越南化妆品注册与备案服务流程

一、服务核心定位与优势

          依托肯达信全国18家分支机构及越南本地化服务经验（胡志明市、河内服务点），组建“1名项目总监+1名备案顾问+1名中越双语技术专员+1名本地合规专员”专属服务小组。备案团队均具备5年以上越南化妆品注册备案实操经验，深度厘清越南《化妆品管理条例》（2020版修订）及第06/2011/TT-BYT号公告核心规则，精准掌握越南卫生部（MOH）下属药品管理局（DAV）的注册备案流程、“Notification Number”备案号申请规范，熟练对接越南国家药品管理局在线申报系统及海关清关流程。团队深度熟悉东盟化妆品法规（ACD）与越南本地法规的衔接要求，可高效匹配中国企业出口越南、越南本地企业生产、境外企业委托越南生产等多元模式需求，精准把控含特殊功效成分（如美白、防晒）、敏感肌适用、儿童化妆品等重点品类的注册备案要点。同时，与越南SGS检测中心、越南标准与质量研究院（STAMEQ）等具备资质的权威机构建立紧密合作，优先对接中越双语检测报告资源；深度衔接越南本地代理机制，建立“法规解读-双语资料编制-跨境合规审核-注册申报-清关辅导”五级风控体系，提前规避成分禁用、标签违规、资料翻译不规范、本地代理授权瑕疵、清关文件缺失等常见风险，注册备案通过率达98%以上，助力企业顺畅获取越南“Notification Number”备案号，合规拓展越南及东盟市场。

二、服务全流程（6大阶段，60-90个工作日）

阶段1：前期对接与需求诊断（3-5个工作日）

1. 需求初步沟通：通过全国统一咨询热线（0755-89335156）、越南本地服务专线（胡志明市：+84-28-38296688；河内：+84-4-38296688）或上门拜访，对接企业明确核心需求（企业类型：中国出口企业/越南本地企业/境外企业驻越机构、产品特性、备案紧急程度、是否涉及特殊功效成分、是否为儿童/敏感肌等重点监管品类、生产模式：自主生产/委托生产/出口贸易、是否需同步完成清关辅导、经营规模及风险等级预判等）。
2. 核心资质与产品属性核查：指导企业提供基础资质材料，区分场景精准核查：①中国出口企业：核查营业执照、生产许可证、GMP认证证书、产品配方及成分说明；②越南本地企业：核查商业登记证、生产场地合规证明；③境外企业委托越南生产：核查境外企业注册证明、委托协议及越南受托方资质；同步判定产品属性：确认是否属于普通化妆品备案范畴，严格区分需按药品注册的含药用成分产品（如高浓度水杨酸祛痘产品），明确是否符合东盟化妆品法规（ACD）成分要求，重点核查是否含越南2023年第817/QLD-MP号公告新增的44种禁用成分。
3. 定制服务方案：出具《越南化妆品注册与备案服务方案书》（中越双语版本），明确服务内容、时间节点、收费标准（按产品品类定价，含双语资料编制费、本地代理服务费、申报费，不含官方检验费、认证翻译费、公证认证费、关税及增值税等额外费用）及责任划分；针对需同步完成清关的产品，额外明确清关文件筹备、关税申报等附加服务内容。

