日)
注册证书获取与管理 接收 HSA 批准通知;领取注册证书;提供证书电子存档与到期提醒服务 确保证书合规使用,避免过期

四、本地责任人与合规管理类服务 🛡️

核心价值:满足 HSA 强制要求,确保产品全生命周期合规。
 
服务项目 具体内容 法律依据
本地责任人服务 作为 ACRA 注册实体,承担 HSA 规定的本地责任人职责:接收通知、配合监管、产品召回等 新加坡卫生产品法令(2007)
授权协议起草与备案 制定规范的授权协议,明确制造商与责任人权责;协助在 ACRA 完成协议备案 卫生产品(化妆品)规定
标签责任人信息审核 确保标签上责任人名称、地址与 ACRA 注册信息一致;提供标签修正建议 HSA 标签标准
合规培训服务 为企业提供 HSA 化妆品法规培训;讲解本地责任人职责、不良反应报告要求等 企业内部合规体系建设
产品留样管理 协助建立产品留样制度;提供留样存储建议;满足 HSA 抽查要求 产品质量追溯与监管合规

五、注册后合规与市场维护类服务 📊

核心价值:保障产品持续合规,应对市场监管风险。
 
服务项目 具体内容 风险控制
产品变更申报 代理配方变更(>10%)、标签变更、生产地变更等申报;提供变更可行性评估 避免未经批准变更导致处罚
不良反应报告代理 协助通过 PRISM 系统提交产品不良反应报告(24 小时内);提供报告模板与流程指导 符合 HSA 上市后监管要求
市场抽查应对 提供 HSA 市场抽查准备清单;协助准备产品档案与测试报告;陪同现场检查 降低抽查不合格风险(罚款最高 SGD 50,000)
注册续展服务 跟踪注册有效期;提前 6 个月提醒续展;代理续展申报与材料准备 避免注册失效影响市场销售
自由销售证明(CFS)申请 协助准备 CFS 申请材料;代理提交 HSA 审核;提供 CFS 公证与认证服务 产品出口至其他国家时使用

六、增值与延伸类服务 💡

核心价值:提供一站式解决方案,助力企业拓展新加坡及东盟市场。
 
服务项目 具体内容 附加价值
东盟市场准入咨询 结合新加坡 HSA 注册经验,提供马来西亚、泰国等东盟国家化妆品注册建议;协助利用 ACD 互认优势 降低区域市场拓展成本
GMP 合规辅导 提供化妆品生产质量管理规范(GMP)培训;协助建立符合 HSA 要求的质量管理体系 提高产品质量,符合监管要求
法规更新通知服务 定期推送 HSA 法规变更、成分限制更新等信息;提供法规解读与应对建议 保持企业合规性,规避政策风险
产品进口与分销协助 推荐新加坡本地进口商 / 分销商;协助办理进口许可证;提供仓储与物流咨询 打通产品供应链最后一公里
合规审计服务 对企业现有产品线进行全面合规审计;提供整改方案与优先级建议 系统性降低合规风险

服务选择指南 ✅

  1. 首次注册企业:建议选择 “前期评估 + 文件准备 + 申报代理 + 本地责任人” 全流程服务,降低合规风险
  2. 有注册经验企业:可选择 “成分审查 + 标签设计 + 申报代理” 专项服务,提高效率
  3. 非新加坡企业:必须选择 “本地责任人服务”,这是 HSA 注册的强制性要求
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