在巴西，化妆品由巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA）进行统一监管，负责批准和监督化妆品的市场准入、销售以及市场合规性。下面这个表格汇总了巴西化妆品ANVISA监管的核心信息，能帮你快速把握要点。

📝 产品分类与准入路径

在巴西，化妆品被定义为用于人体各部位（如皮肤、头发、指甲、嘴唇等），以清洁、芳香、改变体味、保护或保养为目的的制剂。你需要根据产品类型确定其准入路径：

• 备案制：绝大多数普通化妆品（如普通护肤、洁面、洗发水等）适用于此路径。你需要在ANVISA的化妆品自动化系统上进行备案。

• 注册制：仅有少数特定品类需要进行上市前审批，包括防晒霜、头发强化剂、外用驱虫剂和手部消毒凝胶。值得注意的是，尽管部分儿童化妆品已豁免注册，但儿童防晒霜和驱蚊剂仍需要进行注册。

📑 注册与备案核心要求

• 当地责任主体：巴西境外的制造商必须通过一名巴西境内的责任人进行注册或备案。该责任人通常是持有ANVISA颁发的经营许可的进口商，负责与ANVISA沟通并承担产品责任。

• 所需技术文件：注册或备案时，需要准备的核心文件包括：

  • 完整的产品配方（需使用INCI名称，并注明成分的使用目的）。

  • 成品及原材料的技术规格。

  • 稳定性测试数据。

  • 安全性数据。

  • 产品的标签及包装信息。

• 标签与成分披露：产品在巴西市场销售时，必须使用葡萄牙语标签。自2023年11月1日起，产品成分必须使用已翻译成葡萄牙文的成分名称进行披露。此外，根据 RDC nº 752/2022，国际化妆品原料命名法（INCI） 在标签上仍然是强制性的。

🔬 上市后监督与合规要点

ANVISA持续加强对化妆品上市后的监管。根据最新的RDC No. 894号指令（发布于2024年8月），化妆品公司必须履行以下义务：

• 建立化妆品警戒系统：必须收集、评估和调查与产品相关的不良反应事件，特别是在20天内向ANVISA报告严重不良事件。

• 保存安全记录：所有与化妆品安全相关的记录必须至少保存5年。

• 指定专人负责：每家公司必须指定一名专业人员负责化妆品监督工作。

• 采取风险最小化措施：当发现产品存在安全问题时，企业必须采取相应的风险最小化措施。

此外，你还需要密切关注ANVISA对化妆品成分的动态管理。例如，该机构会不定期更新禁用物质清单，如2025年11月新增了两种禁用物质。

💡 重要提醒

• 规划时间与策略：注册流程通常比备案更长。考虑到法规的复杂性、语言障碍以及寻找可靠当地合作伙伴的需要，建议为巴西市场的准入预留充足时间。

• 关注小企业策略：如果你的公司属于小企业，可以评估是否有适用的简化流程或豁免政策，但需注意某些特定类别的产品（如用于眼部的产品、注射类产品等）可能无法豁免。