项目信息
办证所需条件
服务流程
新加坡 HSA 化妆品注册服务类型总览
以下按服务阶段与核心功能分类,系统列出本司可为企业提供的新加坡 HSA 化妆品注册全流程服务,便于快速匹配需求、评估合作方案。
一、前期合规评估与规划类服务 📋
核心价值:规避注册初期风险,设计最优申报路径,控制时间与成本。
| 服务项目 | 具体内容 | 适用场景 |
|---|---|---|
| 产品分类预审 | 对照 HSA 风险等级标准(普通 / 指定 / 受管制),结合成分浓度、功效宣称判定产品类别;提供分类报告与申报路径建议 | 新产品开发期、多类别产品线规划 |
| 成分合规审查 | 核对 HSA 禁用 / 限用成分清单、东盟化妆品指令(ACD)要求;筛查过敏原、纳米材料等特殊成分;提供替代成分建议 | 配方研发、进口产品合规性筛查 |
| 功效宣称合规评估 | 审查产品宣称(如美白、抗衰、祛痘)是否符合 HSA 要求;区分化妆品 / 药妆边界;提供宣称优化建议 | 产品宣传文案制定、标签设计前 |
| 注册可行性评估 | 结合产品特性、企业资质、市场定位,评估注册成功率;提供时间周期(3-8 周)与费用预算(SGD 2,000-8,000)预估 | 市场准入决策阶段 |
| 本地责任人匹配 | 推荐 ACRA 注册的合格本地责任人;协助签署授权协议并备案;提供责任人管理咨询 | 非新加坡企业首次注册 |
二、技术文件准备与审核类服务 📄
核心价值:确保技术文件符合 HSA 标准(PRISM 系统要求),提高一次性通过率。
| 服务项目 | 具体内容 | 关键要求 |
|---|---|---|
| 产品信息档案(PIF)编制 | 按 HSA 模板整理完整 PIF:产品基本信息、成分表(INCI 命名)、生产工艺、质量标准、安全性评估报告等 | 格式规范、逻辑清晰、数据完整 |
| 安全性评估报告(SAR)服务 | 委托符合资质的毒理学家 / 化妆品科学家出具 SAR;覆盖所有成分风险评估;引用最新 SCCS/HSA 指南 | 评估师需具备相关专业资格 |
| 标签设计与合规审查 | 提供 HSA 标签模板;审核英文标签完整性(成分表降序、净含量公制、警示语等);确保符合 NOM-141 类似要求 | 所有信息必须为英文,无医疗术语 |
| 测试方案设计与协调 | 设计稳定性测试、微生物测试、重金属测试等方案;推荐 GLP 认可实验室;协调测试进度与报告获取 | 产品注册前合规性测试 |
| 文件翻译与格式优化 | 提供中文→英文专业翻译;将文件转换为 PDF 格式(单份≤10MB);添加书签便于 HSA 审核 | 非英文文件处理、提交前文件自检 |
三、注册申报代理类服务 🚀
核心价值:全程代理 PRISM 系统操作,确保申报流程顺畅,提高审批效率。
| 服务项目 | 具体内容 | 服务优势 |
|---|---|---|
| PRISM 系统账户管理 | 协助企业 / 责任人完成 SingPass 验证;创建与维护 PRISM 系统账户;提供系统操作培训 | 减少系统操作失误,缩短申报周期 |
| 申报材料提交代理 | 按产品类别准备并提交完整申报材料;上传 PIF、SAR、标签样本等文件;缴纳官方费用(普通产品 SGD 100) | 专业团队操作,避免材料遗漏 |
| 与 HSA 沟通协调 | 作为企业与 HSA 的沟通桥梁;回答审核人员问题;跟踪审查进度(7-10 个工作日);及时反馈补正要求 | 解决语言障碍,提高沟通效率 |
| 补正材料处理 | 分析 HSA 补正通知;制定补正方案;协助企业准备并提交补充材料 | 缩短补正周期(2-5 个工作日) |