阶段2：备案前置合规辅导（5-7个工作日）

4. 法规体系深度解读：详解越南化妆品监管核心框架——越南卫生部（MOH）负责法规制定与注册审批，药品管理局（DAV）具体实施备案审核，海关总署负责清关审查，工商部（MOIT）监管市场销售与广告合规；明确“所有进口化妆品必须完成MOH注册备案并获得Notification Number后方可销售”的核心要求，及备案号5年有效期的续期规则；专项解读本地代理核心义务：境外企业必须通过越南本地合法代理提交申请，代理需具备化妆品经营资格并对产品合规性负责；同步解读成分管控要求：明确水杨酸（淋洗类≤3％，驻留类≤2％）、二氧化钛（纳米级需额外提供透皮吸收数据）等限用成分标准，及铅≤10ppm、砷≤3ppm等重金属限量要求；告知官方咨询渠道（越南卫生部咨询热线：+84-24-38682114；DAV咨询邮箱：dav@moh.gov.vn）及投诉举报渠道（越南消费者保护协会热线：+84-1900-6039），明确越南本地政务服务窗口地址及合规咨询对接点。
5. 产品范畴精准判定：协助企业确认产品备案类型，普通化妆品（如基础护肤、清洁类）实行备案制（Notification），含药用成分或特殊功效（如美白、防晒、高浓度祛痘）的产品需按药品注册流程审批；重点区分儿童化妆品、敏感肌适用产品，明确其备案额外要求（如儿童化妆品无害性声明、敏感肌产品刺激性测试报告）；初步判定产品所用原料是否符合《东盟化妆品成分目录》及越南禁用/限用成分清单，若涉及新原料需提前梳理安全性论证要求。
6. 双语资料清单定制：依据越南MOH及DAV要求，提供《越南化妆品注册备案必备资料清单（中越双语版）》，精准标注地域特殊要求：①双语规范：所有申报资料需提供中越双语版本，核心文件（如自由销售证书、授权书）需经公证及领事认证；②核心资料：注册备案申请书（越南语）、产品信息表（含名称、使用方法、适用人群）、产品配方（含INCI名称双语标注，按含量降序排列，禁用/限用成分明确含量及来源）、安全评估报告（含毒理学测试、皮肤刺激性测试数据）、检验分析报告（COA）、生产企业GMP认证证书；③特殊资料：自由销售证书（CFS，需经出口国公证及越南驻华使领馆认证）、生产商授权本地代理的文件（中越双语，明确授权范围及期限）、产品标签样稿（越南语为主，可附加英语，符合越南语字体≥1.5mm要求）；④清关配套资料：商业发票模板、装箱单模板、原产地证书（C/O）指引、海运/空运提单填写规范；明确电子资料格式标准（支持PDF/JPG，清晰可辨，双语内容对齐，适配越南在线申报系统要求）。
7. 检验资源对接指导：推荐中越双方认可的具备资质检验机构，明确检验项目（含微生物检测、重金属筛查、成分定性定量分析、稳定性测试，特殊功效产品需增加对应功效验证试验，如美白产品需提交酪氨酸酶抑制试验）及送检流程；针对含纳米级成分、致敏成分的产品，协助确认专项检验要求；指导企业提前规划检验周期，确保检测报告符合中越双语标注规范及越南MOH审核要求，避免因检测标准不符导致申报延误。

阶段3：资料收集与跨境合规审核（8-12个工作日）

8. 资料收集与双语规整：实时解答企业资料收集疑问，跟进进度，重点指导特殊功效成分的安全性论证资料、儿童化妆品专项测试报告、自由销售证书公证认证文件、本地代理授权文件的规范归集；按要求完成资料中越双语翻译与校对，确保译文准确（如成分INCI名称、法规术语、企业信息的一致性）、签章规范（越南本地代理签章需符合商业登记证备案信息，中方企业资料需逐页加盖公章并经公证）；严格核查电子材料格式，确保适配备南在线申报系统及海关上传要求。
9. 全维度跨境合规审核：对照越南MOH、DAV要求及东盟化妆品法规（ACD），逐项开展双语审核，重点覆盖注册审批及清关核心项目：

• 配方审核：核查原料是否在东盟及越南允许使用清单内，禁用成分（如氯倍他索丙酸酯、间苯二酚除染发剂外）是否零检出，限用成分（如水杨酸、二氧化钛）含量是否符合标准；审核原料名称双语规范性、含量标注准确性（质量百分比合计100%）、复配原料拆分完整性，确保完整填写原料来源（天然/合成）及供应商信息。
• 标签审核：排查是否含“24小时持久”“0刺激”等绝对化表述及未经批准的医疗声明，确认标签包含核心信息：产品名称、越南语使用说明、按含量降序排列的双语成分表、生产商/本地代理名称地址及联系方式、生产日期/批号及有效期、警示信息（如“外用”“避免接触眼睛”）；核查越南语字体大小是否达标（≥1.5mm），若产品含动物源性成分需确认是否标注“Có thành phần có nguồn gốc động vật”；同步核查标签信息与申报资料的一致性。
• 检验报告审核：确认检验机构资质（越南本地机构需具备STAMEQ认可资质）、检验项目完整性，核查报告数据合规性（如重金属限量、微生物指标）、中越双语签名盖章完整性；重点核验检验结果与产品配方的匹配性及检验方法的合规性，特殊功效产品额外核查功效验证数据的科学性。
• 专项资料审核：审核安全评估报告的完整性及论证科学性，确保涵盖毒理学评估、过敏测试等核心内容；核查自由销售证书公证认证的有效性、本地代理授权书条款的完整性（明确双方权利义务及合规责任）；预审核清关资料的逻辑性，确保商业发票、装箱单、原产地证书信息一致。

10. 整改方案输出：出具《注册备案资料合规审核意见表（中越双语版）》，针对不合规项（如配方成分超标、标签违规用语、翻译不规范、公证认证文件瑕疵、清关资料缺失等）提供具体优化建议，一对一指导企业整改完善。

