在墨西哥，化妆品由联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）负责监管。根据最新的监管框架（特别是2025年7月的新规），大多数普通化妆品已无需传统的“卫生许可”或“注册”，而是通过指定当地责任人和完成运营通知等程序来合规上市。

下面这个表格汇总了墨西哥化妆品准入的核心信息，帮助你快速把握要点：

📝 合规流程详解

根据目前的法规和实践，进入墨西哥市场的核心流程如下：

• 第一步：确定产品类别与监管路径
  首先，需确认你的产品在墨西哥法规下属于“化妆品”还是可能被归为“药品”或“卫生用品”。

  • 化妆品：指用于人体外部（如皮肤、毛发、指甲、嘴唇）或牙齿和口腔黏膜，主要用于清洁、香氛、改变外观、矫正体味、保护或保持良好状态的物质或制剂，其作用目的不应产生药理、免疫或代谢作用。大多数普通化妆品（如面霜、洗发水、香水等）走通知程序，无需上市前许可。

  • 药品/卫生用品：若产品含有激素等具有治疗作用的物质，或宣称具有治疗或预防作用，则可能被归类为药品或卫生用品，这些产品需要在上市前向COFEPRIS提交申请，完成卫生注册。

• 第二步：指定墨西哥责任人
  所有外国化妆品公司进入墨西哥市场的第一步，也是强制性步骤，是指定一名墨西哥当地责任人。该责任人必须是墨西哥自然人或法人，负责与COFEPRIS的所有沟通，并承担产品在墨西哥的法律责任。

• 第三步：获取运营通知
  确定责任人后，由该责任人在COFEPRIS平台注册账号，并向COFEPRIS申请运营通知（Aviso de Funcionamiento）。获得运营通知意味着责任人代表的实体已被COFEPRIS批准在墨西哥境内从事与化妆品相关的特定活动（如进口、仓储或分销）。这是建立合法运营实体的关键。

• 第四步：确保成分与标签合规
  你需要确保产品持续符合墨西哥的法规要求。

  • 成分合规：化妆品配方必须严格遵守墨西哥的法规，特别是禁用物质清单以及限用物质的使用要求。所有成分需使用INCI名称。

  • 标签合规：产品标签的主要信息必须使用西班牙语。通常需要包含：产品名称、成分表（INCI名称）、净含量、用法、必要的警示语、原产国、墨西哥责任人的名称和地址等。

🔍 重要提示

• 关注新规变化：COFEPRIS在2025年7月发布了新规，旨在简化和数字化监管程序。这些变化包括取消重复表格、全面推行数字化提交，以及承诺缩短审批时间。在准备过程中，务必留意COFEPRIS官方发布的最新指南。

• 上市后监管：产品进入墨西哥市场后，COFEPRIS会进行市场抽查，以确保产品持续符合法规要求。企业需要根据法规要求对化妆品的安全性、功效性等进行研究，并留存相关文件备查。

• 专业支持：对于不熟悉墨西哥法规和西班牙语的海外公司，与经验丰富的法规咨询机构或可靠的当地合作伙伴合作，可以显著提高合规效率，规避潜在风险。