项目	核心说明
监管机构	联邦卫生风险保护委员会 (COFEPRIS)
核心法规	《卫生风险控制条例》(Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios)
监管模式	分类管理：大部分普通化妆品为通知程序；若产品宣称具有治疗作用或被归类为“卫生用品”，则可能需要卫生注册。
当地责任人	必须指定一名位于墨西哥境内的自然人或法人作为责任人。
关键步骤	1. 确定产品类别 → 2. 指定墨西哥责任人 → 3. 责任人获取运营通知 → 4. 确保成分与标签合规 → 5. 产品上市。
官方平台	COFEPRIS电子平台

项目信息

办证所需条件

服务流程

墨西哥 COFEPRIS 化妆品注册服务流程

（2025 最新版）

监管机构：墨西哥联邦卫生风险保护委员会 (COFEPRIS)，隶属卫生部，负责化妆品安全与市场准入监管

法规依据：《墨西哥一般卫生法》及《NOM-141-SSA1/SCFI-2012 化妆品标签标准》，全面规范产品安全、成分和标签要求

产品分类管理：

核心文件清单：

官方申请表：通过 COFEPRIS 电子平台生成，含产品基本信息
授权书：制造商签署，授权墨西哥责任人申请注册（需海牙认证或领事认证）
完整配方表：所有成分 INCI 名称、浓度 (%)、功能、CAS 号，必须符合墨西哥允许 / 限制 / 禁用清单
产品标签样稿：必须为西班牙语，符合 NOM-141 标准，包含：产品名称、成分表 (降序)、净含量、批号、保质期、使用说明、原产国、责任人信息及警示语
自由销售证明 (CFS)：原产国卫生部门出具，证明产品在原产国合法销售（需墨西哥使领馆认证）
GMP 证书：生产工厂认证（FDA GMP 或 ISO 22716 等国际等效认证，需西班牙语翻译）
测试报告：微生物、重金属、稳定性 (6 个月加速 / 12 个月长期)、功效验证 (如适用)

通过 COFEPRIS 官方电子平台 (Trámites COFEPRIS) 提交全部文件
使用责任人数字签名完成身份验证和文件提交
缴纳官方费用：
- 普通化妆品：约2,800 美元（约 20,000 元人民币）
- 特殊用途化妆品：约4,200 美元（约 30,000 元人民币）
- 含新成分产品：额外2,000 美元技术评估费

审核阶段：

常见审核问题（70% 延误原因）：

根据 NOM-141 标准，标签必须包含以下西班牙语信息：

基本信息：产品名称、净含量、成分表 (INCI 名称，降序排列)、批号、保质期 / 开封后使用期 (PAO)
责任标识：
- "Fabricado en [原产国]"（原产国）
- "Importado por [责任人名称]"（进口商 / 责任人）
- 责任人完整地址和联系方式
使用说明：详细使用方法、用量、注意事项
- 特定产品强制警示：如 "Evite el contacto con los ojos"（避免接触眼睛）
特殊产品要求：
- 防晒产品：必须标注 SPF 值和 "Protege de las radiaciones solares"（保护免受太阳辐射）
- 染发剂：必须标注过敏警告和 "Para uso externo únicamente"（仅限外用）

注意：标签上任何功效宣称（如 "抗衰老"、"保湿"）必须有科学依据支持，禁止暗示医疗效果

时间周期（从材料齐全提交起）：

文件准备：4-8 周（含翻译、公证）
官方审核：3-6 个月（视产品复杂度）
- 普通化妆品：约60 个工作日（约 3 个月）
- 特殊化妆品：约90 个工作日（约 4.5 个月）
总周期：6-8 个月（含补正和可能的现场核查）

费用明细：

配方合规：研发阶段即对照墨西哥禁用 / 限用成分清单，特别注意：
- 防腐剂：苯氧乙醇≤1%，MIT/MCI 混合物禁用
- 防晒剂：必须符合 NOM 标准，SPF 值需经墨西哥认可实验室测试
- 酒精含量≥20% 的产品需申请特殊类别注册
功效宣称：避免医疗效果描述（如 "治疗痤疮"），使用 "改善"、"帮助" 等合规表述

优先选择有 COFEPRIS 注册经验的本地机构，可提高通过率至 89%（自行申请仅 54%）
确认代理具备以下能力：
- 西班牙语文件编制（标签、申请表等）
- 官方系统操作经验
- 技术文件审核（配方、测试报告合规性）
- 与 COFEPRIS 沟通协调能力

标签错误（最常见拒批原因）：
- 成分表必须西班牙语 + INCI 名称 + 降序排列
- 原产国和责任人信息必须准确完整
- 警示语必须符合 NOM-141 标准
成分问题：
- 确保所有成分在墨西哥允许使用清单中
- 提供完整的安全数据（特别是新成分和植物提取物）
- 纳米材料（<100nm）需提供额外透皮吸收数据