阶段4：本地代理协同与注册申报（20-30个工作日）

11. 本地代理合规衔接：协助企业完成越南本地代理的筛选与确认（确保具备化妆品经营资格及DAV备案资质），指导签订规范的代理协议（中越双语）；协助本地代理完成越南国家药品管理局在线申报系统账号注册与权限激活，确保账号信息与代理资质匹配。
12. 专业双语资料编制：针对企业薄弱环节提供技术支持，包括协助优化配方双语标注（重点规范特殊成分INCI名中越对照、使用目的、含量标注）、设计合规标签样稿（契合越南标签法规，确保信息完整、无违规用语，字体大小达标）、编制双语安全评估报告（含特殊成分安全性专项论证，符合越南MOH及东盟法规要求）、整理在线申报及清关电子资料（按要求分类命名、确保格式合规）；协助完善生产企业质量管理体系概述，重点体现GMP合规管控措施。
13. 在线申报与材料提交：由本地合规专员协同代理，一对一完成越南国家药品管理局在线申报系统的资料填报与上传，重点确保“Notification Number”申请相关信息的准确性、双语资料的对应关联；指导完成纸质资料的规范装订与提交（如需），跟进DAV的资料受理进度，获取受理回执并及时反馈企业；同步整理清关资料包，确保与申报资料信息一致。
14. 申报前最终校验：组织企业、本地代理三方核对所有申报信息及上传资料，交叉验证信息一致性（如配方成分与检验报告、标签信息与申报资料、清关资料与申报信息的一致性），特别核查本地代理对申报资料的审核确认情况，确认无误后完成正式提交，告知后续30-45个工作日的审批周期及关键节点注意事项。

阶段5：审批跟踪与问题解决（15-20个工作日）

15. 审批进度实时跟踪：通过越南国家药品管理局在线申报系统及本地代理渠道，每日跟踪审批状态，结合DAV“30-45个工作日审批周期”要求，定期与DAV相关部门沟通核实进度，第一时间向企业反馈审核进展及关键节点信息（如资料受理、技术审评、意见反馈、备案号发放）。
16. 补正应对辅导：若收到DAV的资料补正或修改通知，24小时内联合本地代理深度解读要求，结合越南审核偏好（如成分溯源信息、安全评估细节、标签规范性、代理授权完整性等）出具《补正问题整改方案（中越双语版）》；针对成分补充检测、资料翻译优化、标签信息修正、公证认证文件补充等需求，提供精准指导，协助在规定时限内高效完善资料并完成二次提交。
17. 备案号获取与确认：审批通过后，第一时间协助本地代理领取“Notification Number”备案号，核对备案号信息的准确性；指导企业查询越南卫生部官方平台的备案信息公示，确认产品备案状态；同步整理备案号相关证明文件，为后续清关及市场销售提供合规凭证。
18. 清关辅导与问题解决：协助企业及本地代理对接越南海关，指导提交清关资料（含备案号证明文件、商业发票、装箱单、原产地证书等），解读关税及增值税（10%）申报要求；针对海关查验中可能出现的成分核查、标签核验等问题，提前准备应对方案，协助协调解决清关受阻问题，确保产品顺利通关。

阶段6：备案后服务与长期支持（长期）

19. 备案完成后续衔接：指导企业妥善留存备案相关资料（含申报资料、检验报告、备案号证明、清关文件等），确保留存期限符合越南要求（产品最后上市之日起至少5年）；协助核对市场销售产品的标签与备案标签的一致性，避免因标签差异导致违规处罚。
20. 市场监管应对辅导：提前梳理越南工商部（MOIT）的广告合规要求，指导企业规避虚假功效宣传风险；提供越南市场监督检查常见要点清单（如产品与备案信息一致性、原料溯源台账、生产记录完整性等），开展模拟核查指导，助力顺利通过监管检查；针对产品召回、不良反应监测等合规义务，提供流程指导及资料模板。
21. 备案续期与变更咨询：在“Notification Number”备案号到期前6个月，提醒并指导企业启动续期流程，协助准备续期所需资料（含产品合规性声明、最新检验报告等），通过本地代理完成续期申报；辅导企业办理备案信息变更（如成分调整、生产企业变更、代理变更等），明确变更申报的时限要求及流程，确保变更信息同步至DAV及海关系统；针对不再销售的产品，指导完成备案注销流程。
22. 政策更新推送：定期推送越南及东盟化妆品法规更新信息（如成分管控标准调整、备案流程优化、关税政策变化等），组织线上中越双语解读培训，特别推送越南卫生部及工商部发布的监管动态和处罚案例；密切关注中越贸易相关政策红利，及时为企业提供政策衔接指导，保障企业长期合规运营。

三、服务保障与对接渠道

1. 服务保障

• 首问负责制：专属顾问全程跟进，问题2小时内响应，复杂问题5个工作日内出具解决方案，严格对接越南MOH审批及海关清关时限要求；
• 质保承诺：若因肯达信资料编制失误或合规审核疏漏导致注册备案失败或被责令整改，免费重新服务；
• 投诉监督：设立全国服务监督电话（0755-89335196）及越南本地监督电话（胡志明市；河内），接受投诉，3个工作日内反馈处理结果。