| 注册证书获取与管理 | 接收 HSA 批准通知;领取注册证书;提供证书电子存档与到期提醒服务 | 确保证书合规使用,避免过期 |
四、本地责任人与合规管理类服务 🛡️
核心价值:满足 HSA 强制要求,确保产品全生命周期合规。
| 服务项目 | 具体内容 | 法律依据 |
|---|---|---|
| 本地责任人服务 | 作为 ACRA 注册实体,承担 HSA 规定的本地责任人职责:接收通知、配合监管、产品召回等 | 新加坡卫生产品法令(2007) |
| 授权协议起草与备案 | 制定规范的授权协议,明确制造商与责任人权责;协助在 ACRA 完成协议备案 | 卫生产品(化妆品)规定 |
| 标签责任人信息审核 | 确保标签上责任人名称、地址与 ACRA 注册信息一致;提供标签修正建议 | HSA 标签标准 |
| 合规培训服务 | 为企业提供 HSA 化妆品法规培训;讲解本地责任人职责、不良反应报告要求等 | 企业内部合规体系建设 |
| 产品留样管理 | 协助建立产品留样制度;提供留样存储建议;满足 HSA 抽查要求 | 产品质量追溯与监管合规 |
五、注册后合规与市场维护类服务 📊
核心价值:保障产品持续合规,应对市场监管风险。
| 服务项目 | 具体内容 | 风险控制 |
|---|---|---|
| 产品变更申报 | 代理配方变更(>10%)、标签变更、生产地变更等申报;提供变更可行性评估 | 避免未经批准变更导致处罚 |
| 不良反应报告代理 | 协助通过 PRISM 系统提交产品不良反应报告(24 小时内);提供报告模板与流程指导 | 符合 HSA 上市后监管要求 |
| 市场抽查应对 | 提供 HSA 市场抽查准备清单;协助准备产品档案与测试报告;陪同现场检查 | 降低抽查不合格风险(罚款最高 SGD 50,000) |
| 注册续展服务 | 跟踪注册有效期;提前 6 个月提醒续展;代理续展申报与材料准备 | 避免注册失效影响市场销售 |
| 自由销售证明(CFS)申请 | 协助准备 CFS 申请材料;代理提交 HSA 审核;提供 CFS 公证与认证服务 | 产品出口至其他国家时使用 |
六、增值与延伸类服务 💡
核心价值:提供一站式解决方案,助力企业拓展新加坡及东盟市场。
| 服务项目 | 具体内容 | 附加价值 |
|---|---|---|
| 东盟市场准入咨询 | 结合新加坡 HSA 注册经验,提供马来西亚、泰国等东盟国家化妆品注册建议;协助利用 ACD 互认优势 | 降低区域市场拓展成本 |
| GMP 合规辅导 | 提供化妆品生产质量管理规范(GMP)培训;协助建立符合 HSA 要求的质量管理体系 | 提高产品质量,符合监管要求 |
| 法规更新通知服务 | 定期推送 HSA 法规变更、成分限制更新等信息;提供法规解读与应对建议 | 保持企业合规性,规避政策风险 |
| 产品进口与分销协助 | 推荐新加坡本地进口商 / 分销商;协助办理进口许可证;提供仓储与物流咨询 | 打通产品供应链最后一公里 |
| 合规审计服务 | 对企业现有产品线进行全面合规审计;提供整改方案与优先级建议 | 系统性降低合规风险 |
服务选择指南 ✅
- 首次注册企业:建议选择 “前期评估 + 文件准备 + 申报代理 + 本地责任人” 全流程服务,降低合规风险
- 有注册经验企业:可选择 “成分审查 + 标签设计 + 申报代理” 专项服务,提高效率
- 非新加坡企业:必须选择 “本地责任人服务”,这是 HSA 注册的强制性要求
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